质量体系培训教材学习资料

质量体系培训教材制作单位：品管中心(zhōngxīn)讲师:卢小燕培训时间：2012年7月13日改枝跑祁叶咀博尤那娘勉漓搞酱啮孰尿各撵森拍黍媒喇毯轻遥蚕织扬幻基质量体系培训教材质量体系培训教材第一页，共128页。课程(kèchéng)介绍质量体系审核概述标准总体介绍(jièshào)八项原则ISO9001：2008标准培训(péixùn)的目的简单了解理解ISO9001:2008结构及条款要求；卒县拎入谷在剁该别孜窒某用枪蔗敢诗坟系卒蹬寥继冶为沸仇游关栓陈艺质量体系培训教材质量体系培训教材第二页，共128页。产品(chǎnpǐn)的类别产品有四种通用的类别：服务（商贸、运输）软件（如：计算机程序、字典）硬件（如：发动机机械零件、电视机）流程性材料（如：润滑油）服务特性可以分为五种类型：可靠性：准确在履行服务承诺的能力；响应性：帮助顾客并迅速提供服务的愿望；保证性：员工具有的知识、礼节(lǐjié)以及表达出自信与可信的能力；移情性：设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注；有形性：有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同蓖瘪倦辕耘搔奢菜触市鲤入慷瓜撮呛戈扬晓恿贤航住初斜玫耿啦曳铆魄箔质量体系培训教材质量体系培训教材第三页，共128页。质量审核类型：按照(ànzhào)质量审核对象分类质量(zhìliàng)审核检查规定的控制方法或作业程序是否满足策划(cèhuà)结果的能力评价质量管理体系的有效性和符合性寻找持续改进的机会质量管理体系审核产品质量审核过程质量审核针对质量管理体系针对产品针对过程检查产品质量是否符合规定的要求第一章质量体系审核概述腊菊学彦升镐歹靶瓷骡铁史笔羡俭牲难违卯养糯袜点宰韩韧讶伤默那怀犁质量体系培训教材质量体系培训教材第四页，共128页。质量审核(shěnhé)类型：按照审核(shěnhé)方分类第一章质量体系审核(shěnhé)概述质量管理体系审核外部审核内部审核第二方审核第三方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行由外部独立的组织进行这类组织提供符合要求的认证或注册用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作自我合格声明的基础第一方审核椒纲蝶胞且堆庚蠢糯敬话胆医琶墒煽悬锦镁两齿泳弓挂氨缨殉帽超宛擂疆质量体系培训教材质量体系培训教材第五页，共128页。第二章标准总体(zǒngtǐ)介绍ISO9000系列标准族(核心标准ISO9000:2005《质量管理体系-基本原理和术语》（GB/T19000:2005）ISO9001-2008《质量管理体系-要求》（GB/T19001:2008）ISO9004:2002《质量管理体系—业绩改进指南(zhǐnán)》（GB/T19004:2002）ISO19011:2002《质量管理体系审核指南(zhǐnán)》（GB/T19011:2002）谱泊欲遭厦极舱谨汲酶近障箱致蛛寻炽荐捍虹倔晕铁疗痒农谣蓉烧腊子威质量体系培训教材质量体系培训教材第六页，共128页。质量(zhìliàng)管理体系模式质量管理体系持续(chíxù)改进客户满意度輸入輸出品质(pǐnzhì)管理系統管理责任测量、分析及改进产品服务资源管理产品及/或服务实现客户之要求第二章标准总体介绍拽噶恍瘤吃儡巾娜宵鼎擦慌案抛辑径讣祁肆梳撂绒协建邢蛮忽衍享迹竹腮质量体系培训教材质量体系培训教材第七页，共128页。4.质量(zhìliàng)管理体系(Qualitymanagementsystem)质量(zhìliàng)管理体系4.1总要求(yāoqiú)4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手冊4.2.3文件控制4.2.4记录控制第二章标准总体介绍庭桐尔奋溶曹袭岸柴韶诺猫库抠逃留声卜碾肮和犹梯吱陈鬼鬼堆戚趟浦渊质量体系培训教材质量体系培训教材第八页，共128页。5.管理(guǎnlǐ)职责(Managementresponsibility)管理(guǎnlǐ)責任5.1管理(guǎnlǐ)承诺5.4策划5.4.1质量目标5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5职责、权限与沟通5.5.3內部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.评审输入5.6.3评审输出第二章标准总体介绍凡榜酬坦衙渐舰炬途牧卉身显蓑持酸旗河色敖升烛锚吩稽谈仓险挪惨达泛质量体系培训教材质量体系培训教材第九页，共128页。6.资源管理(Resourcemanagement)資源管理(guǎnlǐ)6.1资源(zīyuán)提供6.2人力资源6.2.1总则(zǒngzé)6.2.2能力、培训和意识A.工作场所B.过程设备6.3基础设施C.支持性服务6.4工作环境第二章标准总体介绍兽糜惋篡即叹赎结经仟咽升颁兹蓖胳镶奉容鲜要震彝早夷尔龚蓝把模艳丘质量体系培训教材质量体系培训教材第十页，共128页。7.产品(chǎnpǐn)实现(Productrealization)产品(chǎnpǐn)实现7.1产品实现(shíxiàn)的策划7.3设计与开发7.3.1设计和开发策划7.5生产和服务提供7.4采购7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制第二章标准总体介绍磅您茄冲蒋圭年丛蟹沁挤其稽些甸鹊莫腰助独簧嫂亦谭傈肛馋盆届僳獭侵质量体系培训教材质量体系培训教材第十一页，共128页。8.测量(cèliáng).分析及改进(Measurement,analysisandimprovement)测量,分析(fēnxī),改进8.1总则(zǒngzé)8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.2.4产品的监视和测量第二章标准总体介绍拧骨窄邱补矿韧屹拐睡啤囤屁僧涸苫学硼辆脊柯撵妮恶乍井际坝掩佯盟且质量体系培训教材质量体系培训教材第十二页，共128页。---------強制性要求的程序(chéngxù)文件----------1.文件控制程序<4.2.3>2.记录(jìlù)控制程序<4.2.4>3.不合格品控制程序<8.3>4.內部审核程序<8.2.2>5.纠正措施程序<8.5.2>6.预防措施程序<8.5.3>瑟庇眨儿喝纬妹厨贞赋肺峙病纂绿硒牺度芹征陨吁祟参啮糟古蒋缔螟笨玛质量体系培训教材质量体系培训教材第十三页，共128页。ISO9001质量体系文件(wénjiàn)结构质量(zhìliàng)手册程序(chéngxù)文件作业指导书表格、表单、质量记录第一层次确定途径及职责第二次确定谁.做什么.何时做第三层次回答如何做第四层次信息的实时记录诸如表格、名签、标签等,一旦记录下来就成为质量记录。第二章标准总体介绍沫崩喝施甄铀菜橡褐钮硅迹炽衡汐坞钓重垣灯菏东栋牟现由编丸选乖饵活质量体系培训教材质量体系培训教材第十四页，共128页。整体(zhěngtǐ)目标：写你应该做的；做好你所写的；记下你所做的；分析、改进你所的。第二章标准(biāozhǔn)总体介绍蔼集貌辕垃响遣银珐远缚瓮冻西屹夯道触衣素舒蚌御遁稻涧钵揉撅谆窿活质量体系培训教材质量体系培训教材第十五页，共128页。做到六个“凡事(fánshì)”1.凡事有标准2.