核酸诊断试剂产业化项目可行性研究报告

可行性研究报告目录第1章项目概况第2章市场分析第3章产品方案和生产规模第4章技术方案和主要设备第5章原辅材料和公用配套设施第6章项目选址和建设内容第7章环境保护、消防、劳动保护与节能第8章项目法人、人员构成和来源、人员培训第9章项目实施进度第10章投资估算及资金筹措第11章财务效益分析第12章风险与对策分析第13章结论与建议附件：1、项目建议书批复2、企业法人营业执照3、药品生产企业许可证4、董事会决议5、药证第1章概况1.1项目名称**生物工程股份有限公司核酸诊断试剂产业化项目1.2项目法人简介本项目的项目法人为**生物工程股份有限公司（以下简称**股份）。**股份主要从事临床诊断试剂、生化试剂、基因工程药物等研究、生产、销售以及提供相关的技术服务。公司引进了世界一流的科研仪器，运用国际最新高科技成果，在研究开发公司传统产品和行业尖端产品如：基因工程药物、生化检验自动化系统等方面取得了重大突破。公司及其控股子公司拥有51个药品生产文号、几十种高科技产品，是中国规模最大的研究、生产和销售医疗诊断用品的产业基地。公司先后获得了“上海市高新技术企业”、“上海市工业建设新高地优秀企业50强”、“上海市民营科技企业100强”等荣誉。**股份具有强大的人才、科技、管理优势。目前公司大学以上专业人员占员工总数的55%；博士、硕士50多人。科研人员及生产人员的配比已达到国际标准。公司倡导并实践“教育投入”的理念，定期把技术人员送到国内外学习最新的生物技术,并邀请国外专家来公司作专题讲座和报告。公司与上海第二医科大学合作，成为该校的教学基地之一，承担试验诊断试剂专业的教学任务。生物制药行业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。生物制药上游产品的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、药证审批严格；下游产品的生产领域生产工艺复杂，技术掌握和革新难度大，质量要求严格；后期的市场领域又受国家的管理、保护和限制，一般企业不易介入。**股份从事此行业的生产已有十多年的历史，产品在国内行业中的品牌认知度最高，质量稳定，声誉良好。通过分布在全国三十个省市的20家销售分支机构和400余家经销单位销售，**股份有三个产品的市场占有率处于全国第一，如乙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为33%、丙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为21.2%、艾滋病诊断试剂国内市场占有率为18.13%。项目法人业执照详见附件2。1.3建设内容本项目将新建符合GMP标准的厂房3000平方米，其中直接生产区域面积1000平方米。购置和安装相关生产和辅助设备。1.4产品方案和生产规模本项目产品方案和生产规模详见表1－1表1－1产品方案与生产规模序号产品名称产量(万人份/年)1乙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒102丙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒103乙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒104丙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒105艾滋病病毒PCR－荧光定量检测试剂盒106结核杆菌PCR－酶标检测试剂盒107沙眼衣原体PCR－酶标检测试剂盒108总计70达纲计划：本项目投产后三年达到生产纲领。1.5技术来源本项目技术来源为**股份自行开发研制，拥有自主知识产权。1.6项目选址项目选址位于上海金山枫泾工业园区一期1号地块内，本项目占地面积8500平方米，建设基地位于整个园区的西南面，东临开发区主要干道环枫北路，南面为农田，西靠徐泾港，北侧为秀州塘。1.7项目实施进度本项目建设期暂定为2年。1.8投资估算与资金筹措经估算，本项目总投资为3288万元，其中固定资产投资为3138万元，铺底流动资金为150万元。项目投资所需全部资金拟通过上市发行股票募集。1.9财务效益分析经测算，项目具有较好的财务效益，项目在财务上是可行的。