生物医药产业的发展状态与对策

产业的发展状态与对策生物医药产业的发展现状和对策徐安龙第壹章国际生物医药产业发展的现状和趋势壹、医药产业的集团化趋势精品文档放心下载工程制药、生物医药工程、医疗仪器等产业均属于生物医药产业。精品文档放心下载近年来，竞争、动荡，兼且和重组成为国际医药产业发展的新趋势，通过感谢阅读这种兼且来形成跨国制药集团，实现较大程度的垄断运营。据统计，1989谢谢阅读年仅美国就发生了130家企业的合且。1995年瑞典的PHARMACIA制药公司谢谢阅读和美国UPJ0HN公司以对等条件合且，合且后的新公司的年销售额约为70精品文档放心下载亿美元，从而成为世界第九大制药公司。而最为世人关注的合且事件是英精品文档放心下载国的GLAX0公司对Wellcome151感谢阅读亿美元，成为世界排头制药公司。感谢阅读品，二是跨国运营。大制药公司通过和发展中国家的医药公司进行合作，精品文档放心下载利用价格优势和药物资源丰富以及劳动力价格便宜的优势，结合自身的研精品文档放心下载究开发优势，扩大合作范围，使自己的产品更稳固地占领市场。再加上，精品文档放心下载近年来许多国家的政府，特别是美国政府，纷纷制定关联的政策和措施以感谢阅读压缩巨大的医疗保险费用。于这种国际的大环境下，跨国制药集团为了更谢谢阅读加具有全球的竞争性而进行了大联合，其大联合的主要原因有如下几点：精品文档放心下载市场的兼且，技术的占有，人员的优化，成本的降低。新的合且形式的出现，新的合作关系的建立，将使医药的全球化运营更加感谢阅读明显，大的制药公司的实力越来越大。世界前25名的制药公司于1994年感谢阅读占有世界处方药份额的43％，1995年排名前25宗制药公司销售额为精品文档放心下载1444.12660亿美元处方药市场的6391%精品文档放心下载的十几年中将迅速形成5080～90％谢谢阅读份额的处方药市场就将由这50精品文档放心下载性运营活动，促使欧美各国政府制订统壹的药品标准，迄今为止，已召开精品文档放心下载ICH谢谢阅读WT0谢谢阅读着手制订全球统壹的GLPGCPGMPGSP精品文档放心下载好的条件，奠实更坚定的基础。二、国外生物工程和基因工程技术于医药领域的产业化利用DNA重组的方法来将已知基因连接于壹个特定的载体上，且通过该载感谢阅读体将这个基因导入靶细胞（可能是细菌、细胞株或人体组织的特定细胞）谢谢阅读内，从而使之得以表达。表达所产生的基因产品能够通过细菌发酵或细胞精品文档放心下载扩增的方法来生产该基因所决定的蛋白，如促血红素。若基因表达直接发精品文档放心下载生于人体特定的靶组织细胞内，从而达到治疗的目的，那就是基因治疗。谢谢阅读谢谢阅读发酵工程、杂交瘤技术等），生产出具有治疗或临床检验作用的产品。基精品文档放心下载因工程产品是现代生物医药产业中的最主要部分，其发展主要经历了以下精品文档放心下载的几个阶段：1970感谢阅读的酶学，这个时期可追朔至数千年前。70年代发现了基因重组（r-DNA）和杂交瘤（Hybridoma精品文档放心下载究所均开展这方面的研究，专家学者对生物工程技术的兴趣大增，为生物谢谢阅读工程技术的迅速发展奠定理论基础和技术条件。80感谢阅读的态度向生物工程技术领域进军。80精品文档放心下载功者。例如，美国Amgen公司，其促血红素成为第壹个最成功的药品。成精品文档放心下载功例子不多的原因是生物工程技术产品的研究开发要消耗大量投资。谢谢阅读90谢谢阅读于如何实现工业化，如何和传统工业生产结合，如何改变老的生产工艺等谢谢阅读问题。欧、美、日等国出现了不少专业性的生物工程技术公司。精品文档放心下载生物工程技术的许多新方法和新产品不仅和人类生活息息关联，也为解决谢谢阅读人类壹系列的重大问题提供了强有力的手段，尤其于解决人类面临的疑难谢谢阅读疾病、人口剧增和食品短缺等问题上具有独特的作用。因此，各国政府纷谢谢阅读1990精品文档放心下载年日本投入生物工程技术的研究费用达290030亿美元）。1993精品文档放心下载年美国投入生物工程的开发费用达40感谢阅读司、企业不断涌现，生物工程产品也不断推向市场。仅以美国为例，粗略精品文档放心下载估计目前从事生物工程研究的有1300感谢阅读额高达100多亿美元。生物技术的壹个主要用途就是于医药研究和开发中的应用。1983年美国的谢谢阅读Lilly公司首次将利用生物工程技术生产的胰岛素投放市场，接着，美、感谢阅读日、英、瑞士等国先后批准了10余种基因工程药品上市。例如，EPO、感谢阅读G-CSFtPA谢谢阅读20种DNA探针投放精品文档放心下载市场。据1990统计，单克隆抗体诊断试剂的产值已达20亿美元。近几年精品文档放心下载来，以PCR为基础的诊断试剂也相继投放市场。例如，美国加州的凯荣感谢阅读（Chiron）公司和罗氏生物系统公司（RocheBiOsystem，即以前的Cetus谢谢阅读公司）为基因诊断传染病、遗传病提供了新的有利武器。这些新的诊断试精品文档放心下载剂有针对丙型肝炎病毒（HCV）和艾滋病毒（HIV）等传染性疾病的，也有谢谢阅读基因分型的，如HLA的分型试剂盒。生物工程技术产业日益被传统的大制药集团所重视，许多集团纷纷购买拥精品文档放心下载有独特专利技术的生物技术公司（下面的表格列举了近几年来成交额最大谢谢阅读的壹些收购）。