2023年药品知识竞赛参考题库（500题）

PAGEPAGE1572023年药品知识竞赛参考题库（500题）一、单选题1.各级财政安排用于预防接种的经费()。A、可用于疫苗研发企业补助B、专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占C、可用于疫苗生产企业补助D、可用于疫苗配送企业补助答案：B2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的()为准，不得含有虚假的内容。A、药品包装B、药品标签C、药品说明书D、药品注册批件答案：C3.因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满足()条件时可以被解除控制措施。A、制定药品质量管理方案B、制定安全隐患防控方案C、风险消除D、控制措施期限届满答案：C4.开展药物临床试验，应当经()批准。A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门答案：C5.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。A、一个月B、三个月C、六个月D、100答案：C6.疫苗上市许可持有人建立()制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。A、疫苗质量回顾分析和风险报告B、疫苗经营回顾分析和异常报告C、疫苗生产回顾分析和风险报告D、疫苗质量回顾分析和异常报告答案：A7.实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，()当给予补偿A、仅限于预防接种异常反应B、属于疫苗质量安全问题C、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应D、属于预防接种异常反应或者不能排除的答案：D8.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为()。A、200B、130C、80D、6答案：B9.因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的应当实行()，先行赔付。A、连带责任B、首负责任制C、按份责任D、公平责任答案：B10.药品经营企业销售中药材，应当标明()。A、产地B、性状C、重量D、销售地答案：A11.国家鼓励运用()开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合()的技术评价体系，促进中药传承创新。A、现代科学技术；中西医结合B、传统中药研究方法；中药特点C、现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点D、现代科学技术和传统中药研究方法；中西医结合答案：C12.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以()。A、税收减免B、资金支持C、简化审评D、优先审评审批答案：D13.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出()，并根据风险相应采取控制措施。A、检查结果公告B、告诫信C、行政处理决定书D、行政处罚决定书答案：B14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是()A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件D、单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案：D15.药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A、开展药物临床试验前B、药物Ⅰ期临床试验期间C、申请人开展确证性临床试验前D、药物临床试验结束后答案：A16.应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是()。A、药品监督管理部门B、疫苗受托生产企业C、疫苗上市许可持有人D、疾病预防控制部门答案：C17.国家实行特殊管理的药品有()。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A、②③④⑤B、③④⑤⑥C、②④⑤⑥D、①②③⑥答案：C18.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品()。A、优先审评审批B、免予审评审批C、特别审评审批D、特殊审评审批答案：A19.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在()组织鉴定。A、三日内B、五日内C、十日内D、十五日内答案：B20.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送()。A、非处方药B、乙类非处方药C、处方药或者甲类非处方药D、以上均是答案：C21.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应当()。A、在规定期限内完成研究B、在C、在D、在答案：A22.审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照()研究申报。A、突破性治疗药物程序B、特殊审批程序C、特别审批程序D、正常程序答案：D23.疫苗上市许可持有人的生产管理负责人任职和变更的，应当及时将其任职和变更情况向()报告。A、国务院药品监督管理部门B、省级人民政府C、省级药品监督管理部门D、省级卫生健康管理部门答案：C24.根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由()责令改正，给予警告。A、国务院药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、地市级以上人民政府药品监督管理部门D、县级以上人民政府药品监督管理部门答案：D25.在进行监督检查时，药品监管部门应当指派()检查人员实施监督检查。A、一名以上B、两名以上C、三名以上D、四名以上答案：B26.根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是()。A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下答案：A27.药品注册证书有效期为()年。A、3B、5C、7D、10答案：B28.国家免疫规划疫苗由()实行统一采购。A、国家医疗保障部门B、国家疾病预防控制部门C、各省、自治区、直辖市D、国家医疗健康管理部门答案：C29.药品生产许可证有效期为()年，分为正本和副本。A、3B、5C、6D、10答案：B30.城乡集市贸易市场可以出售()，国务院另有规定的除外。A、中成药B、中药饮片C、中药材D、化学药品答案：C31.国家完善药品()管理制度，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。A、生产B、采购C、销售D、经营答案：B32.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以()药品上市许可。A、转让B、出租C、出借D、买卖答案：A33.假药的具体情形未在《疫苗管理法》内规定，适用()。A、《中华人民共和国传染病防治法》B、《中华人民共和国药品管理法》C、《中华人民共侵权责任法》D、《中华人民共专利法》答案：B34.根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行()。A、药品生产质量管理规范符合性检查B、药品生产质量管理规范认证检查C、药品生产质量管理规范认证D、飞行检查答案：A35.对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至()药品注册证书。A、吊销B、撤销C、召回D、注销答案：D36.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比()。A、电子文件效力更高B、纸质文件效力更高C、视具体情况而定D、法律效力相同答案：D37.国家将疫苗纳入战略物资储备，实行()。A、中央储备B、省级储备C、中央和省级两级储备D、省级和地级两级储备答案：C38.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，责令限期改正；逾期不改正的，处()罚款。A、一万元以上二万元以下B、一万元以上三万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：B39.根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围正确的是()。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：B40.根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于()。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚答案：C41.中药饮片符合国家药品标准或者()制定的炮制规范的，方可出厂、销售。