注射用米卡芬净钠说明书

创作时间：二零二一年六月三十天注射用米卡芬净钠说明书之答禄夫天创作创作时间：二零二一年六月三十天通用名：注射用米卡芬净钠商品名：米开民适应症/功能：由曲霉菌和念珠菌惹起的以下感染：真菌血症,呼吸道真菌病,胃肠道真菌病.汉语拼音：mikaimin英文名：MicafunginSodiumforInjection成分：本品主要成分为米卡芬净钠；辅料：乳糖,无水枸橼酸,氢氧化钠性状：本品为白色块状物.药理作用米卡芬净是一种半合成脂肽类化合物,能竞争性克制真菌细胞壁的必要成分1,3-b-D葡聚糖的合成.米卡芬净对深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌属和念珠菌属有广谱抗真菌活性.用法用量：曲霉病：成人一般每天单次剂量为50-150mg米卡芬净钠,每日一次静脉滴注.对严重或许难治性曲霉病患者,依据病人状况剂量可增添至300mg/天.念珠菌病：成人一般每天单次剂量为50mg米卡芬净钠,每天一次静脉输注.对严重或许难治性念珠菌病患者,依据病人状况剂量可增添至300mg/天.创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天静脉输注本品时,应将其溶于生理盐水,葡萄糖注射液或许填补液,剂量为75mg以下时输注时间好多于30分钟,剂量为75mg以上时输注时间好多于1小时.切勿使用注射用水溶解本品（该溶液为非等渗性）.注意：因为将本品剂量增添至每天300mg用于治疗严重或难治性感染的安全性还没有完整确定,故在此用量时必要谨慎.如亲密观察患者的病情.（在日本还没有每天超越150mg的临床试验,在其余国家每天用300mg的临床试验也特别有限）.体重为50kg或以下的患者,剂量不该当超越每天每公斤体重6mg.不良反响：在日本II期临床试验中,67例接受治疗的患者中有12例（17.9/100）陈述了12件对本品的不良反响（不包含异样实验室检查值）,此中静脉炎2例（3/100）,关节炎,血管痛苦,寒战,头痛,高血压,心悸,腹泻,稀便,皮疹和斑丘疹各1例（1.5/100）实验室检查值异样有：67例中发生3件ALP上涨（4.5/100）,67例中发生3件BUN上涨（4.5/100）66例中发生2件r-GT(3/100).67例中发生2件ALT(GLT)上涨（3/100）67例中发生2件肌酐上涨（3/100）等.临床可能体现的不良反响：血液学异样：可能体现中性粒细胞减少症（发生率1.5/100）血小板减少或溶血性贫血.应经过如期检查等亲密监测患者,假如察看到近似异样必要采纳适合方法如停止治疗.创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天休克,过敏样反响：可能发生休克或过敏样反响.必要亲密察看患者,一旦发生异样如血压异样,口腔不适,呼吸困难,洋溢性潮红,血管性神经水肿或荨麻疹,应停止治疗需要时必要采纳适合方法如坚持呼吸道畅达,或许使用肾上腺素,类固醇激素或抗组胺药等.肝功能异样或黄疸：可能体现AST(GOT)上涨,ALT(GPT)上涨等肝功能异样或黄疸.急性肾衰：严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生.禁忌：禁用于对本品任何成分有过敏史者.注意事项：以下患者应慎用米卡芬净：有药物过敏史的患者；肝功能不全的患者.药物互相作用：当本品与其余药物一同溶解时可能发生积淀.并且,本品在碱性溶液中不稳固,效价会降低.以下药物与本药混淆后会立刻发生积淀：盐酸万古霉素,硫酸阿贝卡星,硫酸庆大年夜霉素,妥布霉素,硫酸地贝卡星,盐酸米诺环素,环丙卡星,甲磺酸帕珠沙星,西咪替丁,盐酸多巴酚丁胺,盐酸多沙普仑,喷他佐辛,甲磺酸加贝酯,硫胺素（维生素B1)盐酸吡哆醇（维生素B6）,盐酸羟钴胺,四烯甲萘醌（维生素K2),冻干胃卵白酶处理的正凡人免疫球卵白,盐酸阿霉素.以下药物与本品混淆后会立刻降低本品的效价：氨苄青霉素,磺胺甲基异恶唑,甲氧苄胺嘧啶,阿昔洛韦,更昔洛韦,乙酰唑创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天胺.孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇等：孕妇或可能妊娠的妇女,仅在预期治疗的好处超越可能发生的风险时方可用药.哺乳期妇女：建议哺乳期妇女防备使用本品.假如的确有需要使用,治疗时期必要停止哺乳.少儿用药：少儿使用本品的安全性还没有确定.老年用药：往常老年患者的生理功能降落,故应谨慎决定使用剂量,同时要考虑采纳其余适合方法.储藏：避光密封保存有效期：临床研究：米开民不但仅在体外抗菌活性中拥有显然的优势,很多大年夜型临床研究显示,米开民能有效预防和治疗侵袭性真菌感染,为IFI患者带来福音,同时也给医生更多信心.对HSCT患者在中性粒细胞减少期,米开民50mg/天能有效预防侵袭性真菌感染,明显优于氟康唑,特别是对打破性曲霉感染的预防,米开民成效更佳,并且从花费上来说,米开民拥有更好的性价比.对宽泛接受过两性霉素B或氟康唑、伊曲康唑等治疗失败的粒缺发热患者,米开民经验治疗IFI的疗效达73.9%,并且米卡芬净100mg/天或更高剂量的疗效更好.对侵袭性念珠菌血症及其余侵袭性念珠菌感染,米开民的治疗成功率近80％；并且头仇人的对照研究显示,米开民的疗效不低于金标准两性霉素B脂质体及创作时间：二零二一年六月三十天创作时间：二零二一年六月三十天卡泊芬净；米开民单药初治和挽救治疗侵袭性曲霉感染的有效率分别为