辽海制剂101车间职业技能培训第三期项目考核附答案

辽海制剂101车间职业技能培训第三期项目考核各位同事，

请大家在60分钟内完成答题。

1-15题为判断对错题，15-25为单项选择题，25-35为多项选择题。您的部门：[单选题]*○制剂101车间您的姓名：[填空题]*_________________________________1.物料平衡的设置，其目的是防止混淆或差错风险，是质量控制的有效手段。[判断题]*对【正确答案】错2.收率也称成品率，其目的是反映批生产的经济指标。[判断题]*对【正确答案】错3.有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。[判断题]*对【正确答案】错4.批生产记录和批包装记录在填写时发生异常情况时可以等待处理结束后补填。[判断题]*对错【正确答案】5.批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。[判断题]*对【正确答案】错6.为记录方便、提高劳动效率，批生产记录和批包装记录中内容与上项相同时可以用“、、”或“同上”表示。[判断题]*对错【正确答案】7.当温度下降时，空气所能容纳的水越少。[判断题]*对【正确答案】错8.热穿透试验的目的：确认产品内部也能达到预定的灭菌温度。[判断题]*对【正确答案】错9.滤芯使用灭菌器进行灭菌时，通常采用脉动真空灭菌方法。[判断题]*对【正确答案】错10.可以依据滤芯完整性测试数据条的结果“通过/不通过”直接判定滤芯的完整性。[判断题]*对错【正确答案】11.印刷性包装材料的发放应按生产定额计数发放，领用人及发放人均应签字。[判断题]*对【正确答案】错12.生产车间所有使用氮气的岗位如（配液、灌装、分装、灌封等）需在批生产记录中记录使用氮气的批号，如遇到液氮储罐充装新液氮时只将新批号写在记录中。[判断题]*对错【正确答案】13.批记录可以用铅笔填写。[判断题]*对错【正确答案】14.每个产品每个规格及每个批量都应有相应的工艺规程。[判断题]*对【正确答案】错15.备份是指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副本。[判断题]*对【正确答案】错16.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（）年。[单选题]*1【正确答案】23417.净化空调的换气次数根据洁净级别而定，D级标准为[单选题]*10次/小时6-20次/小时【正确答案】20-40次/小时40-60次/小时18.作为预过滤器，保护中效、高效，延长其使用寿命是[单选题]*初效过滤器【正确答案】中效过滤器高效过滤器超高效过滤器19.高效过滤器过滤效率（）以上。[单选题]*98%99%99.5%99.9%【正确答案】20.空调机组正常运行期间，用微压差表测试，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。[单选题]*510【正确答案】152021.用光度计测试（主要操作间在操作台面上检测，辅助房间在0.8～1.5m处检测）房间照度。主要工作室照明度不低于（）LX。[单选题]*100200300【正确答案】40022.灭菌工艺的选择一般按照灭菌工艺的决策树进行，（）工艺是决策树中首先考虑的灭菌工艺。[单选题]*湿热灭菌【正确答案】干热灭菌辐射灭菌气体灭菌23.通常情况下，灭菌柜腔室最冷、最热点和平均温度之间的温差应不超过（）℃。[单选题]*11.522.5【正确答案】24.灭菌后中间产品或灯检合格品不能及时灯检或包装的应寄库保存，在车间暂存时间不应超过（）天。[单选题]*357【正确答案】1025.车间不具备储存条件的中间产品或成品，在车间暂存时间不应超过（）天。[单选题]*34【正确答案】5626.下列选项中是正在生产状态标识内容的*产品名称【正确答案】规格【正确答案】批号【正确答案】数量【正确答案】生产日期【正确答案】有效期至27.空调系统的功能有哪些？*维持洁净室内的温度【正确答案】维持洁净室与相邻环境的正压或负压要求，有效防止交叉污染【正确答案】控制洁净室内空气污染【正确答案】满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补风【正确答案】通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度【正确答案】28.尘埃粒子超过标准的原因有*高效密封损坏【正确答案】新风量过大高效存在漏洞【正确答案】房间卫生差【正确答案】冷冻水流量大29.菌药品通常的灭菌方式可分为*湿热灭菌【正确答案】干热灭菌【正确答案】辐射灭菌【正确答案】气体灭菌【正确答案】除菌过滤【正确答案】30.湿热灭菌工艺的验证分为物理验证和生物学验证，属于物理验证的是*空载热分布试验【正确答案】装载热分布试验【正确答案】微生物挑战试验热穿透试验【正确答案】31.下列对于批生产记录和批包装记录的填写说法正确的是*填写日期时要写成“2.1”或“1/2”操作失误，数据偏移等不得掩盖，必须如实填写【正确答案】记录填写错误应将错误记录撕毁或销毁品名不得简写，要填写经审定的标准名称【正确答案】32.下列属于高风险操作区的是*灌装区【正确答案】放置胶塞桶的区域【正确答案】敞口安瓿瓶的区域【正确答案】敞口西林瓶的区域【正确答案】33.下列哪些操作是在C级洁净区进行的*灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制【正确答案】产品的过滤【正确答案】直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装34.下列在洁净区中的操作正确的是*气锁间两侧的门同时打开按照操作规程更衣和洗手尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。【正确答案】操作期间经常消毒手套。【正确答案】将个人外衣带入通向B级或C级洁净区的更衣室。35.下列说法正确的是*待包装产品是尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。【正确答案】批指在规定限度内具