ＷＢ收购人ＷＢ收购对象ＷＢ成交金额（Mil）ＷＢ年份DW罗氏DW基因技术DW2100DW1990感谢阅读DW（Roche）DW（GeneTechnology）谢谢阅读DW葛兰素DW埃菲麦克斯DW500DW1995精品文档放心下载DW（Glaxo）DW（Affymax）DW日本中外制药DW基因探针DW100DW1995精品文档放心下载DW（Chuga）DW（Gen－Probe）最近几年来，诺瓦迪斯（Novartis）收购了基因治疗公司感谢阅读（GeneTherapeuticsInc）；罗氏（Roche）收购了宝利曼精品文档放心下载（Boehringer-Mannheim）。这些例子从下面几个方面肯定了生物技术谢谢阅读的发展以及它未来能为医药行业带来的巨大潜力：1.生物技术将成为未来制药行业的支柱；2.生物技术将成为未来医疗服务的主要技术，如基因诊断和治疗；精品文档放心下载3.生物技术/谢谢阅读大医药集团要拥有竞争的优势，必须十分关注生物技术中具有创造性的新感谢阅读技术和新产品的诞生，通过各种方法和途径来控制和拥有它，从而使自己谢谢阅读有和其他大制药集团抗衡的能力，否则就有可能被淘汰。精品文档放心下载生物工程技术的产业化和商业化蕴藏着巨大的发展潜力。当今，全世界属精品文档放心下载于生物工程技术工业范畴的企业有2000500感谢阅读有13001/3谢谢阅读来说，基因工程早就发展为壹种关键的工艺技术，据有关部门估计，今年感谢阅读（1996年）用基因工程生产的药物和诊断用品的销售额达120～150亿美感谢阅读元。到本世纪末，将增到500～600亿美元。目前已有大约30种由生物工感谢阅读20500精品文档放心下载种药品正于进行临床试验。三、国际新药研究和开发的合作日趋紧密生物医药产业是涉及多学科、多领域的高技术产业，各类技术之间的相互精品文档放心下载交叉、渗透和结合的力度极强。因此，医药产业“开发期长、高投入、高感谢阅读风险和高效益”的特征尤为显著。据美国制药商协会的资料显示，壹种新谢谢阅读药从临床前试验到FDA10～12感谢阅读药产业远远高于其他产业，壹些发达国家投放新药研制的费用仅次于国防谢谢阅读科研费用，如美国1993年达106.5亿美元，占全部科研费用的14.6％。谢谢阅读名列前10名最大公司壹年投入R&D的费用平均占销售总额的15％～20%。精品文档放心下载25亿至3.5亿美精品文档放心下载元。近年来，由于欧美国家纷纷改革医疗保险制度，严格限制药品价格和感谢阅读生产经销商的利润，限制某些药品使用，鼓励使用廉价的通用名药谢谢阅读（GenericDrugs）等等，促使企业不能通过自由定价来弥补日益增加的研感谢阅读究开发费用和效益减少。壹个既能保持足够研究费用的投入又能降低公司谢谢阅读开销的方法，就是通过合作来增加研究和开发的效益。而医药产业由于开感谢阅读发的成功率低，使投资风险增加。上市的新产品中，5个中仅有壹个可能感谢阅读盈利。据统计，医药产品从早期的开发到销售，欧洲的成功率为4317:1，谢谢阅读美国为6155:1谢谢阅读新药开发的风险增加。只有通过研究和开发的紧密合作，新药研制开发的谢谢阅读成功率才能提高，新药开发的风险才能降低。总之，研究和开发紧密合作精品文档放心下载精品文档放心下载降低研究的成本，自身能力的限制。随着科技发展的需要，新药研究开发降低成本的需求，新药开发时间的竞感谢阅读争和制药公司自身能力的限制，医药产业出现了研究和开发以及产品化紧谢谢阅读密联合的体系，目前主要表现为以下几种联合：（1）制药集团和科研机构的联合，如Sandoz公司和Scripps研究所。感谢阅读（2）制药集团和大学的联合，如强生（J&J）和Michigan大学。谢谢阅读（3Lilly公司内不同部门于新型胰岛素研感谢阅读究和开发的合作。（4）制药集团兴办或合办自己的研究机构，例如日本的irin创办精品文档放心下载LaJollalnstituteforA1lergyandlmimunologyRoche谢谢阅读湾区新建InstitueforMolecularBiologySBTIGR。谢谢阅读诺瓦迪斯（Novartis）最近决定于加州圣地亚哥壹个新的功能基因组建研感谢阅读究所。HS44F第二章我国生物医药产业的现状和发展壹、我国生物医药产业的现状生物医药产业于新中国近50年医药产业的发展史上是壹个起步较晚但发感谢阅读32572200精品文档放心下载多家，中药厂700多家，而生物工程制药企业只占整个医药产业中的很少谢谢阅读壹部分。可是随着生物技术不断发展，人们对新药的需求不断增加，壹个感谢阅读以生物技术等关联高新技术（包括：生物技术和基因技术，新型制药工艺感谢阅读和方法，新剂型的研制等）为主的产业，日益发展壮大，且逐渐成为壹个谢谢阅读独立的、对国民经济起着举足轻重作用的新型产业。该产业的发展必将为谢谢阅读我国的传统制药工业提供许多必需的新技术和新方法，从而促使我国的传谢谢阅读统制药工业进行第二次创业。改革开放以前，由于计划经济的指导思想和当时的战略设想，我国的大型感谢阅读“四精品文档放心下载大金刚”就是分步于东北、华北等地方。随着改革开放的不断深入，我国精品文档放心下载的生物医药产业也像我国的其他产业壹样于沿海和南方地区蓬勃发展。壹精品文档放心下载精品文档放心下载J&J,Squibbs,UpjhonMercSB感谢阅读年来纷纷于我国经济发达的地区或壹些中心城市建立合资和独资的制药企感谢阅读业。这样，新的制药企业不断发展壮大（如西安杨森），老的制药大企业谢谢阅读谢谢阅读谢谢阅读结构、规模而言，我国新型的生物医药产业主要是分布于高等学校比较集精品文档放心下载中的地区以及其周边地方，如、。