Spe-PMS-001腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

包装材料质量准题目编号颁发部门

腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋Spe-PMS-001质量保部

制定人审核人批准人生效日

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月

日分发部门

QA门门1（山生产基地

发放：份复审日期

20146月

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第1版

第1页／共37页1.目的本标准是为腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋生产检验而制定，保证检验结果准确可靠，确保合格的物料投入生产使用。2.范围2.1本准描述了腹膜透析液、冲洗液用聚氯乙烯塑料袋（以下简称聚氯乙烯塑料）的基本信息。2.2本准规定了聚氯乙烯塑料袋的取样操作规程编号、检验项目、限度标准、试方法和检验规则等。3.基本息3.1名及编码通用名称：聚氯乙烯塑料袋英文名：PVCplasticbags物料编码：D20010000583.2检依据：Q/TQDM02-20083.3来：本厂塑袋车间自制3.4贮条件：专用库房存放样4.1长型样图

题目图

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-0012／374.2短袋型图题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-0013／37

图图3：195mm的药袋袋子样图题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-0014／37

物理要求化学要求生物要求

5.检项和度准项外观规格尺寸聚氯乙烯含量游离邻苯二甲酸二酯含量鉴别抗跌落氧气透过量氮气透过量炽灼残渣金属元素聚乙烯单体浊度色泽酸碱度紫外吸收度蒸发残渣还原物质铵离子金属离子重金属环已酮残留量细菌内毒素热原细胞毒性溶血急性全身毒性致敏皮内刺激6．验法外观6.1.1取量厂订批号每批抽取50只6.1.1检操作

法标应符合规定应符合规定≥55%＜10mg/100ml照红外分光光度法测定，应与对照图谱一致应符合规定≤1200cm(m·24h·0.1MPa)≤600cm(m·24h·0.1MPa)≤≤3mg/Kg≤μg/g≤级应无色5250nm～310nm应0.25≤两值之差不应大于3.0ml≤0.00008%应符合规定≤1mg/L每袋≤10mg＜0.25EU/ml应符合规定相对增殖度不得过2组＜5%应无急性全身毒性应不产生致敏反应应无刺激作用在自然光线明亮处，正视目测，统计超标准的偏差数量，应符合规定。6.1.2标规定题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-0015／3无色或几乎无色的透明塑料容器；袋身无明显丝路和皱纹；无砂渗漏。

热合缝完整、牢固。热合缝切面厚度不应小于单层薄膜的厚度。袋左右肩对称，偏差小于。薄膜厚度0.40-0.45mm单层）规格尺6.2.1工或仪器：（）度值为0.01mm的标卡尺0.1cm的尺。6.2.2取量：每批抽取10只6.2.3检操作用分度值为0.01mm的标卡尺进行检测，统计超准的偏差数量，图1应合表1-1规定、图2应合表2-2规、图3应合表3-3规；表1-1

单位:mm袋型

总长L1

袋身长L2

袋宽L3

尾宽L4

头缝宽

尾孔Φ1

短管

长管袋型型2袋型3、

345±8305±4180±522±218±36±1

L715±5内径Φ3：6.1±壁厚：0.90～1.05

L640±5内径Φ2：6.1±0.16.3±（腹透专用）壁厚：0.90～1.050.95～1.05腹透专用）总长L

头缝宽L1

袋身长L2

尾宽L3

尾孔Φ

袋宽W

细管

粗管11±2（注

325±5袋型型5袋型6、

360±5290±5

1）18±2（注2）11±2（注1）18±2（注

（注1）318±5（注2）252±5（注1）245±5

28±25±1

180±5140±5

L530±5内径Φ1：6.1±壁厚：0.95±0.05

L4＞40内径Φ2：7.2±壁厚：1.00±0.052）

（注2）其它

特殊规格尺寸标准，另行规定备注：袋型双袋双联系统专用;袋型2:双管袋腹膜透析液、血液滤过置换液专;袋型3:单甘氨酸冲洗液、血液滤过置换液专用。(2)注1：袋型4;注：袋型、袋型6。题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号

Spe-PMS-001

6／37表

单位mm规格

总长L

1

袋身长L

2

袋宽L

3

尾宽L

4

尾孔Φ

头缝宽L

5

短管

长管

2.袋型：2.袋型：单袋332000ml290±8250±4

15±3内径：6.1±

40±5215±8

22±26±118±2

壁厚：0.95~1.05

内径：6.1±3000ml

360±8320±4

--

壁厚：0.90~1.05其它

特殊规格尺寸标准，另行规定备注：袋型1:双袋双联系统专用袋型2:双管单袋腹膜透析液、血液滤过置换液、甘氨酸冲洗液专;袋型3:单管甘氨酸冲洗液、3000ml专用。表3-3

