GMP质量体系10、GZL-100型快速整粒机实施

第8页共8页GZL-100型快速整粒机验证JB-YZ-010-A编订人＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿编订日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿会签部门职务姓名日期批准人＿＿＿＿＿＿＿＿批准日期＿＿＿＿＿＿＿＿＿目录：一、设备选型与确认验证实施验证记录验证结果二、安装确认验证实施验证记录验证结果三、运行确认验证实施验证记录验证结果四、性能确认验证实施验证记录验证结果五、验证结果讨论六、再验证周期七、验证小组会签八、批准文件名称GZL-100型快速整粒机选型与技术适用性确认文件编号JB-YZ-010-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机选型与技术适用性确认，以便考察是否适合生产工艺、维修、保养、清洁等方面要求。范围：GZL-100型快速整粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：技术适用性要求：1.1体积小。1.2噪声低。1.3整粒均匀，转速变化范围宽广。1.4筒体密封性好，封闭物对药物无污染。1.5进出料方便，易操作，出料残留少。1.6易清洗、无死角。1.7生产能力50-100kg/h。2、设备选型与论证确认：2.1该机是一种新颖的整粒设备，体积小，效率高，使用方便，噪声低。2.2本机按GMP要求制造，与物料接触零部件容易拆卸，能快速彻底地进行清洁无死角。2.3筛筒转速无级调速，转速宽广，能满足不同性能的颗粒的整粒要求。批准设备采购记录：年月由设备科长申请，生产副厂长批准购买。结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称GZL-100型快速整粒机安装确认文件编号JB-YZ-010-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施设备安装确认验证，保证设备达到安装要求，为运行确认打好基础。范围：GZL-100型快速整粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任。内容：1、开箱检查记录：设备名称型摇摆式颗粒机安装地点固体制剂车间型号GZL-100型制造厂常州佳发制粒干燥设备厂包装情况设备外观情况电气部分绝缘情况设备附件说明书、有关图纸是否齐全，实物与说明书对照验收提供单位：代表：年月接收单位：山东省东营仙河制药厂代表：年月确认人验证小组负责人日期年月日2、安装位置确认：根据厂房布局，机器性能，工作能力的控制要求，将摇摆式颗粒机安装于固体制剂车间。结论确认人北600mm整粒机整粒机1000mm洁净走廊3、设备本身材料符合GMP标准，各部件配套。4、有与之匹配的电力系统，操作间能满足需要。5、设备安装调试：由设备生产厂家，常州佳发制粒干燥设备厂代表与本本厂设备科、生产科。固体制剂车间有关人员共同进行了安装，安装调试验收单详见设备档案。6、编制相应的GZL-100型快速整粒机标准使用、保养操作规程及清洁规程.7、建立设备技术档案。8、结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称GZL-100型快速整粒机运行确认验证文件编号JB-YZ-010-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机运行确认，使之运行状况得到确认。范围：GZL-100型快速整粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、设备员。内容：设备单机运行确认。察标准操作规程的适用性。在完成设备安装确认后，按照GZL-100型整粒机标准操作程序对整粒机进行空车试运转。考察设备参数、性能的波动性。运行记录：GZL-100型快速整粒机运行确认内容结果执行标准操作程序检查电源接通电源按“开关”按钮检查筛网是否破损转动调速按钮设备运转是否平稳声音有无异常动力转动系统运转情况记录人：日期：运行前及运行后，对设备各部件对比后无明显差异。结论：确认人验证小组负责人日期年月日文件名称GZL-100型快速整粒机性能确认验证文件编号JB-YZ-010-A编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门设备科、生产科、质保科、固体制剂车间编订依据厂方说明书、《药品生产质量管理规范》1998版目的：实施该机性能确认验证程序，以便考察该机性能可靠性，是否适应生产需要。范围：GZL-100型快速整粒机。责任：设备科长、生产科长、质保科长、车间主任、操作工。内容：1、该机具有体积小、效率高、整粒均匀，转速变化范围宽广，使用方便，噪音低、通用性强等优点。本机搅拌轴有迷宫油封，防止细粉进入轴孔，本机部件采用不锈钢制作。2、操作过程：按工艺规程执行SOP操作。对沸腾干燥机制出空白颗粒进行整粒。3、确认内容和记录：内容结果整粒形态筒体筛网是否对物料有无污染出料易清洗、无死角筒体密封性好运转速度生产能力记录人：日期：年月日4、检测记录筛目整粒前重量整粒后重量整粒后占整粒前％10目以上10-14目14-20目20-40目40目以下试验人：