医疗美容服务监督管理

医疗美容服务监督管理绍兴市上虞区卫生监督所

2015年3月2日2020/12/191

主要内容基本情况监督管理工作探讨2020/12/192一、基本情况2020/12/193

一、基本情况

1、医疗整形美容机构良莠不齐、医疗整形美容市场存在不正当竞争、医疗整形美容医疗事故频发等等。中国已经成为“整形大国”。国际整形美容外科学会的调查显示，2009年-2010年中国的整形手术量达340多万例，其中外科手术类180万例，非外科手术160万例。截至2012年，整形美容市场实现产值3000亿元，整形美容已成为居房地产、汽车销售、旅游之后的第四大服务行业。目前我国美容市场的规模已超过4500亿元，2018年市场规模预测将超过8500亿元，未来几年医疗美容行业将以每年10%—20%的速度快速增长。2、某省会城市卫生监督所对11家医疗机构的医疗美容科室资质进行抽查审核，不到半数医院的科室达到标准。3、医生的鱼龙混杂。截至2012年，中国从事整形美容行业相关人员已达60余万人，还有外籍人员。4、医疗美容仪器设备不符合要求：金丝美容、人胎素、美白针、激光仪等。5、医疗整形美容成为医疗事故的重灾区：美容等领域连续多年是消费者投诉热点，近10年中，我国平均每年因美容整形毁容毁形的投诉近两万起，10年间已有20万张脸被毁掉。医疗整形美容手术失败导致毁容甚至导致人员伤残的事故投诉率较高，严重影响了医疗卫生系统的整体形象。6、非医疗整形美容机构开展项目：大量不具备开展医疗服务项目的生活美容机构开展创伤性、侵入性的医疗美容服务，例如注射肉毒素、开展重睑术等等。2020/12/194

美容

是指运用手法技术、器械设备并借助化妆、美容护肤等产品，为消费者提供人体表面无创伤性、非侵入性的皮肤清洁、皮肤保养、化妆修饰等服务的经营性行为。包括皮肤护理、化妆修饰、美体塑身等服务项目。《美容美发业管理暂行办法》一、基本情况2020/12/195医疗美容

指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。美容医疗机构是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。

外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在疾病治疗过程中涉及的相关医疗美容活动例外。一、基本情况2020/12/196医疗美容生活美容性质运用药物、手术和医疗器械等医疗手段……创伤性或者侵入性运用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段……表面，无创伤性、非侵入性治疗手段方法符合国家标准的各类药物、各类手术（包括外科手术和激光等治疗），以及符合国家标准的各类医疗器械，如激光、光子治疗等。符合国家标准的各类化妆品、保健品和非医疗用的器材，如运动器材、按摩器材等学科组成医疗美容分美容外科、美容皮肤科、美容中医科、美容牙科等二级诊疗科目生活美容常包括：形象设计、化妆品销售及化妆技巧、皮肤护理、保健按摩等一、基本情况区别2020/12/197医疗美容生活美容从业人员执业医师、执业护士相应的医疗美容资质要求主诊医师还须具备相应要求美容美发人员化妆品和保健品销售人员时装设计及形象设计人员保健按摩人员（以上人员统称美容师）人员培训医疗美容或相关专业培训各类短期美容美发学习班、社会上为各类人员开设的美容学校（学院）服务地点医疗机构（医院、门诊部、诊所）各类美容美发店和美容院（美容中心）行政管理各级卫生行政主管部门工商行政管理部门等行业学会中华医学会、中华医师协会民间非正式团体（如各类美容美发商会/协会、工商联合会等）服务对象整形、美容患者普通人群一、基本情况区别2020/12/198执业医师法医疗机构管理条例及实施细则处方管理办法医疗技术临床应用管理办法病历书写基本规范医院手术部（室）管理规范医院手术室建设标准………医疗美容服务管理办法卫生部关于修改《医疗美容服务管理办法》第二条的通知美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）医疗美容项目分级管理目录……法规依据一、基本情况2020/12/199二、监督管理2020/12/1910医疗服务行业发展趋势公立医疗机构：强化公益性评价公立医疗机构将以公益性为导向医疗质量、医疗安全是评价的重要内容20112013201220152014非公立医疗机构：引导发展现代医疗服务业将会加快发展需在法律法规框架下有序发展2020/12/1911在政府主管部门、监管机构、办医主体与医疗机构之间，建立统一的核心价值体系，谋求共同的行为准则。医疗服务监管要求政府主管部门及其监管机构医疗机构及其医务人员办医主体共同的核心价值体系和行为准则2020/12/1912医疗卫生全行业管理框架机构自律、行业管理、政府监管、社会监督应急防范系统应急防范处置2020/12/19131、医疗机构违规开展医疗美容2、主诊医师不符合要求（1）主诊医师本身资质问题（2）医疗机构配备主诊医师不足

