雪莲口服液治疗类风湿性关节炎

雪莲口服液治疗类风湿性关节炎（风寒湿滞证、痰瘀痹阻证、肾虚寒凝证）临床试验报告新疆维吾尔自治区中医医院风湿科1994403010包（PEMSver2.1）对所有数字作统计学处理。试验结果：中医证候2763%；对照组：显3050%。治疗组与对照组的疗效比较经统计分析无差异。病例选择及疗效标准一、病例选择标准（一）诊断标准：根据《中医病证诊断疗效标准》制定。PAGEPAGE251、中医辨证标准或伴晨僵。舌苔薄白，脉弦紧或沉紧。痰瘀痹阻：关节漫肿日久，僵硬变形，屈伸受限，疼痛固定，黄腻，脉细涩或细滑。肾虚寒凝：关节疼痛肿胀，活动不利。畏寒肢冷，神倦懒动，舌淡胖，苔白润，脉沉细。2、西医诊断标准：根据1988年全国中西医结合风湿类疾病学术会议拟定标准制定。症状：以小关节为主，多为多发性关节肿胀或小关节对称性肿（单发者须认真与其他鉴别6部分病例可有皮下结节。实验室查RFESRX对具备上述症状和体症者，或兼有RFX4、类风湿性关节炎分期标准早期：绝大多数受累关节有肿痛及活动受限，但X软组织肿胀及骨质疏松。变窄或不同程度骨质浸蚀。X示关节严重破坏脱位或融合。（二）验证病例标准1、纳入标准符合类风湿性关节炎的西医诊断标准。病情分期。中医辨证属风寒湿阻、痰瘀互结、肾虚寒凝证者。15~652、排除病例标准1465妊♘期妇女。合并心血管、肝、脑和造血系统等严重原发疾病、精神病患者。病、肥大改变、强直性脊柱炎、肿瘤等引起的关节疼痛肿胀。3、病例的剔除和脱落：等影响疗效或安全性判断者。观察中自然脱落、失访者。生理变化等不宜继续接受试验，自行退出者等，均为脱落病例。试验结果一、类风湿性关节炎疾病疗效比较：从表可以看出，治疗组的临床显效率为27%，对照组为30%，有效13率治疗组为63%，对照组为50%。统计分析，两组无差异。组别例数合计百分率临床痊愈治疗组30081930（27.00)(63.00)(10.00)(90.00)对照组1003520 (30.00)(50.00)(20.00)(80.00)表 两组疗效比较13u*=0. P*=0.5 u=0.3161 P=0.3757二、中医证候疗效比较：从表可以看出，治疗组中医证候疗显效率27%，对照组30%。有效14率治疗组63%，对照组为50%。统计分析两组均无明显差异。组别例数百分率治疗组合计3008193痊愈0（27.00)(63.00)(10.00)(90.00)对照组1003520 (30.00)(50.00)(20.00)(80.00)表 两组患者中医证候疗效比较14u*=0. P*=0.5 u=0.3161 P=0.3757三、治疗组治疗前后ASO变化比较从表可以看出，治疗组治疗后患者ASO均有明显变化，统计分析有15显著差异。治疗组例数异常正常治疗前301911治疗后30282表 治疗组治疗前后ASO变化比较15P=0.0051四、两组治疗前后ERS变化比较从表可以看出，治疗组治疗前后患者ERS有明显变化，统计分析有16组别例数治疗前治疗后tP治疗组组别例数治疗前治疗后tP治疗组3018.0333±18.782811.3667±9.89071.7201P≤0.05对照组1016.7000±15.333714.5000±9.89070.3456P>0.05表 两组治疗前后ERS变化比较16五、两组治疗前后RF变化比较从表可以看出治疗前后两组的RF检测结果基本一致用17组别 例数 治疗前 治疗后阳性 阳性治疗组 30 11 19 11 19对照组 10 4 6 4 6表 两组治疗前后RF变化比较17六、治疗组各项中医症状治疗前后变化比较：从表可以看出治疗后各项中医症状都有好的变化，其中以关节18疼痛、晨僵、关节压痛、关节肿胀、畏寒怕冷改善最为明显。症状治疗前例数治疗后例数up关节疼痛306168030481802.11680.0171晨僵3051510030282002.19130.0142关节压痛3021216027072032.02740.0212关节肿胀3021315028072122.11680.0171活动不利2411226200119101.02110.1533畏寒怕冷121291830013261.79630.0361口干不欲饮1001291001290.67440.5217疼痛昼轻夜重9018212011281.51310.0649腰背酸痛5005255005250.18630.4259神疲懒动9009219009210.89440.1852表 治疗组治疗前后各项中医症状变化比较18七、对照组治疗前后各项中医症状变化比较。从表可以看出对照组治疗后各项中医症状亦有好的变化，其中尤以19关节疼痛晨僵、关节压痛、关节肿胀、畏寒怕冷改善尤为明显。症状治疗组例数对照组例数up关节疼痛101450901811.78190.0373晨僵100370500552.51740.0118关节压痛90361501451.78160.0373关节肿胀101270601541.89780.0288活动不利42026201180.85210.1967畏寒怕冷612340000102.32380.0100口干不欲饮100190000100.38730.3490疼痛昼轻夜重20028100190.38730.3490腰背酸痛20028100190.38730.3490神疲懒动21018310270.34860.3634表 对照组治疗前后中医症状变化19八、两组治疗后各项中医症状变化比较从表可以看出，治疗后治疗组的关节疼痛、晨僵、关节压痛、关节20没有差别。