主要财务指标见表1－2表1－2主要财务指标序号名称单位指标一项目总投资万元3288二达纲年销售收入万元2800三达纲年总成本费用万元1852四投资利润率（税后）％18.5五销售利润率％32.5六投资回收期（含建设期）年6.8七全部投资财务内部收益率％16.4八财务净现值（I=8％）万元1666.4九盈亏平衡点％58.67第2章市场分析2.1生物医药行业的发展前景进入20世纪90年代以来，现代生物医药行业已逐步成为世界经济新的增长点。欧美各国都投入巨资进行开发研制和生产。随着经济的发展，我国的生物医药行业也得到了很大的发展，目前我国将生物技术与信息技术、新材料和新能源技术一起并列为21世纪影响国计民生的四大科技和国民经济增长的支柱。在一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地。1999年在国家新药研究与开发协调小组会议上提出的"生物医药工程产业行动纲要"中指出：大力培养生物医药工程产业，使之保持每年15-20%的增长率，到2005年其工业总产值达到400-500亿元；到2015年总产值达到1100-1300亿元。我国生物医药产值"八五"期间每年保持15.8%的增长速度，几乎是每四年翻一番。在未来的若干年内，我国生物医药的年平均增长率也将不低于12%，高于国家的经济增长速度。可以预计，生物医药行业的发展前景是相当良好的。根据上海市有关规划，“九五”和“十五”期间重点发展的高科技支柱产业中包括生物医药产业，预计通过5－10年的发展将使该产业的总产值有较大幅度的提高。2.2本项目市场需求分析核酸诊断技术作为分子生物学层次上的诊断技术，以其技术上的先进性及应用上的广泛性，正越来越受到人们的重视。与传统的诊断手段相比，核酸诊断是揭示病原体存在的最直接证据，通过核酸检测可以直接反映病原体在人体内的活动情况，从而为疾病的治疗提供科学的参考依据。核酸诊断还可以检测到传统检测方法所无法检测到的病原体，例如可以填补早期免疫检测窗口期的检测空白，为早期诊断、早期治疗及安全用血提供有效的帮助。目前可以应用于临床诊断的核酸诊断方法主要是聚合酶链反应（PCR）技术。PCR技术的发明是生物界的一场重大革命，该技术发明者由此得到1985年的生物诺贝尔奖。PCR技术利用其惊人的扩增效果，可以在较短的时间里，将人体内微量的病原体核酸快速扩增到可以检测的水平，从而达到在临床上进行核酸检测的目的。西方国家已将PCR技术推向临床实验室，目前已采用多人份血混合的检测方法将PCR应用于血站筛血。但是，世界公认的罗氏PCR试剂价格十分昂贵，每人份约50~80美金，很难在中国推广使用。国内的PCR技术应用经历曲折，原先的PCR试剂盒对扩增产物的检测采用特异性较差的凝胶电泳，这种只能在科研中使用的技术一旦应用于临床，很容易引起各种检测错误，再加上在防止扩增产物污染上的技术缺陷，及临床使用中的不注意，造成临床上出现大量的假阳性、假阴性检测结果。鉴于这种混乱的检测状况，PCR技术应用于临床诊断不久便遭到卫生部的禁止，PCR技术在临床诊断上的应用陷于停顿状态。然而，随着临床上对核酸检测的需求日益迫切，加上PCR技术本身随科学技术的进步而日益成熟，卫生部重新许可PCR技术应用于临床诊断，但对这项技术的应用制定了许多严格的规范条件，例如要有符合规范的实验室、具备专门实验技能的操作人员及具备卫生部文号的试剂盒等等。目前各大医院正在积极建立符合要求的实验室，申请各种PCR检测项目，相信不久的将来，PCR技术应用于临床诊断的高潮就将到来。随着临床上对核酸检测的需求日益迫切，加上PCR技术本身随科学技术的进步而日益成熟，卫生部重新许可PCR技术应用于临床诊断。核酸诊断在临床上可以作为蛋白诊断的补充，因此其将来的市场需求我们可以依据目前的蛋白诊断市场作一些估算。根据中国药品生物制品检定所生检处统计报告，2001年度体外诊断试剂国家批量检定质量情况汇总表，亦即市场上允许销售的产品数量分别是：乙肝表面抗原（HBsAg）约有1.5亿人份；丙肝病毒抗体诊断试剂约有4300万人份；艾滋病病毒抗体诊断试剂约有3400万人份。如以蛋白诊断试剂的5%估计，相对应的核酸诊断试剂将是乙型肝炎病毒750万人份，丙型肝炎病毒215万人份，艾滋病病毒170万人份。参照目前的市场售价（30－50元/人份），上述几个主要的核酸诊断试剂的年销售额将达到4－6亿元。2.3本项目市场竞争分析进口的PCR试剂（如Roche公司的同类产品）因价格昂贵（相当于国产试剂20倍），根本不可能应用于临床诊断，因此，将来国内临床诊断中所采用的PCR试剂主要是国产试剂。目前国内专业生产PCR试剂的厂家主要包括匹基、达安、**等数十家。**股份从事PCR试剂的开发工作起步较早，不但拥有PCR－酶标试剂盒的生产技术，而且也掌握最新的PCR－荧光定量检测试剂盒的生产技术。