- 现行
- 正在执行有效
- 2021-03-09 颁布
- 2022-04-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1104040
C35..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1776—2021
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量
的测定
Determinationoflactidemonomerresidualinollactideforsuricalimlants
py()gp
2021-03-09发布2022-04-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T1776—2021
目次
前言
…………………………Ⅰ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
通则
3………………………1
方法提要
4…………………1
试验方法
5…………………1
结果处理与表达
6…………………………4
附录规范性附录气相色谱的适应性要求
A()…………5
参考文献
………………………7
YY/T1776—2021
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家药品监督管理局提出
。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口
(SAC/TC110)。
本标准起草单位先健科技深圳有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心
:()、。
本标准主要起草人刘艳文李云飞李沅马金竹
:、、、。
Ⅰ
YY/T1776—2021
外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量
的测定
1范围
本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法
。
本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T8170
中国药典年版四部
(2015)
3通则
本标准中的室温如无特殊规定应为
,,10℃~30℃。
本标准中所用容器如无特殊规定应为硅硼酸盐玻璃容器
,。
本标准中所涉及的量取应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管或者移液器量取
,。
4方法提要
聚乳酸材料是由丙交酯单体的开环聚合而成其反应过程是可逆反应使用三氯甲烷或二氯甲烷
,。
作为溶剂完全溶解样品加入内标后利用沉淀剂使聚乳酸材料从溶液中完全析出而内标物质丙交酯
,,,、
单体保留在溶液中离心后取上清液使用气相色谱仪氢火焰离子检测器进行测试从而排除聚乳酸材
,-,
料降解对丙交酯含量测试的干扰
。
注本标准给出了典型的测试条件及处理流程企业也可采用其他经过方法学验证并且满足系统适用性要求的
:,,
方法
。
5试验方法
51试剂与材料
.
511标准品的选择根据实际样品选择合适的单体标准品纯度应
..:,≥98%。
512内标物质二甲基吡喃酮以及其他合适的内标物质纯度应
..:2,6--γ-,≥99%。
513溶剂二氯甲烷三氯甲烷色谱纯丙酮色谱纯环己烷色谱纯
..:/()、()、()。
514沉淀剂丙酮和环己烷丙酮和环己烷以的体积比加入到烧杯中用玻璃棒混合均匀
..():
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2022年湖南省各地中考生物模拟试题分类:实验探究题-中考生物备考复习重点资料归纳
- 某血液灌流吸附器项目建议书
- 质量手册(质量保证手册-压力容器)
- 2024-2025学年初中从我做起拒绝校园暴力班会教学设计
- 2024-2025学年高中英语上学期第1周 The First Period Reading教学设计
- Unit1习题教学设计安徽省2023-2024学年人教版八年级英语上册
- 2024-2025学年高中历史 专题五 现代中国的对外关系 5.3《新中国的外交政策与成就》教案 人民版必修1
- Unit1ClassmatesLesson2教学设计3-Lesson2-五年级上册英语(SL版)
- 通信工程师:无线列调考点三
- 2023九年级道德与法治下册 第一单元 我们共同的世界 第一课 同住地球村第1课时 开放互动的世界说课稿 新人教版
- 平台主播兼职合同范本
- 江西省2024年中考数学试卷(含答案)
- (高清版)TDT 1056-2019 县级国土资源调查生产成本定额
- 压疮指南解读
- 中国未来消费者研究报告 2023-韧性犹在各有千秋:中国消费者的代际变迁 -BCG
- 2020年(建筑工程标准法规)水利水电工程施工外观质量评定标准
- 结节病ppt课件
- (完整版)对三副的心得体会和工作计划
- 德国破产法简介
- 腹腔镜手术配合ppt课件
- 茶油话术手册
评论
0/150
提交评论