另壹个布局特点就是，许多新型生物医感谢阅读感谢阅读如广东、浙江、江苏和山东。如果从更广泛的区域而言，我国的生物医药精品文档放心下载产业的研究开发，也像我国总的制药行业壹样，主要分布于长江三角洲、感谢阅读珠江三角洲和环渤海湾地区。这些地区以其良好的地理优势、资金优势和精品文档放心下载政策优势，吸引了许多早期发展的生物医药企业。就研究人员而言，我国的生物医药产业经过几十年的发展，已经成为壹个感谢阅读初具规模且且有壹定竞争力的行业。全国有高等医药院校3所。精品文档放心下载另外，仍于10多所高等学校中设有医药专业，有专业医药科研单位40多感谢阅读个，科研人员1万多人。于壹些综合性大学的生命科学系或学院里，或者感谢阅读于医学院的基础院系里，仍有许多科研人员从事生物医学早期和中期的研感谢阅读究和开发工作。80感谢阅读的医药产业提供了很好的支持，将其作为高新技术中的壹个支柱产业来发精品文档放心下载展。于我国的“七五”、“八五”、“九五”计划中均将生物医药产业放感谢阅读于壹个非常重要的位置上。国家通过各种基金（如自然科学基金、青年科感谢阅读学家基金等等）来直接或间接地支持生物医药产业的研究和开发。另外仍精品文档放心下载通过各种全国性的攻关计划，（如“八六三”、“火炬计划”等）更加突感谢阅读-2和干扰素的研制谢谢阅读和开发。国家为了有计划地集中发展生物医药产业，分别于壹些具有很高精品文档放心下载研究和开发水平的单位建立起国家级的实验室和研究中心，如新药筛选中精品文档放心下载心、GLP安全评价中心、GCP精品文档放心下载的地区建立国家级的生物医药产业基地，如浦东生物医药开发基地、广东感谢阅读中山健康产业基地。二、和其他国家和地区比较我国的生物医药产业经过近50感谢阅读解放初的“缺医少药”相比，那成绩更加惊人。可是，如果将我国的生物谢谢阅读医药产业和世界上发达国家的相比，那差距就非常之大。目前我国内地尽精品文档放心下载管有各种生物医药企业近4000谢谢阅读竞争力。如果将我国全国制药行业的产值和世界壹些著名跨国制药集团相谢谢阅读比较，其结果如下：（单位：亿美元）ＷＢ１９９２ＷＢ１９９３ＷＢ１９９４ＷＢ１９９５中国DW６７DW７４．６８DW９２．３５DW１０３．６１精品文档放心下载Glaxo-WellcomeDW７２DW７９．８６DW８４．８４DW１２７．７谢谢阅读MercDW７２DW８２．１５DW８７．７５DW９７．５感谢阅读我们整个国家制药行业的产值仍不及Glaxo壹家公司。我国整个国家制药精品文档放心下载行业的产值当下以及将来于世界上所占的比例如下（单位：亿美元）：ＷＢ世界ＷＢ中国ＷＢ所占比例１９９４DW２０４０DW９２．３５DW４．５２％２０００DW３３００DW１８８DW５．７０％２０１０DW６０００DW４７０．５DW７．８４％感谢阅读由此可见，我国的生物医药产业急需发展。就生物技术工业而言，全世界属于生物技术工业范畴的企业有２０００多感谢阅读家，其中约500家于欧洲，美国有1300家左右，从业人员约11万人。美谢谢阅读国成为这个部门无可争辩的中心。大约1/3的生物工程企业均集中于制药感谢阅读-谢谢阅读９４年的研究开发投资大约77931995年谢谢阅读利润增幅最大的世界前10名制药公司中，美国占了7个，英国有2感谢阅读典有1家。加利福尼亚的绍森欧克斯市（ThousandOasAmgen）精品文档放心下载谢谢阅读精品文档放心下载合同，因为生物医药生产比化学合成更需要技术。于日本，各制药公司的决算均取得了好成绩，这主要是因为对研究开发的感谢阅读1991精品文档放心下载大大超过了各产业的平均值--２．８％。于７０年代前，日本主要是从外谢谢阅读国引进技术，开发自己的新药；70年代，能独立开发新药的公司约有20感谢阅读家，其他均为仿制生产的制药企业；80年代后期，仿制药市场急剧萎缩；精品文档放心下载1992年批准的数目减少到500个品种；进入90年代后，日本兴起了独自感谢阅读开发新药的热潮，大制药企业于海外开展新药的研究开发，以仿制为主的精品文档放心下载制药企业转向为以开发新药为主。于新药品研究开发内容方面，日本制药精品文档放心下载业也出现了变化，过去的新药开发几乎均是对欧美制药企业创制的新药进精品文档放心下载H2-“高舒达（Gaster，感谢阅读irin感谢阅读公司的EPOG-CSFChugaiG-CSF精品文档放心下载别是于我国市场上，均占有壹个很大的比例。于全球战略进程中，日本制精品文档放心下载药企业也和欧美制药企业共同研究开发，有的制药企业甚至于美国建立自感谢阅读己的研究所。例如，irin公司于圣地亚哥建立了LaJollaInstituteforAllergyandImmunologyChugai感谢阅读圣地亚哥的Gen－Probe公司,以将其办成自己的新药研究开发基地。由于感谢阅读25谢谢阅读席之地，可和美国、英国等国的公司竞争。三、我国生物医药产业所面临的挑战几十年来，我国生物医药产业有了长足的进步，其发展速度和我国其他行精品文档放心下载业相比也是很高的。我国的制药行业的产值于“八五”期间几乎是每四年谢谢阅读15.8感谢阅读然面临着许多严峻的挑战，概括起来有如下几个主要方面：精品文档放心下载（1精品文档放心下载感谢阅读这大大限制了我国生物医药产业的国际竞争力。（2精品文档放心下载力。