A、药学学术团体B、省、自治区、直辖市卫生行政部门C、医药行业协会D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门答案：D42.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得()。A、药品注册证书B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品批准文号答案：B43.药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展()。A、药品注册研制现场核查B、药品注册生产现场核查C、药品销售现场核查D、药品原辅料采购现场核查答案：A44.医疗机构配制的制剂应当是本单位()。A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种答案：A45.药品生产许可证有效期为()年，分为正本和副本。A、3B、5C、6D、10答案：B46.根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是()。A、十万元以上五十万元以下B、二十万元以上二百万元以下C、五十万元以上五百万元以下D、一百万元以上八百万元以下答案：A47.药品生产企业可能会在()情形下，收到药品监管部门的告诫信。A、生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改B、药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据C、有证据证明可能存在安全隐患D、已发生重大安全事件答案：C48.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，()。A、应当提供批签发证明原件B、可以提供未盖章的批签发证明复印件C、应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件D、可以提供未盖章的批签发证明电子文件答案：C49.药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由()制定公布。A、国务院药品监督管理部门B、药品审评中心C、药品核查中心D、药典委答案：B50.《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估()，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。A、收益大于成本的B、获益大于风险的C、需求大于供给的D、无风险的答案：B51.不予批签发的疫苗不得销售，并应当()。A、经再次检验合格后予以签发B、由疫苗生产企业自行销毁C、由省级药品监督管理部门监督销毁D、免费赠送给需要的人群答案：C52.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，应当依法()。A、从重追究刑事责任B、减轻刑事责任C、从轻追究刑事责任D、免除刑事责任答案：A53.根据《疫苗管理法》规定，公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，对其处罚得当的是()。A、责令改正，给予警告B、直接吊销药品注册证书C、直接处二十万元以上五十万元以下的罚款D、直接吊销药品生产许可证答案：A54.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、国家药品监督管理局信息中心D、中国药学会答案：A55.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向()报告。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康管理部门国C、省级药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门答案：D56.申请人提出药物临床试验申请的，药品审评中心应当()。A、不审查直接受理B、经形式审查决定是否受理C、经实质审查决定是否受理D、组织药学、医学和其他技术人员审评后决定是否受理答案：B57.在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()。A、药品经营许可证B、药品生产许可证C、药品GMP证书D、药品注册证书答案：D58.药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后，作出了准予许可的决定，则()。A、应当公开，且公众有权查阅B、不予公开，公众也不能查阅C、应当公开，但公众不能查阅D、只允许行政管理部门的人员查阅答案：A59.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出()，并根据风险相应采取控制措施。A、检查结果公告B、告诫信C、行政处理决定书D、行政处罚决定书答案：B60.国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立()动态调整机制。A、国家免疫规划疫苗区域B、国家免疫规划疫苗种类C、国家非免疫规划疫苗种类D、国家非免疫规划疫苗区域答案：B61.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在()内作出行政处理决定。A、三日B、五日C、七日D、十五日答案：C62.()负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D、国家疾病预防控制部门答案：C63.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止()。A、进口B、出口C、组织生产D、价格干预答案：B64.因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的()。A、二分之一B、三分之一C、四分之一D、两倍答案：A65.接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为()。A、收取疫苗费用B、不得收取任何费用C、收取接种服务费D、收取储运费用答案：B66.药物临床试验应当在批准后()内实施。A、六个月B、一年C、三年D、五年答案：C67.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由()制定。A、国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门C、国家药典委员会D、省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门答案：A68.药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送()处理。A、公安机关B、检察机关C、上一级药品监管部门D、同级地方政府答案：A69.境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向()申请抽样，()组织进行抽样并封签，由()将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。A、药品审评中心；药品核查中心；省级药品监督管理部门B、药品核查中心；省级药品监督管理部门；申请人C、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人D、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门答案：C70.销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》()进行处罚A、第一百二十四条B、第一百二十条C、第一百二十一条D、第一百二十三条答案：A71.药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会论证的，药品审评中心应当在()内组织专家论证会。A、六十日B、五十日C、四十日D、三十日答案：B72.()实行分类注册和转换管理。A、中药、化学药和生物制品B、易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品C、创新药、改良型新药和仿制药D、处方药和非处方药答案：D73.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B74.根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额()的罚款。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：B75.已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照()进行申报。A、药品B、医疗器械C、药械组合D、以上均可答案：A76.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的()。A、销售凭证B、销售记录C、销售合同D、销售发票答案：A77.应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()。