洁净室讲解演示教学

洁净室详解(xiánɡjiě)第一页，共57页。目录(mùlù)洁净室系统(xìtǒng)简介1洁净室维护(wéihù)结构2暖通空调及自控3第二页，共57页。洁净系统(xìtǒng)服务架构空气调节系统，是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环(xúnhuán)的控制系统，被称为HVAC（英语：Heating,Ventilation,Air-conditioningandCooling）。HVAC是Heating,VentilationandAirConditioning的英文缩写(suōxiě)，就是供热通风与空气调节Design

Qualification

设计确认第三页，共57页。洁净(jiéjìng)系统控制---目标为产品生产和操作人员提供(tígōng)一个适宜的内部环境Toprovideaproperindoorenvironmentforproductionandstaff.降低污染和交叉污染的危险Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination.保护员工，保护周边环境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.第四页，共57页。洁净(jiéjìng)系统控制---要素第五页，共57页。洁净(jiéjìng)系统控制---洁净(jiéjìng)度洁净度－尘埃粒子数洁净度等级(děngjí)：单位容积空气中发现的粒子的数量。atrestinoperation

Grademaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined第六页，共57页。洁净(jiéjìng)系统控制---洁净(jiéjìng)度Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准(biāozhǔn)对照CleannessAtrestInoperationRemarkGradeAISO5百级Thelocalzoneforhighriskoperations.GradeBISO5百级Forasepticpreparationandfilling.GradeCISO7万级Cleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileproducts.GradeDISO8十万级第七页，共57页。洁净(jiéjìng)系统控制---温湿度温度(wēndù)和相对湿度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeB20℃——24℃45％——65％GradeC,GradD18℃——26℃45％——65％此数值用于设计，参数可根据(gēnjù)需要进行调整第八页，共57页。洁净(jiéjìng)系统控制---压差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。------EUcGMP洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能(gōngnéng)的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡-------FDAPressureDifferential/压差(yāchà)第九页，共57页。洁净(jiéjìng)系统控制---气流组织及自净时间应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域(qūyù)。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。第十页，共57页。洁净室围护结构第十一页，共57页。洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)彩钢板面层的墙体板材与特有(tèyǒu)龙骨系统相匹配可以完全平整地与各种组件相衔接第十二页，共57页。洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)国产Local彩钢板墙板+彩钢板顶板steelskinwallpanel+steelskinceilingpanel50系列+100系列风管回风+板内回风多种墙板选择(xuǎnzé)---灵活的供货方式第十三页，共57页。.洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)二次排版设计全部工厂制作无现场切割(qiēgē)手工制作第十四页，共57页。洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)高质量的表面材料具备抗化学(huàxué)侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。优质的隔热保温材料作为夹芯材料。根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。快速容易安装的墙体系统。灵活可多选的组件满足各种要求。牢固严密的系统避免了空气的泄漏。系统所有组件的连接都是平滑连接无突起.

洁净室墙体系统(xìtǒng)的特长

第十五页，共57页。洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)彩钢板面层的墙体板材的优点:镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面层强度(qiángdù)较高。

钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。与特有龙骨系统相匹配。

可以完全平整地与各种组件相衔接。

特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,保证了合理的气流组织洁净室板材(bǎncái)优点第十六页，共57页。.外贴圆弧中置(zhōnɡzhì)铝连接墙板系统洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)第十七页，共57页。.外部(wàibù)分解图内部(nèibù)分解图洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)第十八页，共57页。.内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板(qiánɡbǎn)系统洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)第十九页，共57页。.内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板(qiánɡbǎn)系统洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)第二十页，共57页。.洁净室围护结构---墙板(qiánɡbǎn)活动结构标准地龙骨带有水平调整底座，可快速精确调整地龙骨水平高度。

回风墙100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同中空墙，内衬钢板(gāngbǎn)；回风夹道宽度可变；标准回风量为560CMH。常规的回风夹道可用回风墙代替，少占地方，平面布置灵活,是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的。第二十一页，共57页。.洁净室围护结构---顶板(dǐngbǎn)尺寸(mm)长宽厚500–5000115050板与板之间是内置式铝龙骨（T梁）或PVC方管连接的，形成一连续(liánxù)自支承结构的墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封处理。顶板用M-8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上。该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.426毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玻镁板,人员可以在上面行走，进行各种维护(wéihù)工作。承重在100公斤以上。第二十二页，共57页。.洁净室围护结构---门与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡(guòdù)卫生型升降铰链按压式门锁自动下密封条与墙板(qiánɡbǎn)完全平整双面完全(wánquán)平整连接第二十三页，共57页。.洁净室围护结构---门选项电子(diànzǐ)互锁窗门锁应急推杆磁力锁自动闭门器（带合页）第二十四页，共57页。.洁净室围护结构---门多种材质(cáizhì)的门可供选择:1.钢制门2.彩钢板门3.不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合:1.平开门2.移门3.电动移门4.快速卷帘门第二十五页，共57页。.洁净室围护结构---电子(diànzǐ)互联锁多种电子互联锁形式满足医药厂房需求:1.电插互联锁2.电磁互联锁3.阴极互联锁

