标准解读
《GBZ/T(卫生) 240.15-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第15部分:亚急性经口毒性试验》是中华人民共和国国家职业卫生标准之一,主要针对化学品进行毒理学安全性评估时的亚急性经口毒性测试提供了具体指导。该标准适用于通过口服途径给药后对实验动物(通常是大鼠或小鼠)连续暴露于受试物下一段时间(一般为28天或更长),以观察其可能产生的不良健康影响,并据此确定无明显有害作用水平(NOAEL)或最低观察到有害作用水平(LOAEL)。此类研究对于了解化学品对人体健康的潜在危害具有重要意义。
标准中详细规定了试验设计、操作步骤、结果记录与分析等方面的要求。首先,在选择合适的实验动物种类及性别比例基础上,需要根据预实验结果设定至少三个剂量组以及一个对照组;其次,明确了每日给药方式、剂量调整原则等细节;再次,强调了在试验期间需定期监测所有参与个体的一般状态、体重变化情况,并在结束时进行全面解剖检查包括但不限于血液学参数测定、组织病理学观察等内容;最后,基于上述数据综合评判出该物质是否具备引起亚急性毒性反应的能力及其程度如何。
本文件还特别指出,在执行过程中必须遵循良好实验室规范(GLP),确保整个流程符合科学性、准确性与可重复性的要求。此外,考虑到不同化学物质之间可能存在显著差异,因此建议研究人员在正式开始之前先查阅相关文献资料,以便更好地理解特定化合物的特性并据此优化自己的方案设计。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-08-19 颁布
- 2012-03-01 实施
文档简介
ICS13100
C52.
中华人民共和国国家职业卫生标准
GBZ/T24015—2011
.
化学品毒理学评价程序和试验方法
第15部分亚急性经口毒性试验
:
Proceduresandtestsfortoxicologicalevaluationsofchemicals—
Part15Sub-acuteoraltoxicittest
:y
2011-08-19发布2012-03-01实施
中华人民共和国卫生部发布
中华人民共和国
国家职业卫生标准
化学品毒理学评价程序和试验方法
第15部分亚急性经口毒性试验
:
GBZ/T240.15—2011
*
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街号
16
邮政编码
:100045
网址
:
服务热线
/p>
年月第一版
201110
*
书号
:155066·2-22228
版权专有侵权必究
GBZ/T24015—2011
.
前言
根据中华人民共和国职业病防治法制定本部分
《》。
化学品毒理学评价程序和试验方法现分为以下四十四部分
GBZ/T240《》:
第部分总则
———1:;
第部分急性经口毒性试验
———2:;
第部分急性经皮毒性试验
———3:;
第部分急性吸入毒性试验
———4:;
第部分急性眼刺激性腐蚀性试验
———5:/;
第部分急性皮肤刺激性腐蚀性试验
———6:/;
第部分皮肤致敏试验
———7:;
第部分鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验
———8:;
第部分体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
———9:;
第部分体外哺乳动物细胞基因突变试验
———10:;
第部分体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验
———11:;
第部分体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
———12:;
第部分哺乳动物精原细胞初级精母细胞染色体畸变试验
———13:/;
第部分啮齿类动物显性致死试验
———14:;
第部分亚急性经口毒性试验
———15:;
第部分亚急性经皮毒性试验
———16:;
第部分亚急性吸入毒性试验
———17:;
第部分亚慢性经口毒性试验
———18:;
第部分亚慢性经皮毒性试验
———19:;
第部分亚慢性吸入毒性试验
———20:;
第部分致畸试验
———21:;
第部分两代繁殖毒性试验
———22:;
第部分迟发性神经毒性试验
———23:;
第部分慢性经口毒性试验
———24:;
第部分慢性经皮毒性试验
———25:;
第部分慢性吸入毒性试验
———26:;
第部分致癌试验
———27:;
第部分慢性毒性致癌性联合试验
———28:/;
第部分毒物代谢动力学试验
———29:;
第部分皮肤变态反应试验局部淋巴结法
———30:-;
第部分大肠杆菌回复突变试验
———31:;
第部分酵母菌基因突变试验
———32:;
第部分果蝇伴性隐性致死试验
———33:;
第部分枯草杆菌基因重组试验
———34:;
第部分体外哺乳动物细胞程序外合成试验
———35:DNA(UDS);
第部分体内哺乳动物外周血细胞微核试验
———36:;
Ⅰ
GBZ/T24015—2011
.
第部分体外哺乳动物细胞姊妹染色单体交换试验
———37:;
第部分体内哺乳动物骨髓细胞姊妹染色体交换试验
———38:;
第部分精子畸形试验
———39:;
第部分繁殖生长发育毒性筛选试验
———40:/;
第部分亚急性毒性合并繁殖发育毒性筛选试验
———41:/;
第部分一代繁殖试验
———42:;
第部分神经毒性筛选组合试验
———43:;
第部分免疫毒性试验
———44:。
……
本部分为的第部分
GBZ/T24015。
本部分由卫生部职业卫生标准专业委员会提出
。
本部分由中华人民共和国卫生部批准
。
本部分起草单位河北省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所
:、。
本部分主要起草人姜红徐颖李朝林孙金秀高耘刘海龙
:、、、、、。
Ⅱ
GBZ/T24015—2011
.
化学品毒理学评价程序和试验方法
第15部分亚急性经口毒性试验
:
1范围
的本部分规定了啮齿类动物亚急性经口毒性试验的试验目的试验概述
GBZ/T240(14d/28d)、、
试验方法数据处理与结果评价评价报告和结果解释
、、。
本部分适用于检测化学品的亚急性经口毒性
(14d/28d)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅所注日期的版本适用于本
。,
文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
职业卫生名词术语
GBZ/T224
化学品毒理学评价程序和试验方法第部分总则
GBZ/T240.11:
3术语和定义
界定的术语和定义适用于本文件
GBZ/T240.1。
31
.
靶器官targetorgan
化学物质在体内呈现毒作用并引起典型病变的主要器官
,。
4试验目的
为确定一定时期内反复多次经口染毒受试样品而引起的健康危害以明确化学品对动物的蓄积作
,
用及其靶器官并确定和为亚慢性慢性毒性或致癌试验的剂量设计提供依据
,NOAELLOAEL,、。
5试验概述
以不同剂量的受试样品每日给各组实验动物连续经口染毒但在某些情况下也可进行染毒
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