3、手术室不符合规定要求4、医务人员使用不符合要求5、医疗工作制度落实不到位6、医疗机构医疗文书书写不规范7、违规发布医疗服务信息（1）违规发布医疗广告（2)

互联网发布医疗保健服务信息不规范8、非法开展医疗美容医疗美容服务监管2020/12/1914监管的主要内容

任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。医疗美容项目应经审核备案。美容医疗机构及开设医疗美容科的医疗机构不具备开展某医疗美容项目的条件和能力，应及时通知该机构停止开展该医疗美容项目医疗美容项目同时受《医疗技术临床应用管理办法》调整。违规发布医疗（美容）广告按照国家有关广告管理的法律、法规的规定办理。违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《护士管理办法》等相关规定的，依法予以处罚。美容医疗机构和医疗美容科室发生医疗纠纷或医疗事故，按照国家有关规定处理。医疗美容服务监管要点（1）2020/12/1915医疗机构的执业资质、执业行为1、医疗机构是否取得《医疗机构执业许可证》是否开展医疗美容活动核准的医疗美容科二级诊疗科目有哪些执业行为发生地是否与许可证地址一致相关医疗美容项目是否经过备案开展的医疗美容项目与医疗机构的资质是否相匹配等是否违规发布医疗广告或医疗保健服务信息医疗美容服务监管要点（2）2020/12/1916医务人员的执业资质、执业行为

1、开展医疗美容的医师、护士是否经过医师护士执业注册，执业范围、执业地点是否符合规定，主诊医师的资格是否符合要求等医疗文书；

2、文书书写是否规范：门急诊病历、住院病历、处方医嘱、检查（化验）报告单、护理记录等；3、告知制度：实施手术、治疗前，是否向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。

未经监护人同意，不得为无行为能力或者限制行为能力人实施医疗美容项目等4、隐私保护、收费等。医疗美容服务监管要点（3）2020/12/1917调查取证要点发现涉嫌违法行医的，现场应注意调查取证，包括违法行为的项目、内容、服务对象、从业人员、使用的药品器械、技术手段、时间、相关病历处方检查单等医疗文书、收费情况，书证、物证、当事人陈述、证人证言、影像证据资料等。在检查中还应注意执业资质与执业行为、机构资质与人员资质、诊疗科目与美容项目、事实情况与证据资料之间的有机联系。医疗美容服务监管要点（4）2020/12/1918-床位和牙椅

-科室设置-人员-医疗用房-设备-规章制度、岗位责任制-注册资金（一）严格医疗美容机构（科）准入美容医院医疗美容门诊部医疗美容诊所医疗美容科

美容外科

美容牙科

美容皮肤科美容中医科医疗美容服务监管2020/12/1919美容医院医疗美容门诊部医疗美容诊所医疗美容科床位牙椅

住院床位≥20张美容治疗床12张牙科综合治疗椅≥4台美容治疗床≥4张手术床位≥2台牙科综合治疗椅≥2张观察床位≥2张美容治疗床≥2张或手术床1张及观察床1张或牙科综合治疗椅1张美容治疗床≥4张手术床≥1张牙科综合治疗椅≥l张观察床≥1张人员每床(椅)≥1.03名相关专业卫生技术人员每床(椅)≥0.4名护士≥6名副主任以上主诊医师≥2名主管护师以上的护士

