VDA质量体系过程审核VDA 6.3提问表-M部分

Foragradingunder10pointscorrectiveactionswithdeadlineshavetobedetermined.PointsEvaluationofcompliancewithrequirementsPointsEvaluationofcompliancewithrequirements10Fullcompliancewithrequirements4Unsatisfactorycompliancewithrequirements,majornonconformities8Predominantcompliancewithrequirements,minornonconformities*0Nocompliancewithrequirements6Partialcompliancewithrequirements,moreseverenonconformitiesPagePAGE62ofNUMPAGES62*)Predominantmeans,thatmorethan¾ofallrequirementshaveproventobeeffectiveandnospecialriskisgiven 目录TOC\o"1-1"\h\zM1.1 有没有客户要求? 错误！未定义书签。M1.2 有没有产品开发计划，是否按计划执行？ 4M1.3 是否制定计划，规定实现产品开发的资源? 5M1.4 产品要求是否确定? 6M1.5 可行性是根据现有的要求确定的吗? 7M1.6 项目过程需要的人员和技术条件是否有规划？ 8M1.7 是否制定了停产风险分析，包括原材料问题? 9M1.8 Temic零件的所有权是否有保障？有没有对Temic不利的因素？ 10M2.1 是否使用FMEA设计，是否制定了改进措施？ 11M2.2 项目过程中的FMEA设计是否得到更新，规定的措施是否执行？ 12M2.3 是否制定了质量计划? 12M2.4 各阶段的发布/资格认定内容是否有记录? 12M2.5 是否提供要求的生产能力? 12M3.1 是否存在产品要求? 12M3.2 是否制定了过程开发计划，相关目标是否贯彻执行? 错误！未定义书签。M3.3 是否制定计划，规定实现连续生产的资源? 12M3.4 过程要求是否确定? 12M3.5 是否具备项目过程需要的人员、技术条件? 12M3.6 是否使用FMEA过程，是否采取了改进措施? 12M4.1 项目发生变动时FMEA过程是否更新，规定的措施是否贯彻执行? 12M4.2 是否制定了质量计划? 12M4.3 各阶段的发布/资格认定内容是否有记录? 12M4.4 是否按照连续生产的条件做了预生产? 12M4.5 生产、检验文件是否齐备？ 12M4.6 要求的资源是否齐备? 12M5.1 是否仅使用经批准的质量合格的供应商？ 12M5.2 购买的部件的质量能否保证？ 12M5.3当不合要求时，是否引入了质量性能评估和纠正措施？ 12M5.4 是否与供应商制定和执行了持续产品开发的目标协议？ 12M5.5 是否执行了所要求的供应系列产品和要求的改进方法的办法。 12M5.6 与客户签订的有关客户－供应的产品的程序是否得到维护？ 12M5.7 是否需要与生产配套的材料输入的采购标准？ 12M5.8 是否有目的的对输入材料/内部存货进行发货和储存？ 12M5.9 对于每个分项的人员是否有资格？ 12M5.10 是否有一个有关部件采购的市场观测并且基于消耗预测的行为措施？ 12M5.11 为达到市场要求，思否计划从而保证了先期材料的可行性？ 12M6.1.1 在监控产品/过程的质量方面，是否给了员工职责和授权？ 12M6.1.2 对于生产设备和环境，是否给了员工职责和授权？ 12M6.1.3 员工适合执行要求的任务吗？能保持他们的资格吗？ 12M6.1.4 有无员工替换计划？ 12M6.1.5 有没有提高员工动机有效实施的手段？ 12M6.2.1 用生产设备/工具，能否实现产品-规范的质量要求？ 12M6.2.2 在连续生产过程中，通过检测，测量和测试设备能否对要求进行有效的监控？ 12M6.2.3 工作和检验位置是否满足需要？ 错误！未定义书签。M6.2.4 生产和检测文件中的资料是否完整，并被保存？ 12M6.2.5 对于改动，有没有必要的辅助措施？ 12M6.2.6 有没有发布“开始生产的批准文件”，改动细节及偏离有没有记录？ 12M6.2.7 必要的纠正措施是否按计划执行、并检验其有效性？ 12M6.2.8 设备维护和服务是否按计划进行，采用什么手段以不断保证过程的适应性？ 12M6.3.1 数量/生产规模是否符合要求，是否自觉转入下一个工作点？ 12M6.3.2 产品/零部件是否适当存放，运输方式/包装要求是否适合产品/零部件的特殊特性？ 12M6.3.3 是否将拒收，返工和部件调整，及内部剩余严格分开，并便于识别？ 12M6.3.4 能否保证材料和部件流程不会混淆/错误调换，并且可追溯？ 12M6.3.5 工具，设备和检测，测量和测试设备是否正确存放？12M6.3.6 生产量的不确定性是否在掌控之中？ 12M6.4.1 质量和过程数据是否有完整的记录，是否准备对其进行评估？ 12M6.4.2 是否对质量和过程的统计数据进行分析，改进计划是否偏离该数据？ 12M6.4.3 是否对不合格的产品和过程进行分析，是否对纠正措施的有效性进行检查？ 12M6.4.是否定期对过程和产品进行审核？ 12M6.4.5 产品和过程是否受持续改进的制约？ 12M6.4.6 产品/过程有没有目标参数，有没有对目标参数的执行情况进行监控？ 12M7.1 是否有交货时客户需求满足证明单？ 12M7.2 能否保证客户支持？ 12M7.3 客户投诉是否能马上解决并且保证供货？ 12M7.4 当与质量要求相背离时是否执行了错误分析？是否执行了改进措施？ 12M7.5 对于每个分项的人员是否有资格？ 12M7.6 在连续生产前，中，后是否有可用的备用零件供应？ 12M7.7 是否有客户备用零件返还再利用措施？ 12M1.1 有没有客户要求?调查结果/不符之处/符合程度:046810客户要求必须全面考虑，并在产品设计中体现出来。