单位mm规格

总长L

1

袋身长L

2

袋宽L

3

尾宽L

4

尾孔Φ1

短管L5

长管L615±3

40±52000ml

325-330

286±4

193-200

22.5±2

7±1

内径Φ3：6.1±

内径Φ2：6.1±0.1壁厚：0.95~1.05

壁厚：0.95~1.05其它备注1.袋型1：腹膜透析液双袋双联系统。甘氨酸、血液滤系统。3.以上数据修订供质量标准参考。

特殊规格尺寸标准，另行规定6.2.4判标准：应符表中规定，严重缺陷若超过2%时，加倍抽取复检，不应超过。聚氯烯量6.3.1试和试液0.1mol/L氢氧化钠溶液：称取氢化钠溶于1000ml纯水溶解即得。硫酸铁铵试液：称取硫酸铁氨加稀释至100ml摇即得。0.05mol/L硫酸铵滴定液：取硫氰酸铵8.0g，水使溶解成1000ml，匀。临用前，对半稀释即得。0.1mol/L硝酸银滴定液：取硝酸银17.5g，加水适量使溶成，摇匀。邻苯二甲酸二丁脂6.3.2检操作精密称取塑碎片置氧瓶，加10ml0.1mol/LNaOH溶，照《氧瓶燃烧法测定操作规程》进行检查。加入HNO，再精密加入0.1mol/LAgNO滴液10ml和5ml硫铁铵试液1ml邻二甲酸二丁酯硫氰酸铵滴定至鲜红色并空白校正硝酸银0.1mol/L）当于6.25mg聚乙烯。6.3.3计公式聚氯乙烯含量×（空白-V样）6.25]/供品称样}×题目

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编号Spe-PMS-0017／37游离苯甲酸2-乙基基酯DEHP）含6.4.1邻二甲酸二（乙基已基）酯标准溶液制备

标准液A：将1.00g邻二甲酸二（—基已基）酯溶解于乙醇（95.1%～度：0.812g/ml）并用乙醇稀释至100ml。标准液：10ml标准液A用乙醇稀释至100ml。标准液：20ml标准液。乙醇水溶液（密度：0.9373～稀释至含：）标准液D标准液用乙醇水溶密～释100ml。（含：10mg/100ml标准液取标液用乙醇水溶（度～稀释至100ml。（含：）标准液F取2ml标液用乙醇水溶（密度～稀至100ml。（含：）标准液G1ml标液用醇溶密度～0.9378g/ml稀至100ml。（含：）6.4.2标曲线在272nm波下测定项各标准溶液的最大吸收度，用乙醇水溶液（密度：0.9373）对液，作DEHP浓曲线。6.4.3检操作通过塑管加入℃乙醇水溶液至空袋内，入量为公称容量的一半，排尽袋内气体，塑管封口，将整个塑袋浸入37±℃的水溶液中±，要晃动。从水浴中取出塑袋，轻轻颠倒10次然后将里面液体倾入锥形玻璃瓶中。测量272nm波下的最大吸收度，用乙醇水溶液作参照液。6.4.4判标准：用塑萃取液的结果与标准溶液测得的标准曲线作比较，测定游离邻苯二甲酸二2—基已基）酯的量。鉴别6.5.1工或仪器红外分光光度计6.5.2检操作取本品0.25g加10ml甲苯或适量的溶剂煮沸回流15min后许在晶上80℃烘干或取样品适量敷于微热的晶上，照《分光光度法测定操作规程》进行检查。物理验题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-0018／376.6.1总：物理实验将装水至公称容量后的塑袋在采用湿热灭菌11530min）进行。

6.6.2抗落在（23±3）℃下将5只输容分别落于一硬质刚性的平滑表面上，根据装液容器的公称容量按下表确定跌落高度。表4公称容量（ml）750～14991500～3499

跌落高度（）0.750.5判断标准：装液容器跌落后，以目力检测，应无破裂和泄漏。6.6.3氧气透过量照气过量测定法(YBB00082003)第一法测定，不得过1200cm3/(m24h·。备注：此项目送检。6.6.4氮气透过量：照气体透过量测定(YBB00082003)第一法测定不得过600cm/(m·24h·。备注：此项目送检。化学验6.7.1总：化学试验用制袋空容器或者相应薄片进行，所用试剂必须是分析纯。6.7.2炽残渣工具或仪器坩埚、马福炉、干燥器、电子天平检验操作照《炽灼残渣检查操作规程》进行检查，称取.00g供材料（塑料容器碎片）置于一适宜的已灼烧至恒重的坩埚中，称重（精确到.1mg热100～℃并保持1h然后烧灼至±）至全炭化，置于干燥器内放置室温，称重，重复灼烧直至恒重，计算每克供试材料的灼烧残渣。6.7.3金元素（金属Ba，，，，，）试液稀盐酸：取盐酸50ml用稀释至摇即得。检操作加约的稀盐酸使灼烧残渣中金属充分溶解，并用水定容至5ml量中。照《原子吸收分光光度法测定操作规程》进行检查，应符合规定。题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-0019／376.7.4氯烯单体氯乙烯标准液的制备

21121112211211121322A32A标准液A：100ml具瓶，精密称定的甲基乙酰铵。通风橱内通入聚乙烯气体适量，称定重量。冷藏。按下式计算氯乙烯浓度：A＝M-M）＝25+（-M）其中：：氯乙烯百分浓度V：衡瓶校的体ml)；M：衡瓶加溶剂后的重量M+氯烯）后的重量gd氯乙烯密度0.9121g/ml，℃标准液：据液度，精密加入适量的二甲基乙酰铵，制成含氯乙0.2mg/ml的溶液。混匀，冷藏。V=25-VV其中：应加二甲基乙酰铵的体积V应氯乙烯准液A的积mlV氯烯标准A的度（标准液C：胶塞瓶，加入3二基乙酰铵，盖上塞，用微量注射器吸取氯乙烯标准液B5l(含氯乙烯μ，胶塞注入瓶中，摇匀。供试品溶液的制备：取供试品，依次用肥皂水、饮用水、蒸馏水净，晾干，剪成细小颗粒，精密称取约1g置胶塞瓶中，加入3ml二基乙酰铵，加塞，振摇5min。检测方法：仪器条件：直径为.25～0.18nm的乙烯苯乙乙苯型高分子小球体为担体；柱温：℃取乙烯标准液和有供试品溶液的胶塞瓶，置70±）水浴保温30min。别抽取瓶中液面上的气体2ml，即注入液相谱仪。分别进样3次取各平均值。6.7.5浸液制备：用面积为25×0.5cm的塑料容器碎片进行浸提，用100ml的试验用水漂洗碎片两次，然后用200ml试用水浸没碎片，密塞，于121±）的饱和蒸汽压力下浸提，冷却至室温，同法处理塑料碎片的试验用水作为空白液。浊度.1检操作取供试液照《澄清度检查操作规程》进行检查，测定浊度，应符合规定。题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00110／3色泽.1检操作取供试液照《溶液颜色检查操作规程》进行检查，应符合规定。