本项目建成后，可以生产适合于中小医院使用的PCR－酶标试剂盒（不需要价格昂贵的荧光PCR仪），也可以生产先进的、适合于血站、大医院使用的PCR－荧光试剂盒，产品的市场适应面较广。2.3.1技术优势**股份具有目前生物医药领域中较前沿的技术，公司在运用基因工程、细胞工程、酶免疫、合成肽及蛋白质工程等现代生物技术方面取得了重大突破。并运用于产品的研制、开发和生产各过程中，如：A、基因重组技术：能够克隆和表达任何所需的基因片段，使表达的重组抗原用作为生产原料。B、细胞工程技术：尤其是单克隆抗体技术，利用高效的单克隆抗体筛选分析系统得到亲和力高、位点匹配的单克隆细胞株并利用最新生物反应器技术大规模低成本制备质量稳定的单克隆抗体作为生产原料。C、合成肽技术：使用电脑全程监控和合成效率反馈，目前已能合成100个氨基酸序列。D、其它如蛋白纯化技术、酶工程技术等都是公司成熟运用的技术。同时，**股份以生产临床诊断试剂为主业，长期以来一直致力于诊断试剂新产品的研究、开发。上世纪80年代即成功研制出ELISA乙肝二对半诊断试剂盒，成为中国酶免法诊断试剂大规模生产的标志。经过十多年的不懈努力，在医学诊断试剂的研发、生产等方面已累积了相当丰富的经验，公司拥有强大的科研开发力量，与全国医学检验界有着深厚的合作关系。公司连同旗下子公司共有26个临床化学类项目获得了国家药监局核发的生产批准文号，9个产品荣获《上海市现代生物与医药产业新产品》称号，并有9个产品获自由销售证，产品远销海外。公司自1996年起就开始组建核酸检测实验室，启动核酸诊断试剂盒的研制工作。经过多年的积累，公司不但拥有强大的核酸检测试剂的研发力量，同时已研制完成一系列针对传染病的核酸诊断试剂盒。包括：（1）乙型肝炎病毒PCR-酶标检测试剂盒已获得国家药监局核发的新药证书及生产批准文号。（2）丙型肝炎病毒PCR-酶标检测试剂盒已获得国家药监局核发的新药证书及生产批准文号。（3）乙型肝炎病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核，2001年上报SDA申请生产批准文号，预计2002年底可获得正式生产文号。（4）丙型肝炎病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已完成实验室的研制工作，目前正在申请中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核。（5）艾滋病病毒PCR-荧光定量检测试剂盒已完成实验室的研制工作，目前正在申请中国药品与生物制品检定所的质量检定和临床考核。（6）结核杆菌PCR-酶标检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定。（7）沙眼衣原体PCR-酶标检测试剂盒已通过中国药品与生物制品检定所的质量检定。2.3.2价格优势由于本项目的产品开发是在国内进行，人力、管理和市场推广方面的费用远低于国外水平，因而开发的产品将具有价格方面的优势。2.3.3销售及服务的优势经过十多年的不懈开拓，**股份在全国建立了完善的营销网络体系，有畅通全国的销售网络以及信息渠道，培养了一支高学历、懂技术、精管理的销售队伍，并在全国建有二十几个分支机构和四百多家经销商。高品质的产品和技术服务使**产品在国内市场占有率连续多年雄居同行榜首，其中有三个产品市场占有率居全国第一，如乙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为33%、丙型肝炎诊断试剂国内市场占有率为21.2%、艾滋病诊断试剂国内市场占有率为18.13%。同时**还为医院提供迅速、快捷的服务。2.3.4品牌优势**股份通过了国家药品监督管理局的GMP认证，拥有38个药品生产文号，几十种生物高科技产品。目前经上海市科委评审通过为上海市高新技术企业。其控股子公司上海实业**生物技术有限公司1992年起至今连续被上海市外资委评为“先进技术企业”，从1994年起连续7年被评为“上海市高新技术企业”。**的品牌在国内临床诊断用品行业和用户中享有盛誉。2.3.5资源优势---具有一个强有力的、团结的领导管理核心，能准确及时地把握公司的发展方向，长期致力于科研队伍、创新激励机制的建设和管理;---具有长期积累并不断加入新生力量的人力资源。近年来引进大批研究生以上高级人才，公司副总经理兼中心实验室主任就是一位留美博士后学者，目前**股份及其控股子公司内大学以上专业人才占全体员工的50%，博士、硕士共50多人，研究人员与生产人员的配比达到国际标准；---具有大规模产业化生产的丰富经验。