GMP质量体系饮用水系统验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的：对饮用水系统的选型、安装、运行和性能进行验证，保证饮用水质量稳定可靠。修订号批准日期生效日期000102分发部门生产技术部[]质量部QA[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]设备动力科[]物控部[]总经办[]综合部[]饮用水系统验证方案使用范围：本方案适用本公司饮用水系统的验证。职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。内容概述恒压变频供水系统是本厂用于制备饮用水之用，它利用交流变频技术和微机控制技术，能自动启、停、自动调节水泵的转速和运行台数，使供水管网的压力保持设定的压力和所需流量的自动给水成套设备，能实现高效节能和提高供水品质的目的，为了保证其生产的饮用水的供水质量和供水量符合要求，需对其作验证。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。系统构成包括供水井、深井潜水泵、清水池、生产泵、消防泵、补给泵、隔膜式气压罐、压力传感器、变频电控装置、水位自动控制及报警系统、电子水处理仪等。恒压变频供水系统的预确认目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求供水井成井符合国家规范，水质符合国家饮用水标准，日产水量大于生产、生活用水最大量1000m3/d。深井潜水泵Q≥40m3/h，H≥36m，N≥7.5Kw。消防供水设计用量为200m3/h，按规范清水池容量应大于等于2小时消防用水量400m3,清水池建造应符合国家给排水标准。消防供水压力≥0.3Mpa生产、消防共用恒压变频供水系统，设备要求：生产泵1台，Q≥42m3/h，H≥40m消防泵2台，Q≥200m3/h，H≥40m补水泵1台，Q≥4m3/h，H≥40m夜间供水气罐1个，容积2m3，钢罐体橡胶囊式隔膜。进口压力传感器2个。变频电控柜1台，变频器、接触器、PLC、机械连锁装置、开关等为进口件给水管网总口安设电子水处理仪1台，具有除垢、杀菌灭藻和防腐功能给水管网出口设返回清水池的循环支管一条，在需要作水加药消毒时，可切换至循环灭菌工况运行。恒压供水的工艺要求系统水泵均应采用软启动，启动后逐步加速至所需值。所有水泵均能切换至手动操作，以便变频设备故障时，能正常供水。系统压力可根据需要在0.2～0.6Mpa内任意设定，恒压精度<0.02Mpa，稳定时间<15S。控制讯号超过设定值延时10分钟之后才执行设备开停。参与自控调节的水泵包括生产泵1台，补给泵1台，消防泵2台，共4台。一般情况下一台生产泵调速，但消防水泵应能切换至调速运行，系统供水量能实现恒压状况下从0～250m3连续变化。系统设清水池水位标尺、上下水位传感器控制供水井潜水泵的启、停。系统的保护与报警在机组短路、过载、低电压时具有保护与报警功能对超压、欠压、超低水位和系统故障具有报警功能当机组不能正常启动、转换、停机和过热跳闸时具有报警功能系统要求简洁，操作安全、可靠，稳定性好。易于操作和维护。在某一台泵出现故障时，系统不停止供水，只需关闭该泵进出口阀门，拆泵检修。节能、节水，具有灵活和强大的功能满足用户供水的多种需求。能在要求时间内供货并包安装、调试。供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。预确认记录见表一。恒压变频供水系统的安装确认目的：按照设备安装计划，依据设计施工图、设备生产厂家的要求及相关国家规范进行施工安装。确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案安装确认：该设备主体安装于水泵房地下泵室,有检修爬梯和手动葫芦,系统操作控制在值班室;高度和空间能满足设备的安装要求和操作要求。设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。管道安装应符合GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。动力电源配置应满足设备要求。电功率≥90KW所有仪器、仪表经校验合格。设备开箱检查验收记录，设备安装调试验收单：见该设备档案。编制设备操作规程编制《恒压变频供水系统使用、维护保养、检修SOP》建立设备档案，设备档案应包括以下内容：原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单、设备安装竣工图设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。设备安装调试记录。人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。安装确认见记录表二。