A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门答案：B78.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施()，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A、质量管理制度B、药品追溯制度C、检查验收制度D、药品警戒制度答案：B79.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是()。A、十年禁止从事药品生产经营活动B、终身禁止从事药品生产经营活动C、五年禁止从事药品生产经营活动D、二十年禁止从事药品生产经营活动答案：B80.在儿童出生后()内，其监护人应当办理预防接种证。A、一个月B、三个月C、六个月D、半个月答案：A81.境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内()。A、向药品检验机构发出药品注册检验通知B、向申请人发出药品注册检验通知C、向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知D、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知答案：D82.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()。A、申请核准B、报告C、申请备案D、申请批准答案：B83.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当()该疫苗的药品生产许可证书。A、取消B、撤销C、注销D、吊销答案：C84.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。A、生产成本B、市场价格C、标价D、实际价值答案：C85.开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。A、一般B、特殊C、轻微D、重大答案：D86.出口的疫苗应当符合()的标准或者合同要求。A、世界通行B、出口国（地区）C、进口国（地区）D、出口国和进口国（地区）答案：C87.药品检验机构原则上应当在审评时限届满()前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。A、20B、30C、40D、60答案：C88.开展疫苗临床试验，应当经()依法批准。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康管理部门C、国家疾病预防控制部门D、国务院医疗保障部门答案：A89.《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时()。A、经处方医师更正或者重新签字，方可调配B、经执业医师签字后，方可调配C、经执业药师签字后，方可调配D、经执业医师或药师签字后，方可调配答案：A90.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。A、5B、10C、15D、30答案：C91.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送至()。A、人民法院B、人民检察院C、纪检监察部门D、公安机关答案：D92.医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是()。A、告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种B、告知受种者或者其监护人现场留观等注意事项C、询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况D、无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应答案：D93.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上()范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：C94.出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经()。A、国务院卫生健康管理部门组织论证同意后紧急使用B、国务院药品监督管理部门同意后全国使用C、国务院卫生健康管理部门同意后紧急使用D、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用答案：D95.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。A、商业利润B、药品研发C、药品上市注册D、探索新的适应症答案：C96.进口、出口()和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。A、麻醉药品B、生物制品C、医疗用毒性药D、发射性药品答案：A97.假药的具体情形未在《疫苗管理法》内规定，适用()。A、《中华人民共和国传染病防治法》B、《中华人民共和国药品管理法》C、《中华人民共侵权责任法》D、《中华人民共专利法》答案：B98.()不属于药品审评中心的职权。A、制定化学药品目录集收载程序和要求B、制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限C、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序D、制定药品技术指导原则答案：C99.药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，药品监督管理部门应当在办理工作完成后()内在药品安全信用档案中更新。A、5B、10C、15D、30答案：B100.根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫，且属于情节严重的情形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确的是()。A、由药品监管部门处五日以上十五日以下拘留B、由法院处五日以上十五日以下拘留C、由公安机关处十五日以上三十七日以下拘留D、由公安机关处五日以上十五日以下拘留答案：D101.需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由()决定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门答案：C102.下列属于假药的是()。A、改变剂型或改变给药途径的药品B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C、超过有效期的D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的答案：D103.违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的，由()责令改正，给予警告。A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康管理部门D、国务院卫生健康管理部门答案：A104.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()要求。A、国家药品标准B、药品经营质量管理规范C、药品生产监督管理规范D、药品流通质量管理规范答案：B105.生物制品注册按照()等进行分类。A、预防用生物制品、治疗用生物制品、体外诊断试剂B、疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品C、境内生产生物制品、境外生产生物制品D、生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）答案：D106.省级()，应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。A、卫生健康管理部门B、卫生健康管理部门和药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、药品监督管理部门答案：C107.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范答案：B108.关于疫苗预防接种异常反应下列表述不正确的是()。A、是合格的疫苗在实施规范接种过程或者实施规范接种后发生的B、造成受种者机体组织器官、功能损害C、是因疫苗质量安全问题导致的D、是相关各方均无过错的药品不良反应答案：C109.对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持有人应当在()完成研究。A、六个月内B、一年内C、五年内D、规定期限内答案：D110.医疗机构应当向患者提供所用药品的()，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。A、出厂价格B、价格清单C、检验报告D、购销记录答案：B111.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当设置专门质量受权人()。