2.3.6新产品开发能力优势**股份在新产品的研制开发上也不断获得新的成果，特别是在核酸诊断试剂、肿瘤诊断试剂、生化免疫分析系统等方面的研制开发的成功，具有较大的长远的市场竞争力。---如艾滋病双抗原夹心法检测试剂盒和细胞白血病抗体检测试剂盒可主要用于大面积筛血之用，市场潜力极大。---全自动生化免疫检测系统和PCR检测试剂在试剂质量、价格及自动化程度上的优势，也将有广阔市场前景。---利用公司已拥有的高科技而开发的治疗性产品，如尿激酶前体和治疗性乙肝核酸疫苗，将在发病率日趋升高的脑中风、心肌梗阻及乙肝治疗方面具有良好的疗效，而这两种药物的市场需求量是巨大的。**股份在转制后短短的二年时间内，迅速完成了八个项目的新药申报，其中戊肝病毒抗体诊断试剂盒目前已获得了国家二类新药证书。另有九个产品包括PCR、定量乙肝和丙肝检测试剂和与全自动仪器配套的免疫浊度法系列试剂等也通过了国家药品监督局生物制品检定所的检定和临床考核。综上所述，本项目具有较强的市场竞争力。第3章产品方案和生产规模3.1产品方案本项目产品方案主要为：---乙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒---丙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒---乙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒---丙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒---艾滋病病毒PCR－酶标检测试剂盒---结核杆菌PCR－酶标检测试剂盒---沙眼衣原体PCR－酶标检测试剂盒3.2生产规模本项目达纲年生产核酸诊断试剂70万人份，生产规模详见表3－1。表3－1达纲年生产规模序号产品名称生产规模(万人份/年)1乙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒102丙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒103乙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒104丙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒105艾滋病病毒PCR－荧光定量检测试剂盒106结核杆菌PCR－酶标检测试剂盒107沙眼衣原体PCR－酶标检测试剂盒10合计703.3达纲计划本项目分三年达纲，投产第一年为达产年60％，第二年为达产年80％，第三年达纲。第4章工艺技术和主要设备4.1技术来源本项目技术来源为**股份自行开发研制，拥有自主知识产权。4.2技术原理从血清或血浆中提取病原体核酸DNA或RNA，在引物的指导下，以四种脱氧核苷酸为底物，通过耐热DNA聚合酶的酶促作用，对病原体核酸进行体外扩增。用荧光探针（Taqman探针法或荧光杂交探针法）或酶标探针检测扩增产物。用于定量或定性检测血清或血浆标本中的病原体核酸，可作为病原体的早期诊断及疗效监控。4.3技术特点检测到病原体存在的直接证据—病原体核酸；样品处理（核酸提取）采用简捷、方便的纯化柱提取方法；RNA的逆转录和扩增在同一个反应管内进行，灵敏度高，操作简便；PCR-荧光试剂盒的扩增检测采用实时检测方式，扩增、检测、数据采集和分析全部过程由仪器自动完成，敏感性高，特异性好，定量准确，非常适合于临床诊断应用。4.4工艺流程PCR－酶标检测试剂盒工艺流程详见图4－1：（1）反应板制备真空抽干封闭包被原料检定定真空抽干封闭包被原料检定定（2）试剂配制原料检定定试剂配制半成品检定试剂分装原料检定定试剂配制半成品检定试剂分装合格产品成品检定成品包装半成品检定合格产品成品检定成品包装半成品检定图4－1PCR－酶标检测试剂盒工艺流程PCR－荧光检测试剂盒工艺流程详见图4－2：原料检定定试剂配制半成品检定试剂分装原料检定定试剂配制半成品检定试剂分装合格产品成品检定成品包装半成品检定合格产品成品检定成品包装半成品检定图4－2PCR－荧光检测试剂盒工艺流程4.5生产设备本项目拟购置生产设备，主要设备包括生产设备、辅助设备等，设备购置费用为1667.6万元人民币。本项目所需的仪器设备详见表4－1。