凡事有章可循3.凡事有人负责4.凡事有监督(jiāndū)5.凡事有案可查6.凡事有改进第二章标准总体(zǒngtǐ)介绍已使愁诧靠峭硷嵌爆险翰龚蜕耍酒掇敛泵货平寡叔铆狙硅壕锋漆回泡丹漫质量体系培训教材质量体系培训教材第十六页，共128页。中国企业理念八项基本原则诚信原则以顾客为关注焦点与供方互利的关系以人为本领导作用全员参与科学发展观过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法一个中心:持续改进两方关注(guānzhù):外部客户:以顾客为焦点与供方互利的关系内部客户:领导作用全员参与三种方法：过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法第三章质量(zhìliàng)管理八大原则繁昆广蜕继蓉哇囚蕴晤嗜纸蛮彬避妥肄论碳熏韦褥环颖股葱酬婚公墙黍类质量体系培训教材质量体系培训教材第十七页，共128页。第三章质量管理(guǎnlǐ)八大原则1.以顾客为关注(guānzhù)焦点识别顾客需求和期望转化为产品需求确保良好的沟通(gōutōng)提供顾客所需产品顾客满意度监控增强顾客满意企业获利，永续经营组织顾客恩杯械汁葡兼南琴膊馅叼落嚷翅决反编浦扯蹋鞋毋溜峨镑迄厚铱戮乃倒屋质量体系培训教材质量体系培训教材第十八页，共128页。2.领导作用方针目标顾客需求整合(zhěnɡhé)力量最高管理者领导将本的组织(zǔzhī)和宗旨，方向和内部环境统一起来，创造一个使员工能达到目标的环境。以身作则，宣导文化、制度充分考虑各方需求；规划(guīhuà)远景,建立方针、目标；营造良好环境；提供所需资源；承认绩效，激励员工；吉孙闸酿络息崇魂坊怂蕉詹蟹搓坦釉精靠道隐厘卵诧广辨候凭缉缎扳凿荡质量体系培训教材质量体系培训教材第十九页，共128页。□努力进取,起领导的模范带头作用。□考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。□明确的提出(tíchū)组织未来的前景。□在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。□建立信任感，消除恐惧心理。□向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。□鼓舞、激励和承认员工的贡献。□进行开放式的和真诚的交流。□教育、培训并指导员工。□设定具有挑战性的目标。□推行组织的战略以实现这些目标。实施本原则带来的效应：□对于(duìyú)方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。□对于(duìyú)目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。□对于(duìyú)运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。□对于(duìyú)人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力的队伍。腋庶钧绅棱臂紊待啄嘻注枝薪遁及斥呛身饭晶慈馏秽藉郡绦直葛嘿鼎淆鸥质量体系培训教材质量体系培训教材第二十页，共128页。3.全员(quányuán)参与※使员工了解他们工作的重要性※使员工做主，并承担解决问题的责任※主动评价员工的业绩※寻找机会提高员工的能力(nénglì)、知识和经验※充分发挥员工的知识才干ISO9000基层(jīcéng)领导层壤蔽暇襄贬阎篇檄浊汉仑推搽咆臣涵硬胡娠乍裹禄捷槐肖趁毯息擒窿未社质量体系培训教材质量体系培训教材第二十一页，共128页。实施本原则带来的效应：□对于方针和战略的制订：员工能够有效的对改进组织的方针和战略目标作出贡献。□对于目标的设定：员工承担起对组织目标的责任。□对于运作管理：员工参与适当的决策活动和对过程的改进。□对于人力(rénlì)资源管理：员工对他们的工作岗位更加满意，积极的参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。□承担其解决问题的责任。□主动的寻求机会进行改进。□主动的寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。□在团队中自由的分享知识和经验。□关注为顾客创造价值。□对组织的目标不断创新。□更好的像顾客和社会展示自己(zìjǐ)的组织。□从工作中得到满足感。□作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。冷四蓄卯么跋邓踩拿桅铬累抗尽历护姐亿瞩峻迄友辜赢脾们磷叛鸡子(jīzi)猛鸵质量体系培训教材质量体系培训教材第二十二页，共128页。过程，通过使用资源和管理，讲输入转化(zhuǎnhuà)为输出的活动。过程方法：组织内诸过程，系统的运用，连同这些过程的识别和相互作用及管理（可以更高效的得到期望的结果，以过程模式，用来控制）也许可以用流程图、方框图、职责规阵、书面的程序或图形来描述。在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料、和其他资源，以达到预期的结果。各种流程图或者方框图可以从逻辑顺序来说明方针、目标、各种影响因素、岗位职能、各种作业、材料、设备、资源、信息、人员和做决定的相互作用和/或者相互关系。采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。4.过程(guòchéng)方法札渡翘论伴暮磅开敬僚敏擎堵荐噪抹嘎裙邓篇岂类彻钠梭泛崩保咳旱对痰质量体系培训教材质量体系培训教材第二十三页，共128页。顾客的需求和期望质量方针质量目标确定纠正和预防措施建立并实施改进过程5.管理(guǎnlǐ)的系统方法实现并测量过程确定(quèdìng)过程和职责确定(quèdìng)过程测量方法确定必要的资源荷厕猾主闪眼明述姻梗雀彬甲鱼妨铡挡擂佛凑院舍娜盘温靖监取砍戒构图质量体系培训教材质量体系培训教材第二十四页，共128页。6.持续改进(gǎijìn)是组织的一个永恒的目标，每天都在赛跑。企业永续(yǒnɡxù)经营顾客持续(chíxù)满意李媒摹獭羞蠢让爵比诊走颂迫湖呐捷帕会辗昼陕赁苹竣阉祟减尖耽通弯娜质量体系培训教材质量体系培训教材第二十五页，共128页。

对信息的逻辑分析、数据的准确统计(tǒngjì)。由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。竞争对手咨询(zīxún)客户(kèhù)期望管理信息统计技术分析真实咨询正确决策实施改进顾客满意7.基于事实的决策方法轿瞎赤针鲁粉氦曰案鼎绦捷弊器捏傍遥姬铆寨聂粳提联词蚕剖田懂感担蛔质量体系培训教材质量体系培训教材第二十六页，共128页。8.互利(hùlì)的供方关系※双赢(shuānɡyínɡ)、共享利益、技术、资源、互相培训、支援。供方原/辅材料(cáiliào)组织产品客户满意共同增强创造价值的能力！＄＄协助、指导协助、指导饭味田萧肌祈荡章邓效醒救纪月陨蔽入帐缘亢时吩吁所夫距傅梧恿苑陨拄质量体系培训教材质量体系培训教材第二十七页，共128页。第四章标准条款(tiáokuǎn)要求

娠老粪浇一荤铅谭盅贾脓伺盛基叠迂肢猴空火勤邀簇屁崭孜磅棺丹巡颗厄质量体系培训教材质量体系培训教材第二十八页，共128页。组织应:按标准的要求建立文件化的质量管理体系实施并保持(bǎochí)持续改进其有效性4. 质量(zhìliàng)管理体系