例如图纸、标准、规范、性能要求、采购要求供应商指南“质量”部分技术改变的管理(Temic–供应商)物流概念(Temic-指南)对某些原材料或下级供应商是否有要求？Notice:客户如果对材料或下级供应商的选择有要求，并询问了相关的资格/首次样本审批问题，必须在报告中记录下来。）与主要供应商的合作（下级供应商供应品的技术要求，测试方法质量协议，目标协议产品/过程的重要特性(<W>特性,SPC)时间;客户方的重要事件法律/法规/制度生态方面(废品处理计划、毒品、危险品、违禁品)贵公司对产品的生态方面有没有要求？客户，如：Temic,有没有要求信息传递方式，执行机构对产品的回收的可行性有没有要求对产品使用回收材料的情况有没有要求？外购件/材料中的IMDS成分M1.2 有没有产品开发计划，是否按计划执行？调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:产品开发计划是项目计划的一部分，与过程开发计划密切相关。连续生产之前的所有活动都要做出规定，包括供应商的相关活动。目标应根据要求制定，并在确定的项目阶段中贯彻执行。需要考虑的内容，如：客户要求（规范、发货要求、QAA、供应商指南...）成本进度:计划-/采购发布，设计停止首次样本进度样机，开始连续生产(SOP)生产能力/数量分析（根据报价）目标要求的解决和跟踪（项目控制）管理方面的常规信息同时发生的工程(APQP,VDA4.3)有没有Temic的相关要求，是否是最新版本？要求如何传递给下级供应商？产品开发、生产、运输过程中Temic的要求是否得到全面考虑？客户对调整发货内容和数量的程序要求包含重要事件的物流方案注:为了制定物流过程方案，如：计划运输工具时需要零件尺寸、几何形状，产品开发中的数据必须准确、全面，尤其是产品的各种特性的计划时间。此外，产品开发计划使用的控制手段必须适当，因为控制手段对成本的透明度有很大的影响。产品开发中是否包含环境要求，如果包含，是否贯彻执行？合同/协议是否包含此项？是否满足要求如何评价？谁负责执行？文件如何更新？如何组织文件编制？选择材料时是否考虑环境因素？包括哪些内容？是否了解、执行TemicNegativeList(TMN0232)?是否执行VDA-Standard(标准)260塑料识别)?是否执行VDI-Regulations2243(可重复使用设计)?是否有废品处理和回收意识？计划中是否包含整体产品的环保规定? M1.3 是否制定计划，规定实现产品开发的资源?调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:要求的资源在报价阶段已经确定。签合同后，应对细节做出准确说明。如果要求改变，必要时应重新调研。应对实现要求的方法做出计划并按计划执行。需要考虑的内容，如：客户要求合格的人员空缺期，交货周期房屋、空地（用于试验品/样机的测试和生产）设施、工具、设备测试-/校准-/实验室位置CAD,CAM,CAEECP,ECN(ProceduresforModifications/Changes)ECP,ECN(更改程序) M1.4 产品要求是否确定?调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:确定产品要求需要跨学科合作/设定基准点，可以借鉴QFD和DOE方法。确定要求时必须考虑以前的经验和未来的期望。产品要求必须符合市场要求和客户期望，产品必须有竞争力。需要考虑的内容，如：客户要求(例如运输、储存的物流要求)公司目标同时发生的工程设计的生命力/过程的安全与客户和下级供应商定期会晤(会议记要)重要特性(SPC,需要特殊存档程序的文件),法规产品危害环境安全功能尺寸/参数、重要尺寸装配尺寸材料客户要求改变数量、时间的执行程序M1.5 可行性是根据现有的要求确定的吗?调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:已知的要求必须通过跨学科合作验证其可行性，下面是一些重要的客户要求。需要考虑以下各方面的要求:设计/制作质量；可靠性过程设备、能力特殊特性公司目标指令、标准、规章、法规环境耐受性进度/期限和控制成本设计和控制 M1.6 项目过程需要的人员和技术条件是否有规划？调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:需要的人员资格和获得办法必须在项目启动前确定，并在项目计划中体现出来。需要考虑的内容，如：项目管理/项目计划小组/责任通讯方式（远程数据传输）制定计划期间与客户之间的交流（定期会面、电视会议）工具/设备测试-/校准-/实验室设备CAD,CAM,CAEM1.7 是否制定了停产风险分析，包括原材料问题?调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:风险分析可以显示生产线停止或产量下降可能产生的后果。必须制定方案保证客户在任何情况下都能够收到合格的产品，包括原材料或下级供应商出问题。需要考虑的内容：

资源单一：单一技术、商务资源的可替代性注:对于单一资源，产品开发必须规定并采取适当措施（如：替代技术、备用资源）减少风险。客户消费（计划需要的部件和产品）注:制定的风险防范措施必须令客户满意。M1.8 Temic零件的所有权是否有保障？有没有对Temic不利的因素？调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:零件的销售权通过获得开发内容、设施/设备的所有权的形式保护。需要考虑的内容:Temic的专有条件。产品的商标和版权(品牌:Temic和/或Temic–零件号)生产工具或设备M2.1 是否使用FMEA设计，是否制定了改进措施？调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:应指出产品存在的风险，并通过跨学科合作，与客户和供应商合作等方式降低风险。对于复杂的零件或完整的功能系统，应使用FMEA系统(见VDA卷4,Part1和2;QS9000FMEA)。使用其他类似技术应征得客户的同意。