每科≥1名主治以上的主诊医师每台手术床≥2.4名相关专业卫生技术人员每张观察床、牙科综合治疗椅≥1.03名相关专业卫生技术人员和0.4名护士≥5名执业医师，其中≥1名副主任以上的主诊医师和1名护师以上的护士每科≥1名主治以上的主诊医师每科≥1名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和1名护士每台手术床≥2.4名相关专业卫生技术人员每张观察床、牙科综合治疗椅≥1.03名相关专业卫生技术人员和0.4名护士每科目≥1名主治以上的主诊医师和1名护师以上的护士（一）严格医疗美容机构（科）准入医疗美容服务监管2020/12/1920美容医院医疗美容门诊部医疗美容诊所医疗美容科科室设置

临床科室：至少设有美容咨询设计室、美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科、美容治疗室、麻醉科医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、技工室、消毒供应室、病案资料室临床科室：至少设有美容咨询室、美容外科、美容皮肤科、美容牙科，可设置美容中医科、美容治疗室。医技科室：至少设有药剂科、化验室、手术室临床科室：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4科目中不超过2个科目医技科室：根据开设的科目，设置相应的医技科室美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室美容牙科：至少设有诊疗室美容皮肤科：至少设有美容治疗室美容中医科：至少设有中医美容治疗室。至少设有美容咨询室、美容治疗室。在美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科4个科目中至少设2个科目。医疗用房每病床建筑面积≥60M2，病房每床净使用面积≥6M2每牙科综合治疗椅建筑面积≥40M2，诊室每牙科治疗椅净使用面积≥6M2每美容治疗床建筑面积≥20M2，每美容治疗床净使用面积≥6M2建筑面积≥200M2每室独立手术室净使用面积≥20M2诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积≥6M2建筑面积≥60M2每室必须独立手术室净使用面积≥15M2，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积≥6M2建筑面积≥lOOM2每室必须独立手术室净使用面积≥20M2诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积≥6M2应远离传染病诊疗区。（一）严格医疗美容机构（科）准入医疗美容服务监管2020/12/1921美容医院医疗美容门诊部医疗美容诊所医疗美容科设备

(一)基本设备(二)病房每床单元设备，与二级综合医院相同。(三)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。(一)基本设备(二)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备。(一)基本设备(二)具有与开展的诊疗科目相应的其它设备，具有上网功能的计算机。(一)基本设备(二)具有与开展的诊疗科目相应的其他设备，具有上网功能的计算机。规章制度、岗位责任制注册资金制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。注册资金到位，并保证运营。制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。注册资金到位，并保证运营。制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。注册资金到位，并保证运营。制定各项规章制度、人员岗位责任制;有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范，并成册可用。注册资金到位，并保证运营。（一）严格医疗美容机构（科）准入医疗美容服务监管2020/12/1922医疗美容科为一级诊疗科目;

美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目医疗美容项目分级管理要求美容外科项目：分为(1-4级)

美容牙科、美容皮肤科、美容中医科暂不分级（一）严格医疗美容机构（科）准入医疗美容服务监管分级管理2020/12/1923美容外科项目:一级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目二级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度、风险，徐使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目三级：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需要术前备血，并需气管插管全麻的美容外科项目四级：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目医疗机构:一级项目：设医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部；设医疗美容科的诊所一级、二级项目：设医疗美容科或整形外科的二级综合医院；设麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部一、二、三级项目：美容医院一、二、三、四级项目：

三级整形外科医院；设医疗美容科或整形外科的三级综合医院（一）严格医疗美容机构（科）准入医疗美容服务监管美容外科项目分级管理要求2020/12/1924（二）超出核准的范围开展医疗美容服务机构要求：开展医疗美容须获得《医疗机构执业许可证》；医疗机构增设医疗美容科目，必须经卫生行政部门审批同意；医疗机构开展的医疗美容项目应当向卫生行政部门登记备案