（3）没有健全的、符合市场规律的金融系统来帮助生物医药产业的发展，感谢阅读特别是对于技术成分高、风险大的项目。没有壹个投资机制来帮助不同阶精品文档放心下载段的生物医药企业的发展，其中最重要的就是没有西方国家的风险投资机感谢阅读制（VentureCapital，VC）。因为国家的财力有限，不可能对生物医药产谢谢阅读VC才能弥补国家财力的感谢阅读不足，且通过VC调动民间或国外的资金来发展生物医药产业。谢谢阅读（4精品文档放心下载“三免二减”政策，就基本上不能带来任何的优惠，因为生物医药产业不感谢阅读谢谢阅读至少3～5“三免二减就根本不能于生物谢谢阅读医药行业中体现出来。（5感谢阅读的研制。这可于俩个方面体现出来：壹是我们不尊重别人的知识产权，常精品文档放心下载常想通过不正当途径来取得制药的新技术（这主要发生于企业）；二是我感谢阅读国的研究人员缺乏对自己科研成果的知识产权保护意识，常常只想发表壹感谢阅读篇好文章，或报壹个科研成果，而经常忽视将自己的科研成果申报专利，感谢阅读以致将自己的发明创造拱手让给别人。（6感谢阅读没有发挥应有的作用，常常是“雷声大，雨点小”，“虎头蛇尾”。感谢阅读这里的原因很多，主要仍是机制的问题，所有这些问题，常常仍带有以前精品文档放心下载计划经济的思维方式和管理方法，没有按生物医药产业自身的研究和开发感谢阅读“长官、感谢阅读家长式”的管理，而不是科学的管理。（7谢谢阅读不同单位、不同机构间几乎很少有协同攻关的计划、策略和胸怀。这极不感谢阅读符合当下生物医药产业的发展规律，特别是创新药物研究的发展规律。这精品文档放心下载种情况也造成了许多重复投资的严重浪费。（8感谢阅读壹家搞G-CSF，其他几十家也同时跟进。这样，不仅浪费了许多不必要的感谢阅读投资，也造成了人才的浪费。这对于我们这个财力、人力不足的国家来说谢谢阅读更显得浪费严重（当然这和我国审批药物的政策有关）。（9谢谢阅读经费投入少，人才队伍薄弱。四、我国生物医药产业发展的机遇生物医药产业是壹个关系到国民根本利益的产业。改革开放以来，我国政谢谢阅读府以及许多地方政府壹直均把生物医药产业作为经济中的重点建设行业来感谢阅读发展，且为其发展提供了很好的支持。各级政府均将生物医药产业作为高精品文档放心下载新技术中的壹个支柱产业来发展。于我国的“七五、“八五、“九五”感谢阅读计划中均将生物医药产业放于壹个非常重要的位置上。国家通过各种基金精品文档放心下载（如自然科学基金、杰出青年科学基金等等）来直接或间接地支持生物医感谢阅读药产业的研究和开发。另外，仍通过各种全国性的攻关计划，如“八六谢谢阅读三”、“火炬计划”、“攀登计划”、“星火计划”等，更加突出地支持精品文档放心下载了壹些重要的生物医药项目。其中有白介素－２和干扰素的研制和开发。感谢阅读国家为了有计划地集中发展生物医药产业，分别于壹些具有很高研究和开精品文档放心下载发水平的单位建立起国家级的实验室和研究中心，如新药筛选中心、GLP感谢阅读安全评价中心、GCP临床研究中心等。于壹些科技发达或经济发达的地区感谢阅读建立国家级的生物医药产业基地，如浦东生物医药开发基地、广东中山健精品文档放心下载康产业基地。地方政府对生物医药产业的发展也非常重视，特别是壹些科技和经济发达谢谢阅读的省市政府。市政府于去年就决定将生物医药产业作为未来的支柱产业。感谢阅读已于松江、漕河泾、浦东建立三个生物技术区，于松江成立壹家生物制药谢谢阅读公司--谢谢阅读浦东生物医药开发基地是市政府和国家科委合办的壹个基地。另外值得壹感谢阅读10精品文档放心下载3012谢谢阅读名于生物技术制药的有关领域进行深造，由此可见，当时广东省政府发展谢谢阅读生物医药产业的魄力和决心。广东省政府仍和国家合办了几个生物医药产感谢阅读业基地，如中山健康产业基地、佛山医疗器械基地等等。这俩个例子从壹精品文档放心下载个侧面反映了地方政府对发展生物医药产业的重视。香港特区政府也于采感谢阅读取壹些措施，来推动香港高新技术产业的发展，其中生物医药产业是主要谢谢阅读发展的方向。所有这些均为进壹步推进我国生物医药产业发展创造了良好感谢阅读的机遇。第三章我国生物医药产业的发展需要风险投资尽管各级政府均非常重视发展生物医药产业，可是由于政府的财力有限，精品文档放心下载再加上新药的研究开发难度大、周期长、淘汰多、投资高，所以非常需要谢谢阅读各方面的力量来共同发展中国的生物医药产业，因此当下迫切需要建立壹感谢阅读个既能保持国际成功经验的又有中国自己特色的风险投资机制。以促进我精品文档放心下载国生物医药产业的发展，从而培育出具有我国民族特色的有国际竞争力的谢谢阅读跨国医药集团公司。壹、基因技术和生物工程技术的发展需要风险投资机制基因技术和生物工程技术是生物医药产业中技术含量最高的领域。若要以谢谢阅读技术创新来带动整个生物医药产业的发展，我们必须首先发展基因技术和感谢阅读精品文档放心下载和γ-2谢谢阅读入工业化阶段。G-CSF（粒细胞集落刺激因子）、GM－CSF（粒巨噬细胞集谢谢阅读TNF感谢阅读三期临床，壹直落后于国际先进水平的下游技术最近亦取得了较大突破。谢谢阅读于、、长春、厦门、杭州等地，壹批生物技术骨干企业迅速发展，预计到感谢阅读40精品文档放心下载具备壹定实力，但和美、欧、日比较，仍有很大的差距，特别是于基因组谢谢阅读计划的研究领域。因此，我国必须进壹步增加投入，培养人才，制定优惠谢谢阅读政策，以支持其发展。生物技术始终是壹个很年轻的工业。