需要考虑的内容:客户要求/性能要求操作、安全、可靠性、重要的特性环境因素各相关领域的融合（跨职能）试验-/测试结果(DV,PV)FMEA过程与产品有关的措施M2.2 项目过程中的FMEA设计是否得到更新，规定的措施是否执行？调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:对产品和过程的修改必须经过项目管理的评估。在FMEA小组同意的情况下，可以重新分析。制定的措施执行后，应更新设计。(设计审核).需要考虑的内容，如:客户要求重要参数/特性、法律要求功能、装配尺寸材料运输（内部/外部）FMEA过程中与产品有关的措施M2.3 是否制定了质量计划?调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:质量计划必须包含产品的部件、次级组件、组件、零件和材料，包括样机、试生产阶段的生产过程。质量计划是动态文件，随着产品的改变和新产品的出现不断更新。质量计划（如：DINENISO840/3.13计划）通常在下列阶段制定。样机阶段说明制作样机时需要进行的尺寸检查、材料和功能检查（如果客户要求）。试生产阶段/关系到过程开发IA说明制作样机之后、连续生产之前需要进行的尺寸检查、材料和功能检查QM计划应根据下列内容制定:相关参数的规定和识别（W-特性）制定控制计划安装和设备的准备按计划及时提供测量设备测试产品实现的基本条件确认验收条件（通过/失败标准）QM计划的首件审批进度是否确定？所有进度都按时完成了吗？如果没有，审批措施是否更新？更新QM计划注:另见VDA卷4.3/QS-9000APQPM2.4 各阶段的发布/资格认定内容是否有记录?调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:各零件内嵌组件和供应件的发布和/或资格认定内容，必须保留记录。需要考虑的内容，如：产品检验（如安装、操作、寿命和环境模拟）、设计验证、过程验证样机零件状态连续生产前的取样法律许可在试制阶段生产商安装和测试设备有没有Temic同意的开发基准？试制和/或连续生产前的取样：是否制定了零件说明，识别连续生产的改变（情况），是否经过Temic认可？零件/部件历史M2.5是否提供要求的生产能力?调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:生产能力要求在出价和制订计划中体现。在规定的时间提供。需要考虑的内容，如：客户要求有资格的员工(培训)缺席时间处理时间房屋、空间(平面图)试制样机制作工具/设施测试-/检验-/实验室避免过量生产材料供应y(见问题5.11)M3.1 是否存在产品要求?调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:对待生产的产品的所有要求必须列出，包括计划的制定。需要考虑的内容，如:客户要求立法、标准、指令物流概念(Temic指南)供应的技术要求质量和目标条件(Temic指南)重要特性材料废品管理。产品是否有环境要求？计划中是怎样实现的？(Temic指南)M3.2是否制定了过程开发计划，相关目标是否贯彻执行?调查结果/不符之处/符合程度:046810要求/说明:过程开发计划是项目计划的一部分，与产品开发计划密切相关。连续生产之前的所有活动都要做出规定。目标应根据要求制定，并在确定的项目阶段中贯彻执行。需要考虑的内容，如:客户要求成本期限：计划和采购内容的发布，样机、试生产和连续生产的启动(厂地)项目房产计划（工厂和工作站）生产能力分析设备、测试设备、软件、包装的供应发生变动时保证生产不中断(产品启动问题等)的理念物流和发货理念（包装）理清目标，监督目标实施（质量调配）管理的常规信息有没有需要在生产前解决的法律要求（例如：相关的法规、审批、辐射、污水处理）过程开发中的环境要求(M.1undM.2)是否全部贯彻执行？生产测试的时间规定：产品可靠性供应商生产中的全部测试项目都要经过Temic批准。此外，必须规定生产工艺失败时应采取什么样的措施，避免延迟、及时满足客户的要求。所有测试结果都要保留。变更管理–过程开发计划的更新M3.3 Aretheresourcesfortherealizationoftheseriesproductionplanned?是否制定计划，规定实现连续生产的资源?Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations:要求/说明:Theresourcesrequiredarealreadytobedeterminedandconsideredinthequotationphase.Afterawardacontract,thedetailsaretobepreciselystated.Whenrequirementsarealtered,anupdateoftheresourcesstudyistobecarriedout,ifnecessary.Therequiredmeanstobeplannedandmadeavailable.要求的资源在报价阶段已经确定。签合同后，应对细节做出准确说明。如果要求改变，必要时应重新调研。应对实现要求的方法做出计划并按计划执行。Consideredareforexample:需要考虑的内容，如：customerrequirements客户要求availabilityofinputmaterial材料的供应qualifiedpersonnel有资格的员工timesofabsentee/stagnationtimes缺席时间/停滞时间operationtime/placeunitpersystem/equipment各系统/设备的单位操作时间/地点buildingandspace房屋和空间equipment,tools,operationandcalibrationdevices,auxiliarytools设备、工具、操作和校准设施、辅助工具laboratorymeans实验室条件transportationmeans,container,storage运输条件、集装箱、储存条件CAM,CAQM3.4 Havetheprocessrequirementsbeendeterminedandconsidered?