2222322酸碱度.1试氯化钾溶液：称取氯化钾1g，加水溶解稀至，匀得。.2检操作取供试液加氯化钾溶液1ml照《值定操作规程》进行检查，应符合规定。紫外吸收度.1仪紫外分光光度计.2检操作以对照液作参比，按照《可见分光光度法测定操作规程》进行检查，试验液在池，波长在～范内的紫外吸光度。蒸发残渣.1检方法：照《干燥失重测定操作规程》进行检查，在水浴上的试验液蒸干，并在℃下干燥至恒重。用同法测定空白照液。还原物质.1试与试液0.002mol/L的高锰酸钾溶液：取锰酸钾3.2g加水1000ml，煮沸分钟，密塞，静置2日上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。0.01mol/LSO滴定溶液：取硫代硫酸钠26g与水碳酸钠0.20g，新沸过的冷水适量使溶解并稀释至1000ml，摇匀，放置1个后滤过。临用前加新沸过的冷水稀释10倍可。淀溶：取可溶性淀粉0.5g加水5ml搅后，缓缓傾入100ml沸中，随加随搅拌，继续煮沸2分，放冷，傾取上层清液，即得液临用新制）.2检操作加10.0ml0.002mol/L的高锰酸钾溶液和10.0ml2mol/L的酸至25.0ml的验液里热沸，却至室温。加0.1g碘钾到试验液中后，用0.01mol/LSO滴定溶液至浅棕色，再加滴粉溶液后滴定溶液至无色。同法做空白试验。计算试验液和对照液所消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液。铵离子题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00111／3.1试碱碘汞钾试液：取碘化钾1，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，加氢氧化，溶解后，再加二氯化

汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成，置，使沉淀，即得。用时傾取上层澄明液应用。氯铵液：氯化铵加无氨水适量使溶解并烯释至1000ml.2检操作取试验液50ml，碱性碘化汞钾试液2ml，置15min，显色，与氯化铵溶液4.0ml加空白提取液与碱性碘化汞钾试液2ml制的对照液比较，不得更深。金属的测定.1仪设备原子吸收分光光度计.2检操作照原子吸收分光光度法测定，，，，，Sn和Al含，可通过蒸发试验液，使其浓度来提高检测范围，按金属元素项下测定。.3判标准Ba、、、：1mg/L、：0.1mg/L；≤0.05mg/L。重金属.1试和试液醋盐冲液pH3.5醋铵25g，水溶解后，加盐酸液（）38ml，盐酸液2mol/L）氨溶液（5mol/L准确调节值3.5（pH计上指示用水烯释至即。硫乙胺试液：取硫代乙酰胺g。加水使溶解成100ml至冰箱中保存，临用前取混合液［氢氧化钠（1mol/L），水5.0ml及丙三醇20ml组成5.0ml加上述硫代乙酰胺溶液。至水浴中加热20秒，冷却，立即使用。铅准备液：称取硝酸铅0.1599g置1000ml容瓶中加硝酸溶液1+9）溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为标准储备液，铅的浓度为100µg/ml。铅准液：临用前，精密量取铅储备液10ml置100ml容瓶中，加水稀释至刻度，即为。液应当日使用。.2检操作取25ml纳比色管三支，精密量取2ml标铅溶液加入甲管，再加醋酸盐缓冲液溶液（pH3.5使成25ml密取20ml试验液加入乙管中加酸盐缓冲液溶pH3.5）2ml与水适量成密量取2ml标铅溶液和试验液20ml加丙管再醋酸盐缓冲题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00112／37液溶液（pH3.5）使。再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺液各，匀，放置分钟，同置白纸上，自上向下透视，丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。