。医疗美容服务监管2020/12/1925案例一：诊疗活动超出登记范围

2013年4月某日，某市某区卫生行政部门对某美容门诊部进行现场检查，现场查见患者Z**aS****s的病史中显示“2013.04.11，脂肪移植脸部，超级血清干细胞。”，病史医生签名为杨某。经调查，该门诊部在其《医疗机构执业许可证》中未核准有“自体脂肪注射移植术”项目的情况下于2013年4月x日对患者Z**aS****s开展了自体脂肪移植注射治疗，共收费20000元整。

杨某取得注册于该门诊部执业范围为外科专业的《医疗执业证书》。

卫生行政部门认定该门诊部诊疗活动超出登记范围，依据《医疗机构管理条例》及其《实施细则》对该门诊部作出了行政处罚。2020/12/1926（三）主诊医师不符合要求主诊医师:指具备规定条件，负责实施医疗美容项目的执业医师。

负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：A、具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；B、负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科项目的应具有3年以上从事中医专业临床工作经历；负责美容皮肤科项目的应具有3年以上从事皮肤病专业临床工作经历；C、经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上D、省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。未取得主诊医师资格的执业医师，可在主诊医师的指导下从事医疗美容临床技术服务工作。医疗美容服务监管2020/12/1927（四）医疗机构医务人员使用不符合要求1、护士从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：A、具有护士资格，并经护士注册机关注册；B、具有两年以上护理工作经历；C、经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。2、外籍医师医疗美容服务监管2020/12/1928案例二：使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

2014年6月某日，某市卫生行政部门对某美容门诊部进行监督检查，在当事人治疗室查见顾客杨某某正在进行医疗美容前期准备，在当事人门诊部药房查见《某医疗美容门诊部处方笺》，上见“姓名：杨某某”、“肉毒素100u”等字样，医师栏未见医师签名。经查，杨某某系当事人接诊的病人，其标注有“肉毒素100u”的处方笺由陈某某开具。陈某某已取得《医师执业证书》，但执业类别为中医。

经调查，该门诊部自2012年10月至2013年4月雇佣陈某某为病人在该门诊部进行注射肉毒素、玻尿酸等医疗美容外科诊疗活动。

卫生行政部门认定当事人使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，按使用非卫生技术人员处理。2020/12/1929医疗美容服务监管（五）手术室未达到规范要求等级

手术室名称

手术切口类别

适用手术提示空气洁净度Ⅰ特别洁净手术室Ⅰ关节置换手术、器官移植手术及脑外科、100级心脏外科、眼科等手术中的无菌手术Ⅱ标准洁净手术室Ⅰ胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、1000级

骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术Ⅲ一般洁净手术室Ⅱ普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术10000级Ⅳ准洁净手术室Ⅲ肛肠外科及污染类等手术300000级

《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2002)是根据建设部建标[2002]85号文的要求，由卫生部负责主编，具体由中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会会同有关设计、研究单位共同编制的。2020/12/1930医疗工作制度落实不到位执业人员要严格遵守医疗美容技术操作规程必须取得就医者本人或监护人的签字同意门急诊住院管理制度医务人员使用管理病历管理：按要求书写、保存病历处方管理：按规定开具处方等消毒隔离制度落实情况尊重就医者的隐私权三、医疗美容服务监管2020/12/1931虚假宣传医疗美容服务信息

1、违规发布医疗广告

2、互联网医疗保健服务信息发布不规范医疗美容机构夸大宣传，利用“人造美女”等大做文章，夸大宣传，误导消费者，例如“无痛苦”、“无疤痕”、“签约服务”、“不满意无条件退款”等等。

有些医疗广告打出“微创无疤痕”，其中将“无疤痕”三字醒目突出，而将“微创”二字隐蔽缩小。事实上，“无疤痕”不过是将手术的伤口设计在了比较隐蔽的地方而已。三、医疗美容服务监管2020/12/19322013年2月某日，市卫生行政部门收到某区卫生行政部门的案件移送书，移送内容为某整形外科医院在网站www.sh-****.com开展互联网医疗保健信息服务，网页上有“最好的整形医院”、“多层立体紧肤吸脂”、“至臻隐形美胸组合技术”等内容。经调查，www.sh-****.com已经取得《互联网医疗保健信息服务审核同意书》，网页中出现的“最好的整形医院”、“多层立体紧肤吸脂”、“至臻隐形美胸组合技术”等内容为被处罚人为了宣传，提供的信息不科学、不准确。