过程要求是否确定?Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations:要求/说明:Uponanorganizedco-ordination,itisexpectedthatallrequirementsontheprocesshavebeenenclosed,QFD,DOEareleadingmethodsonthisbehalf.Anyexperiencesandexpectationsinthefuturemustbeenclosedandintegratedinthisperception.通过组织协调，所有过程要求都要做出规定QFD,DOE在这方面比较先进。确定要求时必须考虑以前的经验和未来的期望。Consideredareforexample:需要考虑的内容，如：customerrequirements客户要求Thesearealllogisticsrequirementssuchaskindofdelivery(purity,partlycommissioned,delivery,storage,arrangements,kindofrequest),transportationagreement(freightcompany,taxcharges(freehouse,fromhouse),deliverysequenceandfrequency,etc.物流要求如：发货方式（完全、部分委托、发货、储存、安置、要求种类），运输协议（运输公司、税），发货顺序、频率等。rulesandregulations法律法规licensesandreferences许可和证明qualificationofequipment,toolsandtestingdevicesandmeans设备、工具和测试设施的条件appropriateworkandtestinglocations适当的工作、测试地点handling,packaging,storage,identification处理、包装、储存、识别M3.5 Arethenecessarypersonnelandtechnicalpreconditionsfortheprojectprocessplanned/available?是否具备项目过程需要的人员、技术条件?Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations:要求/说明:Thepersonnelqualificationrequirementsandmeanstobeprovidedaretobedeterminedpriortothestartoftheprojectandincludedintheprojectplan.人员的资历要求和来源必须项目开始前确定，并在项目计划中体现。Consideredareforexample:需要考虑的内容，如:projectmanagement,projectplanningteam,responsibilities项目管理、项目计划小组、责任qualifiedpersonnel有资格的员工equipment,tools,operationalandtestingmeansanddevices设备、工具、操作和测试手段laboratoryequipment实验室设备availabilityofcommunicationmeans(e.g.electronicdatatransfer)通讯方式(如：电子数据传输)informationflowfromandtothecustomerduringtheplanning(regularmeetings,conferences)制定计划期间与客户之间的信息交流（定期会晤、会议）CAM,CAQArethereanytrainingsorcoursesforthepersonnelonenvironmentissues?是否为员工提供环境方面的培训？Informationflow,organizationalimplementation信息交流、组织执行Isalogisticsplanningrelatedtothecustomerortothesupplieravailable?是否存在针对客户或供应商的物流计划?Notice:注:Alogisticsplanningwhichsettlesprocessesonthesectionsbetweenboth,supplierandcustomer,isrequired.Itisthereforeimportanttosettlepreviouslytheresponsibilityonthelogistics,inordertoplanandorganizematterssuchasfreehousedeliveries.必须制定物流计划解决与供应商和客户之间的过程问题。事前确定物流责任。M3.6 IstheProcessFMEAraisedandareimprovementmeasuresestablished?是否使用FMEA过程，是否采取了改进措施?Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations:要求/说明:Theproductrisksaretobepointedoutandcontinuallyreducedwithappropriatemeasures,throughinterdisciplinarycooperation,alsowiththecustomersandsuppliers.Forcomplexpartsorcompletefunctionsystem,theuseofasystemFMEAissensible(seeVDAVolume4,Part1and2;QS9000FMEA).Othercomparableanalysistechniquesaretobeagreedwiththecustomer.