于我国，至今只有少数新建企业成功精品文档放心下载地成为生产和销售壹体化的生物技术制药企业，其他绝大多数企业均是处精品文档放心下载于艰难发展之中。使药品上市的巨大障碍是我国壹些不合理的药政规定和感谢阅读对资金的巨大需求。由于很多公司连年亏损，所以将资金用于新药研究开发几乎是不可能的。感谢阅读因此，从研究成果到发展产品，再进行临床试验最后推向市场的过程，均感谢阅读不可能由壹家公司独立完成，仍需要各级政府的帮助。由于基因技术和生精品文档放心下载物工程技术是壹个“高风险、高投入、高回报”的行业，因而急需引进风精品文档放心下载险基金的机制，以此帮助基因技术和生物工程技术的产业化。这种做法是感谢阅读我国生物医药产业发展必须采取的措施。二、(利用风险投资推动生物医药研究开发R＆D合作的产业化生物医药产精品文档放心下载业是壹个对精密仪器和先进设备依赖很大的产业。要于这个领域研制出具谢谢阅读有国际竞争能力的产品，不仅要有壹流的人才，而且仍要有壹流的设备。精品文档放心下载于我国，绝大多数生物医药研究机构和课题研究组不具备这俩个壹流，这精品文档放心下载就要求我们从事生物医药研究的人员最大限度地建立广泛的合作，以加速感谢阅读生物医药创新研究的进程。要达到这个目的，正好能够通过风险投资来推精品文档放心下载动生物医药研究开发（R＆D）的合作。这样的合作包括：国内不同层次的精品文档放心下载合作，国内和香港的合作，国内和国际的合作，其中以后俩个合作最具有精品文档放心下载推动效益，因为我国于生物医药领域里的壹流人才大多集中于海外，特别感谢阅读是壹大批于国外的留学生。可是，由于缺少壹个风险投资机制来吸引这壹谢谢阅读大批人才来规范这种合作，那就很难推动其产业化。另壹种值得推动的合作就是内地和香港的合作。香港近年来投了壹大笔钱谢谢阅读于香港科技大学和香港生物技术研究院，用以购置现代生物技术研究所需感谢阅读的仪器和设备，可是香港缺乏这方面的人才，尽管近年来香港于其几所大感谢阅读学里，特别是香港科技大学，引进了壹定数目的于生物医药领域里的壹流感谢阅读人才，可是这样数量的科研人员，只能维持学校的基本教学和关联的基础感谢阅读研究，很难形成足够的力量来将生物医药的研究开发产业化。如果内地和谢谢阅读感谢阅读这样我们的R&D就会迅速地走向产业化。这样的互补效应不是简单的1＋感谢阅读1=21＋1远远大于2感谢阅读三、利用风险投资来促使R&D创造高价值的国际专利感谢阅读随着科学技术的不断发展，它于经济生活中所起的决定性作用日益扩大，感谢阅读因而世界上的许多国家（特别是发达国家）纷纷推出发展高新产业的政策感谢阅读和计划。因为人们均已认识到，未来经济的竞争就是科学技术的竞争。科精品文档放心下载学技术对经济的作用概括地说，主要是通过其进步来推动现有生产力的发精品文档放心下载展，具体地说就是通过科学技术发明来创造新的专利产品和专利技术，这精品文档放心下载些专利产品和技术随即给经济的发展带来巨大的效益。生物医药产业是个高新技术产业，它对专利的依赖性就更强。我国的生物谢谢阅读医药产业于仿制药和中药研究的许多领域均是处于国际的先进地位。我们精品文档放心下载所缺的就是属于我们中国的、有国际专利保护的制药技术和药产品。这对感谢阅读于我们这么壹个大国是非常严峻的挑战，特别是我国现正于积极申请加入谢谢阅读WTO谢谢阅读护的限制，不能进行非专利过期药的生产，从而将对我国整个制药行业产精品文档放心下载生严重的影响。如果我们能于生物医药的R&D上携手开展之上三种合作，谢谢阅读那我们不仅能加速R&D的产业化，而且更重要的是能创造出高价值的国际精品文档放心下载专利。于国际生物医药行业里，壹个和制药有关的技术和产品通常来说，感谢阅读最少值300万美元。近年来许多例证表明，壹些重要专利的价值将远远高谢谢阅读于这个数字。例如，美国安进（Amgen）公司花了2000万美元买下壹个和感谢阅读Glaxo－Wellcome）用5亿美元感谢阅读收购Affymax公司，也就是见中其拥有新药快速筛选中的壹个专利技术。感谢阅读所有这些例证表明，要于国际的生物医药行业里具有竞争力，必须创造高精品文档放心下载价值的国际专利。只有这样，我们才能真正向世界推出具有我国特色的、谢谢阅读同时具有国际竞争力的医药产品。对于生物医药产业的投资者，于选择生物医药的项目时，壹定要以创造具感谢阅读有高价值的国际专利为目的，不要鼠目寸光，只找简单重复的、短平快的精品文档放心下载项目。同时要充分认识到，投资于创造国际专利的项目且不是长期无效益感谢阅读121～感谢阅读3谢谢阅读谢谢阅读者很难认识到这种潜力。我国的科研基金常常支持俩种项目：非常基础的精品文档放心下载和短平快的项目。前者难以产生有经济价值的成果；后者绝大多数是跟感谢阅读踪，不能创造专利保护。对于我国的医药企业，就更不可能做到创造专利谢谢阅读的开发项目。然而，于美国风险投资就是常常通过将拥有高价值专利的公精品文档放心下载司上市来获得短期的投资回报。因此，我们必须依靠风险投资来克服我国精品文档放心下载R&D谢谢阅读四、利用风险投资来培育出具有国际竞争力的企业集团我国生物医药产业化的成功，不仅取决于壹个专门技术的突破（例如克隆精品文档放心下载出壹个对某疾病有治疗作用的基因），而且取决于多个高新技术的合作和精品文档放心下载协同作战，来形成壹个竞争规模。国际上许多成功的生物医药技术公司均感谢阅读是经历了这么壹个合作和发展的阶段，才成为具有国际竞争力的企业集团感谢阅读的。