A、独立履行药品上市放行责任B、独立负责药品质量管理C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理D、以上所有职责答案：A112.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行()。A、审核、检验B、管理、检验C、审核、查验D、管理、检验答案：A113.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的，经()签字后方可出厂放行。A、法定代表人B、企业主要负责人C、质量受权人D、质量负责人答案：C114.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向()供应疫苗。A、药品批发企业B、医疗机构C、疾病预防控制机构D、接种单位答案：C115.国家免疫规划疫苗由()实行统一采购。A、国家医疗保障部门B、国家疾病预防控制部门C、各省、自治区、直辖市D、国家医疗健康管理部门答案：C116.需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由()决定。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门C、国务院卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门答案：C117.针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行()。A、药品保护制度B、药品分类管理制度C、药品审批制度D、药品储备制度答案：D118.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是()。A、责令限期改正，给予警告B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款C、责令停产停业整顿D、处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款答案：B119.申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的，应当自作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。A、5B、10C、15D、30答案：B120.药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当()进行健康检查。A、每半年B、每年C、每两年D、每五年答案：B121.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人发生非预期停产的，在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。A、五日B、七日C、三日D、十五日答案：C122.药品注册申请受理后，存在药品()新发现的，申请人应当及时报告并补充相关资料。A、安全性B、有效性C、质量可控性D、适应症答案：A123.医疗机构配制的制剂品种，应当()。A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准答案：B124.药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()的罚款。A、一万元以上三万元以下B、两万元以上四万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：A125.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：B126.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品()。A、优先审评审批B、免予审评审批C、特别审评审批D、特殊审评审批答案：A127.()负责标定国家药品标准品、对照品。A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构B、省级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C、国务院计量行政部门设置或者指定的药品检验机构D、国家卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构答案：A128.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的，并保存至疫苗有效期满后不少于()年备查。A、三年B、五年C、七年D、十年答案：B129.药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后()内进行初步审查。A、20B、30C、40D、60答案：C130.()负责药品上市许可申请审评。A、国家药品监督管理局B、国家药品监督管理局药品评价中心C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品审评中心答案：D131.药品不良反应是指()下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。A、合格药品在正常用法用量B、不合格药品在正常用法用量C、合格药品在不正常用法用量D、不合格药品在不正常用法用量答案：A132.申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的，应当自作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。A、5B、10C、15D、30答案：B133.出口的疫苗应当符合()的标准或者合同要求。A、世界通行B、出口国（地区）C、进口国（地区）D、出口国和进口国（地区）答案：C134.负责全国疫苗监督管理工作的部门是()。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国家疾病预防控制部门D、国务院医疗保障部门答案：A135.()实行分类注册和转换管理。A、中药、化学药和生物制品B、易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品C、创新药、改良型新药和仿制药D、处方药和非处方药答案：D136.省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险，()。A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈B、对主要负责人给予记过处分C、对主要负责人给予撤职处分D、同级政府对其主要负责人进行约谈答案：A137.县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，()本行政区域疫苗监督管理工作。A、统一监督、组织、协调、实施B、统一领导、组织、实施、管理C、统一领导、组织、协调、实施D、统一领导、监督、协调、实施答案：C138.药品通用名称由()核准。A、药典委员会B、国务院药品监督管理部门C、国家药品监督管理局药品审评中心D、专家咨询委员会答案：A139.药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中()部分及其他的国家药品标准等要求填写。A、制剂通则B、检验方法C、指导原则D、标准物质和试液试药相关通则答案：A140.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上()范围内显著位置标出。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：C141.因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由()组织调查、处理.A、设区的市级以上药品监督管理部门B、设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责C、设区的市级以上卫生健康主管部门D、县级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责答案：B142.根据《疫苗管理法》规定，药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处，尚不属于情节严重的，直接负责的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是()。A、依法给予降级或者撤职处分B、情节严重的，依法给予开除处分C、造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职D、给予罚款答案：A143.对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的()，并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。A、质量管理措施B、质量保证措施C、风险管理措施D、工序优化措施答案：C144.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经()评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。