应指出产品存在的风险，并通过跨学科合作，与客户和供应商合作等方式降低风险。对于复杂的零件或完整的功能系统，应使用FMEA系统(见VDA卷4,Part1和2;QS9000FMEA)。使用其他类似技术应征得客户的同意。Consideredareforexample:需要考虑的内容，如:alloperationstages,includingthoseperformedbythesub-suppliers所有阶段，包括下级供应商的操作customerrequirements,function客户要求,功能importantparametersandcharacteristics重要参数和特性Traceability,environmentalaspects可追溯性，环境因素transport(internal/external)运输（内部/外部）bindingtoallrelevantfields对所有相关领域的约束process-specificmeasuresfromtheDesignFMEAFMEA设计中针对过程的措施Areallmeasuresbeendefinedandappliedinordertooptimizetheadaptationoftheproducttotheenvironment?是否规定并采取措施优化产品对环境的适应性?capacity-anddisturbancesanalysis能力-和干扰分析logisticsprocesses:物流过程:Remark:注:WithintheframeworkoftheProcess-FMEA,alllogisticsprocessesaretobetakenintoaccountstartingfromthemainsupplier.Inaddition,thelogisticsincludeallinformationonthereturnvolumeandtreatment,aswellastheproductionplanningandcontrollingofsupplyorders,etc.在FMEA框架内从主要供应商往下的所有物流过程都要考虑。此外，物流应包括退货数量和处理方法，生产计划的制定和对供应单的控制等。M4.1 IstheProcessFMEAupdatedwhenamendmentsaremadeduringtheprojectandareestablishedmeasuresimplemented?项目发生变动时FMEA过程是否更新，规定的措施是否贯彻执行?Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations:要求/说明:Amendmentstoproductandprocessmustbeevaluatedbytheprojectmanagers.InagreementwiththeFMEATeamanewanalysis,ifnecessary,istobeinitiated.Anupdateisalsorequiredaftermeasureshavebeenrealized.对产品和过程的修改必须经过项目管理的评估。在FMEA小组同意的情况下，可以重新分析。制定的措施执行后，应更新设计。Consideredareforexample:需要考虑的内容，如:customerrequirements客户要求allproductionphases,includingthoseofthesub-suppliers所有生产阶段，包括下级供应商的操作importantparametersandcharacteristics,legislativerequirements重要参数和特性，法律要求installationmeasures安装方法Material材料traceability,environmentalaspects可追溯性，环境因素Transport(internal/external)运输（内部/外部）process-specificmeasuresfromtheDesignFMEAFMEA设计中针对过程的措施M4.2 Isaqualityplanprepared?是否制定了质量计划?Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations/要求/说明:Thequalityplan(QMPlan)mustcontaincomponents,subassemblies,assemblies,partsandmaterials,includingproductionprocesseswhichbelongtotheproduct.Thequalityplan(accordingtoDINENISO840/3.13)isalivingdocumentandmustberaised/updatedfornew/amendedprocesses/products.质量计划必须包含产品的部件、次级组件、组件、零件和材料，包括样机、试生产阶段的生产过程。质量计划（如：DINENISO840/3.13计划）是动态文件，随着产品的改变和新产品的出现不断更新。Aqualityisgenerallytoberaisedthefollowingphases.质量计划通常在下列阶段制定。PilotproductionPhase试生产阶段Adescriptionofthedimensional,aswellasmaterialandfunctionalinspectionswhicharetobecarriedoutpriortoserialproduction.说明连续生产之前需要进行的尺寸检查、材料和功能检查。Serialproductionphase连续生产阶段Acomprehensivedocumentationoftheproductandprocesscharacteristics,theprocesscontrolmeasures,theinspection,testandmeasurementsystemswhicharetobeconsideredduringtheserialproduction.