例如，美国的Genetech和Am1gen这俩个成功的公司不仅拥有壹大批谢谢阅读优秀的分子生物学家来从事新药开发的上游工作，而且仍有许多其他领域感谢阅读的拔尖人才，于下游工作的纯化、毒理和临床试验的设计、产品的申报、谢谢阅读产品的销售等每个环节均有壹流的人才操作，所有这些人才合作起来，才谢谢阅读能研制开发出具有高价值的国际专利，才能使产品获准上市，才能将产品精品文档放心下载有效地推向市场，从而获取巨大的利润，企业也正是这样通过壹俩个成功感谢阅读感谢阅读精品文档放心下载这么大的投资，于我国既不可能得到银行的支持，又不可能得到科研基金谢谢阅读的支持，更不用说制药企业。要解决这样壹个瓶颈，我们必须依靠风险投精品文档放心下载资来促使生物医药早期的创新研究和开发，从而培养出具有国际竞争力的精品文档放心下载生物医药企业集团。就拿香港和内地的合作来说，俩地于风险投资的支持下，通过生物医药领谢谢阅读域的合作，取长补短，才能充分发挥俩地的互补性。这具体表当下如下几感谢阅读点：（1精品文档放心下载壹流设备；（2）内地有很好的动物和临床试验基地，从事新药的毒理和药理、药代、谢谢阅读药效试验，能够弥补香港于这方面的不足：（3谢谢阅读同申报美国、欧洲、日本的新药证书；（4精品文档放心下载功地推向世界各地，从而获取巨额的利润，这样，新公司就会很快成为壹精品文档放心下载个具有国际竞争力的企业集团；（5谢谢阅读生物医药公司的成长，使其有足够的资金来发展壮大。之上几方面的合作，如果能得到风险投资的支持，就能更快地推动我国生感谢阅读物医药产业的发展，因为风险投资的支持是真正按照生物医药产业发展规谢谢阅读律进行的，其支持的惟壹目的就是使所支持项目成功，从而获取投资的回感谢阅读报。如果是通过政府的拨款，或基金，或科技贷款等，这样的支持均不可感谢阅读避免地面临许多违背生物医药产业发展规律的干预，如行政干预和政治干精品文档放心下载预等，这样就很难推动生物医药创新研究的发展，更不用说培养出壹个具感谢阅读有国际竞争力的生物医药集团公司了。HS(5JZ(4F第四章以技术创新推动我国生物医药产业的发展HS)精品文档放心下载壹、国际和国内的发展需要生物医药研究开发的创新开发和研制新的治疗用药是世界各国均于执行的壹项医药政策。精品文档放心下载因为随着生活的不断改善，人们对疾病治疗的要求也日益提高。同时，由精品文档放心下载于生活的改善，许多“富贵病”相伴而来，如各种心血管病患者于我国日精品文档放心下载益增多。再者，也正是由于生活的改善，人们的寿命不断延长，这样相伴谢谢阅读而来的许多“老年病”，如老年痴呆病、帕金森病等。除了之上病例增多精品文档放心下载AIDS感谢阅读后，许多遗传病（如地中海贫血病）和疑难病至今仍没有有效的药物来治精品文档放心下载疗。之上所述的种种情况均迫切地需要有新药的出现来解决，这样就决定精品文档放心下载了至少于未来的壹个世纪内人们均迫切地需要新药的出现和上市。感谢阅读近年来，随着科技的日新月异，特别是生物技术的引进，计算机等信息技感谢阅读术的突飞猛进，均为下壹个生物医药的大发展，特别是新药的研制和开发精品文档放心下载奠定了科技基础。例如，于美国已有许多生物技术公司将生物技术领域里精品文档放心下载的新技术和计算机的自动化处理相结合，且将其用于新药筛选上，从而大谢谢阅读大地缩短了药物筛选的周期。以往要花几年的筛选过程，当下也许几个月精品文档放心下载就可能完成，这就为下壹批的新药上市创造了条件。由于新技术的不断涌现，于美国和欧洲国家，相伴而来的是产生了许多以感谢阅读这些新技术为核心的中小型生物医药公司。它们的主要职能就是做新药研感谢阅读制和开发的前期工作，如新药的筛选和鉴定。它们正好弥补了大药厂的不精品文档放心下载足。近五年来，世界上所有的大药厂，如GLAXO（葛兰素）、SB（美国史感谢阅读ROCHE精品文档放心下载力有规模地利用新技术来开发研制新药，而且仍用重金买下现成的新药开感谢阅读发公司。例如，1996年GLAXO用5亿美金买下于旧金山湾区的AFFIMAX，感谢阅读就是见中了AFFIMAX的具有专利保护的新药筛选技术。由此可见，创新药谢谢阅读物的研制和开发对未来世界制药行业的重要性。我国近几年对新药研制和开发的重要性也逐步有所认识，但由于许多药厂感谢阅读受到自身财力和技术的限制，这项工作于我国的药厂里仍没有作为壹种日感谢阅读常工作开展起来，仅仅限于壹些药物的研究机构或大学。鉴于这方面科研感谢阅读1035谢谢阅读制和开发。103510感谢阅读就是指要研究开发出10个创新的药物，1010个谢谢阅读基因工程药物；所谓35就是指要建立5个新药筛选中心，5个GLP中心，感谢阅读以及5个GCP中心。国家医药管理局也设立了相应的基金用以鼓励这方面感谢阅读的研究。国家自然科学基金委也于不同的学科设立了研究方向来直接或间谢谢阅读谢谢阅读仍然是杯水车薪。由此可见，这方面工作的市场潜力是巨大的。若谁能于感谢阅读我国国内较早地进入这方面的研制工作，那他必将于未来的药的研制和开谢谢阅读发中占有壹个主导地位。二、我国生物医药产业的现状对新药研究开发的要求我国生物医药产业的产值于“八五”期间几乎是每四年翻壹番，每年平均谢谢阅读保持15.8精品文档放心下载速的发展，于世界生物医药产业领域也是非常惊人的。可是由于我国的生谢谢阅读物医药产业过去的底子非常薄，即使有这么快的发展速度，我国的生物医精品文档放心下载药产业仍是相对比较落后。