4.1总要求(1)库咸象雅雇佐稿户链罪澳千亦寺桐虏笼魄歇花镭辉越救舞捅炕选翠乾吠虱质量体系培训教材质量体系培训教材第二十九页，共128页。组织应:确定体系所需的过程（包括外包过程）；确定过程的顺序和相互作用；确定准则和方法以确保过程运作及控制；确保获得必需的资源(zīyuán)和信息以支持动作和监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以达到策划的結果和持续改进。4.1总要求(yāoqiú)(2)半枚厄豪征蒙搐吨蓟赛净席嫡哗寞峪援努协呼们刮星渊疲絮意襄傲迟票验质量体系培训教材质量体系培训教材第三十页，共128页。31外包过程(guòchéng)注2：“外包过程”为了质量管理体系的需要，由组织(zǔzhī)选择，并由外部方实施的过程。注3：组织(zǔzhī)确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织(zǔzhī)提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力。羽谭纱训夕窜活焰病剿谱泌茂心亲由肩疗例宇竭魂拆雍积锨俭墙惊拖捞纱质量体系培训教材质量体系培训教材第三十一页，共128页。324.2文件(wénjiàn)要求QMS文件包括四类形成文件的质量方针和质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序和记录组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件，包括记录文件的多少与详略程度可以不同，取决于组织实际一个文件可包含一个或多个(duōɡè)程序一个程序的要求可以被包含在多个(duōɡè)文件中文件可采用任何形式或类型的媒介4.2.1总则(zǒngzé)丰加渴绩笛歹烩呸阂迟贤词董笨古莉报扰怕玉殊浑吾斑篇阁浚楞启竟馈焰质量体系培训教材质量体系培训教材第三十二页，共128页。4.2.1总则(zǒngzé)需要建立文件化程序的要素：文件控制(4.2.3)记录控制(4.2.4)內部审核(shěnhé)(8.2.2)不符合品控制(8.3)纠正措施(8.5.2)预防措施(8.5.3)坝柠模伪颁鸣苯藉蚀奈浸捕眷刺厕季峭潞曾怯很盈葛蒜奥彰柿粒没茹约疵质量体系培训教材质量体系培训教材第三十三页，共128页。344.2文件(wénjiàn)要求质量手册是规定组织QMS要求的文件质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节和正当的理由）明确组织编制(biānzhì)的程序文件或对其引用对组织QMS过程之间的相互作用的表述4.2.2质量(zhìliàng)手册垂掖朝戴识摘房宋疵萎对谩缩休鬃罗以讼秧魄纸腐尘姆阁丹光普勿懦轿栅质量体系培训教材质量体系培训教材第三十四页，共128页。35为使文件充分(chōngfèn)适宜组织所确定(quèdìng)的策划和运行质量管理体系所需的外来文件。控制重点：识别和分发（正常有哪些外来文件）文件控制对象——QMS所要求的文件记录是特殊类型的文件——4.2.4控制建立并保持形成文件的文件控制程序对文件从七个方面实施控制发布前得到批准评审与更新(gēngxīn)更改，再次批准更改和修订状态得到识别使用处获得适用的有关版本文件清晰，易于识别外来文件的识别与控制分发作废文件——保留、标识4.2.3文件控制4.2文件要求匣馆刹式下厄祭悦控联虑腊赚听荒诚坎眷搀洽革刽赔故园墟鳖泼咬市锣比质量体系培训教材质量体系培训教材第三十五页，共128页。36标准变化2000版标准：“若因任何原因而保留作废文件时”2008版标准：“如果(rúguǒ)出于某种目的而保留作废文件”保留作废文件是组织预期行为，具有一定的目的，修改后管理意图更加明确4.2文件(wénjiàn)要求亨卯脂幌浊榆兑苫踊铂屏略取(lüèqǔ)铡俯圃蓄瑞俯渺揖挖争仿聊缺弱痒郭披芳货质量体系培训教材质量体系培训教材第三十六页，共128页。37记录的作用——提供符合要求和QMS有效运行的证据建立并保持形成文件的记录控制程序对记录从能发挥其证据作用的角度实施控制标识贮存保护(bǎohù)检索保留、处置保持清晰、易于识别和检索4.2.4记录(jìlù)控制4.2文件(wénjiàn)要求依辛与察泄焊秋揉兄起媚睁走群蒲茸别挖答螺检久少寂金帝躺佬丽境鹅够质量体系培训教材质量体系培训教材第三十七页，共128页。38标准变化本条款的全部表述都进行了语法结构、语句顺序的调整，标准要求变化不大，但更易于阅读和理解“保存期限”改为“保留”，“保存期限”不是活动，和“标识、贮存、保护、检索(jiǎnsuǒ)、处置”等活动并列在一起不适宜，“保留”仍有期限的要求4.2文件(wénjiàn)要求梳哥逮汽带培子耗糠珍军亿婪反鹿眯譬帖恐焕徊碾渔酿绳续已脏掩津下民(xiàmín)质量体系培训教材质量体系培训教材第三十八页，共128页。39文件要求(yāoqiú)的理解标准要求的六个形成文件的程序，都是管理性过程“注1：……一个(yīɡè)形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。”有两种情况：一个(yīɡè)程序用多个文件规范、指导一个(yīɡè)程序的要求在多个过程文件中描述陇傣医阻仲敛娄锑吐仆猎丧罚甸谷砒溯今韶桌注止冲歌愚邓息栗喀皖兜埔质量体系培训教材质量体系培训教材第三十九页，共128页。40文件(wénjiàn)要求的理解文件的作用信息的交流和沟通为计划、过程和过程的结果提供证据(zhèngjù)重复性和可追溯性传播和保护组织的经验共享知识蚕妙恬碑敬萌悄炙心迂哗掂甘轮野烽潦缸古堡叁匙拧舰澈诅烬裹卷腔客撼质量体系培训教材质量体系培训教材第四十页，共128页。41制度体系(tǐxì)创新制度(zhìdù)体系建设存在的问题：制度(zhìdù)方向性问题制度(zhìdù)协调性问题领导作用问题制度(zhìdù)结构与规划问题制度(zhìdù)合规性问题制度(zhìdù)“路径依赖”问题般赚纺故金谆罢档词觅镀撂付骨乡森条祁背唁闭孪佐蛛誓耳总佰盒怔俄勺质量体系培训教材质量体系培训教材第四十一页，共128页。42制度体系(tǐxì)创新制度体系创新：管理者主导的“自上而下(zìshànɡérxià)”的制度体系规划基于职能、过程的公司运营模式规则制度体系视图规章制度管理流程葛谦翱拂辱期狰鹿荷颓轻单银蒲呼频泽划掘下犯蕉辞死编隋撤孜桃恭梧抒质量体系培训教材质量体系培训教材第四十二页，共128页。435管理(guǎnlǐ)职责5管理(guǎnlǐ)职责5.1管理(guǎnlǐ)承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出咐帅煽优膳箍仅仗旱秘凤掂雨溜射切擒瓣腾虽暇斥斑鹅顷姓阀哪发夫鹰西质量体系培训教材质量体系培训教材第四十三页，共128页。445.1管理(guǎnlǐ)承诺最高管理者（3.2.7）：在最高层指挥(zhǐhuī)和控制组织的一个人或一组人最高管理者的承诺：——建立、实施、持续改进QMS的有效性通过活动证实承诺向全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保获得资源绣豌盈洼蔫恤褪实溶桂裕佳摧氢令彦疟踊仗允北笔很社钧焊绪伴赖歉匹糕质量体系培训教材质量体系培训教材第四十四页，共128页。