GMP质量体系药品质量责任制

药品质量责任制制药有限公司2001年12月26日

前言质量是企业的生命，美国著名质量管理专家J.M.Juran博士说：20世纪将以“生产力的世纪”载入史册，未来的21世纪将是“质量的世纪”。中国加入WTO后，我们将在同一条件下与囿内外企业平等竟争，咸败在子质量与价格。“顾客满意，以顾客为中心”是质量的唯一标准，是现代企业运菅的出发点和归宿。同时，加强质量管理也是降低成本、提高效率、获取更多利润的捷径。药品是特殊商品，保证药品质量、保障人体用药安全是《药品管理法》的宗旨和从药人员最基本的职业道德，是药品生产企业健康发展的根本。一起严重质量事故足以置一个生机勃勃的制药企业于万死不复之地。公司自创建之初就确立了“为生命护航”企业理理念，致力于健康产业，以为全人类身体健康和生活幸福为最终目标，研究开发、精心制造和提供高质量的健康产品和服务，满足人类对生命质量的需求。药品质量始于设计开发、成于物料供应和生产制造、终于市场营销和售后服务，贯穿于企业运营管理全过裎，与XX制药每一位员工从事的每一项活动息息相关。三年的生产经营过程中逐步形成一些有关质量的科孛认识，如“质量是设计和生产出来的”、“制作者是质量的第一责任人”、“物料供应是生产的第一车间”、“产销平衡、缩短市场流转周期是保证药品效期内质量合格最经济有效的措施”今天的质量就是明天的市场”等，提出向“药品质量零缺陷”迈进的奋斗目标。为约束全体员工行为，特制定本奖罚制庋，自2002午1月l日起实施。

