GMP质量体系006设备的使用维修保养管理规程

第3页共3页文件名称设备的使用维修保养管理规程文件编号GB-SB-006-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期分发部门工程部、生产部、质量保证部编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：建立设备维护保养管理规程，保证设备的正常运行。范围：所有使用设备。责任：工程部经理、车间主任、操作人员、维修人员。内容：1、设备的使用1.1设备的使用要实行定人定机制度，要严格执行操作规程，做到正确使用设备。单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班组长负责，操作人员要保持相对稳定。1.2所有设备都要制定操作规程，重点设备、技术水平要求较高的设备，其操作规程要制订的详细、清楚。1.3设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、原理、维护知识和安全操作的理论教育及实际技能的培训。1.4主要生产设备要填写设备运行记录，两班以上连续运转的设备，要建立设备运转交接班制度，规定交接班的时间、方式和内容，填写交接班记录，并保存备查。1.5严禁设备超负荷运转。2、设备的维修保养设备的维修保养应贯彻预防性维修为主的方针，即在设备故障发生前，按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养，防患于未然，并以三级保养加计划检修的制度予以落实。2.1设备的日常保养设备的日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施，在每天上班后，下班前15至30分钟由操作人员进行。通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。保养内容：2.1.1设备的完好性，部件配件是否缺失。2.1.2运转设备前先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。2.1.3检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防在使用中脱落。2.1.4检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。2.1.5检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路畅通、油标醒目。2.1.6对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确、无松动，操作灵活可靠。2.1.7检查各种管线、管件完好，无跑、冒、滴、漏现象。2.1.8清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物。2.1.9各种工具、附件应摆放有序，存放整齐。2.1.10严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。2.2一级保养设备的一级保养定为三个月左右进行一次，除电器部分由电工负责外，其余由操作人员、设备维修人员共同完成。2.2.1清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。2.2.2彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面药垢、油污。2.2.3检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。2.2.4检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。2.2.5检查或更换各种计量仪表和安全附件。2.2.6清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目。2.2.7排除故障，消除隐患。2.2.8必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。保养后应达到：外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。2.3二级保养设备的二级保养视不同设备情况一般半年进行一次，以维修人员为主进行，操作人员参加。保养内容。2.3.1完成一级保养的全部检查内容。2.3.2检查传动系统，修复、更换磨损件。2.3.3清洗变速箱或传动箱。2.3.4调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。2.3.5清洁电机，更换润滑质，检查电机绝缘。2.3.6整理电器线路，做到线路整齐安全。接地线符合规定。2.3.7对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。二级保养后设备应达到完好标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。2.4设备的检修2.4.1设备的检修要坚持预防为主的方针，实行计划检修主要设备每年至少进行一次设备状况普查，根据设备运行的实际技术状态和普查情况，由工程部编制设备的年度大、中检修计划，并报主管副总批准，不得任意更改。2.4.2主要设备要制定检修规程并严格执行，以保证检修质量。2.4.3重点设备检修，或结合检修实现技术革新的，要报工程部，并附图纸说明，经批准后实施。2.4.4检修要逐步采用状态监测和现代故障诊断等技术，努力采用新技术、新工艺、新材料、新设备。2.4.5设备大、中修计划应与生产计划同时下达，在检查生产完成情况时，同时检查考核设备维修完成情况。2.4.6检修后的设备要由工程部组织有关人员经验收合格后才能投入正常生产使用，所有记录要认真填写后归档。2.4.7设备检修范大修：分解整个设备，修理基准件，更换或修复全部磨损件，调整电气部分，清除缺陷，恢复设备原有性能、精度及效率，翻修外表