A、国家药品监督管理局药品审评中心B、申请人C、药品监督管理部门D、专家咨询委员会答案：B145.医疗机构配制的制剂应当是本单位()。A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种答案：A146.药品分包装，属于()。A、审批类变更B、备案类变更C、告知类变更D、报告类变更答案：B147.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的()。A、生产记录B、购销记录C、入库记录D、进货记录答案：B148.药物临床试验机构的管理方式为()。A、备案管理B、审批管理C、无须备案或审批D、根据具体试验类型进行备案或审批答案：A149.药品再注册审查审批时限为()。A、三十日B、六十日C、九十日D、一百二十日答案：D150.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，责令限期改正；逾期不改正的，处()罚款。A、一万元以上二万元以下B、一万元以上三万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：B151.药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处()的罚款。A、5B、10C、50D、所获收入百分之十以上百分之五十以下答案：C152.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。A、一个月B、三个月C、六个月D、100答案：C153.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比()。A、电子文件效力更高B、纸质文件效力更高C、视具体情况而定D、法律效力相同答案：D154.药品审评过程中，()启动药品注册核查、检验。A、基于风险B、依照申请人申请C、根据举报投诉D、根据申请类型答案：A155.根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额()的罚款。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：B156.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人()。A、应当提出新的药物临床试验申请B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报C、应当提出补充申请D、无需提出药品注册申请答案：A157.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得()。A、药品注册证书B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、药品批准文号答案：B158.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为()。A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下答案：C159.国家免疫规划疫苗种类由()拟定。A、国务院财政部门拟定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定C、国务院卫生健康主管部门拟定D、国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门拟定答案：B160.《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时()。A、经处方医师更正或者重新签字，方可调配B、经执业医师签字后，方可调配C、经执业药师签字后，方可调配D、经执业医师或药师签字后，方可调配答案：A161.申请人提出药物临床试验申请的，药品审评中心应当()。A、不审查直接受理B、经形式审查决定是否受理C、经实质审查决定是否受理D、组织药学、医学和其他技术人员审评后决定是否受理答案：B162.关于预防接种异常反应补偿所需费用，下列哪项表述不正确()。A、接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排B、接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担C、由疫苗强制保险予以补偿D、国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿答案：C163.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的，由()责令解聘。A、药品监督管理部门B、卫生健康主管部门C、药品监督管理部门或者卫生健康主管部门D、所在地地方人民政府答案：C164.境内生产药品批准文号格式中H代表()。A、化学药B、中药C、生物制品D、进口药答案：A165.医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是()。A、告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种B、告知受种者或者其监护人现场留观等注意事项C、询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况D、无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应答案：D166.药品注册证书有效期为()年。A、3B、5C、7D、10答案：B167.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。A、口头同意B、签署书面的知情同意书C、既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书D、原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意答案：B168.负责全国疫苗监督管理工作的部门是()。A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生健康主管部门C、国家疾病预防控制部门D、国务院医疗保障部门答案：A169.进口药品注册证的有效期为()。A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C170.()负责标定国家药品标准品、对照品。A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构B、省级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构C、国务院计量行政部门设置或者指定的药品检验机构D、国家卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构答案：A171.口岸药检所是指()确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、地市级食品药品监督管理局D、县市级食品药品监督管理局答案：A172.在进行监督检查时，药品监管部门应当指派()检查人员实施监督检查。A、一名以上B、两名以上C、三名以上D、四名以上答案：B173.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。A、商业利润B、药品研发C、药品上市注册D、探索新的适应症答案：C174.儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是()。A、应当查验预防接种证B、无需查验预防接种证C、发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，向学校所在地承担预防接种工作的单位报告D、配合接种单位督促其监护人按照规定补种答案：B175.药品注册标准是指()。A、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准B、国家药品标准C、申请人申报的药品质量标准D、《中华人民共和国药典》规定的标准答案：A176.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向()报告。A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、省级卫生健康主管部门D、国务院卫生健康主管部门答案：B177.省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险，()。A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈B、对主要负责人给予记过处分C、对主要负责人给予撤职处分D、同级政府对其主要负责人进行约谈答案：A178.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()要求。A、国家药品标准B、药品经营质量管理规范C、药品生产监督管理规范D、药品流通质量管理规范答案：B179.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动()。