药品质量贵任制目的：当质量事故发生时，可依据本制度进行责任划分和处罚，明确质量责任，保证产品质量。范围：适用于本公司药品生产经营全过程责任人：凤凰制药全体人员—、质量责任的划分新品种投产前，科研开发部应参照研制时的原始资料提供工艺规程草案、原辅料包装材料质量规格等，提出产品验证申请，会同生产部、质管部起草验证方案。物料部按质量规格购进物料，并按要求保管储存配料发送。验证方案审批后，由验证小组实施验证，经三批或三批以上工艺验证通过后，制订正式的产品生产工艺规程、BPR9制定或修订SOP、设备操作规程、检验操作规程、中间产品质量标准及检验方法，生产部与质检部按工艺规程、BPR、SOP组织生产及生产过程的质量控制、中间产品及成品化验。全部合格后，物料部办理正式入库，按先进先出的原则出库并记录，不合格的药品及时移至专门区域，填写不合格处理指令待处理。市场销售部开发有药品经营资格的销售商，组织货物发运至市场各区域，依据合同控制每批发货量，在药品有效期内完成药品销售，及时反馈市场供求信息及质量信息为产品开发、生产计划和质量改进提供依据。按照上述药品生产经营过程各部门的相关职责，结合两年来质量管理过程中出现的实际问题，现将质量责任划分如下：科研开发部：1、工艺、配方、标准收率不符合国家药品标准所出现的质量事故。2、印刷包材的图案、文字内容的设计与要求不符所出现的质量事故。3、原辅料、内包材质量规格与国家标准规定不符的，或原辅料内包材在药品有效期内不能保证药品应有质量而出现的质量事故。引进的新药试生产期内视具体情况可以排除。4、产品、原辅材料、包装材料质量标准和检验方法不健全、与国家标准抵触、即使严格按方法进行也不能有效控制质量而出现的质量事故。5、中间产品控制的项目、标准、方法不能保证最终产品合格而出现的质量事故。6、提供的生产工艺不能保证生产出的中间产品或成品符合质量标准而出现的质量事故。7、未尽事宜，属本部门责任的质量事故。物料管理部：1、购进《药品管理法》规定应取得批准文号、产品注册证书而未取得文号或证书的原料、包装材料而出现的质量事故。2、从未经质量审计不具备相应资格的供应商购进原辅料、包装材料而出现的质量事故。3、购进的原辅料、包装材料初始检验或在生产过程中发现的不符合规定的质量规格，印刷包装材料的图案、文字、颜色与设计稿、签字的样品明显不符不能使用的而不能善后处理造成的损失。4、未收到合格报告向市场发货、向车间配料而出现的质量事故。5、配料过程导致的药品混药、污染事故。6、物料储存期间变质不能药用的损失：中药材霉变、虫蛀鼠咬、变色、走油及养护不当有效成分严重损失，辅料受潮、变性，包材受潮受光变色，囊壳受潮变软和太干失水变脆，其它内包材的包装破损暴露受尘埃微生物污染等。7、标签、说明书或按标签管理的包装材料未执行GMP管理规定所发生的差错。8、未按规定进行不合格品管理所发生的差错。9、BPR、批号、编号下达错误原因发生的差错。10、因帐卡物不相符造成质量无法追朔而出现的质量事故。11、未尽事宜属本部门责任的质量事故。生产部：1、在生产过程中执行工艺规程、SOP、BPR错误或不执行发生的差错2、擅自改变工艺规程、BPR、SOP发生的差错3、加工同一批次物料、中间产品、成品过程中或继续流转发现的不均一类的质量问题。“不均一类质量”是指靠质量抽查和间歇式现场检查无法100％检出的。如：中药材净选加工后的个别异物、灭菌后药粉的二次污染、多锅真空干燥时某一锅的色泽、水分，中间产品混合不均匀、外来异物，个别成品的装量差异、密封不严等。或非质量控制点（即非质量检验把关的）上工序不合格物料流入下工序造成更大损失的。4、因调度不利使某一加工过程不能在规定期限内完成造成产品变质。5、未及时真实填写记录导致的差错或质量事故过程无法追朔。6、己发现质量差错或隐患未及时报告处理或擅自处理造成更大的损失。7、故意隐瞒事故、伪造记录造成更大损失。8、设备由于得不到正常维护对产品质量造成影响。9、使用未经验证或验证不合格的设备造成质量不合格的。10、未尽事宜属本部门责任的质量事故。设备技术部：1、组织购进的设备不适用生产造成的损失。2、新设备或再验证设备性能不符合设计要求而同意投入生产使用造成对产品质量的影响。3、管理原因如：书面规程、操作人员上岗培训、检修计划等导致设备对产品质量的影响。4、设备因未进行验证或验证结果错误对产品质量的影响。5、公用工程非操作原因对产品质量的影响。6、生产使用的计量器具性能异常导致的质量事故。7、未尽事宜属本部门责任的质量事故。质量管理部：1、对入厂原辅料、包装材料缺陷依靠现有检验方法应该检出而未检出流入生产造成的质量事故。2、对均一的（最终混合后）中间产品误检，导致流入下工序增加的损失。3、未按规定复核而签字的包装材料品种、原辅料数量差错造成的质量事故。4、在清场不彻底的“己清洁”卡、“清场核查表”、“清场合格证”上签字造成的上下批混药事故。5、在错误的第一份现场打印包材上签字认可造成的质量事故。6、所取检验样品、留样观察样品不具代表性，导致错误的分析或贻误对出厂产品的监控造成的质量事故。7、不按期进行环境、水质分析造成产品不合格。8、对出厂产品缺陷依据现有成品标准和方法应该检出而未检出导致的质量事故。9、未按规定留样、考察及报告，贻误对己出厂产品的纠错时机而造成质量事故进一步扩大。10、对己发生的质量事故（包括有关投诉案件）未进行及时有效处理导致的事态进一步扩大。