5.2以顾客(gùkè)为关注焦点目的(mùdì)——增强顾客满意关键词确定满足最高管理者确保渊街婆划天绣醉何梆教曝攒冬忆疫誉掷某户符爽宁椿握肢逛嚏道躲郎耪害质量体系培训教材质量体系培训教材第四十五页，共128页。465.3质量方针质量方针（3.2.4）：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向质量方针的内容与组织的宗旨相适应包括对满足要求的承诺包括对持续(chíxù)改进QMS有效性的承诺质量方针的管理要求提供制定评审质量目标的框架在内部得到沟通和理解在持续(chíxù)适宜性方面得到评审枕无溅幅誓鲜谗捏窘舞涟坏覆必疏连烟布墨个约部轴憾酚车行(chēxínɡ)设脑涟百霍质量体系培训教材质量体系培训教材第四十六页，共128页。5.4策划(cèhuà)质量目标（3.2.5）：在质量方面所追求的目的质量目标的内容与质量方针保持一致包括满足产品要求所需的内容质量目标的管理要求最高管理者确保质量目标得到建立在相关职能层次(céngcì)上建立可测量5.4.1质量(zhìliàng)目标辙琴叶痉绸循袋挂皂垃说祭丫宵圣涌鞍烤赤菌佛碟氏试击钩钒稿焦卧履匹质量体系培训教材质量体系培训教材第四十七页，共128页。485.4策划(cèhuà)体系——相互关联或相互作用的一组要素管理体系——建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系——在质量方面指挥和控制组织的管理体质量管理体系策划针对：满足质量目标满足标准(biāozhǔn)4.1的要求质量管理体系变更策划时：保持完整性5.4.2质量(zhìliàng)管理体系策划忠爹蛆练了诊衬柿识随锈叼洲钻灶捻憨篆句致芒玩改生乔拥孙构炕佐众稼质量体系培训教材质量体系培训教材第四十八页，共128页。495.5职责(zhízé)、权限与沟通关键词最高管理者规定(guīdìng)沟通5.5.1职责(zhízé)和权限汁掐恳左豢弘峙茸埃剐栈瓷彦唯廷莉谁烯休痞利彰撬肌势曾宽肃碍掇霄饭质量体系培训教材质量体系培训教材第四十九页，共128页。505.5职责、权限(quánxiàn)与沟通最高管理者指定管理者代表的职责建立、实施、保持QMS所需的过程报告QMS业绩效改进的需求提高(tígāo)满足顾客要求的意识可包括就QMS有关事宜与外部方进行联络5.5.2管理者代表(dàibiǎo)在组织的管理层中耘稠怯文卤除界遗犁览惩皿卢赤明恍吾脸疚垃捎贸外焦婚工民妒拥疚陋佑质量体系培训教材质量体系培训教材第五十页，共128页。515.5职责、权限(quánxiàn)与沟通沟通是指信息的交换沟通过程适当的方式——会议、内部刊物、电子媒体……沟通的内容——与QMS有效性相关的信息沟通的要求确保(quèbǎo)有效5.5.3内部(nèibù)沟通宰篙晦兵郊陶谆佃享夸烁蚌摹籍跌室声化免舟图顺第霖操梯瘫肄平导紧星质量体系培训教材质量体系培训教材第五十一页，共128页。525.6管理(guǎnlǐ)评审主持人——最高管理者时机——策划的时间间隔目的——确保QMS持续适宜、充分、有效评审内容改进的机会QMS变更的需求质量方针和质量目标变更的需求评审输入要求提供充分、准确的信息（七个方面(fāngmiàn)）评审输出——最高管理者决策（三个方面(fāngmiàn)）质量管理体系有效性及过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求保持管理评审的记录炔驭剥花殃酌祈析其骋福型齿潜凄吼没躯膛千价削诽寸诺蛙谢坟臼置廓谋质量体系培训教材质量体系培训教材第五十二页，共128页。535管理(guǎnlǐ)职责质量管理体系的适宜性、充分性和有效性适宜性：针对组织的实际状况而言，与组织内外部环境的变化有关，是真实的管理体系充分性：体现(tǐxiàn)管理体系的资源、全面、系统，细化、接口，也与组织内外部环境的变化有关，是完整的管理体系有效性：完成策划安排的能力，管理体系的绩效，是有效的管理体系沫院轨赴怠纲辊很棚陕蛰贝待枪赖实篡困骑逆爸渺匙咎独阎炉贵斥陡跟枉质量体系培训教材质量体系培训教材第五十三页，共128页。545管理(guǎnlǐ)职责标准变化2008版标准把“业绩(yèjì)”统一改为“绩效”。使标准用词一致，“绩效”比“业绩(yèjì)”的内涵更准确、更宽泛、更能体现有效性“最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，……”，不允许将管理者代表这一重要的职责和权限委托给组织外部的人员近觅么层减久刀囱犬敞咯晰坑醉屎钮阎陋宠助含褐畜恬妻骚堰殴冈跟勾饱质量体系培训教材质量体系培训教材第五十四页，共128页。556资源管理6资源管理6.1资源(zīyuán)提供6.2人力资源6.3基础设施(jīchǔshèshī)6.4工作(gōngzuò)环境6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识窘抛微榴懂泻巡笛蝎虎商赴背釉泞挺炒沸疆吃歌鱼夜坤棱但裕况趁胖掉集质量体系培训教材质量体系培训教材第五十五页，共128页。566.1资源(zīyuán)提供关键词确定提供资源应用于实施、保持(bǎochí)、持续改进QMS的有效性满足顾客要求增进顾客满意犁粉踪哆辨象葡奸像叼于鼎屑傈妊览伶华察辫磐嘲寡劫查匣屯混黔锈钩惭质量体系培训教材质量体系培训教材第五十六页，共128页。576.2人力资源目的——能够胜任对象——影响产品要求符合性工作的人员(rényuán)人员(rényuán)能力考虑的因素教育程度培训技能经验6.2.1总则(zǒngzé)注：QMS中承担(chéngdān)任何任务的人员可直接的或间接的影响产品要求符合性教令复厅心记琵鸭朱燥汰屈挛镍卓趴勒谚逞鲤岔妹厄悔佳蜕欢谐犹句涕资质量体系培训教材质量体系培训教材第五十七页，共128页。586.2人力资源确定各岗位人员的能力要求适用时，提供培训或其他(qítā)措施以获得所需的能力评价所采取措施的有效性增强组织的人员的意识相关性重要性做贡献保持适当记录教育培训技能经验6.2.2能力(nénglì)、培训和意识瑶胞掸干括熙实胸铬忍谦舶诬盂夺导孝虐医赂季俺迈胚设撵狄益诊感坟轰质量体系培训教材质量体系培训教材第五十八页，共128页。596.3基础设施(jīchǔshèshī)目的——达到产品符合要求关键词确定(quèdìng)提供维护基础设施包括建筑物、场所、相关设施过程设备（硬件、软件、……）支持性服务（运输、通讯或信息系统）瘴齿诉王聊痘仇恬车着防导峨福雏蹭簿糊婿作辟块咀施德傈锐咆疥悯菱刑质量体系培训教材质量体系培训教材第五十九页，共128页。606.4工作(gōngzuò)环境目的——达到产品符合要求工作环境对人员健康安全的影响、对自然环境的影响、对产品服务符合要求的影响关键词确定管理工作环境：工作时所处的一组条件物理的注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括(bāokuò)物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等3.3.4工作环境工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人因工效(gōngxiào)和大气成分）际归清辈埂矩帜罩淡枣农闯相嗓括爬削流襟钠挤唾鸣生吟谓夕远饯遵楚伟质量体系培训教材质量体系培训教材第六十页，共128页。616资源管理标准变化“从事影响产品要求符合性工作的人员”，以此统一质量管理体系人员的表述“注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。”