A、药品注册研制现场核查B、药品注册生产现场核查C、药品销售现场核查D、药品原辅料采购现场核查答案：B180.药品检验机构应当在()内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定。A、3B、5C、7D、10答案：B181.炮制中药饮片必须符合()规定的炮制规范。A、国家和省B、国家C、省D、国家食品药品监管部门答案：A182.对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起()日内决定是否同意。A、20B、40C、60D、80答案：C183.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5答案：B184.根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于()。A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚答案：C185.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。A、每月B、每半年C、每年D、每两年答案：C186.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A、药品生产质量管理体系B、药品可追溯体系C、质量管理体系D、药品经营质量管理体系答案：A187.有关疫苗委托生产，下列说法错误的是()。A、疫苗上市许可持有人委托生产需经国务院药品监督管理部门批准B、疫苗上市许可持有人可以自己不具备生产能力委托他人生产C、接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量D、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力答案：B188.药品注册中的行政审批决定应当在()内作出。A、十日B、二十日C、三十日D、四十日答案：B189.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对()予以核准。A、疫苗的价格B、疫苗的生产工艺C、疫苗的质量控制标准D、疫苗的说明书、标签答案：A190.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，应当依法()。A、从重追究刑事责任B、减轻刑事责任C、从轻追究刑事责任D、免除刑事责任答案：A191.已撤销批准文件的药品()。A、当年度内可继续生产销售B、已经生产的，可以继续在效期内销售C、不得继续生产、销售D、由当地卫生行政部门监督销毁答案：C192.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在()作出受理、补正或者不予受理决定。A、三日内B、五日内C、七日内D、十五日内答案：B193.疫苗批签发机构对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问的，应当()。A、给予批签发证明B、予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实C、免予批签发D、直接不予批签发答案：B194.药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展()。A、药品注册研制现场核查B、药品注册生产现场核查C、药品销售现场核查D、药品原辅料采购现场核查答案：A195.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部门批准后，须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。A、国家药品监督管理局药品审评中心B、国家药品监督管理局药品审核查验中心C、国家药品监督管理局信息中心D、中国药学会答案：A196.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向()部门提出申请。A、省级市场监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、以上都不对答案：B197.药品的批准文号的有效期为()。A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C198.销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》()进行处罚A、第一百二十四条B、第一百二十条C、第一百二十一条D、第一百二十三条答案：A199.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止()。A、进口B、出口C、组织生产D、价格干预答案：B200.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()。A、药品注册证书B、进口准许证C、药品生产许可证D、药品经营许可证答案：B201.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额()。A、不足一万元的，按一万元计算B、不足五万元的，按五万元计算C、不足十万元的，按十万元计算D、不足二十万元的，按二十万元计算答案：C202.因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的应当实行()，先行赔付。A、连带责任B、首负责任制C、按份责任D、公平责任答案：B203.国家完善药品()管理制度，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。A、生产B、采购C、销售D、经营答案：B204.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的()品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。A、新药B、仿制药C、基本药物D、特效药答案：C205.药物临床试验暂停时间满()且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。A、一年B、两年C、三年D、五年答案：C206.国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种的质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当()。A、注销该公司疫苗的药品注册证书B、注销该品种所有疫苗的药品注册证书C、注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准D、废止相应的国家药品标准答案：C207.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起()内，完成登记手续。A、十五日B、三十日C、六十日D、九十日答案：B208.国家鼓励运用()开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合()的技术评价体系，促进中药传承创新。A、现代科学技术；中西医结合B、传统中药研究方法；中药特点C、现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点D、现代科学技术和传统中药研究方法；中西医结合答案：C209.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有()。A、质量合格标志B、认证书C、说明书D、药品注册证书答案：C210.城乡集市贸易市场可以出售()，国务院另有规定的除外。A、中成药B、中药饮片C、中药材D、化学药品答案：C211.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的()。A、共享机制B、完全公开机制C、互认机制D、建设经费互助机制答案：A212.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行()。A、审核、检验B、管理、检验C、审核、查验D、管理、检验答案：A213.申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起()内，作出决定。A、5B、10C、15D、30答案：D214.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经()签字后方可放行。A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人答案：C215.疫苗上市许可持有人应当采用()手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。A、全球化B、可视化C、信息化D、科学化答案：C216.药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门()。A、批准B、备案C、登记D、报告答案：A217.疫苗上市许可持有人应当按照规定投保()。A、疫苗接种损害责任保险B、疫苗接种补偿保险C、疫苗责任强制保险D、疫苗责任自愿保险答案：C218.根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由()责令改正，给予警告。