6.8环酮残留量6.8.1设带有火焰离子化检测器的气相色谱仪6’Nickel柱布0.1%SP-1000在目supelco相当6.8.2试环己，试剂级；环庚酮，试剂级，剂级；氯仿HPLC级6.8.3操步骤标准品配制.1标准储备液的制备a环己酮标准储备液：精密称取约0.25g环酮准至100ml容瓶中，用水稀释至体积制成标准储备液。移取20ml该液至容量瓶中，用水稀释至体积，制成稀释的备标准液。b环庚酮标准储备液：精密称取约0.25g环庚酮标准至100ml容量瓶中，用水稀释至体积制成标准储备液。移取20ml该液至容量瓶中，用水稀释至体积，制成稀释的备标准液。工标准液制备制备下列四个工作标准：a移取0.5ml稀储备液和5ml环庚酮稀释储备液至250ml容瓶，用水稀释至刻度，混匀。b移取1ml稀储液和5ml环酮稀释储备液至250ml容瓶中，用水稀释至刻度，混匀。c移取5ml稀储备液和5ml环酮稀释储备液至250ml容瓶中，用水稀释至刻度，混匀。d移取10ml稀释储备液环酮稀释储备液至250ml容瓶中，用水稀释至刻度，混匀。这些标准中每个分别约含0.5，，，10ppm环酮和的环庚酮，分别定量转移每个工作标准至漏中，在每个标准中加入0.25g碳氢钠，摇匀溶解。分别移取氯仿至漏斗中，用力振摇秒上，让溶液分层，将下面氯仿层排放至带有特富龙瓶盖的样品瓶中或者带毛玻璃塞的锥形瓶中。样品制备题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00113／3.1试验液制备方法空软袋内冲入试验用水至公称容量缩软袋排出软袋中残存的气体，并密封软袋。在软袋外包一个外袋，在±2℃饱和蒸气压力下浸提30min。.2取上述浸提后溶液400ml，庚稀释储备液转移置的分液漏斗中，

250ml250ml混匀，加入500mg碳氢钠，振摇溶解，加入20ml氯至分液漏斗中，用力振摇30秒上溶分层将下面氯仿层放至带有特富龙瓶盖的样品瓶中或者带毛玻璃塞的锥形瓶中。分析步骤建议色谱条件6’Nickel柱布0.1%SP-1000在CarbopakC80/100目supelco或相当℃（根据分离度需要调节进样器温度至少比柱温高出10。同时检测器温度至少比进样器温度高出℃载：氮气。载气流速：约50ml/min。程：调节量程便所有标准在同一量程内。进样体积：约1µl。系统适应性.1注入的工作标准液.2计算系统分离度，在分析测试前，必须达到分离度要求。如果分离度达不到要求，则需调节仪器条件以改善分离度。.3环己酮与环庚酮之间的系统分离度不小于2.0，按下式计算：2(t2-t1)R=

W1W2其中和分为环己酮和环庚酮的保留时间W1和W2分为峰的基线宽度（由2个的相对两边外推而测得留时间和峰宽需用同一单位表示，纸速至应为5cm/min以提高精确度。程序.1开始分析，注入每个标准一次，然后每个样品进样两次。.2至少在每八针样品后需注入每个标准一次。.3最后注入每个标准一次。.4测量环己酮和环庚酮的峰高或峰面积。计算.1对所有标准和样品，计算环己酮对环庚酮的峰反应系数。.2计算标准中环己酮的实际浓度环己积（ml）

10ug

×××

g.3以环己酮环酮对比环己酮标准浓度做标准曲线题目

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编号Spe-PMS-00114／3.4根据每个样品中环己/庚酮的比值接从前面的标准曲线读出环己酮的浓度。.5平均计算两针样品中的浓度。校正的样品浓度）计的样品浓度×稀释因子1.02

.6每中环己酮的量，计算如下：环己酮袋袋）校的样品浓度×袋子体积。备注：此项目送检。6.9生物试验6.9.1细内毒素：将×的料容器片加入锥形烧瓶中进行浸提，按内表面积2）与细菌内毒素检查用合闭瓶口后110饱和蒸汽压力下浸提，放冷，作为试验液，按细菌内毒素检查操作规程进行检测，应符合规定。6.9.2热试验：将0.5的塑料容器片放入锥形烧瓶中进行浸提，按内表面积cm2）与无菌，无热原等渗氯化钠注射液）混合，封闭瓶口后在2）饱和蒸汽压力浸提60min，冷，作为试验液，另取一空锥形瓶，加250ml氯钠注射液以同法制备空白对照液。依法按热原检查操作规程进行检测，供试品注射量按家兔体重每kg注10ml进行，应符合规定。6.9.3急全身毒性试供试液的制备取面积为300cm（二面相加总面积为度0.450.05mm的状样品MF及MT）均匀分布，次用肥皂水、饮用水、蒸馏水洗净，晾干，剪切5mm30mm条状碎片入塞三角烧瓶中无无热原的氯钠注射液冲洗三次加同批号0.9%氯化钠注射液使体浸没样品，密封后置高压蒸汽灭菌器内121±℃提60min,结束后将样品与液体分离，冷却至室温即得。另取一空具塞锥形瓶，加入20ml0.9%氯钠注射液同法制备空白对照液。试验方法.1试用的小白鼠应健康无伤雌者无孕体重17~23g做过本试验的小白鼠不得重复使用。.2将白鼠随机分为试验和对照组5只试每组取18~19g的白10只。将健康的小白鼠放入固定器内，自尾静脉分别注入供试液和空白对照液，注射速度为，射剂量。.3注完毕后，观察小白鼠即时反应，并于424h、48h、72h观和记录试验组和对照组动物的一般状态、毒性表现，死亡动物数，在时时称量动物体重。.4注动物反应观察指标：题目表