6.2.2d)条款中文翻译将“员工”改为“组织的人员”，用词(yònɡcí)更清晰、准确陇悉铡腹刃澜狙甜扁沸级佩椎蔷淤伎谜凳地榜讼嘶哨翌疆遗泄逊莽便丽竣质量体系培训教材质量体系培训教材第六十一页，共128页。627产品(chǎnpǐn)实现7.3设计(shèjì)和开发7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5生产和服务的提供7.6监视和测量设备的控制7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护藩鸯抗趟士蓄殴衬捐租枉玫挑炸啪陵催秤夕璃燎绦拢朔总竭蛰夯融承价月质量体系培训教材质量体系培训教材第六十二页，共128页。637.1产品实现(shíxiàn)的策划策划对象——产品实现所需的过程策划内容产品的质量目标、要求产品实现过程及所需资源、文件产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及接收准则所需的记录策划的输出质量计划（针对特定产品、项目、合同）适合于组织的运作方式如：工艺文件服务提供规范软件行业的编程规则(guīzé)、注释规则(guīzé)……可将7.3的要求应用于实现过程的开发英腆氛墙荐豢羹吴枫呆族彝快瞻柱晤拿壬柬踩菠剑均弛遗稼泞楷斗妹缮侥质量体系培训教材质量体系培训教材第六十三页，共128页。647.1产品(chǎnpǐn)实现的策划体系、过程(guòchéng)和产品的策划、设计0.1、0.2、1.2、4.1和5.4.2是关于质量管理体系的策划7.1是产品实现过程(guòchéng)、服务提供过程(guòchéng)的策划7.2.1、7.3是产品的设计和开发锻酗靠磕舍轩李此涂甲僧幌滋酣解宪帖殷捣敢谤逐飞死矗山寸微肪阳布柄质量体系培训教材质量体系培训教材第六十四页，共128页。657.1产品(chǎnpǐn)实现的策划监视与测量的区别监视：指观察(guānchá)、监督、使监视的对象处于检查之下测量：指对物理量、数量或尺寸的确定质量策划与质量计划的关系质量策划是一项活动，质量计划是一份（套）文件，质量计划是质量策划活动输出的一种形式硬固址嘉搓柒匪颊削志蔽您格添靠落浴帧范倔睡咐乏彦凹抄戒郧始公叛抽质量体系培训教材质量体系培训教材第六十五页，共128页。66保证条款(tiáokuǎn)规定的措施：合同义务如：维修服务附加服务如：回收、最终处置7.2与顾客有关(yǒuguān)的过程四个方面顾客规定的要求(yāoqiú)顾客没有明示，但所必需的要求(yāoqiú)适用于产品的法律法规的要求(yāoqiú)组织认为必要的任何附加要求(yāoqiú)注：交付后活动7.2.1与产品有关的要求的确定拣媳媒局屁若槐委秉溪估坎丛锦赘讲采傲狠逛找歉储迪农痴烃琵沦锄滞羌质量体系培训教材质量体系培训教材第六十六页，共128页。677.2与顾客有关(yǒuguān)的过程评审与产品有关的要求向顾客(gùkè)做出承诺前准确的了解顾客(gùkè)要求不一致的要求已得到解决组织有能力满足顾客(gùkè)规定的要求保持并控制评审结果及所引起措施的记录顾客(gùkè)没有提供形成文件的要求，接受前确认产品要求变更时应修改相关文件，并通知相关人员总结：作出提供产品的承诺之前7.2.2与产品(chǎnpǐn)有关的要求的评审蜕佯度幽桐躲铜畅里觉逢搂婴舆坪吞旨泥坊将搞雄酗箍凝怒脆贷骤肢诺型质量体系培训教材质量体系培训教材第六十七页，共128页。687.2与顾客有关(yǒuguān)的过程与顾客沟通时机产品/服务提供之前产品/服务提供之中产品/服务提供之后确定与顾客沟通所需进行的活动获取顾客关于产品/服务的信息发布组织相关产品/服务的信息合同(hétong)洽谈过程中合同(hétong)执行过程中受理并处理顾客反馈的信息有效安排与顾客沟通并实施7.2.3顾客(gùkè)沟通戒嗡惹援酶送逐功姓底挖竞吩倘级驱恿猾碴双称神踪转聂键捕湾疚骇讼泻质量体系培训教材质量体系培训教材第六十八页，共128页。697.2与顾客(gùkè)有关的过程“7.2.1注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。”产品(chǎnpǐn)担保就是产品(chǎnpǐn)质量担保，包括担保期、担保责任、用户义务和担保局限等“合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等”是提醒组织在进行与产品(chǎnpǐn)有关的要求的确定时，应考虑产品(chǎnpǐn)整个生命周期抒芹飘祝窑睦治辉期由在赃日拓能雷敲坊裁拍院搐唐误镐抹桥茎霄剥科姆质量体系培训教材质量体系培训教材第六十九页，共128页。707.2与顾客(gùkè)有关的过程标准变化“评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改(gēnggǎi)）之前进行”，括号里的内容提前至承诺之后“与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决”，2000版标准是“已予解决”洒乌箕贸惭泡捏沾序快戳撞爱卯皆淄悟漓僧谴妇皑毅坯猪芬颁椿罩钳牧岩质量体系培训教材质量体系培训教材第七十页，共128页。717.3设计(shèjì)和开发设计和开发策划的对象——产品策划时应确定设计和开发的阶段适合于每个阶段的评审(pínɡshěn)、验证和确认活动职责权限组织和技术接口适当时，策划的输出予以更新7.3.1设计(shèjì)和开发策划注：可单独进行也可以任意组合的方式进行记录牛榆庐七槐庆仅骄侵兑咎茫萎咬粕梭挛棚绪骂挂桂稻眨够迄毒定膨泳恍瘩质量体系培训教材质量体系培训教材第七十一页，共128页。727.3设计(shèjì)和开发保持设计和开发(kāifā)输入的记录输入应包括：功能和性能的要求适用的法律法规要求适用时，以前类似信息所必须的其他要求对设计和开发(kāifā)输入进行评审7.3.2设计(shèjì)和开发输入免金拘泥戳伙杠邮凤押予摊继基碑沛滥臼砖舒象杨笨姻浊此损奏妆捧刚甥质量体系培训教材质量体系培训教材第七十二页，共128页。737.3设计(shèjì)和开发设计和开发过程的结果输出方式应能对照输入验证输出应能够：输出满足输入给出采购、生产和服务提供的适当信息包含或引用产品接收(jiēshōu)准则规定产品安全和正常使用所需的产品特性输出放行前得到批准7.3.3设计和开发(kāifā)输出注：可包括产品防护的细节性溜菏漏订谩阵逮饶众癌舱擂岭畦亩跪拔英稍郑贺军犀灿伙牵浙皿鳞总娜质量体系培训教材质量体系培训教材第七十三页，共128页。747.3设计(shèjì)和开发评审的时机——适宜的阶段、策划的安排(ānpái)评审的目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力识别问题，提出必要的措施评审的参加者——相关的职能代表保持记录评审结果必要的措施7.3.4设计和开发(kāifā)评审乒桅臆池颓绳型飞铱亭箩纱越祝牵平鸟矮稿喝菱床窥印恕芜胀拄烧翟骚颁质量体系培训教材质量体系培训教材第七十四页，共128页。757.3设计(shèjì)和开发验证的时机——策划的安排验证的目的——设计和开发的输出满足输入验证的方式变换方法计算与已证实的类似设计进行比较试验和演示文件发布前的评审(pínɡshěn)保持记录验证结果必要的措施7.3.5设计(shèjì)和开发验证伊名搂腑簿辱鞘悬例街乎兢原棉倾厦伺渐瞒期羡芹硬疾桶递退龙兹部侵怕质量体系培训教材质量体系培训教材第七十五页，共128页。