传递窗验证方案、报告

118页传递窗验证方案

年 月 日年 月 日年 月 日00001018页目 录综 述验证的目的职责与成员验证委员会职责质量保证部职责成员4.验证内容安装确认仪器根本信息设备档案安装条件确认安装确认运行确认互锁确认辐照强度测定紫外强度分布性能确认偏差处理拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论附件综 述：传递窗是一种干净室的关心设备，主要用于干净区与干净区之间，干净区与非干净区之间小件物品的传递，以削减干净室的开门次数，使干净室的污染降低到最低程度。温度和湿度等因素有关。验证的目的：通过验证确认层流干净工作台是否能够到达设备性能指标，符合检验产品需求。职责与成员验证委员会职责负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书负责再验证周期确实认质量保证部职责负责验证用样品及其它消耗性备品的预备。负责备品、备件的保存。负责设备仪器的操作。负责记录各种测试结果。负责拟订再验证工程及周期。负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。成员姓名姓名职责负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进展复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并准时记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并准时记录。负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准验证明施的时间进度安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日验证内容安装确认确认工程安装条件要求确认工程安装条件要求传递窗应安装在非干净区〔培育室〕与干净区〔干净走廊〕之间。工作环境确认非干净区温度应为18℃～27℃；相对湿度应为40%～80%。电源确认装置确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC〔220±22〕V。传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。传递窗内部与紫外灯管外表应清洁，外表无尘土。传递窗内外表材质应为不锈钢，平坦光滑耐磨。备件确认是否有一样型号规格的紫外灯管备用。运行确认：互锁确认：两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。253.7nm〔uW/cm210W，≥65uW/cm215W，≥145uW/cm2。使10W，≥45uW/cm215W，≥100uW/cm2，低于此值者应予以更换。5uW/cm2〔1〕①①②③④⑤性能确认消灭偏差，须在偏差解决之后进展。培育基的制备养分琼脂培育基配方：养分琼脂培育基粉 31.0g 纯化水 1000ml取养分琼脂培育基粉置适宜容器中，按配方比例参与纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。改进马丁琼脂培育基配方：改进马丁琼脂培育基粉 42.0g 纯化水 1000mlpH6.4±0.2，115℃×20养分肉汤培育基配方：养分肉汤培育基 20g 纯化水 1000ml加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。改进马丁培育基配方改进马丁培育基粉 28.0g 纯化水 1000ml配制：称取改进马丁培育基粉，按配方比例参与纯化水，水浴加热使溶解，调pH6.4±0.2，115℃×20菌悬液的制备,30～35℃18～24,23～2818～24小时。稀释液1.36g2.83g10.0g，1000ml121℃×30菌片的制备试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成〔1.0cm×1.0cm的不锈钢片。所用载体染菌前应进展脱脂处理。脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH备用。载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体体外表。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105～5×106cfu/片。载体定量消毒试验5min124〔15min、20s，洗脱载片上的菌体。23～28℃72〔2〕阳性比照，除不做照耀处理外，操作同上。杀灭率计算=〔X0-Xt〕/X0*100%照耀前微生物数量为=〔X0-Xt〕/X0*100%照耀前微生物数量为X0,照耀后微生物数量为Xt.消毒合格时间99.99%所需的时间即为消毒合格时间。其它传递窗，确定最弱照耀强度后，依据所需照耀剂量确定消毒合格时间。照耀剂量〔uW·s/cm2〕＝紫外线照耀强度〔uW/cm2〕×时间〔s〕偏差处理6拟订日常监测程序及再验证周期质保部负责传递窗确实认、运行状况，拟订再验证周期〔5核。验证结果评定与结论质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。〔确认传递窗的再验证周期。对验证结果的评审包括：验证试验是否有遗漏？验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘由、依据以及是否经过批准？验证记录是否完整？进一步补充试验？附件附件1：紫外强度分布位置编号紫外线强度承受标准结论12345确认人：复核人：日期： 年日期： 年月月日日2：菌液菌液菌液菌液照耀时间照耀前数量照耀后数量杀灭率名称编号115min金黄色葡230min萄球菌345min460min515min大肠630min杆菌745min860min915min白色念珠菌1030min1145min121260min结论确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日传递窗验证报告报告起草人:年月日报告审核人:年月日报告批准人:年月日目 录概 述验证内容安装确认仪器根本信息设备档案安装条件确认安装确认运行确认互锁确认辐照强度测定紫外强度分布性能确认拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论：确认工程确认工程安装条件要求确认结果〔培育室〔干净走廊〕综 述：药品检验及GMP的要求。验证内容安装确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。工作环境确认之间。非干净区温度应为18℃～27℃；相对湿度应为40%～80%。电源确认设备的电源应正确连接，工作电源：AC〔220±22〕V。紫外灯管应正常，无损坏，匹配，严密连接。传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。装置确认传递窗内部与紫外灯管外表应清洁，外表无尘土。传递窗内外表材质应为不锈钢，平坦光滑耐磨。备件确认是否有一样型号规格的紫外灯管备用。确认人： 日期： 年月日复核人： 日期： 年月日运行确认：确认结果：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日253.7nm〔uW/cm210W，≥65uW/cm215W，≥145uW/cm2。使10W，≥45uW/cm215W，≥100uW/cm2，低于此值者应予以更换。确认结果：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日①②③④⑤5uW/cm①②③④⑤紫外强度分布测试表位置编号紫外线强度承受标准结论12345确认人：复核人：日期：日期：年年月月日日性能确认消灭偏差，须在偏差解决之后进展。培育基的制备养分琼脂培育基配方：养分琼脂培育基粉 31.0g 纯化水 1000ml取养分琼脂培育基粉置适宜容器中，按配方比例参与纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。改进马丁琼脂培育基配方：改进马丁琼脂培育基粉 42.0g 纯化水 1000mlpH6.4±0.2，115℃×20养分肉汤培育基配方：养分肉汤培育基 20g 纯化水 1000ml加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。改进马丁培育基配方改进马丁培育基粉 28.0g 纯化水 1000ml配制：称取改进马丁培育基粉，按配方比例参与纯化水，水浴加热使溶解，调pH6.4±0.2，115℃×20菌悬液的制备,30～35℃18～24,23～2818～24小时。稀释液1.36g2.83g10.0g，1000ml121℃×30菌片的制备试验中使用的菌片是以菌液滴加于载体上制成〔1.0cm×1.0cm的不锈钢片。所用载体染菌前应进展脱脂处理。脱脂方法如下：①将载体放在含肥皂的水中煮30min；②纯化水洗净；③纯化水煮沸10min；④用纯化水漂洗至pH备用。载体经灭菌后使用滴染法染菌。将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体体外表。滴染菌液后，染菌载体可置超净台上晾干后使用。每个菌片的染菌量即回收菌量应为1×105～5×106cfu/片。载体定量消毒试验5min124〔15min、20s，洗脱载片上的菌体。23～28℃72菌液名称菌液编号染菌量菌液名称菌液编号染菌量1金黄色葡2萄球菌345大肠6杆菌78910白色念珠菌1112结论确认人： 日期： 年 月 日复核人： 日期： 年 月 日4.3.6=〔X0-Xt〕/X0*100%照耀前微生物数量为X0,照耀前微生物数量为X0,照耀后微生物数量为Xt.2.3.799.99%所需的时间即为消毒合格时间。其它传递窗，确定最弱照耀强度后，依据所需照耀剂量确定消毒合格时间。菌液菌液照耀时间照耀前数量照耀后数量杀灭率菌液菌液照耀时间照耀前数量照耀后数量杀灭率结论名称编号115min金黄色葡2