独特的设计(shèjì)可满足不同功能间的需求,可使用按钮式,触摸式及传感式,最多可达8门互锁第二十六页，共57页。.洁净室围护结构---窗三道气密处理两种专用密封胶密封钢化安全玻璃与墙板(qiánɡbǎn)双面齐平第二十七页，共57页。.洁净室围护结构---窗圆角窗安装在彩钢板上，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，用专用结构胶密封，完全与墙板(qiánɡbǎn)齐平窗户四角为圆形设计。可与彩板一体化，安装方便，易于清洁。方角窗通过排版(páibǎn)安装在彩钢板，由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板一体，易于清洁。第二十八页，共57页。洁净室围护结构---地面(dìmiàn)根据不同的客户需求，可以提供环氧自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料。并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质，同时在一个项目中可以设计(shèjì)为不同颜色区分不同的洁净等级的地面环氧彩砂PVC环氧自流(zìliú)坪第二十九页，共57页。.洁净室围护结构---地面(dìmiàn)PVC,环氧彩砂或环氧自流(zìliú)坪地面与墙板的连接第三十页，共57页。.洁净室围护结构---地面(dìmiàn)环氧自流坪环氧彩砂PVC化学稳定性好好好表面致密度好好好表面平整度一般,受基层影响大一般好耐溶剂性能差好好强度一般好一般耐冲击性能差好一般施工难度较大大易使用寿命较短10年7—10年可维护性差差好三种(sānzhǒnɡ)地面材料比较第三十一页，共57页。洁净室围护结构---连接件铝合金型材(xínɡcái)、其他铝合金型材(xínɡcái)、1/4圆弧铝合金型材(xínɡcái)、1/8圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。洁净室铝型材(xínɡcái)及其他:材料材质-铝合金挤压型材(xínɡcái)和铝合金压铸件。表面处理-铝合金型材(xínɡcái)为阳极氧化表面处理，除了没有外露的铝合金型材(xínɡcái)；材料厚度-大多数铝合金型材(xínɡcái)的厚度为1.0毫米，强度高、尺寸精密并且容易安装。圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质，或者交叉搭配使用，符合GMP要求，易于清洁。密封胶-白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆角之间的各种缝隙。透明玻璃胶用于密封板与窗之间的缝隙。第三十二页，共57页。.洁净室围护结构---连接件卫生型铝形材部件：易于(yìyú)清洁，用于水平和垂直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。第三十三页，共57页。.洁净室围护结构---连接(liánjiē)墙与地面(dìmiàn)连接示意图独特(dútè)的地龙骨形式,确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm,并与墙面完全平齐,保证了各洁净间的完全密闭,易于清洁,完全符合GMP要求第三十四页，共57页。.洁净室围护结构---连接(liánjiē)墙与顶面连接示意图完全(wánquán)独立吊装的吊顶系统,既保证吊顶强度,又保证所有墙体的灵活拆装第三十五页，共57页。.洁净室围护结构---附件(fùjiàn)采用嵌入式上检修洁净灯，易清洁，检修时亦不影响洁净室内(shìnèi)正常生产。上检修(jiǎnxiū)洁净灯第三十六页，共57页。.洁净室围护结构---附件(fùjiàn)内部通风(tōngfēng)的整体更衣柜第三十七页，共57页。.洁净室围护结构---附件(fùjiàn)微压差计不锈钢护套,拆卸后内部仍保持整洁,方便(fāngbiàn)仪表校正第三十八页，共57页。.洁净室围护结构---附件(fùjiàn)附件负压(fùyā)称量罩或层流设施负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,完全不必(bùbì)担心交叉污染,高效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀,在0.45m/s正负20%范围内,符合FDA和欧盟cGMP要求第三十九页，共57页。.洁净室围护结构WALLPANEL墙板CEILINGPANEL顶棚镶板CIVILWORKBRUSHEDEPOXYRESIN环氧树脂地板SANITARYDOOR门WINDOWINPANEL窗口面板SANITARYCURVEDPROFILE圆弧HOUSINGBOX轴箱POINTOFUSE控制装置阀门SANITARYCURVEDPROFILE圆弧RETURNGRILLSANITARYLIGHTING照明RETURNAIR回风DUCTWORKS烟道PROCESSINSTALLATIONS工艺装置第四十页，共57页。.目录(mùlù)洁净室系统(xìtǒng)简介1洁净室维护(wéihù)结构2暖通空调及自控3第四十一页，共57页。.HVACCleanHVAC–AirVelocity，AirChangeRate，Finalfiltergrade/洁净空调－风速、换气(huànqì)次数、过滤器CleannessAirvelocityAirchangerateFilterGradeGradeA0.36~0.54m/s/H14GradeB/≥45H14GradeC/≥25H14GradeD/≥20H13方案(fāngàn)审核----确认设计标准第四十二页，共57页。.

HVACHVACDESIGNINGHEPAWORKINGZONESupplyairoutletwithHEPA备注(bèizhù)：A级单向流，B/C/D紊乱Returnairgrille方案审核(shěnhé)---审核(shěnhé)高效布置及气流组织第四十三页，共57页。.

>99.995% H14 >99.9999% EU14

>99.999995% U17

>99.99995% U16

>99.9995% U15

>99.95% H13 >99.9999% EU14

>99.5% H12 >99.97% EU12

>99.99% EU13

>95% H11 >99.9% EU11

>85% H10 >95% EU11

F5>40% EU5 F6>60% EU6 F7>80% EU7 F8>90% EU8 F9>95% EU9

G2>65% EU2 G3>80% EU3 G4>90% EU4E