表4－1仪器设备表序号名称数量(台/套)金额（万元）1冷库设备2402配电设备11003纯化水及蒸馏设备1804超净台555紫外分光光度计1506-70℃1107普通冰箱62.48恒温箱31.29PE9600PCR仪33010DNA合成仪12011荧光定量PCR仪630012全自动核酸提取仪230013冻干机（在位清洗）110014电子天平2215PH仪3316各种规格加样器30617低温高速离心机28018全自动包被、封闭机器110019电脑等61020全自动灌装流水线128021贴瓶机1822高压灭菌器(电加热附蒸汽发生器)11523污水处理设备13524锅炉23025空压机12026生产用车240合计84=SUM(ABOVE)1667.6第5章原辅材料和主要动力5.1原辅材料本项目主要原辅材料包括反应板、探针、各种酶及化学试剂等，主要通过国内采购解决。主要原材料品种、规格及来源详见表5－1。表5－1原辅材料表名称主要原材料规格来源PCR-酶标试剂盒引物OD自己合成探针OD自己合成Taq酶U国产DNTP40nmol进口UNG酶U进口反应板96人份进口RT酶U进口酶结合物人份进口通用试剂人份国产PCR-荧光试剂盒引物OD自己合成荧光探针OD进口Taq酶U国产DNTP40nmol进口UNG酶U进口RT酶U进口5.2公用配套设施5.2.1供电本项目主要用电负荷是生产工艺设备和公用设备，经估算，本项目用电负荷为380Kw，由开发区将10KV电源引至本项目的变电所，设1台380KVA变压器，降压至380/220V低压馈送至各用电点的配电箱。5.2.2供水经估算，本项目日用水量为50立方米，由开发区提供Φ100管径的上水管，接到本项目基地红线。5.2.3排污本项目所产生的固体废物，经消毒后由环卫所负责处理。排水采用清污分流制。洗瓶水、冲洗地坪水等清污水排入园区内雨水系统。生活污水排入污水管网至开发区废水总处理厂处理达标后排放。本项目产生的所需消毒的污水，排入厂区内的消毒池，进行次氯酸钠消毒处理，然后排入开发区总的污水处理厂处理后排放。污水量为45立方米/日。5.2.4蒸汽和压缩空气经估算，本项目量为2吨/时，压缩空气用气量为2Nm3/min，可由本项目锅炉和空压机提供。5.2.5工艺用水由本项目制水设备提供。通讯由地区通信部门提供直线电话15门。项目市政配套意见由项目法人正在征询中。第6章项目选址与建设内容6.1项目选址本项目厂址选择在上海市金山区枫泾工业园区一期1号地块内，东临开发区主要干道环枫北路，南面为农田，西靠徐泾港，北侧为秀州塘，本项目占地面积为8500平方米，位于整个园区的西南面。金山区枫泾工业园区位于上海市南部，距离上海市中心60余公里，是20世纪90年代建立起来的工业区，已有一大批高科技企业和中外合资独资企业在该区落户。区内各项配套设施齐全，投资环境十分优越。6.2建设方案6.2.1车间布置本项目将新建符合GMP标准的厂房3000平方米，为三层框架结构厂房。第一层为办公、成品库、公用工程（PPSS）区，第二层为生产区域，第三层为原材料库、空调机房、空压机房及其它泵房。通过一技术竖井将上下贯通。本项目建成符合GMP要求的核酸诊断试剂生产线。直接生产区域建筑面积为1000平方米，按生产工序要求不同分为十万级、一万级和一般舒适性区域。车间内部布置人员清洁走廊和物品污物走廊，控制人流、物流，总体流向清晰，互不干扰。6.2.1.1人流途径人流由门厅进入，并经换鞋进入车间总更衣室更衣后，通过电梯进入各楼层，人员经清洁走廊进入生产区域。进入十万级区域，须经过换鞋、脱衣、洗手、更衣、手消毒，经缓冲气进入。进入一万级区域，须经过换鞋、脱衣、洗手、穿无菌内衣、手消毒、穿无菌外衣、手消毒才能进入。参观人员进入洁净区也必须进行洁净程序。6.2.1.2物流途径外运来的原辅材料、包装材料进入仓库储存，检验合格后，通过货运电梯运送至各层面，通过货物走廊将物品送达各生产区。进入洁净生产区的原辅材料和器皿经灭菌消毒后送至各工序。合格成品经贴签、包装后通过成品货梯送达成品仓库待发。6.2.2土建生产厂房为钢筋砼框架结构，以彩钢板作围护，分割生产区，建设符合GMP要求的核酸诊断试剂生产厂房。室内吊顶高度为2.6米，地面采用环氧自流地坪。生产厂房属丙类生产厂房。厂房四周设6M宽的道路，以便于物流运输和消防。6.2.3空调通风6.2.3.1设计依据A、设计规范标准中国《工业企业设计卫生标准》、《采暖通风与空气调节设计规范》、《洁净厂房设计规范》、美国联邦标准209D及欧洲共同体GMP标准。B、室外设计计算参数冬季采暖计算温度－2冬季通风计算温度3冬季空调计算温度－4冬季空调计算相对湿度75％夏季通风计算温度32夏季空调计算干球温度34夏季空调日平均温度30.4夏季空调计算湿球温度28.2冬季室外大气压力1025.1hpa夏季室外大气压力1005.3hpa冬季室外平均风速3.1m/s夏季室外平均风速3.2m/s6.2.3.2洁净区划分根据生产工艺要求，生产区分为一般舒适性区域、十万级、一万级和局部百级洁净区域。