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编号Spe-PMS-00115／37程度正常、无症状

症状无毒性症状。

轻微中度重度死亡

轻度症状但无运动减少，呼吸困难或腹部刺激症。腹部刺激症状呼困难运减少眼睑下垂或腹体重下降至15～17g之间虚脱，发绀，震颤，严重腹部刺激症状，腹泻，眼睑下垂，呼吸困难（体重急剧下降，一般低于注射后死亡.5注事项注完如发现有血或供试液外溢现象小白鼠应弃去另取小白鼠依操作。试后观察小白鼠喂养方法同试验前。试用白鼠盒内数量不宜过多，避免造成发热，出汗影响试验结果。实室饲养室室温控制在℃判断标准.1在72h观期内，试验组动物的反应不大于对照组动物，则判定供试品合格。.2如验组动物有只上现中度毒性症状或死亡，则判定供试品不合格。.3如验组动物出现轻微毒性症状或不超过只动物出现中度毒性症状或死亡另取体重18~19g小鼠10只为1组行复试，复结果符合判定供试品合格。6.9.4溶试验试剂和试液.12%草钾溶液称草酸钾，加纯化水至100ml溶解，混匀即可。.2氯钠注射液：称取氯化钠0.9g，加纯化水至，解，混匀即可。供试品数量：同一批号至少2个单位供试品。浸提介质0.9%氯钠注射液供试品制备：称取供试品15g，切成0.5cm×2cm条。新鲜稀释抗凝兔血制备：由健康家兔心脏采血20ml，加草钾，备成新鲜抗凝兔血，取新鲜抗凝兔血，0.9%氯化钠注射液10ml稀释。试验步骤.1供品组支管每管加入供试品5g及化钠注射液；阴性对照组3支管，每管加入氯化钠注射液10ml；性对照组3支管，每管加入纯化水10ml。.2全试管放入恒温水浴中37±℃温30分钟后，每支试管加入0.2ml稀释兔血，题目

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编号Spe-PMS-00116／37轻轻混匀，置±℃浴继续保温分钟。.3倒管内液体，离心5分。.4吸上清液移入比色皿中，用分光光度计在波处测定吸收度。

结果计算.1供品组和对照组吸收度取3支的平均值，阴性对照管的吸收度应不大于0.03，性对照管的吸收度应为0.8±。.2结计算溶血率

A-BC-B

×式中：A-试品组吸收度。B-阴对照组吸收度。C-阳对照组吸收度。6.9.5皮刺激试验实验动物制备健康新西兰兔体重在2.0～无何皮肤疾病或损伤做过任何试验初试用兔2只复试用兔3只试验前24h在脊柱两侧各剪剃5cm×15cm域兔毛，应避免损伤皮肤。试验方法.1浸介质极溶介质0.9%无无热原氯化钠注射液。非性剂介质：新鲜精制植物油。.2空对照液0.9%菌无热原氯化钠注射液。.3供液制备：将供试品薄片用肥皂水清洗除去油污，再用纯化水冲洗干净，滤纸吸干后成0.5cm×条入一玻璃器皿内其表面积的6cm加入极性溶剂介质1ml封闭后置压力蒸汽灭菌器内℃浸提1h，得极性溶剂备的供试品浸提液，不加供试品，同条件制备极性溶剂对照液。同法制得非极性溶剂制备的供试品浸提液与对照液。.4注方法75%乙清暴露皮肤脊椎一侧选择10个5个点注射0.2ml极性溶剂制备的供试品浸提液，脊椎的后个，各点注射0.2ml极溶剂对照液。同法在兔脊椎另一侧选择10个，注射5个非极性溶剂制备的供试品浸提液与对照液。.5观结果注后24h48h和观注射局部及其周围组织皮肤反应，包括红斑，水肿和坏死等。皮反记分标准按下表规定：题目表

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00117／37红斑

记分

水肿

记分

无红斑现象轻度红斑（勉强可见）明显红斑（淡红色）中度红斑（鲜红色）重度红斑（紫红色伴有轻微焦痂形成）

01234

无水肿现象轻度水肿（勉强可见皮肤增厚）明显水肿（隆起而轮廓清楚）中度水肿（隆起近1mm）重度水肿（隆起大于）

0123结果评价.1在72小时评分后，分别将每一验样品和溶剂对照的全部红斑和水肿记分相加，再除以12[2（物）×观察期）2记分类型）计出每一试验样品和每一对应溶剂对照的综合平均记分。.2如验样品和溶剂对照平均记分之差不大于1.0，则符合试验要求。.3在何观察期如验样品一般反应疑似大于剂对照反应另取家兔重新进行试验，试验样品与溶剂对照记分之差不得大于1.0符合试验要求。6.9.6细毒性：按GB/T14233.2-05准中规定的方法进行，相对增殖度不得过级备注：此项目送检。6.9.7致：按标准中规定的方法进行，应不生致敏反应。备注：此项目送检。7.检规7.1检分类：逐批检验、型式检验。逐批检验的项目有：规格与尺寸、外观、细菌内毒素及规定的物理要求。型式检验的项目为要求中规定的全部性能型式检验不合格应停止生产分析原因并采取措施，直至新的型式检验合格才能恢复生产。题目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00118／37按表进检验项目外观、规格与尺寸

备注每批检验

聚氯乙烯含量、含、鉴别

型式检验物理要求

抗跌落氧气透过量、氮气透过量

每批检验型式检验化学要求、环己酮残留量细菌内毒素

型式检验每批检验生物要求

热原、细胞毒性、溶血、急性全身毒性、致敏、皮内刺激

型式检验7.2当现下列情况之一时，应进行型式检验。1）材料和工艺有较大改变时；2）停产六个月后恢复生产时；3）新老产品或老产品转厂生产试制定型时；4）产正常时，每半年进行一次。5）家质量监督检验机构进行监督检验时。8.标、装运、存9.聚氯烯料检原始录见件题目附：

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00119／37记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公