A、国务院药品监督管理部门B、省级以上人民政府药品监督管理部门C、地市级以上人民政府药品监督管理部门D、县级以上人民政府药品监督管理部门答案：D219.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表()。A、自行生产的药品上市许可持有人B、受委托的药品生产企业C、原料药生产企业D、委托生产的药品上市许可持有人答案：D220.进口药品注册证的有效期为()。A、3年B、4年C、5年D、7年答案：C221.国家实行疫苗()制度。A、电子追溯B、全程电子追溯C、全程追溯D、追溯答案：B222.有关疫苗的宣传报道应当()。A、全面、科学、主观、公正B、片面、科学、客观、公正C、片面、科学、主观、公正D、全面、科学、客观、公正答案：D223.医疗机构应当向患者提供所用药品的()，按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。A、出厂价格B、价格清单C、检验报告D、购销记录答案：B224.根据《疫苗管理法》规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，()应当依法承担赔偿责任。A、地方政府B、药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、疫苗上市许可持有人答案：D225.《疫苗管理法》所称疫苗包括()。A、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B、仅包括免疫规划疫苗C、仅包括非免疫规划疫苗D、包括预防性生物制品和治疗性生物制品答案：A226.药品生产企业发生()的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。A、企业合并B、企业混改C、企业上市D、企业分立答案：D227.疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据()进行动态调整。A、疫苗质量风险评估情况B、疫苗生产企业信用评级C、疫苗生产企业规模D、疫苗供需关系答案：A228.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。A、口头同意B、签署书面的知情同意书C、既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书D、原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意答案：B229.药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()的罚款。A、一万元以上三万元以下B、两万元以上四万元以下C、三万元以上五万元以下D、五万元以上十万元以下答案：A230.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无需批准文号的药品是()。A、中成药B、中药材C、生物制剂D、血液制品答案：B231.药物临床试验暂停时间满()且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。A、一年B、两年C、三年D、五年答案：C232.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起()内申请复检。A、三日B、五日C、七日D、十五日答案：C233.除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，()内不得开展药物非临床研究评价研究。A、三年B、五年C、十年D、终身答案：B234.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的()性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A、有效B、安全C、确切D、可及答案：B235.针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行()。A、药品保护制度B、药品分类管理制度C、药品审批制度D、药品储备制度答案：D236.疫苗上市许可持有人应当采用()手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。A、全球化B、可视化C、信息化D、科学化答案：C237.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。A、加重B、从重C、从轻D、减轻答案：B238.关于疫苗预防接种异常反应下列表述不正确的是()。A、是合格的疫苗在实施规范接种过程或者实施规范接种后发生的B、造成受种者机体组织器官、功能损害C、是因疫苗质量安全问题导致的D、是相关各方均无过错的药品不良反应答案：C239.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施()，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A、质量管理制度B、药品追溯制度C、检查验收制度D、药品警戒制度答案：B240.()建立药品安全信用管理制度。A、国家药品监督管理局B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、县级以上药品监督管理部门答案：A241.疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据()进行动态调整。A、疫苗质量风险评估情况B、疫苗生产企业信用评级C、疫苗生产企业规模D、疫苗供需关系答案：A242.疫苗上市许可持有人根据()合理安排生产国家免疫规划疫苗需求。A、省级卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息B、国务院卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息C、国务院药品监督管理部门提供的信息D、国家疾病预防控制部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息答案：B243.违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的，由()责令改正，给予警告。A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康管理部门D、国务院卫生健康管理部门答案：A244.处方药可以在下列哪种媒介上发布？()A、电视B、报纸C、互联网D、国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药、药学专业刊物答案：D245.根据《疫苗管理法》规定，本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故，尚不属于情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是()。A、直接给予行政拘留B、情节严重的，依法给予开除处分C、造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职D、依法给予降级或者撤职处分答案：D246.医疗机构配制的制剂品种，应当()。A、只需卫生行政部门批准B、为本单位临床需要C、在市场上已有供应D、经国务院药品监督管理部门批准答案：B247.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以()。A、税收减免B、资金支持C、简化审评D、优先审评审批答案：D248.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应当在()组织鉴定。A、三日内B、五日内C、十日内D、十五日内答案：B249.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的()计算。A、生产成本B、市场价格C、标价D、实际价值答案：C250.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额()的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A、5B、10C、15D、20答案：C251.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。A、受委托的药品生产企业所在地B、药品上市许可持有人所在地C、药品实际生产地D、以上任意一地答案：B252.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经()签字后方可放行。A、法定代表人B、企业负责人C、质量受权人D、生产负责人答案：C253.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。A、药品经营质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范答案：B254.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前()，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。