标准解读

《YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片》是一项针对外科手术中用于疝气修复的合成材料补片的标准。该标准旨在规范此类产品的设计、制造、测试以及标签要求，确保其安全性和有效性。

标准详细规定了疝修补补片的基本性能要求，包括但不限于物理机械性能（如抗拉强度）、化学成分稳定性、生物相容性等方面的要求。此外，还明确了产品应达到的无菌状态及包装完整性等质量控制指标，以保障临床使用时的安全。

对于制造商而言，遵循本标准意味着需要通过一系列严格的测试来验证产品是否符合所有列出的技术规格。这不仅涵盖了成品补片本身，也涉及到生产过程中使用的原材料及其处理方法。例如，标准可能要求进行特定条件下的老化试验，以评估补片随时间推移后性能变化情况；或者实施细胞毒性测试，检查材料对周围组织的影响程度。

在标签和说明书方面，《YY/T 1814-2022》同样给出了明确指导。它强调了提供给医疗专业人员的信息必须准确全面，包括但不限于产品名称、型号规格、制造商信息、有效期、使用说明以及任何潜在风险警示等内容。这些信息有助于使用者正确选择并安全有效地应用相关产品。

此标准适用于所有在中国境内生产和销售的合成不可吸收疝修补补片，并为监管机构提供了评价这类医疗器械合规性的依据。通过执行统一的标准，可以促进行业内产品质量的整体提升，更好地服务于患者健康需求。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2022-05-18 颁布
  • 2023-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1814-2022外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片_第1页
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YY/T 1814-2022外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片_第3页
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文档简介

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1814—2022

外科植入物合成不可吸收补片

疝修补补片

Implantsforsurgery—Syntheticnon-absorbablepatch—Herniarepairpatch

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1814—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

技术要求

4…………………1

检验方法

5…………………3

标识要求

6…………………6

包装运输和贮存

7、…………………………6

参考文献

………………………7

YY/T1814—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本文件主要起草人王健刘丽汤京龙冯晓明史啟王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1814—2022

外科植入物合成不可吸收补片

疝修补补片

1范围

本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义要求试验方法包装标志运输和贮存的要求

、、、、、。

本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片如聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等

(:、、)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

纺织品织物撕破性能第部分裤形试样单缝撕破强力的测定

GB/T3917.22:()

纺织品织物拉伸性能第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T3923.11:()

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0313

心血管植入物血管假体管状血管移植物和血管补片

YY/T0500—2021

中华人民共和国药典年版

(2020)

3术语和定义

31

.

疝hernia

任何脏器或组织离开了原来的部位通过人体正常或不正常的先天或后天形成的薄弱点缺损或孔

,、

隙进入另一个部位

。

32

.

人工合成材料疝修补herniarepair

以人工合成材料作为补片用以加强形成疝的薄弱点或缺损孔隙此法克服了传统手术即不用补

、,(

片的缝合修补法对正常组织解剖结构的干扰层次分明

),。

33

.

不可吸收材料non-absorbablematerial

植入人体后不为人体所吸收的材料目前临床常用的聚丙烯聚酯聚偏二氟乙烯等

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