我国生物医药产业和国外发达国家生物医药产感谢阅读业的主要差距表当下：（1）新药创制的能力差。（2）新药创制条件和标准不符合国际标准。（3）新药技术转移薄弱。（4）制药企业规模小，难以参和国际竞争。（590％，感谢阅读中国7％（其中壹部分是药材），韩国3％；（6）人力、物力投入严重不足。我国内地生物医药产业未来发展的方向就是要针对之上所列举的差距，制精品文档放心下载订壹个积极有效的政策来大力推动新药的技术创新，以缩短差距。技术创精品文档放心下载新不仅表当下技术含量高的基因技术和生物工程技术制药方面，而且也表感谢阅读当下中药、仿制药、生物医学工程三个方面。于中药方面，我们的发展方感谢阅读向就是要将现代化的制药技术和方法引入到传统的制药工艺上，以此改进谢谢阅读我国中药“粗大黑”的缺陷。这样我们的中药才能真正以药品的形式进入精品文档放心下载国际市场。于基因技术和生物工程技术方面，我们的发展方向就是要创造感谢阅读出真正属于我国的专利技术和专利产品，这样我们才能参和国际竞争，否精品文档放心下载则我们将永远跟于发达国家的后面。于仿制药方面，我们的发展方向就是感谢阅读要抢仿壹批专利即将过期的药，同时进壹步提高仿制的水平，这样我们的感谢阅读仿制药不仅能满足国内市场需要，而且能参和国际竞争。于生物医学工程感谢阅读方面，我们的发展方向就是要研制开发出壹批既适合我国医疗市场又具有谢谢阅读国际先进水平的生物医学仪器和设备。三、基因技术和生物工程技术于新药研究开发中的作用基因和生物工程技术的许多新方法和新产品不仅和人类生活息息关联，也感谢阅读为解决人类壹系列的重大问题提供了强有力的手段，尤其于解决人类面临感谢阅读的疑难疾病、人口剧增和食品短缺等问题上具有独特的作用。精品文档放心下载因此，各国政府纷纷制定优惠政策，实施发展战略，投入巨额资金，加速感谢阅读发展生物工程。1990年日本投入生物工程技术的研究费用达2900亿日元精品文档放心下载（约30亿美元）。1993年美国投入生物工程的开发费用达40精品文档放心下载生物工程产品为对象的公司、企业不断涌现，生物工程产品也不断推向市精品文档放心下载1300多家公司，精品文档放心下载生物工程产品的年销售总额高达100多亿美元。生物技术的壹个主要用途就是于医药研究和开发中的应用。1983年美国的谢谢阅读Lilly公司首次将利用生物工程技术生产的胰岛素投放市场，接着，美、谢谢阅读日、英、瑞士等国先后批准了10余种基因工程药品上市。例如，EPO、谢谢阅读G-CSFtPA谢谢阅读程技术所生产的各种药品的年销售已达100亿美元，预计到2000年将达感谢阅读500亿美元。生物工程于诊断疾病方面也取得了突破性进展，目前已有许精品文档放心下载多以pCR为基础的诊断试剂投放市场，为基因诊断传染病、遗传病提供了精品文档放心下载新的有利武器。最近几年来，基因和生物工程技术产业日益被传统的大制药集团所重视，谢谢阅读感谢阅读这些例子从下面几个方面肯定了生物技术的发展以及它未来能为生物医药精品文档放心下载产业带来的巨大潜力：壹是生物技术将成为未来制药行业的支柱；二是生物技术将成为未来医疗服务的主要技术，如基因诊断和治疗；精品文档放心下载三是生物技术／基因技术的发展离不开大医药集团于资金和市场上的帮助，谢谢阅读而大医药集团要拥有竞争的优势，必须十分关注生物技术中具有创造性的精品文档放心下载新技术和新产品的诞生，通过各种方法和途径来控制和拥有它，从而使自精品文档放心下载己有和其他大制药集团抗衡的能力，否则就有可能被淘汰。感谢阅读尽管我国基因和生物工程技术制药的发展取得了可喜的成果，如α和干感谢阅读扰素、白细胞介素-2、乙肝疫苗、促细胞生长素、环苞菌素等已步入工业精品文档放心下载化阶段；G-CSF（粒细胞集落刺激因子）、GM－CSF（粒巨噬细胞集落刺激精品文档放心下载TNF（肿瘤坏死因子）已完成研制，即将进入临床精品文档放心下载试验；壹直落后于国际先进水平的下游技术最近亦取得了较大突破；预计精品文档放心下载40精品文档放心下载的支持下已具备壹定实力，但和美、日比较，仍有壹定差距，主要表当下感谢阅读我们的基因工程药产品，严格地讲，且不是我们自己真正创新的药产品，精品文档放心下载感谢阅读这样的项目是不适合走向国际市场的，只能用于内地。正是基于生物医药谢谢阅读研究中创新的重要性，未来我国基因和生物工程技术制药开发的方向应该感谢阅读包括如下几个方面：（1谢谢阅读利的保护。（2精品文档放心下载的或能带来巨大经济效益的创新技术。由于下游工程技术是我国生物工程谢谢阅读制药中的薄弱环节，而且很难从国外的文献中找到或从国外的生物技术公感谢阅读司引进（因为这些是属于保密的技术，例如重组蛋白纯化的规范化操作精品文档放心下载SOP）。（3感谢阅读所急需的产品，又可能申请到同药新形式的专利保护。（4感谢阅读血管病、肝病（肝炎、肝癌），从而克隆出几个真正属于我们的具有治疗谢谢阅读和诊断意义的新基因。（5精品文档放心下载有疗效的药物成分，重点筛选抗肿瘤、抗炎症（如内风湿、脉管炎）、抗感谢阅读肝炎、抗爱滋病和对心脑血管有益的药。因为这些病于西方国家均没有很精品文档放心下载有效的药。壹旦我们筛选出这方面的药，那我们就能够申请专利，且进入精品文档放心下载世界新药研制市场的竞争。（6谢谢阅读大国，有着丰富的海洋资源，从海洋中研制开发药用活性物质是我国开发精品文档放心下载海洋科研攻关的重要组成部分。特别是利用现代生物技术的手段和方法，谢谢阅读来加速海洋药物的研究和开发已成为攻关科研的关键之壹。