十万级区域：通用试剂的配制、分装；半成品、成品检定。一万级区域：PCR扩增试剂的配制、分装。一般舒适性区域：人员走廊、物流走廊、包装间、操作休息室。6.2.3.3温湿度控制参数（详见表6-1）表6-1空调控制参数区域温度（℃）相对湿度（%）换气次数夏季冬季夏季冬季十万级区域22±220±255±10加湿≥15次/时一万级区域22±220±255±10加湿≥25次/时局部百级区域22±220±255±10加湿出口风速≥0.35m/s一般舒适性区域≤28≥18不控制加湿6.2.3.4空气处理生产区域的空调通风通过设置二套空调系统来完成，一套供应十万级和一万级净化区域，一套供应一般舒适性区域。空调系统按要求设置一定的新风比来保护房间压力，补充泄漏和排风，满足人员需要的新鲜空气。空调系统的温度通过调节空调箱加热和冷却的蒸汽和冷水量来控制。净化空调系统空气处理流程如下：新风粗效过滤→回风混合→中效过滤→表冷减焓去湿→风机加压→均流→蒸汽加热→蒸汽加湿→中效过滤→高效过滤送风口→室内6.2.4公用工程6.2.4.1给排水本项目给排水包括给水、排水、循环水和消防水系统。给水是供工艺生产和生活用水，水量为10立方米/时，昼夜量为50立方米/日，水压0.3Mpa，由开发区供水系统提供。排水采用清污分流制。洗瓶水、冲洗地坪水等清污水排入园区内雨水系统。生活污水排入污水管网至开发区废水总处理厂处理后排放，本项目产生的所需消毒的污水，排入厂区内的消毒池，进行次氯酸钠消毒处理，然后排入园区总的污水处理厂处理后排放。污水排放量为45立方米/日。循环水供空调冷水机组用的冷却水，水压0.3Mpa，水量为60立方米/时，Δt=5℃6.2.4.2供电A、电源由开发区将10KV电源引至本项目的变电所。B、计算负荷经估算，本项目用于工艺设备、空调、照明等，用电装机负荷为380Kw。C、变配电设1台380KVA变压器，由变电所降压至380/220V低压供电，车间设低压配电间。配电箱以放射式向各区域配电，配电线路用电缆桥架敷设，至洁净室的配电支线需采用特制的密封连接。D、照明照明灯具选用洁净灯具。洁净区操作工作面的照度为300Lux，一般区域的照度为大于150Lux，在通道、出入口设应急照明。E、防雷和接地本项目建有防雷接地系统。车间内工艺生产设备安全接地分为一般接地和专用接地，一般接地采用TN－C－S接地系统，控制系统、电脑系统等高度自控设备均需接至专用接地系统，接地电阻小于等于1欧姆。6.2.4.3供热由本项目的锅炉供给，供气压力为0.3Mpa，本项目所用蒸汽量为2吨/小时，主要供给纯蒸汽发生、灭菌消毒及空调系统的加热加湿等使用。6.2.4.4压缩空气、冷冻A、压缩空气本项目压缩空气用于工艺及设备的气动执行机构的仪表用气，气源要求为0.6Mpa、无油、无尘、干燥压缩空气。用气量为2Nm3/min，可由本项目空压机提供。B、冷冻冷冻主要制备+7℃6.2.4.5电信本项目电信包括通讯、中央监控和火灾报警系统。A、通讯由地区通信部门提供直线电话15门，本项目设内线生产调度电话。B、中央监控选用先进的工艺设备，其自动控制仪表均带有信号输出功能，将重要工艺过程控制参数通过电脑网络传输至生产厂房的中央监控系统，以便集中管理生产。C、火灾报警系统净化区内吊顶和风管中设置感烟报警探头，在主要出入口设报警钮，将信号与消防监控中心相联，以便及时报警。第7章环境保护、消防、劳动保护与节能7.1环境保护7.1.1废气本项目主要废气来自锅炉房，锅炉燃料采用柴油，烟气采用12米烟囱排放，排放烟气符合GBJ4—73中的有关要求。7.1.2废水本项目所排放的废水主要为去离子水制备时产生的废水、生产时产生的废水、工具清洗水及生活污水，其中生产时产生的废水和去离子再生废水经设置的消毒池和中和池处理。7.1.3废渣本项目生产时产生的固体废物经高压消毒后，由环卫局统一清运处理，不污染环境。7.1.4噪声经过洁净系统送回风消声器予以消声，洁净室的内部噪声低于65dB（A）。PPSS区的冷水机组等设备将采取有效合理的隔震消音措施，使噪声不超过国家规范的规定。7.2消防本项目的消防设计根据建筑物耐火等级和生产危险性程度，按GBJ16—87《建筑设计防火规范》及有关规定设计消防系统。园区统一设消防管网和室外消火栓，本项目生产厂房内设置室内消火栓，消防水量以10升/秒计，并配置手提式干粉灭火器。整个生产线配有火灾报警集中控制器、区域控制器、离子感烟探测器、手动报警器等，分别安装在中央监控室及各层过道值班警卫处。在建筑平面中采用疏散走道、安全出口和安全楼梯相结合。在一万级、十万级封闭的生产场所中，除正常生产时的人流通道外，还设有多个安全门，以备疏散使用。在疏散走道及安全出口处均设置显著的信号标志和应急灯，以便在火灾发生切断电源时使用。7.3劳动保护与职业卫生

