GMP质量体系15记录编制管理规程

PAGE1第3页共3页文件名称记录的编制规程文件编号GB-WJ-015-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质量管理部、质保科、质检科、生产科、物料科、设备科、销售科、仓库编订依据《药品生产质量管理规范》98版、工艺规程、生产指令、包装指令目的：建立记录的编制规范及编订、审核、批准程序。范围：批记录、台帐、状态标记、凭证。职责：实施部门、编订人、审核人、质量总监。内容：1记录定义：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。（1）每一批次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录，确保做出产品是否放行销售的可靠判断。（2）销售发货记录应清楚、完整，随时可以查到，以保证迅速地召回产品。2记录编订：（1）编订的基本要求：1）记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。2）记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GMP的要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产的指令，无多余无用的项目、数据及参数。3）记录中的操作指令、步骤、参数及引用的标准操作程序编号是对产品工艺技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：·术语规范、数据准确、无误。·符合法定标准及产品注册文件。·符合企业有关的技术标准及管理标准的要求。4）语言要精炼、明确，项目要清晰，保证可以正确地理解和填写，使用。5）易于检查。6）记录的格式要符合GMP及行业编定的“GMP实施细则”的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空白色，以便于填写，填写不同内容要留有适当间隔。7）设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。8）各种工艺、技术、质量参数和技术经济的度量衡单位均按国家“计量法”的规定执行，采用国际标准计量单位。9）成品名称以国家法定标准的通用名称(非专利名)为准，可加注商品名。文件名称记录的编制规程文件编号GB-WJ-015-A10）原料名称、来源以最新版法定标准为准。11）辅料一律采用标准名，以法定标准为准，适当加注商品名或别名。（2）记录的基本内容：①企业名称。②独一无二的识别编码，并且附有文件修订的版次标记。③记录名称。④记录页数、总页数。⑤批准日期。⑥产品标记：产品名称、代号、剂量、剂型、批号、有效期⑦指令与记录：准确地再现工艺规程(或主配方及生产指令、包装指令)中的生产方法及作业顺序(工序检查)，并提供必要的记录表格。表格内容有：日期、时间、人员、设备、重量、体积、取样、检查、实际收率、中间检查、记录图等，以保证被严格执行。⑧备注：任何与指令的偏离均要记录，包括偏离原因。⑨以下人要在记录上签字、负责：实际操作人。复核人。审查操作的人(通常是车间管理人员)。质保科的记录收集人。（3）编订依据：①法定标准，法规、文件，产品注册文件(批文)。②行业标准及各种法规、规范的实施指南。③企业技术标准、管理标准及工作标准的有关部分。（4）编订工作程序：①由实施部门有资格的技术人员或管理人员编订，并要求编制起草说明。②起草说明是记录起草过程中制订(或修订)各项内容的理由及设置的依据，是记录编制背景资料。它包括：制定和修订的背景(原因、目的)。各项目设置的依据。验证资料的引证、支持。主要参考资料。编制人姓名、职务、职称。文件名称记录的编制规程文件编号GB-WJ-015-A③将编订的记录及起草说明一并送审。3记录的复审或修订：参照有关“标准”的编制批准程序中修订、复审项下的有关程序执行。4记录的审核：由标准实施部门负责人根据配套的相关标准及编制要求进行审核、确认后签字