药品不良反应监测系统使用

药品不良反应监测系统使用第一页，共三十六页，2022年，8月28日内容系统注册个例药品不良反应报告和管理定期安全性更新报告和管理数据共享反馈平台预警平台第二页，共三十六页，2022年，8月28日省级中心用户注册和管理

基层用户注册申请审核管理县级中心市级中心国家中心1.注册审核2.密码管理3.注册咨询4.注册单位管理第三页，共三十六页，2022年，8月28日用户注册和管理

基层用户（联通用户）（电信用户）第四页，共三十六页，2022年，8月28日用户注册和管理第五页，共三十六页，2022年，8月28日个例药品不良反应报告和管理生产企业监测网络

ADR数据库

医疗机构

一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即经营企业在线直报

评价病例

县级中心严重3个工作日，其他15

市级中心严重3个工作日，其他15省级中心

严重7个工作日国家中心

及时评价逐级评价第六页，共三十六页，2022年，8月28日个例药品不良反应/事件报告管理说明：跟踪报告报告表检索申请修改补充资料第七页，共三十六页，2022年，8月28日严重报告跟踪严重病例报告的修改报表编码不变国家中心接收时间以首次报告为准可查看首次报告和原始录入报告第八页，共三十六页，2022年，8月28日常见问题

报告单位如何修改病例？修改病例一般病例申请修改跟踪报告

严重病例

申请修改监测机构？第九页，共三十六页，2022年，8月28日

申请修改—自下向上申请者

基层（提交后） 监测机构（评价后）审核流程

①逐级审核 ②评价流程中最低级未评价机构批准后即可修改 ③任何一级均可拒绝 ④评价最高级已经评价，本级管理员审核。 评价最高级一般病例严重病例死亡病例市级中心省级中心国家中心举例

严重病例，省级中心已经评价 申请修改及审核流程见右图第十页，共三十六页，2022年，8月28日重新再

评价报告类型：非严重变严 重申请修改对评价的影响

关联性评价

改变不良反应结果：非死亡 变死亡第十一页，共三十六页，2022年，8月28日常见问题

可能原因1：

检索和统计的规则不一致

可能原因2：

检索计算的是报告数 统计计算的是例次数可能原因3：

统计服务器与检索有延迟延迟1天第十二页，共三十六页，2022年，8月28日

离线报告软件使用对象：基层报告单位上报范围：个例药品不良反应/事件报告表解决问题：

上报高峰

医院局域网

本地存储和管理 0

2013年月报告数量第十三页，共三十六页，2022年，8月28日可上网电脑无法上网电脑离线报告软件报告流程国家中心 数据库

U盘拷贝局域网共享填报导出数据导入数据上传第十四页，共三十六页，2022年，8月28日离线软件登陆界面第十五页，共三十六页，2022年，8月28日主页第十六页，共三十六页，2022年，8月28日填报界面第十七页，共三十六页，2022年，8月28日检索第十八页，共三十六页，2022年，8月28日报告表导入第十九页，共三十六页，2022年，8月28日数据上传第二十页，共三十六页，2022年，8月28日软件获取方式第二十一页，共三十六页，2022年，8月28日定期安全性更新报告和管理报告流程在线直报撰写产品信息→提交表基本信息→上传附件→提交评价流程国产药品：省中心评价→国家中心评价进口药品：国家中心评价第二十二页，共三十六页，2022年，8月28日定期安全性更新报告和管理申请修改国产药品省中心审核批准进口药品国家中心审核批准补充资料监测机构直接要求生产企业补充产品信息变更保留原始信息新增新产品信息第二十三页，共三十六页，2022年，8月28日数据共享反馈平台★反馈内容生产企业ICSR数据★反馈频率每季度一次★数据共享有效期初步设定为3个月★反馈项目（58个）患者、报告者、评价人、医院等信息除外第二十四页，共三十六页，2022年，8月28日第二十五页，共三十六页，2022年，8月28日序号通用名称剂型生产企业药品类型1注射用头孢唑肟钠粉针剂哈药集团制药总厂怀疑2吡格列酮片剂片剂北京太洋药业有限公司怀疑3参附注射液注射剂雅安三九药业有限公司并用数据共享说明1.按照怀疑药品的生产厂家进行数据剥离。2.反馈的数据是完整的个例药品不良反应病例报告。3.导出数据存储在Excel文件中，1个药品在Excel工作表中存储1行。4.反馈数据为国家中心规整后的数据。第二十六页，共三十六页，2022年，8月28日标准企业名注册企业名称ABCABDEFGEFH标准企业名属地ABC河北EFG北京数据共享反馈平台生产企业标准生产企业名称数据库省中心生产企业匹配ABC第二十七页，共三十六页，2022年，8月28日数据共享反馈平台第二十八页，共三十六页，2022年，8月28日进口药品代理商如何获取反馈数据？★无法通过系统反馈★代理商需向国家中心提出书面申请提交文件,包括申请原因、药品名称、时间范围、后期拟开展研究方案，另附代理相关的证明性文件。第二十九页，共三十六页，2022年，8月28日有些生产企业看不到数据共享模块？或有数据共享模块，但没有数据？数据已经过期但还没有下载？为什么有的企业已经报告但没有反馈数据？进口药品代理商如何获取反馈数据？数据共享模块第三十页，共三十六页，2022年，8月28日②报告单位类别发生变化有数据共享模块，但没有数据？①未匹配②未选择共享数据集③？

数据共享模块有些生产企业看不到数据共享模块？①省中心未使用国家中心默认生产企业角色第三十一页，共三十六页，2022年，8月28日为什么企业已经报告但没有反馈数据？①确认匹配②数据确保标准和规范数据已经过期但还没有下载怎么办？第三十二页，共三十六页，2022年，8月28日短信邮件系统预警功能预警平台

国家中心监测人员

定期扫描个例不良反应病例报告数据库事发地省中心企业所在地省中心共享第三十三页，共三十六页，2022年，8月28日预警阈值：同品种、同企业、同批号 不良反应发生集中在15天范围内预警级别病例数严重病例死亡病例A50103B3052C203D102E同企业同品种死亡病例>=2预警平台制定依据：《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》第三十四页，共三十六页，2022年，8月28日19/7/2006河北中心60601012例严重D25/7/2006辽宁中心06061011例严重C时间27/7/2006青海60609021例严重

级

别AB严重药害事件—回顾性验证29/7/2006欣弗事件：安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

青海

60609021例严重28/7/2006青海60609025例严重第三十五页，共三十