标准解读

《YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用》是针对用于神经科医疗设备中液体输送系统的连接件制定的标准。该标准详细规定了适用于神经学领域内特定医疗器械的连接件设计、尺寸、性能要求以及测试方法，旨在确保这些连接件能够安全有效地在临床环境中使用。

在设计方面，标准强调了对连接件结构的要求，包括但不限于接口形状、尺寸及其与配套设备之间的匹配性，以防止误接导致的医疗事故。此外，还特别关注到了材料的选择，要求所使用的材料必须对人体无害，并且具备良好的生物相容性和化学稳定性，能够在预期使用条件下长期保持其物理化学性质不变。

性能要求方面，《YY/T 1842.6-2022》涵盖了连接件应具备的基本功能特性，比如耐压能力、密封性能等关键指标。同时，对于可能遇到的不同工作环境（如温度变化、液体类型）下连接件的表现也给出了具体的规定，确保其能在各种复杂条件下稳定运行。

为了验证上述各项要求是否得到满足，该标准还提供了一系列详细的测试程序和评估方法。通过模拟实际应用场景下的操作条件来进行试验，可以有效检验连接件的质量水平及可靠性，从而为制造商提供了一个客观公正的产品评价体系。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-08-17 颁布
  • 2023-09-01 实施
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YY/T 1842.6-2022医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：神经应用_第1页
YY/T 1842.6-2022医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：神经应用_第2页
YY/T 1842.6-2022医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第6部分：神经应用_第3页
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文档简介

ICS1104025

CCSC3.0.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件

第6部分神经应用

:

Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcare

alications—Part6Neuralalications

pp:pp

ISO18250-62019IDT

(:,)

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件的第部分已

YY/T1842《》6。YY/T1842

经发布了以下部分

:

第部分通用要求和通用试验方法

———1:;

第部分神经应用

———6:;

第部分血管内输液用连接件

———7:;

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

———8:。

本文件等同采用医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第部分神经

ISO18250-6:2019《6:

应用

》。

本文件增加了术语和定义一章

“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院河南驼人医疗器械集团有限公司济南

:、、

寰正科技发展有限公司北京国医械华光认证有限公司

、。

本文件主要起草人高娜张冲卢文博艾莹莹方元张磊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

引言

在制定医用液体和气体用小孔径连接件系列标准时发现错误连接的风险不仅限于

ISO80369《》,

与患者连接的连接件用于系统末端贮液容器部分的连接件也有潜在高风险的错误连接出于很多原

,。

因这些贮液容器连接件并不适合系列的适用范围所以决定为这些贮液容器连接件专门开

,ISO80369,

发一个独立的标准系列系列考虑到贮液容器连接件在不同应用时错误连接的风险包括在

。18250,

和中规定的已标准化的静脉输液穿刺器

ISO8536-4ISO1135-4。

注即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求鼓励制造商将本文件规定的连接件应用到医疗器械上期望修

:,。

订专用的医疗器械标准时将包括本文件中规定的连接件的尺寸要求

,。

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件拟由以下部分构成

YY/T1842《》:

第部分通用要求和通用试验方法

———1:;

第部分胃肠道应用

———3:;

第部分神经应用

———6:;

第部分血管内输液用连接件

———7:;

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

———8:。

Ⅱ

YY/T18426—2022/ISO18250-62019

.:

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件

第6部分神经应用

:

1范围

本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第部分通用要求和通用试验方法

ISO18250-11:

(Medicaldevices—Connectorsforreservoirdeliverysystemsforhealthcareapplications—Part1:Gen-

eralrequirementsandcommontestmethods)

注医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第部分通用要求和通用试验方法

:YY/T1842.1—20221:

(ISO18250-1:2018,IDT)

医用液体和气体用小孔径连接件第部分轴索应用连接件

ISO80369-66:(Smallbore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part6:Connectorsforneuraxialapplica-

tions)

注医用液体和气体用小孔径连接件第部分轴索应用连接件

:YY/T0916.6—20226:(ISO80369-6:2016,IDT)

3术语和定义

和界定的术语和定义适用于本文件

ISO1825

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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