标准解读

《YY/T 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件》相较于《YY 91057-1999》，在多个方面进行了更新与改进。新标准不仅扩大了适用范围，还对脚踏开关的安全性、电磁兼容性等方面提出了更高要求。

首先，在定义部分，《YY/T 1057-2016》增加了“医用电气系统”等术语的定义，使得标准更加全面地覆盖了现代医疗设备的应用场景。同时，对于脚踏开关的分类也做了更细致的划分，区分了不同类型的脚踏开关及其应用场景。

其次，在安全性能方面，《YY/T 1057-2016》加强了对电气安全性的规定，比如提高了绝缘电阻的要求值，并新增了一些特定条件下（如过电压）下的测试方法。此外，新版本还特别强调了脚踏开关在使用过程中防止误操作的设计原则，以确保患者及医护人员的安全。

再者，《YY/T 1057-2016》引入了更多关于电磁兼容性的要求，包括但不限于辐射发射限值、静电放电抗扰度等指标，旨在减少脚踏开关与其他医疗设备之间可能产生的干扰问题。

另外，新版标准还针对环境适应能力做出了调整，比如增加了温度变化试验、湿度存储试验等内容，以此来评估产品在不同环境条件下工作的稳定性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2018-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104040

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY1057—2016

代替

YY91057—1999

医用脚踏开关通用技术条件

Generalspecificationsformedicalfootswitch

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1057—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替医用脚踏开关通用技术条件与相比主要技术

YY91057—1999《》,YY91057—1999,

变化如下

:

修改了标准的适用范围

———;

修改了对机械强度进液防护及连接用电线的要求

———、;

增加了安全要求

———4.2;

删除了原标准中制造

———2.1;

删除了原标准中平稳性

———2.9;

删除了原标准中电气安全

———2.10;

删除了原标准中机械和气候环境试验

———2.11;

删除了原标准中外壳油漆

———2.12;

删除了原标准中修理或更换的要求

———2.13;

删除了原标准中第章检验规则

———4;

删除了原标准中第章标志包装运输贮存的要求

———5、、、。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

(SAC/TC10/SC5)

归口

。

本标准起草单位上海市医疗器械检测所

:。

本标准主要起草人何骏胡晟

:、。

本标准代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY91057—1999。

Ⅰ

YY1057—2016

医用脚踏开关通用技术条件

1范围

本标准规定了医用脚踏开关的术语和定义要求和试验方法

、。

本标准适用于供医用电气设备作控制电路器件的脚踏开关本标准的适用范围不包括气动及液动

。

式的脚踏开关

。

注不在本标准适用范围内的脚踏开关仍可以参考本标准的相关条款

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

外壳防护等级代码

GB4208—2008(IP)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

3术语和定义

下列术语和定义适用本文件

。

31

.

接通常开触头元件make-contactelementnormallyopen

()()

当开关被启动时闭合一个电路的触头元件

。

32

.

分断常闭触头元件break-contactelementnormallyclosed

()()

当开关被启动时断开一个电路的触头元件

。

4要求

41性能要求

.

411启动力

..

脚踏开关的启动力应不小于且不大于

10N,50N。

412工作电阻

..

使用接通常开触头元件分断常闭触头元件的脚踏开关在触头元件闭合状态下的工作电阻不

()/(),

应大于

500mΩ。

413机械强度

..

4131脚踏开

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