GMP质量体系19、紫外分光光度仪的验证

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第4页共4页文件名称WFz800-D2紫外-可见分光光度仪的验证文件编号JB-YZ-019-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质检科、质保科、设备科编订依据《药品生产质量管理规范》1998年版目的：1．确认本仪器安装系依据本公司及厂商所定的标准执行。2．提供必要的文件以证实本仪器与所预期的完全一致。3．确认本方案所制定的操作程序及验证计划，能有效地使本仪器处于确认状态下，并能稳定地达成其所预期的功能。范围：1．仪器及其安装记录文件的汇集。2．确认本仪器系统及标准操作规程均能在适当而可接收的情况下运行。3．确认本仪器系统在维修后，仍能维持确认状态。4．本方案适用于本设备在实验室之内操作使用。责任：质检科长负责起草验证方案，质量总监负责验证工作并拟定验证报告，设备科长负责协助执行验证。内容：一、组织机构：验证小组二、人员：三、安装确认：1．仪器制造商：仪器名称：WFz800-D2紫外-可见分光光度仪型号：WFz800-D2厂商编号：96257本厂编号：J-013制造商：北京第二光学仪器厂3．资料档案名称份数存放地点使用说明书1份质检科合格证1份质检科维修服务卡1份质检科备件清单1份质检科4．开箱确认项目确认说明结果仪器组成WFz800-D2紫外-可见分光光度仪电脑1台打印机1台、石英比色杯4个安装厂所1．仪器周围有足够的空间可进行实验操作2．安装地点为平坦、稳固的实验台3．室内无有害气体及腐蚀性气体4．环境温度为16－27℃5．环境湿度为20－80％仪器安装确认本仪器各部分连接准确，无泄漏电源电压220V±22V确认人：确认日期：审核人：审核日期：四、运行确认：项目确认说明结果主机打开电源开关，仪器进行自检，完成后，进入控制软件主菜单紫外分光光度仪打开电源开关，选择TUPC项，进入工作状态打印机打开电源开关，自检后，进入工作状态测量操作可任意选择测量项目确认人：确认日期：审核人：审核日期：五、绩效确认：（1）吸收度的准确度检定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至1000ml,在下表规定的波长处测定并计算其吸收系数.规定的吸收系数如下表,相对偏差可在±1%以内。波长,nm235257313350（最小）（最大）（最小）（最大）E1%1cm124.5144.048.62106.6（2）杂散光的检查：按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在下表规定的波长处测定透光率，应符合表中的规定。试剂浓度％（g/ml）测定用波长（nm）透光率％碘化钠1.00220<0.8亚硝酸钠5.00340<0.8六、试验记录及结果处理：吸收度的准确度检定：基准重铬酸钾称量（g）波长，nm235257313350吸收度吸收系数吸收度吸收系数吸收度吸收系数（2）杂散光的检查样品号试剂配制测定用波长，nm透光率％1碘化钠亚硝酸钠2碘化钠亚硝酸钠3碘化钠亚硝酸钠七、数据统计分析：八、再验证周