2022年医疗器械经营法规试题答案

2022年医疗器械经营法规试题答案医疗器械经营监督管理办法、医疗器械网络销售管理办法相关试题一、单项选择题（每题2分，共20题40分)1、哪个不属于医疗器械批发的单位？（）[单选题]*A、医疗器械生产经营企业；B、医疗器械使用单位；C、有合理使用需求的单位；D、消费者个人(正确答案)2、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第

号公布，自

起施行。（）[单选题]*A、19号、2000年4月20日；B、18号、2017年；C、54号、2022年5月1日；(正确答案)D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。（）[单选题]*A、国家药品监督管理局；(正确答案)B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第

类医疗器械不需许可和备案、经营第

类医疗器械实行备案管理、经营第

类医疗器械实行许可管理。（）[单选题]*A、一、二、三；(正确答案)B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。（）[单选题]*A、2:B、3;C、4;D、5(正确答案)6、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。（）[单选题]*A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械(正确答案)7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前

，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（）[单选题]*A、3个月;B、6个月;C、90-30个工作日;(正确答案)D、12个月8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在

备案，经审批部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（）[单选题]*A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地区县级以上行政审批服务局；(正确答案)D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械经营实行分类管理，以下说法错误的是。（）[单选题]*A、经营第一类医疗器械不需要备案或许可B、经营第一类医疗器械不需要任何资质(正确答案)C、经营第二类医疗器械需要办理经营备案D、经营第三类医疗器械需要办理经营许可10、第三类医疗器械注册证的有效期限是。（）[单选题]*A、1年；B、2年；C、5年；(正确答案)D、无限期11、第一类医疗器械备案凭证或第二类医疗器械经营备案凭证的有效期限是

。[单选题]*A、1年；B、2年；C、5年；无限期(正确答案)12、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。（）[单选题]*A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业(正确答案)13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后

年，没有有效期的不得少于

年，植入类医疗器械应当

保存。（）[单选题]*A、2、5、永久;(正确答案)B、1、3、5;C、2、5、5;D、1、3、永久14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行自查，于每年

向所在地设区的市级药品监督管理部门提交上一年度自查报告。（）[单选题]*A、3月31日前;(正确答案)B、6月31日前;C、9月31日前;D、12月31日前15、从事医疗器械经营活动的，可以经营。（）[单选题]*A、未依法注册或者备案的医疗器械;B、无合格证明文件的医疗器械;C、过期、失效、淘汰的医疗器械;D、国外进口的医疗器械(正确答案)16、《医疗器械网络销售监督管理办法》自（）起实行。[单选题]*A。2017年12月20日B、2018年1月1日C、2018年3月1日(正确答案)D、2018年6月1日17、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）.[单选题]*A、1年B、2年(正确答案)C、5年D.永久18、值入类医疗器械的销售记录应当

保存（）。[单选题]*A、2年B、5年C、10年D、永久(正确答案)19、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。[单选题]*A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门(正确答案)C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门20、下列属于医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证编号的编排方式的是(

)[单选题]*A国网械平台各字(2018)第00001号B国网械平台注宇(2018)第00001号鲁网械平台备字(2018）第00001号(正确答案)鲁网械平台注字(2018)第00001号二、多项选择题(每题3分，共15题45分)1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括

、_

、贮存、_、运输、

服务等。（）*A、采购;(正确答案)B、验收;(正确答案)C、销售;(正确答案)D、售后(正确答案)2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件:（）*A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员具有国家认可的相关专业学历或职称;(正确答案)B、经营、贮存场所;(正确答案)C、贮存条件;(正确答案)D、质量管理制度;(正确答案)E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。(正确答案)3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项:许可证编号，

、企业负责人、

、

、住所、经营场所、经营方式、

、库房地址、发证部门、发证日期、__。（）*A、企业名称;(正确答案)B、法定代表人;(正确答案)C、统一社会信用代码(正确答案)D、质量负责人;E、经营范围;(正确答案)F、有效期(正确答案)4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的注明销售人员的（）*A、品种(正确答案)B、地域(正确答案)C、期限(正确答案)D、身份证号码(正确答案)5、医疗器械经营备案凭证中、住所、经营场所、经营方式、等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。（）*A、企业名称、法定代表人、企业负责人(正确答案)B、企业股东及监事的变更C、住所、经营场所、经营方式(正确答案)D、经营范围、库房地址(正确答案)6、医疗器械经营企业应当建立并执行

查验记录制度。从事第

类、第三类医疗器械批发业务以及第

类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。（）*A、进货;(正确答案)B、一类;C、二类;(正确答案)D、三类(正确答案)7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在

小时内报告所在地、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理部门当

报告国家药品监督管理局。（）*A、24;(正确答案)B、12;C立即(正确答案)8、药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查:（）*A、上一年度监督检查中存在严重问题的;(正确答案)B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的;(正确答案)C、新开办的第三类医疗器械经营企业;(正确答案)D、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。(正确答案)9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中，各项数字内容说明正确的是。（）*A、“国”代表是国家局审核批准;(正确答案)B、“2014”代表2014年注册(正确答案)C、“3”代表第二类医疗械D、“22”代表产品的分类编码(正确答案)10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:（）*A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;(正确答案)B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;(正确答案)C、第三到六位X代表4位数许可年份;(正确答案)E、第七到十位X代表4位数许可流水号。11、从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）.*A医疗器械上市许可持有人(正确答案)B医疗器械生产企业(正确答案)C医疗器械经营企业(正确答案)D医疗机构12、从事医疗器械网络销售的经营企业，应当在其主页面显著位置展示其(

)*A医疗器械注册证B医疗器械第二类备案凭证(正确答案)C医疗器械生产许可证D医疗器械经营许可证(正确答案)13、从事医疗器械网络销售的经营企业，应当在其主页面显著位置展示其（），编号还应当以文本形式展示。*A.医疗器械注册证(正确答案)B医疗器械第二类备案凭证C第一类医疗器械备案凭证(正确答案)D医疗器械经营许可证14从事医疗器桃网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的,食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈?（）*A发生医疗器械质量安全闫题。可能引发医疗器械质量安全风险的(正确答案)B未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐忠的(正确答案)C未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的(正确答案)D拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的15有下列哪些情形之一的,食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单、并向社会公开（）*A未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全但未出问题的B未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器被质量安全责任的C拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的(正确答案)D企业被约谈后拒不按照要求整改的(正确答案)三、判断题(每题3分，共15分)1、跨行政区域设置库房的，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。[判断题]*对(正确答案)错2、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。[判断题]*对(正确答案)错3、“鲁济械备20150002号”、“鲁械注准20182010004、第2640769号”都是第二类医疗器械。(