11、原辅料、包装材料、中间产品未完成检验即发报告或通知车间流入下一工序造成的质量事故，以及成品未检或未完成检验和过程评价即发报告放行的违法行为。12、未尽事宜属本部门责任的质量事故。市场销售部：1、成品发运过程对产品质量的影响导致返工的。2、向没有药品经营资格的销售商提供药品引发的质量事3、销售商储存不当导致的质量不合格或包装破损导致返工的。4、己发出药品在有效期内完不成销售造成的报废5、对己发生的质量事故，未及时有效处理导致事态进一步扩大和未及时向总部、本部、质量管理部门反馈导致其它区域发生同类事故。6、不懂规避市场风险或未及时执行公司缺陷产品召回指令而造成重大影响和重大损失的。7、由于不正当竞争给企业造成损失的。8、未尽事宜属本部门责任的质量事故。企管、行政、办公室：因未履行好本部职责而造成的质量事故。二、质量事故的分类按损失金额大小结合事故性质、影响面大小将质量事故分为以下四类：1、重大事故：包括有下列情形之一的——被吊销药品批准文号——被省级以上大众媒体曝光——直接经济损失20万元以上——直接导致患者致残致亡2、较大质量事故——被省级以上药监部门质量通报——被三家或以上地市药监部门查封——直接经济损失10万元以上3、一般质量事故——直接经济损失在1万元以上——被一家地市药监部门查封——被三位或以上患者投诉但均未造成伤亡——被用户投诉严重影响地级以上区域销售的——故意制造事故的4、轻微质量事故：经济损失在1万元以下，符合下列条件之一的——偶然因素造成——尚未出厂或尚未造成负面影响——被一位或以上患者投诉但均未造成负面影响说明：一年内第二次较大事故发生时按重大质量事故计，第三次一般质量事故发生按较大质量事故计，第五次轻微质量事故发生时按一般质量事故计。三、质量事故的处理l、发生重大质量事故时成立以总经理为组长的事故调查处理领导小组，首先查清事故原因，采取积极措施，极力减少损失金额和负影响面。其次，对事故直接责任人处以除名和罚款1—5万元，对事故部门负责人处以免职、降资一级和罚款2000.10000元，对公司分管领导处以降职或降资一级或扣发年终奖金的处罚。处理意见提交集团党政工联合会议研究，集团内通报，并向上级药监部门报告，触犯刑律的移交司法部门处理。对重大质量事故在查明原因的基础上，应在7日内处理完毕并向有关部门书面报告。2、发生较大质量事故时成立以公司质量负责人为组长的事故调查处理小组首先查清事故原因，采取积极措施，极力减少损失金额和负影响面。其次，对事故直接责任人处以除名（或留厂察看）和罚款3000—10000元，对事故部门负责人处以降资一级或罚款1000.3000元，对公司分管领导处以通报批评或扣发年终奖金的处罚。处理意见经公司班子会议研究，提交集团党政工联合会议通过，集团内通报，并向上级药监部门报告，触犯刑律的移交司法部门处理。对较大质量事故在查明原因的基础上，应在15日内处理完毕并向有关部门书面报告。3、发生一般质量事故时成立以质量部门负责人为组长的事故调查处理小组，首先查清事故原因，采取积极措施，极力减少损失金额和负影响面。其次，对事故直接责任人处以除名（或留厂察看）或罚款1000.3000元，对事故部门负责人处以罚款200~1000元。处理意见经公司班子会议研究，公司内通报，并向上级药监部门报告，触犯刑律的移交司法部门处理。除名处理的按第2款程序办理。对一般质量事故在查明原因的基础上，应在7日内处理完毕并向有关部门书面报告。4、发生轻微质量事故时成立以质量部门负责人为组长的事故调查处理小组，首先查清事故原因，采取积极措施，极力减少损失金额和负影响面。其次，对事故直接责任人处以罚款50~1000元或通报批评，对事故部门负责人处以罚款20~1000元或通报批评。对轻微质量事故在查明原因的基础上，应在5日内处理完毕并向有关部门书面报告。四、质量奖励公司设立质量奖励基金，基数按年产值的1％。提取。根据质量责任大小，上述部门各占一定份额：科研开发部物料部0.12‰生产部0.09‰设备技术部0.03‰质管部0.22‰市场销售部0.1‰企管、行政、办公室0.02‰年终经企管部核算后，将应得金额通知各部门。各部门根据质量工作全年考核情况确定每人的分配数额，报公司领导研究，批准后由企管部统一发放。以上规定由质管部负责解释，自2002年1月1日起实施。二零零一年十二月二十六日编号：________

（）年度质量责任书责任单位：_______________主管单位：_______________XX制药有限公司2001年12月质量责任书

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》，保证药品质量，保障人体用药安全有效，向零缺陷的质量目标迈进，以促进制药健康快速发展，按照部门工作首长负责制原则特签定本质量责任书。一、工作目标本公司2002年度质量工作目标是：杜绝重大质量事故和较大质量事故，消除一般质量事故，预防微小事故，对各类事故隐患进行事前整改，出厂合格率达到100%，厂内一次性合格率达到99%，创建只要质量品牌，确保2002年公司总体目标实现。二、工作重点1、坚持质量第一的方针，提高本部门质量意识，忠实履行本部门职责，抓好质量责任制的落实。2、认真做好职工技术业务培训，将提高职工素质作为质量持续提升的根本。3、强化管理，建立健全本部管理文件化、程序化系统，将科学管理作为提升质量的手段。三、质量工作责任：见附件《药品质量责任制》。四、奖惩规定1、本责任书规定的责任任务作为年终评比个人和单位先进的依据之一。2、按《药品质量责任制》中规