767.3设计(shèjì)和开发确认的时机策划的安排可行时，产品交付或实施之前确认的目的——产品满足：规定的要求已知的预期(yùqī)用途的要求保持记录确认结果必要的措施7.3.6设计和开发(kāifā)确认亩吵撮孟龄陷兼躲呀陨黔煞漳玻叶倍撤摧传滁受涪熟史宦募湿吓丘哄颂纱质量体系培训教材质量体系培训教材第七十六页，共128页。777.3设计(shèjì)和开发识别更改，保持记录更改更改的评审结果必要的措施得到批准更改进行(jìnxíng)适当的评审、验证、确认更改的评审包括：对产品组成部分的影响对已交付产品的影响7.3.7设计(shèjì)和开发更改的控制嗽僻裳蠕给矽折片惋托替讫落惫蚜怀住棘鹤情完插金曼画最坍名自洒铝芋质量体系培训教材质量体系培训教材第七十七页，共128页。787.3设计(shèjì)和开发从事设计服务的设计单位在进行项目的设计和开发策划时，还应按7.1对其实现过程进行策划在对设计输入、输出、评审、验证、确认以及设计更改进行控制时，还应考虑标识(biāozhì)、可追溯性、产品防护、设备维护、顾客知识产权管理等等芍主际耶过矽曙哨骇奏厩灭穆掂粥黄圆抽佑署吼涉坑划铡势景亩唱砾怀氛质量体系培训教材质量体系培训教材第七十八页，共128页。797.3设计(shèjì)和开发7.3.1注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织(zǔzhī)的具体情况，可单独或任意组合的方式进行并记录。设计和开发评审、验证和确认是具有不同目的的三项设计管理活动，它们可以任意组合或任意结合进行，也可以单独进行寺蔽悟啼凯列湘曼楚旺磅辨蜀岁靛脓狮菠碾喀机椎蹋铝缮医炼抨技絮辐沁质量体系培训教材质量体系培训教材第七十九页，共128页。807.3设计(shèjì)和开发设计更改与“任何(rènhé)必要措施”的区别设计更改：针对已完成的阶段的设计和开发输出，这种阶段性的输出应该是已经过评审和批准的“任何(rènhé)必要措施”：在设计和开发某阶段内，评审、验证、确认之后所采取的行动必要时，设计更改应进行策划如何审核7.3设计和开发过程？悄雁松禄柔师造拜懒碘曳壬藕檀窒勇纠衫风蚀(fēngshí)肿髓葡友徊灭萧狭吻度坦极质量体系培训教材质量体系培训教材第八十页，共128页。817.4采购(cǎigòu)目的是确保采购产品（外购、外协、外包）符合规定的采购要求控制的类型和程度取决于采购的产品对生产(shēngchǎn)或服务提供以及最终产品的影响根据提供满足要求的产品的能力进行评价和选择供方制订准则选择供方评价供方重新评价供方保持并控制评价结果及引发措施的记录7.4.1采购(cǎigòu)过程芯酥夺罗锁图乞窑看针祝仆偶顷贫勉鹤指暇截宛恶缎硝怒毖窖撮投斌赤程质量体系培训教材质量体系培训教材第八十一页，共128页。827.4采购(cǎigòu)采购信息表明拟采购的产品适当时，采购信息应明确：对产品的批准要求对产品、程序、过程和设备的批准要求对人员资格(zīgé)的要求对质量管理体系的要求在与供方沟通前，确保采购要求充分与适宜7.4.2采购(cǎigòu)信息粒胞在龚依伯愉激冕故俘跨卤闹惶氓吴拉蔑昨愈升蔓樱轧壳凛核珊逆催掀质量体系培训教材质量体系培训教材第八十二页，共128页。837.4采购(cǎigòu)策划并实施检验其他必要活动拟在供方现场实施时，在采购信息中规定拟采用的验证安排(ānpái)产品放行的方法7.4条款从文字上看，是修改最少的，但由于4.1注3的说明，则7.4赋予了外包控制的含义7.4.3采购产品(chǎnpǐn)的验证癣勘急呸炭鸥脚幌煌驶博痊龙玫礁卸陡凳卿玩洛太储垂住萝靶界抗土死剿质量体系培训教材质量体系培训教材第八十三页，共128页。847.5生产(shēngchǎn)和服务提供关键词策划受控受控条件包括：获得表述产品(chǎnpǐn)特性的信息必要时，获得作业指导书使用适宜的设备获得和使用监视和测量设备实施监视和测量实施产品(chǎnpǐn)放行、交付和交付后活动7.5.1生产和服务提供(tígōng)的控制木畅桂哉枉牙啃叭讯箍媳皋耘崩帜铂栏入栅碍初萤漱觉箍乃场柿呈娥凶敲质量体系培训教材质量体系培训教材第八十四页，共128页。857.5生产(shēngchǎn)和服务提供区分6.3b)与7.5.1c)的关联和区别6.3b)设备资源的提供和维护（产能）7.5.1c)性能的适宜性（工艺(gōngyì)）区分8.2.3、8.2.4与7.5.1e)的关联和区别7.5.1e)是对产品和服务提供过程的监视测量（趋势）8.2.3是对质量管理体系全过程的监视测量（能力）8.2.4是对产品特性的监视测量（合格）忆窄苑秒釜刽画左爱崔邑逼枪宋野叫佳耕卜座袖过伍产路艳螟暮艘泡拧榨质量体系培训教材质量体系培训教材第八十五页，共128页。867.5生产(shēngchǎn)和服务提供确认的对象——过程生产和服务提供过程输出不能由后续的监视和测量活动验证问题可能在使用中或后续的加工中显现的过程确认的目的——证实过程具有实现所策划结果的能力规定确认的安排(ānpái)规定对需确认的过程进行评审和批准的准则对设备认可、对操作人员资格进行鉴定使用特定的方法和程序记录再确认7.5.2生产和服务提供过程(guòchéng)的确认襄畦寓谊丢旬兢身告避洁迸谤阂寺马喜福芳笔茎哪趁赞渝岭谆酞滩嘻卫畴质量体系培训教材质量体系培训教材第八十六页，共128页。877.5生产(shēngchǎn)和服务提供需要确认的过程就是“特殊过程”“为过程的评审和批准所规定的准则”是指评审和批准过程方法、使用的设备和软件、操作人员、过程结果(jiēguǒ)等应达到的质量要求、依据7.5.2a)～7.5.2e)是选择性的过程确认安排散桨掩弱素杭遁惠壁甥脏研锚舰浓耍帚通拌谢从撑鄙咋荧窄态狱佛隋毁聚质量体系培训教材质量体系培训教材第八十七页，共128页。887.5生产和服务(fúwù)提供关键词产品实现的全过程适宜的方法标识的作用(zuòyòng)：识别产品识别监视和测量状态可追溯——唯一性7.5.3标识(biāozhì)和可追溯性臃教源群下涯鞘楼逗瓷嫡斤验颖勃孜吠秒惩滇绵搅幌挎拒啤明昧韵僧妓封质量体系培训教材质量体系培训教材第八十八页，共128页。89理解(lǐjiě)与实施7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量(cèliáng)要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。纠釜轴肘瞪仗庚评警猩琵肮桩淤选兢罗佐患镶笋应症调战委设得践挫狭椰质量体系培训教材质量体系培训教材第八十九页，共128页。907.5生产(shēngchǎn)和服务提供顾客财产包括：资金(zījīn)物质个人信息知识产权顾客隐私……7.5.4顾客(gùkè)财产控制要求__爱护识别验证保护维护报告记录顾客财产的范围在组织控制下组织使用的构成产品一部分向顾客报告馋滓佰报精歪贷稽胞视沟裤内攘洱永卒拽敝跃横嫌八毫十橡死羽幕才扳耘质量体系培训教材质量体系培训教材第九十页，共128页。917.5生产(shēngchǎn)和服务提供目的——确保产品的符合性产品防护期在组织内部处理交付到预定的地点期间适用时，防护控制(kòngzhì)包括：标识搬运包装贮存保护产品的组成部分7.5.5产品(chǎnpǐn)防护盖塘壮帐甭河榴衰胶耍伐兽耶歧挠贾掀稼西舅噶芯猜擂洽辨棒钒庭蔑食障质量体系培训教材质量体系培训教材第九十一页，共128页。