药剂严婕付晓娜

药剂严婕付晓娜1第一页，共二十四页，2022年，8月28日目录概念特点优点和缺点制备工艺质量检查包装和储存第二页，共二十四页，2022年，8月28日散剂的概述定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服，其分类有如下三种方法：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂。②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散。③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。第三页，共二十四页，2022年，8月28日散剂要求粉碎细度适当，混合均匀，色泽一致，剂量准确。为了消除散剂的不良气味或刺激性，除了用矫臭矫味法或装入胶囊法外，还可将药物粉末制成包衣颗粒剂或微型胶囊剂。第四页，共二十四页，2022年，8月28日5第五页，共二十四页，2022年，8月28日优点

缺点

比表面积大，容易分散、起效快，便于小儿服用；制备工艺简单，剂量容易控制；对外伤可起到保护、吸收分泌物、促使凝血和愈合的作用；比液体储存、运输、携带方便；剂量较大，易吸潮变质；刺激性、腐蚀性强的药物以及含挥发性成分较多的处方一般不宜制成散剂；剂量较大时不如片剂、胶囊剂、丸剂等容易服用；第六页，共二十四页，2022年，8月28日散剂制备的工艺流程

辅料物料粉碎过筛混合分剂量质量检查包装散剂第七页，共二十四页，2022年，8月28日散剂的粉碎与过筛一、粉碎定义：系指借机械力将大块固体物料破碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。二、目的：①增加药物的表面积，促进溶解与吸收，提高药物的生物利用度②便于调剂和服用；

③加速药材中有效成分的浸出或溶出；④为制备多种剂型奠定基础，如混悬液、散剂、片剂、胶囊剂等；；第八页，共二十四页，2022年，8月28日

①物料分子间内聚力：被外加机械力破坏。②表面积与表面能增大:机械能转化为表面能，故不稳定，粉末有重新结聚的倾向，可采用部分药料混合粉碎，或湿法粉碎，以阻止粉粒结聚。③自由粉碎与缓冲粉碎为使机械能有效地用于粉碎，将已达到要求细度的粉末随时分离移去，使粗粒有充分机会接受机械能，这种粉碎法称为自由粉碎。反之，若细粉始终保留，在粗粒间起缓冲作用，消耗大量机械能，影响粉碎效率，并产生大量不需要的过细粉末，称缓冲粉碎。

粉碎的基本原理

第九页，共二十四页，2022年，8月28日1.单独粉碎和混合粉碎①单独粉碎系指将一味药料单独进行粉碎处理。②混合粉碎系指将数种药料掺合进行粉碎。2.干法粉碎与湿法粉碎①干法粉碎系指将药物经适当干燥，使药物中的水分降低到5％再粉碎的方法。

②湿法粉碎系指在药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。3.低温粉碎指利用低温时物料脆性增加，易于粉碎的特性进行的粉碎。粉碎的方法第十页，共二十四页，2022年，8月28日

1.

柴田式粉碎机(万能粉碎机)2．球磨机3.流能磨

粉碎的设备第十一页，共二十四页，2022年，8月28日一.过筛定义：系指粉碎后的药料粉末通过网孔性的工具，使粗粉与小细粉分离的操作。二.目的：使粗粉与细粉分离；得规定细度粉末。过筛的基本原理第十二页，共二十四页，2022年，8月28日1）．手摇筛系编织筛网，固定在圆形或长方形的金属圈上。按照筛号大小依次叠成套(亦称套筛)。最粗号在顶上，其上面加盖，最细号在底下．套在接受器上，应用时可取所需要号数的药筛套在接受器上，盖好盖子，以手摇动过筛。应用：小量生产，也适用于筛毒性、刺激性或质轻的药粉，避免粉尘飞扬。2）．振动筛粉机又称筛箱，系利用偏心轮对连杆所产生的往复振动而筛选粉末的装置。适用于无粘性的植物药，毒性、刺激性、易风化潮解药物。3)．悬挂式偏重筛粉机构造简单，效率高、适用于矿物药、化学药或无显著粘性的药材粉末的过筛。4）电磁簸动筛粉机具有较强的振荡性能，故适应筛粘性较强的药粉如含糖或树脂的药粉等过筛的设备第十三页，共二十四页，2022年，8月28日第十四页，共二十四页，2022年，8月28日第十五页，共二十四页，2022年，8月28日一、混合定义：系指使多种固体粉末相互交叉分散的过程或操作。通过此操作使散剂中各药物混合均匀，色泽一致。二、方法：①研磨混合法②搅拌混合法和过筛混合法。小量制备多采用先研磨再过筛的方式混合；散剂中常用混合方法及操作要点如下。（1）打底套色法（2）等量递增法大量制备则多采用搅拌、过筛及先搅拌再过筛的方式混合。散剂中常用混合方法及操作要点如下。（1）打底套色法（2）等量递增法混合的基本原理第十六页，共二十四页，2022年，8月28日饱和乳钵：先用少量的量多组分将乳钵饱和“打底”：再将量少、质重、色深的药粉放入乳钵中，“套色”：将量多、质轻、色浅的药粉逐渐分次加入到乳钵中，轻研、使之混匀。打底套色法

打底套色法第十七页，共二十四页，2022年，8月28日即先将量小的组分与等体积量大的组分混匀，再加入与混合物等体积量大的组分再混匀，如此进行至量大的组分加完并混合均匀。等量递增法

等量递增法第十八页，共二十四页，2022年，8月28日①组分的密度：若密度及粒度差异较大时，应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。②组分的色泽：组分颜色相差悬殊时，应先将色深的先放入混合容器中，再加入等量的色浅的组分。均匀混合的措施均匀混合的措施第十九页，共二十四页，2022年，8月28日双螺旋锥形混合机V型混合筒第二十页，共二十四页，2022年，8月28日分剂量目测法操作简便，但误差较大，一般可达10%左右，含毒性药散剂不用此法。重量法用手秤（戳子）或天平逐包称量。剂量准确，但效率低。含毒性药散剂及贵重细料药散剂常用此法。容量法应用最多，用于一般散剂分量，很方便，误差在允许范围内

分剂量第二十一页，共二十四页，2022年，8月28日散剂的质量检查

（一）均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。（二）水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。（三）装量差异

散剂的质量检测第二十二页，共二十四页，2022年，8月28日

【装量差异】单剂量分装的散剂装量差异限度应符合表中规定。

检查法取供试品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较，超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

多剂量分装的散剂照最低装量检查法(附录ⅫC)检查，应符合规定。

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