根据国家劳动部劳字第48号文《关于生产性建设工程项目职业安全卫生监察的暂行规定》和TJ36—79《工业企业设计卫生标准》，结合本项目产品生产工艺、技术装备及配套设施等实际情况，综合劳动保护与职业安全等行业规范，落实到本项目工程设计之中。本项目生产厂房的安全距离、采光、通风、日晒等都符合各类规范的要求，生产过程中不使用有机溶媒和有毒产品。压力容器的设计、制造和检验将严格按照国家劳动局颁布的监察规程，关键设备引进国外先进、安全的产品，并符合国家的有关规定。机泵、管件、阀门采用质优可靠的产品，以防泄漏。蒸汽和压缩空气制备和减压系统均设有安全阀，以防超压。在机械运转部分设置安全罩，严禁在传动设备上放置杂物，定期对运动的零部件进行检修，以保证设备在良好的工作状态下运行。选用电气设备时采用可靠安全的元器件，潮湿环境中采用密闭型的电气设备，所有电气设备均有可靠的接地措施。动力配线采用电缆桥架和导线穿钢管埋地敷设，并采用系统短路保护装置。设置必要的避雷设施。对于蒸汽管道、低温水输送管道及有关使用冷热媒物质的设备，外部采用离心玻璃棉和铝皮进行保温，防止人员烫伤、冻伤。车间工作人员进入岗位前，须经换鞋，并换上车间专用的工作服方可入内。一万级、十万级操作区的人员须换上专用的工作服和帽子，经洗手后才能进入生产区。各洁净区、操作室实行环境封闭生产，全面空调，控制环境的温湿度及空气的尘埃。生产过程中使用的工器具必须定期清洗和消毒。7.4节能本项目属生物医药工程，其能耗可达国内先进水平。本项目能源介质为水、电、蒸汽。本项目生产工艺为小容量的配制和分装，故工艺设备的耗能并不大，而主要耗能是在为了保证洁净度的空调系统中，因此本工程采取以下节能措施：在生产区域上，将各个区域严格分开，形成几个独立的空调区域，各区域可单独控制，以节约电能。在空调机的选型中，采用变频调速电机方案，生产满负荷时开足，其余时间低速运转，这样既能保证生产，又能节约电能。在工艺用水方面，采用多效蒸馏水机等节能工艺设备。对于蒸汽、低温水输送管道、阀门及其使用设备均采用保温措施，减少热损失，节约能源。工厂内所有灯具选用节能型。第8章项目法人、人员构成和来源、人员培训8.1项目法人本项目的项目法人为**生物工程股份有限公司，对项目的策划、资金筹措、建设实施、经营、债务偿还和资产的保值增值全过程负责。采取下属事业部的方式进行管理，主要管理人员由**股份任免。本项目将实行独立核算，自负盈亏的经营制度。公司组织机构见图8－1。总经理总经理研究部采购部质量保障部财务部研究部采购部质量保障部财务部生产部生产部生化新产品研发肿瘤标志物诊断用品快速诊断用品生化诊断用品基因诊疗技术研发生化新产品研发肿瘤标志物诊断用品快速诊断用品生化诊断用品基因诊疗技术研发图8－1公司组织机构8.2人员构成和来源本项目人员为20名,其中管理人员和技术人员8名，生产工人及辅助人员12名。项目需要人员主要由项目法人内部调配或根据需要向社会公开招聘，择优录用。8.3人员培训公司将对所有职工进行岗位培训，上岗培训的计划由公司人事部负责实施，所有岗位需持有效上岗证上岗。上岗人员需经本岗设备和职责范围等应知应会考试合格后，获得上岗证方可上岗工作。第9章项目实施进度本项目从资金到位后开始实施设计、建设，建设期约为2年，具体实施进度详见表9－1。表9-1建设进度表序号年份月份内容建设期2002年2003年2004年1234123412341可行性研究编制审批★★2设计★★3厂房建设★★★★4设备订购★★5设备到货★★6设备安装调试★★★7竣工验收★第10章投资估算及资金筹措10.1投资估算10.1.1本项目投资估算的范围本投资估算包括核酸诊断试剂项目土建、安装、设备采购、土地购置、项目前期费用、预备费和铺底流动资金等内容。10.1.2本项目投资估算编制依据A、主要生产设备投资费用由**股份通过询价比较后暂定，并计入安装费和运保费；B、土地购置费用按项目法人提供的数据进行估列；C、预备费按工程投资额的8％计；D、固定资产投资方向调节税按国家有关规定暂不征收；E、铺底流动资金：根据项目生产期资金的周转情况，暂估列为150万元。10.1.3投资估算主要指标根据以上依据，经估算，本项目总投资为3288万元，其中固定资产投资为3138万元，铺底流动资金投资为150万元（详见附表1－投资估算表）。