批号：品名规格数量仓库编号检验类别□全项检验□部分检验

检品来源检验依据收检日期完成日期报告编号检测数量检验方法检验结果

只在自然光线明亮处目测。为色塑袋袋身热合缝、缝面厚度

明显丝路和皱纹，砂渗漏。单层薄膜的厚度肩。外观

标准规定

为几乎无色的透明塑料袋，袋身无明显丝路和皱纹，无砂眼渗漏。热合缝完整，牢固。热合缝切面厚度应大于单层薄膜的厚度，左右肩对称。结

论□合规定□不符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日检验数量检验工具

只游标卡尺精度为。单位：总长mm

袋身长mm

袋宽mm

短管mm

长管mm

头缝宽mm

尾宽mm

尾孔mm

厚度mm

袋肩偏差mm尺寸检验结果题目附：

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00120／37记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公

批号：单位：规格

总长L

1

袋身长L

2

短管15±32000ml

325-330

286±4

内径：6.10.1标准规定

壁厚：0.95~1.053000ml360±8320±4--规格

长管

袋宽

3

尾宽L

4

尾孔Φ

头缝宽L

52000ml3000ml

40±5内径：6.1±0.1壁厚：0.90~1.05

193-200215±8

22．5±222±2

7±16±1

--18±2结

论□合规定□不符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日温度___℃湿___%在（±）℃下将5只注射用水经℃×的塑料袋分别落于一硬质刚性的光滑表面上。根据装液容器的公称容量按下表确定跌落高度。检验方法

公称容量（）

跌落高度（）抗跌落

～1499～

0.750.50检验结果

在高度为

m处落下，以目力检测，装液容器

破裂和泄漏。标准规定

输液袋应无破裂和泄漏。结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日检验结论：题

目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00121／37附：记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：

检查日期

年

月

日

时

分至

时

分实验环境

温度：℃

湿度：%。鲎试剂

批号：规格：

标示灵敏度：ml/来源：

Eu/ml复灵敏度：

Eu/ml标准批：

单位：

来源：品检查用水设备

批号：恒温水温箱型号：

装量：

支来：编号：及器具样品制备标准品稀释过程

微量移液器、无热原吸嘴、实验用试管、酒精棉花、镊子、砂轮、封口膜EU/mlEU/mlEU/ml注：箭头上方填写内毒素用量，下方填写稀释液用量，内毒素阳性对照稀释液为检查用水，样品阳性对照稀释液为样品。内毒

按下表加样，将各试管溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37±℃温箱中，保温60±2分。单位）素检查

试管编号

内毒素阳性对照（1）

内毒素阳性对照（2）

样品阳性对照（1）

样品阳性对照（2）

阴性对照（1）

阴性对照（2）

样品（1）

样品（2）检查过程

内毒素加量鲎试剂加量

0.10.1

0.10.1

0.10.1

0.10.1

--0.1

--0.1

--0.1

--0.1细菌内毒素检查用水加量样品加量结果判断标准规定＜0.25EU/ml

--------0.10.1----------------0.10.1备结

注论□符合规定□不符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日题

目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00122／37品

附：批号：名

记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公检品来源

规格数量仓库编号检验类别【化试】

eq\o\ac(□,全)eq\o\ac(□,)项检验□部分检验

检验依据收检日期完成日期报告编号温度__℃湿___%紫外可见分光光度计天平

型号：型号：

编号：编号：试

液

邻苯二甲酸二（—基已基）酯溶液批号：邻苯二甲酸二（—基已基）酯标准溶液制备标准液A：将1.00g邻二甲酸2—乙基已基）酯溶解于乙醇95.1%～96.9%密度：0.805～0.812g/ml）中并乙醇稀释至100ml。标准液B：取10ml标准液A，用醇稀释至。DEHP含量

检验方法

标准液C：20ml标准B。乙醇水溶液（密度0.9373～0.9378g/ml）释至100ml含：20mg/100ml）标准液D：10ml标准B，乙醇水溶液（密度0.9373～0.9378g/ml）释至100ml含：10mg/100ml）标准液E5ml标准液B乙水溶密度～0.9378g/ml释至100ml（DEHP含量：）标准液F：取2ml标液B，用醇水溶液（密度0.9373～0.9378g/ml）释至100ml含：）标准液G：取1ml标液B，用醇水溶液（密度0.9373～0.9378g/ml）释至100ml含：）在272nm波长测定上述各标准液的最大吸收度乙醇水溶（度0.9373～0.9378g/ml）作对照液，作DEHP浓曲线。通过塑管加入37℃醇水溶液至袋内，加入量为公称容量的一半，排尽袋内气体，塑管封口将个塑袋浸入37±1的水溶液中60±1min不要晃动从浴中取出塑袋，轻轻颠倒10次然将面液体倾入锥形玻璃瓶中。测量272nm波下的最大吸收度，用乙醇水溶液作参照液。题目附：

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00123／37记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：

NH4SCNNH4SCN用塑袋萃取液的结果与标准溶液测得的标准曲线作比较，测定游离邻苯二甲酸二2—乙基已基）酯的量，结果如下：检验结果标准规定

1251020浓（）吸光度邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯：/100ml应＜10mg/100ml