一份综合文件，包括连续生产过程中需要考虑的产品和过程特性、过程控制方法，以及需要使用的检验、测试、测量系统。TheQMPlanmustgivedetailsabout:QM计划应详细描述下列内容:specificationsandidentificationofrelevantcharacteristics相关特征的规定和识别establishmentoftheprocess-testplan过程测试方案的建立preparationoftheinstallationandequipmentimplemented安装和设备的准备punctualandperceptivepreparationofmetrologytechniques按计划及时提供测量设备testsonelementarysectionsfortheproductrealization测试产品实现的基本条件settlementoftheassumptioncriteria确认假设标准testsontheimpactloadoftheproductand/ortheprocesstotheenvironment测试产品和/或过程对环境的冲击负载Notice:compareVDA-Item4.3orQS-9000FMEA注:另见VDA卷4.3/QS-9000APQPM4.3 Areallrequiredreleases/qualificationrecordsavailableattherespectivetimes?各阶段的发布/资格认定内容是否有记录?Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations:要求/说明:Therelease/qualificationrecordsofallindividualparts,subassembliesandpurchasedparts,production,inspection,measuringandtestequipment,aretobeproven.各零件、次级组件、外购件、生产、检验、测量和测试设备的发布和/或资格认定内容，必须保留记录。Consideredareforexample:需要考虑的内容，如：testsamplesoftheproduct(suchasinstallation,operation,lifespan,simulationontheenvironment)产品的测试样本（如：安装、操作、寿命、环境模拟）pre-andpilot-partsoftheseriesproduction连续生产的试件initialsampleforcustomers客户的首次取样reviews/qualityassessments审核/质量评估referenceoncapacityofthefeaturesoftheproductand7oroftheprocess产品和/或过程特性的能力标准conceptonlogistics(suchasappropriatepackagingsample)物流概念（如：合适的包装样本）tools,machines,devices,testdevices工具、机器、设施、测试仪器therangeofhazardousimpactontheenvironmentalprotectionmustbeconsidered必须考虑对环保的危害seealsolistsinwww.mdsystem.de/html/de/home_de.htm/另见www.mdsystem.de/html/de/home_de.htm/清单M4.4 Isapre-productioncarriedoutunderserialconditionsfortheserialrelease?是否按照连续生产的条件做了预生产?Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations/要求/说明:Apre-productionisrequired,inordertoevaluateatrequiredtime,andifnecessaryratifyanydeficienciesthatmayoccuronalltheproductionfactors.Anybottlenecksituationanddeficiencyinthequalityfeaturesmustbeavoidedduringtheseriesproduction.为了评价（并在可能的情况下确认）在指定时间内各生产因素可能出现的问题，必须进行预生产。必须避免在连续生产过程中出现瓶颈问题和缺陷。Consideredareforexample/需要考虑的内容，如:customerrequirements/客户要求settlementofminimumbillofmaterial(dependingonplannedcapacity)确定最小材料单（根据计划生产能力）analysisontheprocesscapacity/分析过程能力capacityofthemetrologymeansanddevices/测量手段的工作能力maturityoftheequipmentanddevicesforaseriesproduction(reportsonthemeasures)连续生产中设备、设施的成熟程度detectionoffailuresinthepartspiecenumberanddisposition(logistics)缺陷零件的识别和处理（物流）Remark/注:Theproductiontestsservetogetinformationontheoperationalcapacityoftheprocesses(suchasexplosionofthebillofmaterials,acquiringdemandrange,calculationondemandscope,demandstop,requestforprocurement...).Furthermore,itservesasapriorpreventionoffailingsinthebillofmaterialsorthedisposition.