标准解读

《YY/T 1816-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑(脊)膜补片》是针对用于神经外科手术中作为硬脑膜或硬脊膜替代品的合成不可吸收补片所制定的标准。该标准涵盖了此类产品的定义、分类、要求、测试方法以及包装和标签等多方面内容。

首先，在术语与定义部分，明确了“合成不可吸收补片”的概念，指出了这类产品是由人工合成材料制成，并且在体内不会被人体完全吸收；同时，“硬脑(脊)膜补片”特指那些设计用来修复或替换因疾病或外伤受损的人体硬脑膜或硬脊膜的医疗装置。

接着，标准对产品的分类进行了说明，依据其材质特性（如是否具有生物相容性）、结构形式（单层或多层）、预期使用方式等因素进行划分。此外还规定了不同类型的补片应满足的具体性能指标，包括但不限于物理机械性能（如抗拉强度、撕裂强度）、化学性质稳定性、生物安全性等方面的要求。

对于制造商而言，《YY/T 1816-2022》提供了详细的试验方法来验证上述各项技术参数是否达标，比如通过特定条件下的浸泡实验检测材料是否会释放有害物质，或者利用动物模型评估长期植入后组织反应情况等。这些测试旨在确保产品既能够有效履行其功能作用又不对患者造成额外风险。

最后，标准还特别强调了关于包装标识的重要性，要求所有相关信息必须清晰准确地标注在外包装上，以便于医护人员正确选择并使用适合临床需求的产品。这包括但不限于产品名称、规格型号、生产批号、有效期、储存条件及警示语等内容。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-05-18 颁布
  • 2023-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1816-2022外科植入物合成不可吸收补片硬脑(脊)膜补片_第1页
YY/T 1816-2022外科植入物合成不可吸收补片硬脑(脊)膜补片_第2页
YY/T 1816-2022外科植入物合成不可吸收补片硬脑(脊)膜补片_第3页
YY/T 1816-2022外科植入物合成不可吸收补片硬脑(脊)膜补片_第4页
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文档简介

ICS11004040

CCSC3.5.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1816—2022

外科植入物合成不可吸收补片

硬脑脊膜补片

()

Implantsforsurgery—Synthesticnon-absorbablepatch—Durapatch

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1816—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

检验方法

5…………………3

标识要求

6…………………6

包装运输和贮存

7、…………………………6

附录资料性红外光谱图

A()……………7

附录资料性聚四氟乙烯及膨体聚四氟乙烯硬脑脊膜补片特殊要求

B()()…………8

参考文献

………………………9

Ⅰ

YY/T1816—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

,。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本文件主要起草人王健刘丽冯晓明史啟王春仁

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1816—2022

外科植入物合成不可吸收补片

硬脑脊膜补片

()

1范围

本文件规定了硬脑脊膜补片的术语和定义技术要求试验方法标志包装贮存和运输的要求

()、、、、、。

本文件适用于聚偏二氟乙烯聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的

、

硬脑脊膜补片

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定

GB/T528—2009

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片

YY/T0500—2021

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

硬脑脊膜duramater

()

在脑和脊髓的表面有三层结缔组织膜包裹脑的叫脑膜包裹脊髓的叫脊膜自外向内由硬脑脊

,,,()

膜蛛网膜和软脑脊膜层被膜构成最外层的硬脑脊膜其在脑部称硬脑膜其在脊髓称硬脊膜

、()3。(),,,

均由致密结缔组织构成厚而坚韧对脑和脊髓有保护和支持作用

,,。

32

.

不可吸收材料non-absorbablematerial

植入人体后不为人体所吸收的材料目前临床常用的聚偏二氟乙烯聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙

,(

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