A、1B、3C、5D、6答案：D255.药品检验机构应当在()内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定。A、3B、5C、7D、10答案：B256.()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。A、国家市场监督管理总局B、国家药品监督管理局C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案：B257.国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由()制定。A、国务院卫生健康主管部门制定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定C、国务院药品监督管理部门制定D、国务院药品监督管理部门会同国家疾病预防控制中心制定答案：B258.没有实行特殊管理的药品有()。A、麻醉药品、精神药品B、非处方药C、医疗用毒性药品D、放射性药品答案：B259.审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照()研究申报。A、突破性治疗药物程序B、特殊审批程序C、特别审批程序D、正常程序答案：D260.根据《药品管理法》规定，属于知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件的情形，下列说法不正确的是()。A、没收全部储存、运输收入B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款C、情节严重的，D、违法收入不足五万元的，按五万元计算答案：C261.国家免疫规划疫苗种类由()拟定。A、国务院财政部门拟定B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定C、国务院卫生健康主管部门拟定D、国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门拟定答案：B262.药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A、开展药物临床试验前B、药物Ⅰ期临床试验期间C、申请人开展确证性临床试验前D、药物临床试验结束后答案：A263.受托生产企业与药品上市许可持有人不在同一省的，由()负责对受托生产企业进行监督管理。A、药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门B、受托生产企业所在地省级药品监管部门C、药品上市许可持有人所在地的省级人民政府D、受托生产企业所在地的省级人民政府答案：B264.()负责国家药品标准的制定和修订。A、国务院药品监督管理部门组织药典委员会B、国务院卫生健康主管部门组织药典委员会C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国务院标准化主管部门组织药典委员会D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会答案：D265.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予()。A、拘留B、罚款C、处分D、警告答案：C266.根据《疫苗管理法》规定，本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故，尚不属于情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是()。A、直接给予行政拘留B、情节严重的，依法给予开除处分C、造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职D、依法给予降级或者撤职处分答案：D267.药品上市后的变更实行分类管理，其划分的原则是()。A、按照生产场地的不同B、按照监管部门事权划分C、按照药品注册分类D、对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度答案：D268.下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是()。A、进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的D、药品检验机构出具虚假检验报告的答案：D269.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为无民事行为能力人的，应当取得()。A、其监护人的书面知情同意B、其本人知情同意C、其本人及其监护人的书面知情同意D、其所在街道的知情同意答案：A270.根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围正确的是()。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：B271.境外生产药品批准文号格式为()。A、国药准字B、国药准字C、国药准字D、国药准字答案：C272.疫苗上市许可持有人应当按照规定向()进行年度报告。A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府C、所在地设区的市级市场监督管理局D、国务院药品监督管理部门答案：D273.根据《疫苗管理法》规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，()应当依法承担赔偿责任。A、地方政府B、药品监督管理部门C、疾病预防控制机构D、疫苗上市许可持有人答案：D274.中医药法中关于法律责任的规定，下列说法是错误的是()。A、在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处30日以下拘留B、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚C、举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料，由相关管理部门处罚后，仍拒不改正的，可以责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动D、中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起5年内不得在医疗机构内从事管理工作答案：A275.根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额()的罚款。A、十五倍以上五十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、五倍以上二十倍以下D、一倍以上十倍以下答案：A276.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后()内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。A、5B、10C、15D、30答案：D277.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息的()。A、共享机制B、完全公开机制C、互认机制D、建设经费互助机制答案：A278.药品生产企业只能销售()。A、任何药品生产企业生产的药品B、个人承包的药品生产企业生产的药品C、合资企业生产的药品D、本企业生产的药品答案：D279.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款。A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下答案：B280.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处罚恰当的是()。A、十年禁止从事药品生产经营活动B、终身禁止从事药品生产经营活动C、五年禁止从事药品生产经营活动D、二十年禁止从事药品生产经营活动答案：B281.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予()。A、拘留B、罚款C、处分D、警告答案：C282.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于()年备查。A、三年B、五年C、七年D、十年正确答案：B283.药品再注册审查审批时限为()。A、三十日B、六十日C、九十日D、一百二十日答案：D284.根据《疫苗管理法》规定，公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核的，对其处罚得当的是()。A、责令改正，给予警告B、直接吊销药品注册证书C、直接处二十万元以上五十万元以下的罚款D、直接吊销药品生产许可证答案：A285.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应当向()部门提出申请。A、省级市场监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、以上都不对答案：B286.根据药品生产监督管理相关规定，