样品结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日温度__℃湿___%天平

型号：

编号：批号：

理论值：

实际值：F：聚

硫氰酸铵滴定液

硫氰酸铵滴定液稀释液：精密量取原液ml置ml容量瓶中加水稀释并制成浓度为的滴定液，批号：。0.1mol/L氢氧化钠溶液批号：硝酸批号：氯

试液

0.1mol/L的硝酸银滴定液批号：

硫酸铁铵溶液批号：乙烯含量

邻苯二甲酸二丁脂批号：精密称取mg塑碎片置瓶中，加10ml0.1mol/L氧化钠溶液，按氧瓶燃烧法测定加2.5ml硝酸再密加入0.1mol/L的硝酸银滴定液10ml和的检验方法酸铁铵溶液入1ml邻二甲酸二丁脂0.05mol/L的硫氰酸铵滴定液滴定至鲜红色，并用空白校正。题目附：

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00124／37记录编号：Spe-PMS-001-01上海长富民金山制有限公批号：

FF消耗硫氰酸铵滴定液0.05mol/L）的体积：1＃2＃供试品量（）滴定前读数ml）滴定后读数ml）消耗（）

空白――检验结果含量%平均含量

――――标准规定

聚氯乙烯含量＝空白样供试品量mg1＃聚氯乙烯含量2＃聚氯乙烯含量聚氯乙烯含量为55

结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日天平

型号：

编号：炽烧残渣

称取g塑碎片置于一适宜的已灼烧至恒重的坩锅中，称重（精确到检验方法0.1mg热100～105并保持，然后灼烧至550±5）℃至完全炭化。置于干燥器内放置室温，称重，重复灼烧至恒重。题目附：

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00125／37记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：

项目已恒重的空坩锅重量WW加入样品后坩锅重量W灼烧后恒重的坩锅重量WW

称重（）g

称重（）g检验结果

炽灼残渣％平均炽灼残渣％炽灼残渣％＝

W11W样标准规定

（1）炽灼残渣％＝（2）炽灼残渣％＝炽灼残渣应0.1%结

论

□符合规定□符合规定检检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日温度__℃湿___%原子吸收分光光度计

型号：

编号：金属

检验方法

加约5ml的盐酸使炽烧残渣中金充分溶解，并用水定容至25ml量瓶中。照“原子吸收分光光度法”依法检查。分别测定、Cd、、、、的含量。测定

检验结果

Ba：：

，Cd：mg/LSn

mg/L，：mg/L

，：

mg/L标准规定

Ba、、、、均不得过3mg/Kg结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日题

目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00126／37附：记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：

浸提液制备：取总表面积为

左的塑料袋片剪成×的碎片，用ml的注射用水漂洗碎片两次，然后用

ml的射用水浸没碎片，密塞，于±2℃饱和蒸气压力下浸提

小时，冷至室温。同法处理无塑料袋碎片的注射用水作为空白液。进行以下项目检测：检验方法与结果

取浸提液，照《澄清度检查操作规程》进行检查，浊度

于2级浊度

标准规定

浊度≤级结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日色泽

检验方法与结果标准规定

按颜色检查法检查，。应无色。结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日温度__℃湿___%pH计

型号：

编号：酸碱度

标准缓冲液检验方法

磷酸盐标准缓冲液（定位：苯二甲酸盐标准缓冲液（斜率：取与供试液pH值较接近的第一种标准缓冲液对仪器进行校正（定位再用第二种标准缓冲液核对仪器示值，若误差大于0.02单位，应小心调节斜率。取供试液加氯钾溶液1）1ml按pH值操作规程测定。检验结果标准规定

（1）（2）pH值为5～7

平均结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日题

目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00127／37附：批号：

记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公紫

温度___℃湿___%

1211KMnO1211KMnO外吸

紫外分光光度计

型号：

编号：收度

检验方法检验结果标准规定

以空白液作为参比依法测定试液在1cm池中在250nm－的紫外吸收度。（附紫外打印纸）应≤0.25结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日温度__℃湿___%天平

型号：

编号：检验方法

在水浴上将250ml的提液蒸干，并在105℃燥至恒重。用同法测定空白,项目

称重（）

称重（）

称重（对照g蒸发残渣

检验结果

已恒重蒸发皿加入试验液后干燥恒重蒸发皿样品蒸发残渣

WWWW（－）平均结果

——标准规定

应≤12.5mg/250ml结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日硫代硫酸钠滴定液

批号：理值：实际值：F：硫代硫酸钠滴定液稀释液：精密量取原液mlml容量中加水稀释并制成浓度为0.01mol/L的定液，批号：。题

目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00128／37附：记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：

还原

试液检验方法

高锰酸钾滴定液稀释液精密量0.02mol/L的高锰酸钾滴定液批号：取原液ml置ml容瓶中加水稀释并制成浓度为0.002mol/L的定液，批号：。2mol/L的酸溶液批号：碘化钾批号：淀粉溶液批号：将0.002mol/L的锰酸钾溶液和2mol/L的酸溶液至ml的验液中热沸3分钟却至室温入0.1g碘钾到试验液中后的硫代硫酸钠滴定液滴定至浅棕色加入5滴淀粉溶液后滴定至无色同法作空白实验。物质

（）验液

，对照液

，两者差

。检验结果

（）验液

，对照液

，两者差

。平均：两者之差

。标准规定

两值之差≤3.0ml结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日试液

碱性碘化汞钾试液批号：

氯化铵溶液批号：铵

检验方法

取试验液ml，入碱性碘化汞钾试液2ml，置15分，如显色，与氯化铵溶液，空液46ml与性碘化钾试液2ml制的对照液比较。离

检验结果

试验液颜色

于对照液。子

标准规定

试验液颜色不得深于对照液比较％结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日金属元素

原子吸收分光光度计检验方法

温度___℃湿___%型号：编：用原子吸收分光光度法测定Ba和Al含量可过蒸发试验液，使其浓度来提高检测范围，按金属元素项下测定。题

目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00129／37附：记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：