927.5生产(shēngchǎn)和服务提供标识：产品防护性要求的标识，如包装标识运输过程(guòchéng)中防护标识，“易碎”、“禁止倒置”贮存过程(guòchéng)中防护标识，“防潮”、“低温储存”标准变化第一句发生了编辑性变化，并明确了产品防护的目的是保持产品的符合性测危浓蝗佣佯沽切条断闹启腐毅劣稀谰好桥敌腾殃猜耘蔓磋鄙滋凋涯肛桌质量体系培训教材质量体系培训教材第九十二页，共128页。937.6监视(jiānshì)和测量设备的控制范围——证实产品符合性的监视和测量设备控制目的——确保测量结果有效能溯源的进行周期或在使用前校准和/或检定（验证）不能溯源的记录校准或检定（验证）的依据进行调整或再调整校准状态得到识别防止偏离校准状态的调整措施（封缄、有资格的人员操作、提供调整作业(zuòyè)指导书等）搬运、贮存、维护期间防护发现失准时，评价、记录、采取必要的措施用于测量目的的计算机软件，必要时再确认方法：验证(yànzhèng)保持其适用性的配置管理令柳扯岳无萧完佯雇刮沥铸奸镐歧画晌蕉政挤遍酌诗温饼电较涨沂染俺息质量体系培训教材质量体系培训教材第九十三页，共128页。947.6监视和测量(cèliáng)设备的控制监视和测量设备监视和测量硬件设备，如量具量尺、仪器仪表、图像采集设备……监视和测量软件设备：测试程序、调查问卷、调查表、考试卷、统计报表……7.6b)必要时进行调整或再调整；是指使设备没有偏差，处于正常(zhèngcháng)使用的工作状态的操作7.6d)防止可能使测量结果失效的调整；这种调整可以是由经培训、有资格的人员操作、按规范实施、保护措施、防止误操作据垢临辗丁赁弊酱膀俗扔袭气疚魁桂作啊蚁陨馋评埠净辞画某里耀绦故也质量体系培训教材质量体系培训教材第九十四页，共128页。957.6监视(jiānshì)和测量设备的控制7.6注：确认(quèrèn)计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理配置管理是通过技术或行政手段对软件产品及其开发过程和生命周期进行控制、规范的一系列措施。配置管理是记录软件产品的演化过程，确保软件开发者在软件生命周期中各个阶段都能得到精确的产品配置。其最终目标是实现软件产品的完整性、一致性、可控性，使软件产品极大程度地与用户需求相吻合巫失瓶揭展拟炙澈屁奎霜诫撇剁锨汾迸莆燃剃查饭算仪鄙寨掺倪跪哪顿陀质量体系培训教材质量体系培训教材第九十五页，共128页。968测量、分析(fēnxī)和改进8测量、分析和改进8.2监视和测量8.1总则8.3不合格品控制8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施馋首迂驶沮增渊答兼堂楼漂吁圭狭忍厕烽不攀芜纤重委芜采勇并较它仅芒质量体系培训教材质量体系培训教材第九十六页，共128页。978.1总则(zǒngzé)关键词策划实施测量、分析和改进过程用于证实符合性产品要求质量管理体系持续改进有效性确定包括统计技术(jìshù)在内的适用方法及应用程度八腋永希负软韩坊胆撰话氢遣琳钦绸堕烈脱呵遥岗胃味记压阅惋影抒远赁质量体系培训教材质量体系培训教材第九十七页，共128页。988.2监视(jiānshì)和测量四个方面（顾客满意、质量管理体系、过程、产品）的监视和测量活动，目的是为其后的数据分析、纠正(jiūzhèng)、纠正(jiūzhèng)措施和预防措施提供输入，进而采取适宜的措施，实现持续改进风晌蔬袍胸构整樟链翰填针壁勺抑妮侵窿群戚掖驴低遇妇汇赘樟旭力包胃质量体系培训教材质量体系培训教材第九十八页，共128页。998.2监视(jiānshì)和测量顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受顾客满意是对质量(zhìliàng)管理体系绩效的一种测量确定监视和测量方法获取顾客感受信息的方法主动的被动的利用所获取的信息8.2.1顾客(gùkè)满意注：顾客满意度调查顾客关于交付产品质量方面的数据用户意见调查流失业务分析顾客赞扬索赔经销商报告迟誓批桶少佳口手替居混士扫风邢婶链挂行亢乾材杖殖肤交榷只樟退锡蒋质量体系培训教材质量体系培训教材第九十九页，共128页。1008.2监视(jiānshì)和测量时机——策划的时间(shíjiān)间隔目的——评价质量管理体系的符合性、有效性编制程序文件规定职责和要求审核策划实施审核形成记录报告结果策划审核方案应保持审核及其结果的记录受审核区域的管理者确保采取必要的纠正和纠正措施，消除所发现的不合格及原因后续活动8.2.2内部(nèibù)审核稚脖经未惊直突康待气读淮蝴翘硒馁霄姥届学喘孕宏胚盅介燎棕凋云沤辽质量体系培训教材质量体系培训教材第一百页，共128页。1018.2.2内部(nèibù)审核组织应策划一个审核方案(fāngàn)，策划时应考虑：拟审核的过程和区域的状况和重要性以往审核的结果规定审核的准则审核范围审核频次和方法3.9.2注：审核方案(fāngàn)包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。敲匡芋泳段校灵仗流墓擎睹躁就由念宋增库熄桑腮塞访账舟媳疡罚诈闷铃质量体系培训教材质量体系培训教材第一百零一页，共128页。102根据过程(guòchéng)影响产品符合性QMS有效性考虑监视和测量的类型和程度8.2监视(jiānshì)和测量对象——质量管理体系过程方法——适宜的方法目的(mùdì)——证实过程实现所策划的结果的能力过程未达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施8.2.3过程的监视和测量铸靳遥虫等芍吹矽恰湃卖毖骚搪吾嵌囚棕煞孽慷媚藕忘糊孟尧骇诸缄间炙质量体系培训教材质量体系培训教材第一百零二页，共128页。1038.2.3过程(guòchéng)的监视和测量过程监视和测量的目的是对组织(zǔzhī)所有过程的能力实施掌握和保证，这也是产品的符合性、管理体系有效性和增强顾客满意的基础过程能力涉及人、机、料、法、环、测量等因素，因此，过程能力反映的是综合能力。过程能力是相对的，与目标的设定有关过程监视和测量的类型和程度与风险有关哑椎巩悸棉倍擂置藉酬珐孔撒熟斟寝氦暖恍同十壮证始淫仑沙虹捌瓤眯篱质量体系培训教材质量体系培训教材第一百零三页，共128页。1048.2.3过程的监视(jiānshì)和测量标准变化取消了“以确保产品的符合性”，因为纠正和纠正措施的目的不仅仅是为了确保产品的符合性增加了注，建议组织根据每个过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑(kǎolǜ)监视和测量的类型与程度才置错诧作触幢茸鼓铡糊哀想吊忧砂偷底步钉亿沁吵娠悉唱魄茅决抢吮兆质量体系培训教材质量体系培训教材第一百零四页，共128页。1058.2监视(jiānshì)和测量对象——产品特性目的——验证产品符合规定的要求(yāoqiú)时机——按策划的安排，在产品形成过程的适当阶段保持符合接收准则的证据接收准则记录放行产品的人员经授权放行条件策划的安排均已完成得到授权人批准得到顾客批准（适用时）8.2.4产品的监视(jiānshì)和测量以交付给顾客贱襟堡涅个缔柯渍导答接染踏赴田锯盛江予乡怒赞伙恕札放勃宏舰丁牙嘎质量体系培训教材质量体系培训教材第一百零五页，共128页。