市卫生行政部门依据《互联网医疗保健信息服务管理办法》对该门诊部作出了行政处罚。案例三：违法从事互联网医疗保健信息服务2020/12/1933医疗美容服务监管案件启示:1、加强对各类媒体、互联网监测2、通过报纸、期刊、电视、非法出版物、互联网等媒介宣传医疗美容的行为较常见，是卫生行政部门重点监管的领域之一，也是发现违法行为的重要线索3、监管中通过现场检查、网页搜索、电脑截屏固定、询问等方式采集证据2020/12/1934非法开展医疗美容1、非医疗机构擅自开展医疗美容服务靠不规范广告吸引客源利用互联网非法行医2、医务人员擅自开展医疗美容服务

正规医生“走穴”上岗三、医疗美容服务监管2020/12/1935案例四：未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业

2013年3月x日，某市卫生行政部门接到市民来访投诉，反映其在辖区内的某美容有限公司所属的美容店接受脱毛服务，被疑似激光类仪器照射后，造成手臂皮肤灼伤。

经查，该公司在2010年9月至2013年3月间，未取得《医疗机构执业许可证》以强脉冲光（IPL）照射，达到破坏毛囊根部促使毛发不再生长或减缓生长的医疗美容手段为顾客开展脱毛服务，从事医疗美容脱毛服务的人员马某、刘某均为非卫生技术专业人员。2010年9月至2013年3月期间该公司以医疗美容手段开展脱毛服务共计违法所得221874.32元。

卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》及其《实施细则》第对该公司作出了行政处罚。

2020/12/19362013年5月，接群众投诉举报，反映瑞某美容有限公司为客人提供针灸减肥服务。执法人员在对该场所开展执法检查时当场查见该场所张贴有“针灸减肥塑型”宣传海报，并查获多瓶已使用过的针灸针，当场查见多份顾客的美容服务档案，内见“减手臂、减大腿、减腰腹部”等记录。

经查，瑞某美容有限公司提供的《公共场所卫生许可证》其经营范围为美容，该场所未取得《医疗机构执业许可证》为多名顾客提供针灸减肥服务。在调查过程中，该场所负责人对违法事实推诿、抵赖，并拒绝签署部分执法文书，执法人员通过见证人在场证明等方式确保执法过程顺利完成。

案例五：未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业2020/12/1937案件启示1、隐蔽性强。手术地点选择在宾馆、酒店或民居内，且往往是执业医师个人行为，与其所在医疗机构无关，执法人员一般很难发现。2.情节恶劣。此类行为往往伴随高收费和欺诈行为，病人认为可以付出比在医疗机构中更少的费用得到医疗美容服务，但结果往往是冒着更大的风险同时，被收取了更高的费用。3.后果严重：因非医疗机构不具备相关消毒隔离环境和设施且手术中的药械、药品也往往来路不明，术中容易发生感染等情况，给病人造成伤害。

4、运用摄像照相等视听资料当场固定违法事实。5、专案模式，与相关辖区卫生行政部门联合行动、与公安部门协调配合，同时在相关省市配合下，吊销了张某的《医师执业证书》。医疗美容服务监管2020/12/19382012年11月某日，某市卫生行政部门、区卫生行政部门、辖区派出所及所在小区物业的密切配合下，对铜川路某弄某号某室进行监督检查，在该室内其中一小房间内查见张某正在为病人进行美容注射。

现场查见待用的手术包一箱，查见正在使用的手术盒一盒，消毒后待使用的手术包2包；查见待用的盐酸利多卡因注射液10盒，头孢拉定胶囊40盒；查见瑞蓝2注射用修饰透明质酸钠凝胶5盒，查见待用的注射用A型肉毒毒素10盒；查见待用的盐酸利多卡因注射液10盒；