标准解读

《YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)》是一项针对EB病毒核酸检测的行业标准，旨在规范使用荧光PCR技术进行EB病毒感染检测时所使用的试剂盒的质量要求和技术指标。该标准适用于以荧光探针为基础的实时定量PCR方法对人血清、血浆或全血样本中EB病毒DNA进行定性或定量检测的试剂盒。

根据此标准，试剂盒应包括但不限于引物、探针以及内参照系统等组分，并且所有成分都需经过严格的质量控制以确保其特异性、敏感性和稳定性。此外，还规定了试剂盒性能评价的具体方法和接受标准，比如最低检测限、线性范围、重复性和准确性等方面的要求。对于不同类型的样品（如血清与血浆），可能需要考虑特定的处理步骤来保证检测结果的有效性。

标准中也提到了关于临床试验的设计与实施指导原则，强调在评估新开发产品时应当遵循科学合理的方法来进行验证研究。这包括选择合适的对照品、设定合理的实验条件及参数设置等。同时，还给出了如何正确解读实验数据以及报告撰写格式等方面的建议。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-12-06 颁布
  • 2022-12-01 实施
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YY/T 1824-2021EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)_第1页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1824—2021

EB病毒核酸检测试剂盒荧光PCR法

()

EBviralnucleicacidsdetectionkitfluorescentPCR

()

2021-12-06发布2022-12-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1824—2021

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院圣湘生物科技股份有限公司江苏硕世生物科技股份

:、、

有限公司中山大学达安基因股份有限公司上海复星长征医学科学有限公司北京卓诚惠生生物科技

、、、

股份有限公司广东永诺医疗科技有限公司

、。

本文件主要起草人周海卫吴康刘中华蒋析文夏懿王雷罗景燕

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1824—2021

EB病毒核酸检测试剂盒荧光PCR法

()

1范围

本文件规定了病毒核酸检测试剂盒荧光法以下简称试剂盒的要求试验方法标

EB(PCR)(“”)、、

签和使用说明书包装运输和贮存

、、。

本文件适用于以荧光法为原理定性定量检测人体全血血清血浆中病毒核酸的试

PCR,/、/EB

剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

中文包装标签应清晰无破损

b)、。

42核酸提取功能

.

核酸提取功能应符合如下要求

:

包含核酸提取组分的试剂盒制造商应对核酸提取做适当要求并对核酸提取功能进行验证

a),,;

样本需要提取但不含有核酸提取组分的试剂盒由制造商说明或指定提取试剂盒并提供验

b),,,

证或确认资料

;

样本无需提取直接进行扩增的试剂盒制造商应能提供充分证据以证明其抗干扰性

c),,,。

43内标和或对照

.()

制造商应对试剂盒的检测结果建立适宜的质量控制程序宜根据其产品工艺特点在反应体系中合

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