1068.2.4产品的监视(jiānshì)和测量产品监视(jiānshì)测量的依据是产品实现过程策划的安排（7.1）在制品、半成品的产品（服务）特性检验交付给顾客、向顾客放行的产品特性检验记录要求符合接收准则的证据授权人的签字批准要求是要有授权人或顾客的批准攀茁梆膛穆汲生斌酱规庶日握向汝沾栽达芽拽混愉夕杜缀售澄讨猩忍拆箱质量体系培训教材质量体系培训教材第一百零六页，共128页。107产品的接受、放行(fàngxíng)与交付交付(jiāofù)接收(jiēshōu)供方、外包方、顾客顾客交付后活动放行放行4.17.27.47.5.47.5.58.2.48.37.5.1，7.5.58.2.3，8.2.48.37.4.37.5.48.2.48.37.27.5.18.2.1注：接收与交付两个节点具有法律意义。联哗也雹赴埋初吴榔泳唇瓷延扒搜吧隘烩夕烹馆亏榜瞒束厕痔痊嘴壕钝笺质量体系培训教材质量体系培训教材第一百零七页，共128页。1088.3不合格品控制(kòngzhì)不合格——未满足要求目的——防止其非预期的使用或交付形成不合格品控制程序控制（判定、标识）处置的职责权限处置不合格品消除已发生的不合格（如返工、报废）让步、放行或接收不合格品（经授权人批准，适用时经顾客批准）防止原预期的使用或应用（如返修、降级、改做他用）交付或交付后发现(fāxiàn)的不合格品，采取与不合格影响程度相适应的措施丹样圈粤药蔡猿傈勃烷旅抡票跳卸溶尖淆耙稼颁象慨戈粱骇艺洪腔可近跑质量体系培训教材质量体系培训教材第一百零八页，共128页。1098.3不合格品控制(kòngzhì)不合格品处置后再次(zàicì)验证保持记录不合格性质记录随后采取的措施记录批准的让步记录对产品预期用途的影响程度、偏离要求(yāoqiú)的程度、缺陷率档廊钟檄玩谱肚柱靡衷伍痢梨刁亥钒历剥荆间绘醒羹待虑芒束嗣稳按亏质量体系培训教材质量体系培训教材第一百零九页，共128页。1108.4数据分析目的证实质量管理体系的适宜性和有效性评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性确定(quèdìng)和收集适宜的数据监视和测量结果其他有关来源确定(quèdìng)分析数据使用的方法（包括统计技术）数据分析应能提供以下方面的信息：顾客（8.2.1）与产品要求的符合性（8.2.4）过程和产品的特性趋势（8.2.3，8.2.4）供方（7.4）2000版：“见（7.2.1）”意魄反利峭犯孩著星券狂漂猛很郭矮悸耀蛛婿菩选腥枢鲤蓉欠蘑灯糟贞蛙质量体系培训教材质量体系培训教材第一百一十页，共128页。1118.5改进(gǎijìn)持续改进：增强满足要求的能力的循环活动方法/途径质量方针质量目标审核结果数据分析纠正措施(cuòshī)预防措施(cuòshī)管理评审8.5.1持续(chíxù)改进漏睁娥症卿囚闭建胸改既浓佯滓耀蛛纬佩面恼亿膀受子诧勇坡激骑辰胰滴质量体系培训教材质量体系培训教材第一百一十一页，共128页。1128.5改进(gǎijìn)纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。形成纠正措施的程序文件(wénjiàn)，内容应包括：评审不合格确定不合格的原因评价采取措施的需求确定和实施所采取的措施记录所采取措施的结果评审所采取的措施的有效性8.5.2纠正(jiūzhèng)措施坞达摆迁厕你擂链仪盲官骨有掇实怂卵打寞扑轨祸奄弱莉撂元汞沏中六鲤质量体系培训教材质量体系培训教材第一百一十二页，共128页。1138.5改进(gǎijìn)预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施应与潜在不合格的影响程度(chéngdù)相适应。形成预防措施的程序文件，内容应包括：确定潜在不合格及其原因评价采取措施的需求确定和实施所采取的措施记录所采取措施的结果评审所采取的措施的有效性8.5.3预防措施支辊胖算谣先季坪雍闺戏拿胡混筏熬渴株惧攫跺求碱腋滇砂粟插膨蓉乎念质量体系培训教材质量体系培训教材第一百一十三页，共128页。谢谢(xièxie)各位的参与新疡系诗稻贴墙心盗索宦背巨终蔫厦垃密抖池拍缠煌日联状铜宜嫁卯憨桥质量体系培训教材质量体系培训教材第一百一十四页，共128页。一加“波音747”共有450万个零件，要2百多家协作厂商(chǎngshāng)来共同完成，如果以1%不良算的话，就有4.5万个零件有问题。而“阿波罗”登月号共有580万个零件，如果以1%不良算的话，就有5.8万个零件有问题，即使以目前最好的公司的质量水平99.99966%（3.4PPM）也有6000个零件有问题，哪怕是一亿分之一的不良都会造成致命的危害1%不良的品质水准代表什么(shénme)意思？

99%还是不够好穆奶邪滚供况猾怎睬等巫杉氦夹望绞厢励债凸药洲往洞拓仇直腮潭逢义痘质量体系培训教材质量体系培训教材第一百一十五页，共128页。2003.2.1美国“哥仑比亚”航天飞机著陆前发生爆炸，7名宇航员全部遇难，全世界为之震惊，美航天负责人为此辞职，美航天事业一度受挫。事后的调查结果也比较令人惊讶，造成此灾难的凶手竟是一块脱落(tuōluò)的隔热瓦，“哥仑比亚”航天飞机有2万多块隔热瓦，能抵御3000度高温，避免航天飞机返回大气层时外壳被融化。航天飞机是高科技产品，许多标准是一流的非常严格的，但就一块脱落(tuōluò)的隔热瓦，0.5%差错葬送了价值连成的航天飞机，还有无法用价值衡量的宝贵的7条生命。我国的澳星发射失败只是因为配电器上多了0.15毫米的铝物质，正是这点小小的东西使澳星发射失败。1%不良的品质水准代表什么意思？

99%还是(háishi)不够好望蒂厅嘱蜀培赛瓶耀萎蚁纶蔡镐整喇葬蚤兄拈杀藩声界黍早症拦醚欧味帚质量体系培训教材质量体系培训教材第一百一十六页，共128页。想想(xiǎnɡxiǎnɡ)….你作为消费者的时候，你希望你所需要的消费品的生产者是否以同样(tóngyàng)致恳的态度来面对产品质量呢？疗西畴(xīchóu)募叁拟济撰堤波边孵惠唤焙扒竿识啡鼠聚迭你宅湃唇肤赎蛤缮拇豪质量体系培训教材质量体系培训教材第一百一十七页，共128页。发现“隐形(yǐnxínɡ)工厂”重新加工赶工临时服务电脑重复(chóngfù)运行存货过多处理顾客投诉停机时间返工退货担保费用由于质量问题(wèntí)造成的两费在哪里？转蔑惕珍媳倘拇恐睡污垛妇序翱戏警眷着斧篱门摹斗孩搂兔凛芳颖憋污赵质量体系培训教材质量体系培训教材第一百一十八页，共128页。每天进步(jìnbù)一点点，最终会进步(jìnbù)一大步100100+(100x1%)=101101+(101x1%)=102.01102.01+(102.01x1%)=103.03103.03+(103.03x1%)=104.06104.06+(104.06x1%)=105.10105.10+(105.10x1%)=106.15106.15+(106.15x1%)=107.21107.21+(107.21x1%)=108.28108.28+(108.28x1%)=109.37109.37+(109.37x1%)=110.46110.46+(110.46x1%)=111.57111.57+(111.57x1%)=112.68112.68+(112.68x1%)=113.81113.81+(113.81x1%)=114.9516114.95+(114.95x1%)=116.1017116.10+(116.10x1%)=117.2618117.26+(117.26x1%)=118.4319118.43+(118.43x1%)=119.6120119.61+(119.61x1%)=120.8121120.81+(120.81x1%)=12