医疗器械质量体系文件 J02-014 HPV 6-11包装材料质量标准

人乳头瘤病毒(HPV）6型、11型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）包装材料质量标准编码：版本号：修订号：00页号：PAGE7/11起草部门起草人签名及日期质量部审核部门审核人签名及日期质量部综合办公室批准人批准人签名及日期总经理发布部门质量部发放部门质量部、生产部发布日期实施日期目的建立人乳头瘤病毒(HPV）6型、11型核酸（DNA）检测试剂盒包装材料的检验/验收质量标准，保证产品质量。适用范围适用于内包材、外包材及洁净耗材的检验/验收。术语和定义无部门及人员职责5.1.质量部管理员负责产品包材标准的制定。5.2.质量部检验员负责产品包材的质量验收及检验。具体内容6.1.本产品包装材料质量标准6.1.1.包装材料分为三类类：印刷类包装材料、非印刷类包装材料及自行打印类印刷类包装材料：说明书、试剂盒、试剂盒套、纸箱标签、质检合格证；非印刷类包装材料：泡沫箱（保温箱）、冰袋、纸箱、海绵托；自行打印包装材料：组分标签。6.1.2.具体检验项目及标准见《包装材料（耗材）质量标准》6.2.产品使用包材质量标准6.2.1说明书序号检验项目质量标准1尺寸（±1mm）说明书：210×285（mm）2文字内容及格式见附件样稿6.2.2.试剂盒及盒套序号检验项目质量标准1文字内容及格式黑体字，与附件样稿内容一致2尺寸（长×宽×高）产品纸盒：100mm×65mm×70mm误差±1mm产品纸盒套：102mm×67mm×72mm误差±1mm3特殊控制耐低温，-20℃不脱色6.2.3.纸箱标签序号检验项目质量标准1尺寸（±1mm）420×260（mm）2文字内容及格式见附件样稿6.2.4.绵托C序号检验项目质量标准1尺寸长×宽×高（+1mm）孔直径（+0.1mm）与孔数98×63×30Φ9mm×10个Φ6mm×4个6.2.5.组分标签序号检验项目质量标准1文字内容及格式与标准样稿内容一致，准确、无误2材质透明不干胶（耐受-20℃低温）3尺寸（±1mm）组分名称尺寸人乳头瘤病毒6/11内标人乳头瘤病毒6/11酶混合液人乳头瘤病毒核酸释放剂人乳头瘤病毒6/11扩增反应液人乳头瘤病毒6/11阴性对照人乳头瘤病毒6/11阳性对照人乳头瘤病毒6/11临界阳性对照检验合格26×13（mm）26×13（mm）35×15（mm）35×15（mm）35×15（mm）35×15（mm）35×15（mm）35×15（mm）4特殊控制耐-20℃低温6.2.6.产品内包装材料质量标准本产品内包装材料有0.6ml离心管、0.5ml及2ml本色柱形管及柱形管彩盖。序号组分包材名称规格1人乳头瘤病毒6/11内标离心管0.6ml橘色2人乳头瘤病毒6/11酶混合液离心管0.6ml本色3人乳头瘤病毒核酸释放剂2ml柱形管粉色盖4人乳头瘤病毒6/11扩增反应液2ml柱形管本色盖5人乳头瘤病毒6/11阴性对照0.5ml柱形管本色盖6人乳头瘤病毒6/11阳性对照0.5ml柱形管橙色盖7人乳头瘤病毒6/11临界阳性对照0.5ml柱形管灰色盖6.3.产品包装方式6.3.1.小包装：每盒装一套组分，其中人乳头瘤病毒6/11内标1管、人乳头瘤病毒6/11酶混合液1管、人乳头瘤病毒核酸释放剂2管、人乳头瘤病毒6/11扩增反应液2管、人乳头瘤病毒6/11阴性对照1管、人乳头瘤病毒6/11阳性对照1管、人乳头瘤病毒6/11临界阳性对照1管置于棉拖C中，每盒装入一张产品说明书，盒两侧用检验合格标签封口。6.3.2.大包装：小盒装入保温箱，保温箱四周放冰袋。保温箱上贴泡沫箱标签。保温箱装入大箱，大箱内放一份质检合格证。检查、评估及考核质量部负责对其执行情况进行监督、检查工作。综合办公室负责对质量部本规定的执行情况进行检查与考核。流程图无附录附录1：标签样稿附录2：说明书样稿附录3：产品纸盒与盒套样稿附录4:纸箱标签样稿说明本文件自2016年04月01日起实施。变更记录序号版本号修订号变更内容生效日期1202100新文件2016年04月01日2345附录1Q/XXXX·401-04-00·J02-014-A标签样稿产品名称人乳头瘤病毒(HPV）6型、11型核酸（DNA）检测试剂盒（荧光探针法）0.6ml离心管签（26*13mm）人乳头瘤病毒人乳头瘤病毒6/11酶混合液体积：50μl生产批号：贮存条件：-20℃有效期至：人乳头瘤病毒6/11内标体积：25μl生产批号：贮存条件：-20℃有效期至：0.5ml及2ml柱形管签（35*15mm）人乳头瘤病毒6/11阴性对照体人乳头瘤病毒6/11阴性对照体积：50μl生产批号：贮存条件：-20℃有效期至：人乳头瘤病毒6/11临界阳性对照体积：50μl生产批号：贮存条件：-20℃有效期至：人乳头瘤病毒6/11阳性对照体积：50μl生产批号：贮存条件：-20℃有效期至：人乳头瘤病毒6/11扩增反应液体积：1.1ml生产批号：贮存条件：-20℃有效期至：人乳头瘤病毒核酸释放剂体积：1.25ml生产批号：贮存条件：-20℃有效期至：检验合格签35×15（mm）检验合格检验合格附录2Q/XXXX·401-04-00·J02-014-B附录3Q/XXXX·401-04-00·J