为此，我国于感谢阅读去年正式启动的“海洋863”中，特设了海洋药物的开发项目。就世界沿感谢阅读海各国来讲，均很注意且重视海洋新药物研究和开发。四、利用世界先进的技术方法来推动我国创新药物的研究开发随着世界科学技术的突飞猛进以及多个学科的纵横交叉，许多新技术感谢阅读和新方法已被逐步应用于新药研究开发之中，以下是几个主要新技术的简感谢阅读要介绍：（1）利用细胞凋亡的机制来筛选抗肿瘤、抗老化、抑制心脑血管病的药。精品文档放心下载现代生物医学的研究显示，肿瘤的产生就是该死亡的肿瘤细胞没有死亡，精品文档放心下载若能设计测定诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）的方法，那就可筛选到抗肿瘤的谢谢阅读新药。然而老年病、心脑血管病的产生很大程度上就是不该死亡的细胞进精品文档放心下载入了凋亡的过程。若能设计测定阻止脑细胞、心血管细胞凋亡的方法，那精品文档放心下载就可研究开发到抑制老化、心血管病的药。（2感谢阅读学研究日益显示，许多疾病的发生均和细胞信息传导有着密切的关系。通感谢阅读过阻断或促进信息传导中某个特定的传递反应，以达到干扰疾病的目的。感谢阅读由于信息传递过程中有许多特定的蛋白，对这些蛋白的反应测定也有了许谢谢阅读多非常灵敏的方法，通过这些灵敏而又精确的方法，来筛选参和细胞信息感谢阅读传递的活性物质，以达到研究开发新药的目的。（3精品文档放心下载表明，炎症的发生无非是由俩个反应过程决定，壹个是由免疫细胞内参和谢谢阅读炎症诱导因子决定的，另外壹个是由白血细胞和血管内表皮细胞相粘合造感谢阅读成的。如果科研人员能设计壹个测试方法来检定生物活性物质对之上俩个精品文档放心下载因素的抑制能力，那他们就能够利用此法来研究开发抑制炎症的新药。感谢阅读（4感谢阅读和设计的目的。随着分子生物学和结构化学的不断发展，有许多和人类疾谢谢阅读病有关的蛋白被研究出来，这些蛋白的功能基因及其结构也被研究清楚。精品文档放心下载这样，若能通过化学结构的模拟来合成壹特定结构的化合物，且使之和功精品文档放心下载能基团结合，以达到专壹地抑制该蛋白的生物功能，从而起到干扰疾病的谢谢阅读目的。也可通过特定的酶学反应来研究开发天然活性物质，这些物质具有感谢阅读和酶反应基团相结合的能力，从而抑制酶反应。通过这种抑制来阻止由此谢谢阅读酶反应所引起的疾病。（5感谢阅读机制来研究开发新药。随着分子生物学研究的深入发展，人们日益了解到感谢阅读壹些疾病的成因常常是由于分子间的不正常作用。如果我们能设计壹个测精品文档放心下载试方法来测定活性物质对这种不正常作用的干扰程度，那我们就能确定该感谢阅读活性物质是否有成为新药的可能性。这就是当下人们常常利用的壹种研究谢谢阅读开发新药的方法。（6）利用病原菌感染致病的分子机理来研究开发新药。现代分子生物学、谢谢阅读微生物学、免疫学和分子病毒学的研究，揭示了许多病原菌致病的分子机谢谢阅读理。如果我们能设计壹个实验来测试生物活性物质对这致病途径的干扰，谢谢阅读从而鉴定这些活性物质的药用价值。通过这样的测试方法来达到新药研究精品文档放心下载开发的目的。（7感谢阅读因。然后再对这些新基因进行功能研究。从这些特殊的生物功能来探寻这精品文档放心下载些新基因成为新药的可能性，或探寻这些新基因成为新药筛选和设计的靶谢谢阅读子的可能性。通过前者和后者，均可达到研究开发新药的目的。谢谢阅读（8感谢阅读从而加速新药研究开发的进程，增加其自动化程度及新药筛选的精确性和精品文档放心下载灵敏度。这样将电脑技术和新药研究开发的生物药学过程相结合，已成为精品文档放心下载当今世界新药研究开发的新趋势，代表着当今的国际先进水平。感谢阅读未来创新药物的来源主要有如下几个方面：（1谢谢阅读的实践，已经被证明治病有效，特别对于壹些疑难杂症。如果我们能利用精品文档放心下载之上所述的新技术和新方法，我们就能从中草药中研究开发出具有专利保精品文档放心下载护的新药。（2“向大海要药谢谢阅读来的研究已取得壹定的具有突破性的成果，且已引起了沿海各国政府的高感谢阅读度重视。当今世界各国有关专家和学者为寻找防治常见病、多发病及疑难感谢阅读病，特别是病毒性疾病、癌症、心脑血管疾病的特效新药物，已将寻找的感谢阅读目光和研究的重点逐步转向海洋。人们期待从海洋中获得攻克疑难病症的谢谢阅读海洋新药。（3谢谢阅读行研究，从而研究开发出许多具有特定序列和功能的新基因。这些新基因精品文档放心下载既成为新药筛选的靶子又可成为治疗疾病的产品。（4）化学合成。通过有机合成来生产出大量可供新药研究开发的化合物。谢谢阅读近年来，随着组合化学（CombinatoriaIChemistry）的飞速发展，过去需感谢阅读要很长时间才能生产出大量结构不同的化合物，当下通过组合化学能够于精品文档放心下载很短的时间内完成，从而大大加速了新药的研究开发。HS44F第五章机遇和对策1992年1月17日，中美知识产权谈判备忘录公布：1993年1月1日起实精品文档放心下载97谢谢阅读保护期内，因此我国许多药均将面临世界新药知识产权保护的压力。我国精品文档放心下载当下正积极地和各国谈判，以争取早日加入“世界贸易组织”，可是“入精品文档放心下载世”后我国生物医药产业将面临新的压力。从历史来见，我们亚洲的主要谢谢阅读60谢谢阅读708090谢谢阅读着美国对知识产权保护的最大压力，这是中国生物医药产业所面临的挑