生产测试的目的是检测过程的工作能力（如：材料单激增、确定需求范围、计算需求范围、需求停止、采购要求等）。此外，生产测试还能够预防材料单失效。Internaltestoftheinitialsample/首次样本的内部测试HasitbeenorganizedatTemicinsuchwaythataninitialsamplepresentationisavailablepriortothestartofaseriesproduction?Temic设计中是否规定连续生产前进行首次样本测试?Areallspecificationsconsideredfortheinitialsampletest?首次样本测试是否适用所有技术标准？handling,packaging,identification,storage/处理、包装、识别、储存qualificationofthepersonnel/人员资格instructionsonworkandtesting/工作和测试要求Aretheenvironmentalaspectstakenintoaccountintheimplementationoftheworkinstructions?执行工作要求时是否考虑环境因素？workandtestinglocationsdesign(Arrangementofworkstations)工作测试地点设计（工作站的安排）M4.5 Aretheproductionandinspectiondocumentsavailableandcomplete?生产、检验文件是否齐备？Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations:要求/说明:Allfeaturesofthecalibrationtestsandallparametersoftheprocessesmustincludevaluesoftolerances,andallrelateddocumentsmustbeavailableattheirrelatedprocessstationsorlocations.Incaseswheredeviationsoccur,thesemustberecordedinreportsandrespectivelydocumented.校准测试和过程参数必须包括公差，相关过程工作站必须具备相关文件。如果发生变动，必须在报告中记录，并分别整理。Fore.g.Informationon:例如:processparameter(suchaspressures,temperatures,speeds)过程参数（如：压力、温度、速度）dataonequipment,tools,auxiliaries设备、工具、辅件数据testinginstructions(suchasfeatures,testingdevicesormeans,

methods,frequentintervalsoftesting)测试要求（如：参数、测试手段、方法、测试频率）limitationofinterferenceinthecontrolcards与控制卡的冲突限定referencesonthecapacityofprocessing加工能力标准workinstructions工作要求testinginstructions测试要求informationonactualfailurestatus实际失败情况picturesofknownfailures已知失败情况描述M4.6 Areallrequiredresourcesavailable?/要求的资源是否齐备?Findings/Deviations/DegreeofConformity:调查结果/不符之处/符合程度:046810Requirements/Explanations:要求/说明:Therequiredresourcescanbeacquiredfromthequotationcalculationandtheactualdevelopmentoftheprocesses.资源要求可以从报价计算和过程开发过程中获得。Consideredareforexample/需要考虑的因素，如:customerrequirements/客户要求availabilityofthepre-material/前期材料的供应qualifiedpersonnel/有资格的员工timelossduetoabsence/operationstops/缺席/操作停滞造成的时间损失timeofprocessflow/billofmaterialsforeachstation/equipment各工作站/设备的过程周期/材料单building,space/房屋、空间equipment,tools,operationsandtestingdevices,auxiliaries,andlaboratoryequipment,transportationmeans,container,stockrooms.设备、工具、操作和测试设施、辅件、实验室设备、运输方式、集装箱、储藏室Capacitybeforethestartoftheseriesprocessing(initialsupply)连续生产前的工作能力（首次供应）Remark/注:Thecapacitiesforanappropriatelineproductionasrequiredbythecustomermustbemadeavailable.必须具备客户要求的流水作业能力。Thecalculationofthesecapacitiesincludestheconsumptionneeds(suchasallfactories).能力计算包括消费需求（如：工厂）Arethefixednumbersofpiecesbeenconsideredandacknowledgedinthebillofmaterialsofeachprocessstep?