症状 治疗组 对照组 u p例数 例数关节疼痛 48180901811.77090.0382晨僵 3028200500553.16230.0008关节压痛 07203501452.02390.0214关节肿胀 07212601541.80250.0356活动不利20011910201181.92900.0268畏寒怕冷6013260000100.63250.2632口干不欲饮1001290000100.15810.4370疼痛昼轻夜重201128100190.14230.4433腰背酸痛401326100190.17390.4308神疲懒动500525310270.71150.2380表 两组治疗后各项中医症状变化比较20九、治疗前后两组中医证候积分变化比较从表可以看了出治疗后,两组中医证候积分都有好的变化，两组相21比无显著差异。组别例数疗前积分疗后积分自身比较组间比较治疗组3016.8000±6.81987.9000±6.0762TP5.3369P?0.05TP0.7985P>0.05对照组1015.6000±6.53548.1000±6.78972.5167P?0.050.7985P>0.05表 两组治疗前后中医证候积分变化比较21十、两组治疗前后舌象变化比较从表可以看出治疗前后两组患者的舌象无明显改变。22组别 例数 治疗前 治疗白腻 白腻治疗组 30 5 25 5 25对照组 10 2 8 2 8表 两组治疗前后舌象变化比较22十一、治疗前后脉象变化的比较从表可以看出治疗后两组患者脉象无特殊变化。23组别 例数 治疗前 治疗弦 弦治疗组 30 18 6 6 18 6 6对照组 10 6 2 2 6 2 2表 两组治疗前后脉象变化比较23十二、治疗组年龄与疗效的关系从表可以看出治疗组的疗效与年龄有一定差异，年龄偏大，疗效较24差，但统计分析无差异。年龄例数临床痊愈*显效*有效无效NNNN25-201(50.00%)1(50.00%)035-703(42.85%)4(57.15%)045-1003(30.00%)7(70.00%)055-65110 1(9.09%)7(63.64%)3(27.27%)表24治疗组年龄与疗效的关系X2*=0.9343P*=0.8068X2=4.4872P=0.3441十三、治疗组病程与疗效关系从表可以看出，治疗组疗效与病程有一定关系，病程越短，疗效越25好。统计分析无显著差异。疗效例数临床痊愈*显效*有效无效1年6N0N3(50.00%)N3(50.00%)N01- 8 0 3(37.50%) 5(62.50%) 03- 5 0 1(20.00%) 3(60.00%) 1(20.00%)5- 11 0 1(9.09%) 8(72.73%) 2(18.18%)表 治疗组病程与疗效关系25X2*=1.1519 P*=0.7639 X2=3.9830 P=0.4083十四、治疗组病情分期与疗效关系从表可以看出，治疗组的病情程度与疗效有密切关系，早期疗效较26好，而中晚期疗效较差，统计分析有显著差异。病情程度例数痊愈*显效*有效无效NNNN早期1207(58.33%)5(41.67%)0中期1801(5.56%)14(77.78%)3(16.67%)晚期00000表 治疗组疾病分期与疗效关系26u*=0. p*=0.5 u=2.7756 P=0.0027十五、治疗组证候分型与疗效关系从表可以看出，治疗组风寒湿滞、痰瘀痹阻和肾虚寒凝各证候之间27无明显差异。证候例数痊愈*显效*有效无效风寒湿滞证12N0N6(50.00%)N6(50.00%)N0痰瘀痹阻证901(11.11%)6(66.67%)2(22.22%)肾虚寒凝证901(11.11%)7(77.78%)1(11.11%表 治疗组证候分型与疗效关系27X2*=0 P*=0.5 X2=4.9063 P=0.1787十四、治疗组疗效与患者民族的关系从表可以看出治疗组的疗效与患者的民族无显著差异。28民族例数痊愈*显效*有效无效NNNN汉 27 0 7(25.93%) 17(62.96%) 3(11.11%)其他 3 0 1(33.33%) 2(66.67%) 0表 治疗组疗效与患者民族的关系28u*=0 p*=0.5 u=0.4216 P=0.3363十五、安全性检测从表可以看出治疗前后各项检查的变化，治疗结束后各项安全性检29测均与治疗前基本一致。项目组别数治疗前检测例数治疗后检测例数血常规 治疗组3030030300对照组1010010100尿化验 治疗组3030030300对照组1010030300肝功 治疗组3030030300对照组1010030300肾功 治疗组3030030300对照组1010030300心电图 治疗组3024630246对照组1010030300表 安全性检测29不良反应应，未出现过敏现象。删除与脱落病例无验证结论1、临床研究资料表明，雪莲口服液对中医辨证为风寒湿滞证、痰瘀痹阻证、肾虚寒凝证的类风湿性关节炎治疗结果，显效率为27%，有63%，与多年应用于临床、疗效肯定，并被列入国家医疗保险基本用药目录（甲类）明该药治疗类风湿性关节炎疗效确切。2、雪莲口服液在对中医辨证为风寒湿滞证、痰瘀痹阻证、肾虚寒凝证的类风湿性关节炎都显出好的疗效，三种证型相比无显著性差异（P>0.05