标准解读
《GBZ/T(卫生) 240.27-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第27部分:致癌试验》是中国针对化学品进行致癌性评估所设立的标准之一。该标准详细规定了用于评价化学品是否具有潜在致癌性的试验方法及其具体实施步骤,旨在为科学研究机构、生产企业及相关监管机构提供科学依据和技术指导。
根据标准内容,致癌试验主要通过长期动物实验来进行,通常选用大鼠或小鼠作为实验对象。整个过程需要持续至少两年时间,期间对实验动物给予不同剂量的待测化学物质,并与对照组进行比较分析。除了观察肿瘤发生情况外,还应记录受试物对动物生长发育的影响以及其他可能的毒性效应。
在设计实验时,需遵循随机分组原则,确保每组样本数量足够且性别比例适当;同时设置多个剂量水平以探索剂量-反应关系。此外,对于阳性对照的选择也非常重要,它可以帮助验证实验系统的敏感性和可靠性。
完成实验后,数据分析是关键环节之一。不仅要统计各组间肿瘤发病率是否存在显著差异,还要结合病理学检查结果来综合判断某种化学物质是否具有致癌潜力。值得注意的是,在解释实验数据时还需考虑多种因素,如遗传背景、环境条件等可能对结果造成影响的因素。
该标准强调了良好实验室操作规范(GLP)的重要性,要求所有参与人员都必须接受专业培训并严格按照既定方案执行各项操作。此外,还特别指出,在进行此类高风险研究时,必须采取有效措施保护研究人员健康安全以及防止环境污染。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-08-19 颁布
- 2012-03-01 实施




文档简介
ICS13100
C52.
中华人民共和国国家职业卫生标准
GBZ/T24027—2011
.
化学品毒理学评价程序和试验方法
第27部分致癌试验
:
Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—
Part27Carcinoenicittest
:gy
2011-08-19发布2012-03-01实施
中华人民共和国卫生部发布
GBZ/T24027—2011
.
前言
根据中华人民共和国职业病防治法制定本部分
《》。
化学品毒理学评价程序和试验方法现分为以下四十四部分
GBZ/T240《》:
第部分总则
———1:;
第部分急性经口毒性试验
———2:;
第部分急性经皮毒性试验
———3:;
第部分急性吸入毒性试验
———4:;
第部分急性眼刺激性腐蚀性试验
———5:/;
第部分急性皮肤刺激性腐蚀性试验
———6:/;
第部分皮肤致敏试验
———7:;
第部分鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
———8:;
第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
———9:;
第部分体外哺乳动物细胞基因突变试验
———10:;
第部分体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验
———11:;
第部分体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
———12:;
第部分哺乳动物精原细胞初级精母细胞染色体畸变试验
———13:/;
第部分啮齿类动物显性致死试验
———14:;
第部分亚急性经口毒性试验
———15:;
第部分亚急性经皮毒性试验
———16:;
第部分亚急性吸入毒性试验
———17:;
第部分亚慢性经口毒性试验
———18:;
第部分亚慢性经皮毒性试验
———19:;
第部分亚慢性吸入毒性试验
———20:;
第部分致畸试验
———21:;
第部分两代繁殖毒性试验
———22:;
第部分迟发性神经毒性试验
———23:;
第部分慢性经口毒性试验
———24:;
第部分慢性经皮毒性试验
———25:;
第部分慢性吸入毒性试验
———26:;
第部分致癌试验
———27:;
第部分慢性毒性致癌性联合试验
———28:/;
第部分毒物代谢动力学试验
———29:;
第部分皮肤变态反应试验局部淋巴结法
———30:-;
第部分大肠杆菌回复突变试验
———31:;
第部分酵母菌基因突变试验
———32:;
第部分果蝇伴性隐性致死试验
———33:;
第部分枯草杆菌基因重组试验
———34:;
第部分体外哺乳动物细胞程序外合成试验
———35:DNA(UDS);
第部分体内哺乳动物外周血细胞微核试验
———36:;
Ⅰ
GBZ/T24027—2011
.
第部分体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验
———37:;
第部分体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换试验
———38:;
第部分精子畸形试验
———39:;
第部分繁殖生长发育毒性筛选试验
———40:/;
第部分亚急性毒性合并繁殖发育毒性筛选试验
———41:/;
第部分一代繁殖试验
———42:;
第部分神经毒性筛选组合试验
———43:;
第部分免疫毒性试验
———44:。
……
本部分为的第部分
GBZ/T24027。
本部分由卫生部职业卫生标准专业委员会提出
。
本部分由中华人民共和国卫生部批准
。
本部分起草单位广东省职业病防治院中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所
:、。
本部分主要起草人黄建勋郑玉新李斌孙金秀李霜
:、、、、。
Ⅱ
GBZ/T24027—2011
.
化学品毒理学评价程序和试验方法
第27部分致癌试验
:
1范围
的本部分规定了动物致癌试验的目的试验概述试验方法数据处理与结果评价评
GBZ/T240、、、、
价报告和结果解释
。
本部分适用于检测化学品的致癌性
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
职业卫生名词术语
GBZ/T224
化学品毒理学评价程序和试验方法第部分总则
GBZ/T240.11:
3术语和定义
界定的术语和定义适用于本文件
GBZ/T240.1、GBZ/T224。
4试验目的
观察化学品对实验动物的致癌作用当某种化学物质经短期筛选试验证明具有潜在致癌性或其
。,
化学结构与某种已知致癌物十分相近时而此化学物质有一定实际应用价值时就需用致癌性试验进一
,,
步验证动物致癌性试验可为人体长期接触该物质是否引起肿瘤提供资料
。。
5试验概述
在实验动物的大部分生命期间将受试化学物质以一定方式染毒进行病理组织学等检查观察动物
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