Ba：

mg/L：

Cr：

mg/L：

Pb：

，检验结果：

，Al：

。标准规定

Ba、Pb:≤1mg/L,Sn、Cd:≤0.1mg/L,Al:≤0.05mg/L。结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日重金属检查第

法标准铅贮备液浓度：

温度__℃湿___%批号：标准铅溶液

标准铅稀释液：精密量取贮备液ml置ml容量中加水稀释并制成浓度为10ug/ml的液，批号：。试液

醋酸盐缓冲液（pH3.5）号：

硫代乙酰胺试液批号：重金属

检验方法与结果

取25ml纳比色管三甲量取标准铅溶液ml入酸缓冲（pH3.52ml与水适量使成25ml；乙管取浸提液ml，放冷，加入醋酸盐缓冲液pH3.5）2ml与适量使成；丙管取浸提液ml，放冷，加标准铅溶液ml加入醋酸盐缓冲液pH3.5与水适量使成25ml；再在三管中分别加入硫代乙酰胺试液，摇匀，放置2钟。同置白纸上，自上向下透视，丙管中出现的颜色

甲管，乙管中显示的颜色

甲管。标准规定

丙管的颜色不浅于甲管，乙管中显示的颜色应浅于甲管，即不得过百万分之一。结

论

□符合规定□符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日检验结论：题

目

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00130／37附：记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：

实验日期

年

月

日

时

分至

年

月

日

时

分实验室环境

饲养室温度：℃；实验室温度：℃；

湿度：%湿度：%实验器具样品制备

注射规格数格数条件：。温度计（精度℃范围℃数量支取面积为（面相加总面积为度为0.45的片状样品（及MT）均匀分布，依次用肥皂、常水、蒸馏水洗净，晾干，剪切成5mm25mm条碎片，放入具塞三角烧瓶中，用无菌无热原0氯钠注射液冲洗三次，再加入同批号0.9%氯钠注射液，液体浸没样品，密封后置高压蒸汽灭菌器内121±℃提，束后将样品与液体分离，冷却至室温即得。另取一空具塞锥形瓶，加入0.9%氯钠注射液同法制备空白对照液。实验动物

家兔品系：

级别

数量

只热原检

一、家兔正常体温测定将肛温计插入肛门注意插入深度和保持时间各兔应相同深度一般约时间不得少于1分半钟，每隔30钟测量体温1，测量次，两次体之差不得超过0.2，此两次体温的平均值即为该兔的正常体温。查

家兔编号

性别

体重kg

第测定℃

第2次测定℃

体温之差℃

平均值

注射剂量(ml)题目

检验方法与结果

供试品组对照组二、供试品热原检查：测定家兔正常体温15分钟内，取热至℃的本品，自耳静脉按家兔体重每射10ml的剂量进行慢注射，然后每30钟按“家兔正常体温测定”方法测量其体温，共测次，以6次体温中最高的一次减正常体温，即为该兔体温的升高温度（℃家兔升温为负值时，均以0℃计腹膜透析液冲洗液用编号Spe-PMS-00131／37聚氯乙烯塑料袋附：记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：

家兔编号

第第第第第第1次℃2次3次4次5℃6℃

升温检验方法与结果

供试品组对照组热原检查

升温总和供试品组：℃对组：℃一、供试品检验结果符合如下条件时则判热原检查符合规定1、在初试的3只家兔中，体温高均低于0.6，并且3家兔体温升高总和低于1.3℃。2在试的只家中体升高0.6或0.6℃以上的家兔不超过1只并标准规定

初试、复试合并8只兔的体升高总和为3.5或3.5以下。二、供试品检验结果符合如下条件时则判热原检查不符合规定1、在初试的3只兔中，体温高℃或0.℃以上的家兔超过1只2、在复试的5只兔,体温高0.℃或0.℃以上的家兔超过1只3、在初试、复试合并8只家的体温升高总和超过3.5。结

论□合规定□不符合规定检验人：

年

月

日

复核人：

年

月

日题目附：

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00132／37记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：

实验日期

年

月

日

时

分

至

年

月

日

时

分环境

温度：℃

湿度：。实验器具实验动物实验仪器

试管（规格家兔品系：离心机型号编：

数量菌条件：。级别恒温水浴箱型号编：；溶血检查

实验试剂

分光光度计型号编：。草酸钾批号：；氯钠注射液批号：供试品制备及试验操作：1试用抗凝兔血制备康家兔心脏采血加2%草酸钾制备成新鲜抗凝血。取新鲜抗凝兔血8ml，0.9%氯钠注射液10ml稀释。2供品制备：称取供试品，剪成0.5cm×条状，供试品支管，每管加入试验检验方法

品

及氯钠射液。阴性对照组3支管，每管加入0.9%氯钠注射液与结果

10ml。性对照组3支管，每管加纯化水10ml。3水：全部试管放入恒温水浴中℃温30分后，每支试管加入稀兔血，轻轻摇匀，置℃水浴中继续保温60分。4测吸收度管内液,离5分上液移入比色皿,用光光度计在545nm波长处测定吸收度。题目附：

腹膜透析液冲洗液用聚氯乙烯塑料袋

编号Spe-PMS-00133／37记录编号：Spe-PMS-001-Rec-01上海长富民金山制有限公批号：