运行确认目的：确认供水系统各部分设备功能正常，符合设计及合同技术附件的要求。确认标准操作规程的适用性。按照本供水系统使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。设备运行符合生产工艺要求。确认供水井出水量≥50m3/h，水质符合饮用水标准，详见《供水井竣工报告》及卫生防疫站水质分析报告。确认深井泵选型合理，泵运行平稳。接通电源，控制柜指示灯显示应正常，按钮灵敏。确认各泵启动是否平稳，无异常噪声。泵机械密封良好，外观检查无渗漏。确认各泵在额定压力下，其流量与铭牌相符。在手动控制状态下，分别启动各泵，通过出水口水表测定流量。设置系统供水压力为0.4MPa，测定系统稳压精度能否达到±0.02MPa。记录压力表波动值的上下限。确认设备的启动、运行、控制符合合同技术要求，详见《恒压变频供水系统竣工验收报告》。运行确认见记录表三恒压供水系统性能确认目的：确认设备在负载情况能达到设计要求。确认主要用水生产设备在负载情况下，各用点的供水压力能否满足设备要求，各用水点水质是否符合国家饮用水标准。由质量部QC负责井水水源、清水池、总出水口、工艺设备用水点取水点取样作水质分析。系统在投入运行之前，需对供水井水源及清水池水持续进行取样化验，以确定是否需要进行消毒处理。在供水井水质合格后，进行试运行，对供水管网进行消毒、冲洗、排放，三天以后对总出水口及各工艺设备用水点作水质取样分析，若不合格，重复对管网进行加药消毒、循环工作，直至合格为止。饮用水系统的监控饮用水系统按照设计要求竣工验收后，投入正常运行，记录日常操作的参数，贮水池充水及放水时间等。整个水质监测连续15天，取样点及频次如下：贮水池：每天取样。总送水口：每天取样。各用水点（如提取罐、冷热缸、瓶内外清洗机、高速混合制粒机、纯水站、蒸馏水处理间）：一周取水1次，共3次。饮用水合格标准参照国家饮用水标准GB5749-85，取样方法参照《工艺用水取样操作规程》。检测项目：性状、臭和味、肉眼可见物、pH、总硬度（以碳酸钙计）、溶解性总固体、细菌总数、总大肠杆菌。饮用水系统监控表见《供水系统日常操作记录》饮用水检测项目及检测结果见QC的检验记录及报告，根据检测结果决定是否消毒及消毒的周期。消防用水测试：测试供水最远点消火栓（提取车间）的出口压力能否达到0.3MPa，同时开启三个消火栓，记录总出水口水表起、止读数，测定5分钟内供水系统的供水量能否达到16.7m3。性能确认记录见表四。验证总结论见验证报告。再确认周期一年相关文件。《机械设备安装工程施工及验收通用规范》GB50231-98《工业管道工程及验收规范》GBJ235-82《工艺用水取样操作规程》KB1302·002-00《饮用水质量标准》KB1106·001-00《饮用水检验操作规程》KB1302·087-00

表一、饮用水系统预确认记录名称技术要求确认结果结论水源水质应检验符合饮用水标准供水井产水量应≥50T/h电潜水泵型号应符合规定清水池应选用国家标准设计图集(500m3清水池)进行施工生产泵Q≥42m3/hH≥40m消防泵Q≥200m3/hH≥40m补水泵Q≥4m3/hH≥40m水泵密封应为机械密封、密封良好生产能力应满足生产要求，最大为250m3/h供水气压罐容积2m3，应符合规定压力传感器要求为进口件变频控制柜变频器、接触器、PLC、机械连锁装置、开关应为进口件水位控制器应满足要求，为-1.0～-3.25m电子水处理仪应具有除垢、杀菌灭藻和防腐功能供水管网材质应符合要求生产操作应操作方便供货单位应信誉良好可靠技术培训、售后服务应好设备价格应合理结论记录人日期复核人日期表二、饮用水系统安装确认记录项目技术要求确认结果结论主机场地操作空间满足设备安装、检修及操作空间要求设备安装要求水平、稳固符合国家规范管道安装满足设备及规范要求清水池水位控制潜水泵启停控制符合设计要求：水位-1.00～-3.25米超水位潜水泵自动启停动力电源配置电功率≥92Kw仪器、仪表须经校验合格编制的操作规程名称编码《饮用水供水系统使用、维修保养SOP》《饮用水供水系统清洁SOP》设备档案设备选型论证报告：装箱单、合格证、使用说明书：易损配件清单、设备装配图：开箱检查验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期表三、饮用水系统运行确认记录项目技术要求确认结果结论电气控制通电检测电控箱指示灯显示应正常，按钮灵敏，动作可靠供水井出水量、水质≥50m3/h，符合饮用水标准潜水泵选型与供水井应匹配流量Q=40m3/h扬程H=36m水位控制器控制潜水泵启停上下水位超线控制启停准确水位:-1.00～-3.25m各水泵运行平稳可靠，无异常噪声泵的密封性外观检查，应无泄漏各泵参数指标与铭牌、说明书相符供水压力精度在±0.02MPa内系统启动、运行、控制符合合同技术要求结论记录人日期复核人日期

表四、饮用水系统性能确认记录用水点水质检测结果要求压力测试压力用水情况结论源水(井口)由QC提供水质检测情况图见附页————由设备动力科提供用水量表见