10.2用款计划本项目建设期为2年，其中第一年用款约50％，第二年用款约50％。10.3资金筹措本项目建设投资所需全部资金拟通过上市发行股票募集。除铺底流动资金以外，其余流动资金通过向银行贷款解决。第11章财务效益分析11.1编制依据及说明11.1.1根据国家现行财税制度和价格体系进行分析。11.1.2以项目的全部投入与产出作为测算的依据。11.1.3本项目计算期为12年（含建设期），经营期第一年按达产60％计；第二年按达产80％计；第三年起达到生产纲领。11.1.4项目法人提供的经营设想和有关资料。11.1.5应计缴(纳)税、费的有关规定。11.2销售收入预测本项目达纲年生产规模为年产核酸诊断试剂70万人份，销售单价（不含税）详见表11－1。经测算，达纲年销售收入为2800万元。销售收入预测详见附表2。表11－1产品价格表序号产品名称价格(元/人份)1乙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒202丙型肝炎病毒PCR－酶标检测试剂盒503乙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒404丙型肝炎病毒PCR－荧光定量检测试剂盒605艾滋病病毒PCR－荧光定量检测试剂盒706结核杆菌PCR－酶标检测试剂盒207沙眼衣原体PCR－酶标检测试剂盒2011.3总成本费用11.3.1主要原辅材料和动力本项目生产的主要原辅材料及动力按年销售收入的20％计，达纲年为560万元（不含税价）。11.3.2直接生产人员工资及福利费用项目投产后需直接生产人员12名，人均年工资及附加为3万元，年费用为36万元。11.3.3制造费用A、固定资产折旧参照企业固定资产折旧年限有关规定，按直线法提取年折旧额，建筑部分折旧年限按30年，设备部分折旧年限按10年，残值率取5％，年折旧费用为202万元。详见附表3－1。B、修理费：按固定资产原值的2.5％计取。C、其它制造费用办公费：按每年20万元计。劳动保护费：按每年10万元计。低值易耗品：按每年30万元计。环保等费用：按每年25万元计。物料消耗：按外购原辅材料和动力年费用的1％计。其它费用暂估为每年15万元。正常年其它制造费用为106万元，详见附表3－2。11.3.4管理费用A、管理人员工资项目投产后需管理和技术人员8名，人均年工资及附加为4.5万元，年费用为36万元。B、摊销费其他费用分10年摊销。C、工会经费职工实得工资的2％计取。D、职工教育经费按职工实得工资的1.5％计。E、办公差旅费暂估为每年50万元。F、低值易耗品暂估为每年30万元。其它费用暂估为每年20万元。正常年管理费用为174万元，详见附表3－3。11.3.5销售费用包括广告费用、销售佣金、产品运输等。由于医药行业的特殊性，销售费用按年销售收入的25％计取。11.3.6财务费用本项目正常年需全部流动资金250万元，其中流动资金贷款100万元，贷款利率按5.31％计，年财务费用为5万元。总成本、经营成本估算详见附表3。11.4税金A、增值税及附加产品按国家有关政策规定征收增值税，增值税率为17％。增值税附加按增值税额的10％计。B、所得税所得税税率为33％。C、公益金、公积金:分别按税后利润的5％和10％计提。(详见附表4－损益表)11.5财务分析指标经测算，项目主要财务分析指标如下:达纲年销售收入2800万元达纲年总成本费用1808万元达纲年利润总额910万元销售利润率32.5％投资利润率（税后）18.5％全部投资财务内部收益率16.4％财务净现值(i=8%)1666.4万元投资回收期(静态)6.8年（含建设期）财务分析表明，本项目在财务上是可行的，详见附表5－现金流量表。11.6不确定性分析11.6.1盈亏平衡分析本项目盈亏平衡点按以下公式计算：销售盈亏平衡点＝(固定成本)/(销售收入－可变成本－增值税附加)*100%＝58.67％项目销售收入达1643万元时，项目可保本。11.6经对项目建设投资、销售收入、经营成本等因素分别进行单因素分析，结果表明项目有一定抗风险能力，但项目销售收入、经营成本对项目财务效益影响较大。因此，加强经营成本管理，拓展项目产品销售渠道，提高产品经营收入是保证项目取得较好财务效益的关键(详见附表6－敏感性分析表)。第12章风险与对策分析12.1风险分析项目在以下几方面存在一定的风险，并有可能对项目的经济效益带来影响。12.1.1经营风险---新产品开发风险本项目属于高新科技产品，带有高新科技产品开发研制的所有特征。由于高新技术产品具有更新