标准解读
《YY/T 0881-2013 一次性使用植入式给药装置专用针》是一项针对用于植入式给药系统的专用针的技术标准。该标准主要规定了这类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存的要求。
在技术要求部分,标准详细描述了专用针的外观质量、尺寸规格、连接牢固度等具体指标。比如,对于外观质量,要求针体表面光滑无毛刺,颜色均匀;对于尺寸规格,则明确了针头的直径范围及长度要求,确保其能准确匹配相应的植入式给药装置接口。此外,还对材料的选择进行了限定,以保证产品的生物相容性和安全性。
试验方法章节中,列出了评估上述各项性能的具体测试手段,包括但不限于物理性能测试(如抗弯强度)、化学性能测试(如重金属含量测定)以及生物学评价(如细胞毒性实验)。这些测试旨在验证产品是否符合既定的安全与效能标准。
关于检验规则,本标准制定了严格的抽样计划与接受准则,指导制造商如何进行批次检验,并根据检验结果决定产品是否可以放行销售。同时,也明确了不合格品处理流程,确保只有满足所有要求的产品才能最终到达患者手中。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2013-10-21 颁布
- 2014-10-01 实施
文档简介
ICS1104020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY0881—2013
一次性使用植入式给药装置专用针
Single-useHuberneedlesusedforimplantabledrug-supplyingdevices
根据国家药品监督管理局医疗器械行业
标准公告2022年第76号本标准自
(),
2022年9月7日起转为推荐性标准不
,,
再强制执行
。
2013-10-21发布2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY0881—2013
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口
(SAC/TC106)。
本标准起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心浙江康德莱医疗器械
:、
股份有限公司
。
本标准主要起草人万敏于鑫牟鹏涛张洪辉
:、、、。
Ⅰ
YY0881—2013
引言
规定的植入式给药装置植入皮下后需要用专用针穿刺注射其注射座以通过它将药液输
YY0332,
注给人体循环系统或特定部位试验表明采用传统的静脉输液针或注射针对给药装置的注射座穿刺
。,
时易产生落屑这些落屑进入人体不仅会对人体带来伤害也会对器械的寿命和性能带来不良影响
,,,。
本标准所规定的专用针的构型能显著减少穿刺过程中产生的落屑
。
植入式给药装置专用针按用途分为注射用针和输液用针两大类目前所有用于皮下穿刺的专用针
。
的结构特征都是在针尖与针管管轴之间弯成一个拐角使针尖的第一斜面与针管管轴平行从而使得刃
,,
口成为侧孔以减少穿刺过程发生的落屑
“”,。
市场上有一种专用针其构成与专用注射针的构成相同这种针除了有针尖拐角外还将针管的管
,,,
身弯成使其成为输液用针考虑到这种针在临床上不便于穿刺委员会不提倡这样的设计因此这
90°。,,,
种形式的专用针不在本标准所给出的图例中除了标准给出的示例外市场上见到的专用输液针的型
。,
式还有很多如带有防针刺保护装置注射座等组件如果产品上带有这些组件可参考相关的输液
。,、。,、
注射器具标准本标准不再重复涉及这些组件的要求
。。
穿刺过程中不易产生落屑是被广泛关注的一项要求然而由于没有供穿刺落屑试验的标准物质
。,,
目前不能制定出评价针尖的穿刺落屑性能的试验方法尽管如此本标准仍推荐了评价穿刺落屑
。,C.2
的参考方法等将来有了规范的试验方法后再补充到本标准中
。,。
Ⅱ
YY0881—2013
一次性使用植入式给药装置专用针
1范围
本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针包括输液针和注射针的要求以保证与植入式
(),
给药装置和输注装置相适应
。
本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南
。
本标准不涉及专用针防针刺安全要求
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改单适用于本文件
。,()。
注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求
GB/T1962.1、6%()1:
注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头
GB/T1962.2、6%()2:
一次性使用输液器重力输液式
GB8368
一次性使用无菌注射针
GB15811
制造医疗器械用不锈钢针管
GB18457
一次性使用静脉输液针
GB18671
专用输液器第部分一次性使用压力输液设备用输液器
YY0286.4—20064:
一次性使用注射针识别色标
YY/T0296
3结构型式与命名
植入式给药装置专用针分为注射用针见图和输液用针见图两种型式各部分的名称
[1a)][1b)],
和针管长度L如图所示
()1。
4标记
41专用针用文字描述专用注射针或专用输液针本标准编号和公称外径及公称长度表示
.(“”“”)、。
42符合本标准要求针管公称外径为公称长度L为的专用输液针规格标记为
.、0.7mm、()25mm:
专用输液针
YY08810.7×25
43
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