(Bottlenecks)各过程工序的材料单是否规定了确切的件数？(瓶颈)Remark/注:Anybottlenecksituationintheprocessstepsmustbetransparent,includingalldisplacementsthateventuallyoccurinthestructureofthevariants.Withintheframeworkoftheprocessdevelopment,priorplanningmustbecarriedoutfortheincreaseofcapacitiesincaseswherebottlenecksituationsoccur,thisproceedingserves,asatemporaryadaptationtotheconsumptionneeds.过程工序中的瓶颈问题必须明确，包括最终的变量偏移。在过程开发框架中，必须制定计划提高生产能力，在瓶颈问题发生时能够暂时调整消费需求。M5.1 Areonlyapprovedqualitycapablesuppliersused?是否仅适用经批准的质量合格的供应商？Findings/Deviations/DegreeofConformity:046810Requirements/Explanations要求/解释:AreviewandevaluationontheQMSystem(certification/audit)isaprerequisiteontheconsignmentgrantedtoasub-supplier.Bybeginningoftheseriesproduction,onlyandsolelyqualifiedsuppliersareassigned.Experiencesontheevaluationresultshavebeenproventhatthequalityperformancemustbeprioryguaranteed.审核评估QM体系（证明/审计）是交货给分供应商的先决条件。连续生产初期只分配给合格的供应商。评估结果经验证明必须保证质量性能。Consideredareforexample例如:meetingwiththesuppliers/regularsupport与供应商/支持见面evaluationofthequalitycapacitysuchasauditreferences/certificates质量能力评估例如审核目录/证明technicalqualitycapacityreference(forexampleappointedthroughaprocessaudit)技术质量能力参考（例如指定通过一个过程审核）evaluationofthequalityperformance(quality/costs/service)质量性能（质量/成本/服务）评估M5.2 Istheagreedqualityofthepurchasedpartsguaranteed?购买的部件的质量能否保证？Findings/Deviations/DegreeofConformity:046810Requirements/Explanations:Consideredareforexample:availabilityofseveraltestingpossibilities(labsandmetrologydevices)几个检测体的可用性（实验室和测量仪器）internal/externaltesting内部/外部检测availablecaliber/acceptances可用的能力/接受能力drawings/orderregulations/specifications图纸/订单规则/参数QualityAssuranceconditions,ppmconditions质量保证条件，PPM条件agreementontestproceedings,processingandfrequencies检测开始，过程和频率协议evaluationofmajorcapacity主要能力评估referencesoncapacity能力参考Areadoptedprocurementguidelinesandregulationsfortheenvironmentalaspectsavailable?是否有环境方面的所采用的采购方针和规定。M5.3 Isthequalityperformanceevaluatedandarecorrectiveactionsintroducedwhentherearedeviationsfromaretherequirements?当不合要求时，是否引入了质量性能评估和纠正措施？Findings/Deviations/DegreeofConformity:046810Requirements/Explanations:Thecapacitiesandperformancesofasub-suppliermustbepreciselydefined,timeperiodscheckedandthespecifiedpartsmustbereviewed(suchasparetoanalysis)andevaluated.Incasesofnegativeresults,programsonqualificationsupportmustbesettled,andtheirimplementationcarriedoutandreferredto.分供应商的能力和成绩必须准确定义，时间和特别部件必须被审核（如pareto分析）并评估。万一有不同结果，条件支持程序必须起作用，用于执行和参考。Consideredareforexample:minutesonqualitymeetings质量会议记录agreementandfollow-upofimprovementprograms改进程序的协议和跟踪minutesontestandmetrologyactivitiesofimprovedassemblyparts改进的装配部件的