医疗器械初包装验证方案

浙江XXXXX有限企业包装考证方案编号：XX4-JS-024拟制/日期：审查/日期：同意/日期：1目录一、方案概述··················································3二、过程概括·················································3三、考证步骤·················································4四、异样状况办理·············································4五、考证评定及结论···········································52一、方案概括1、名称：包装考证方案2、目的：经过对包装过程和人员资格进行考证和确认,以认定包装能否知足企业规定要求3、内容：包装设施的安装确认、包装操作过程确认、包装性能确实认4、种类：确认。5、依据：XX3-JS-017《成品包装通用工艺规程》,XX3-JS-026《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028《冲刷，包装查验规程》6、方案合用产品：所有需要包装的产品7、参加考证部门：技术部、生产部、采买部、质管部8、详细实行部门：技术部、生产部、采买部、质管部9、文件存档部门：技术部。10、考证小组的组成：考证小组成员名单姓名部门职务分工职责张三总经总经理同意包装确认方案和报告理李四技术经理确认包装考证方案和报告,供方评部价王五技术职员编制包装考证方案和报告部赵一质管经理质量查收,供方评论部钱二生产经理负责包装设施的考证,供方评论部孙六采买经理供方评论确立,签署采买合同部11、考证波及场所：冲刷包装车间。12、有关文件图纸及工艺文件3本方案波及到的其余有关文件二、过程简述1、设施安装确认（IQ）确认设施的完好性，安装的正确性；丈量装置判断；启动设施，考证其运转的可行性；操作过程确认（OQ）人员资格确认，确认设施的使用正确，设计工艺参数；3）产品性能确认（PQ）查验解析产品的合格性；三、考证步骤概括本次确认使用的资料为PE包装袋。资料的技术参数见供给商供给的资料。考证波及场所：包装车间。设施安装确认（IQ）主要设施以下：SF-900多功能塑料封口机技术资料检查归档设施供给商供给的图纸、设施清单、各种证书、说明书或手册能否齐备。操作规程及培训主要设施供方应拟定相应的操作、冲刷、平时维修规程。职工应有培训记录。设施运转和性能确认查阅供方供给有关设施安装查收记录、设施运转及保护/修记录、有关仪表检定合格证或按期检定记录台帐能否符合要求。操作过程确认（OQ）依据GMP规定，现从头做包装确认。确认包装的生产过程及生产的工艺流程OQ的目的在于确立适合的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确立最佳的包装工艺，找寻影响包装收效的因子，同时挑战工艺的极限，保证工艺的牢固性。确立包装参数因为昨年已对初包装所需条件进行采用确认，故今年只要对该条件进行考证确认。初包装封口尺寸为8±，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数目为10个/次）SF-900多功能塑料封口机4温度（℃）封口尺寸（mm）1801851908人员资质查职工培训记录，确认职工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特别岗位应持证上岗。产品性能确认（PQ）目测要求用肉眼或放大镜察看，以产品包装无显然污染物、脏点、变色和破漏等缺点为接受标准；纸袋各部分平展，不得有显然的褶皱现象。热封强度测试使用仪器丈量封口剥离力，指定样品的热封强度一定达到依据产品包装方式和采纳的包装资料所确立的标准，关于本产品性质，热封强度值取不小于15mm。详细实验测试方法参照YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。包装资料因为是使用的资料为PE包装袋。资料的体技术参数见供给商供给的资料。四、异样状况办理生产过程中应严格依据标准要求、操作规程、保护养护规程进行操作和判断。若出现工艺参数、标准要求、设施改换、工作地址改动时则从头进行确认。若出现个别查验项目不符合标准的规准时，应按以下程序进行办理：、重检不合格项目或所有项目。、若属设施运转方面的原由，请厂家维修或调整设施运转参数或对设施进行办理。3、调整不合格的工艺参数从头进行OQ确认，直至查验结果合格。五、考证评定及结