标准解读

《YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定》是一项针对外科植入物中使用的聚乳酸（PLA）材料进行质量控制的标准。该标准详细规定了用于测定聚乳酸材料内残留丙交酯单体量的方法，旨在确保此类生物医用材料的安全性和有效性。具体而言，它涵盖了样品准备、测试条件设定以及分析过程中的关键步骤。

在适用范围上，此标准适用于由聚乳酸或其共聚物制成的各种外科植入物产品，包括但不限于骨折固定装置、缝合线等。通过采用高效液相色谱法(HPLC)，能够准确地检测出材料中未完全聚合而残留下来的丙交酯单体浓度。值得注意的是，在执行本标准时需要严格遵守实验室安全操作规程，并使用经过校准的仪器设备以保证结果准确性。

此外，《YY/T 1776-2021》还提供了关于如何处理和报告实验数据的具体指导原则，强调了重复性试验的重要性及其对提高测量精度的意义。对于每一批次的产品，都要求按照规定程序至少完成两次独立测定，并计算平均值作为最终结果。如果两次测定之间的差异超过了预设阈值，则需进一步调查原因并重新采样测试直至满足要求为止。

该标准为相关生产企业、检验机构及监管部门提供了一个统一且科学合理的参考依据，有助于促进我国医疗器械行业的健康发展。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-03-09 颁布
  • 2022-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1776-2021外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定_第1页
YY/T 1776-2021外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定_第2页
YY/T 1776-2021外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定_第3页
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文档简介

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1776—2021

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量

的测定

Determinationoflactidemonomerresidualinollactideforsuricalimlants

py()gp

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1776—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

通则

3………………………1

方法提要

4…………………1

试验方法

5…………………1

结果处理与表达

6…………………………4

附录规范性附录气相色谱的适应性要求

A()…………5

参考文献

………………………7

YY/T1776—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本标准起草单位先健科技深圳有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心

:()、。

本标准主要起草人刘艳文李云飞李沅马金竹

:、、、。

Ⅰ

YY/T1776—2021

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量

的测定

1范围

本标准规定了外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体残留的检测方法

。

本标准适用于能被二氯甲烷和三氯甲烷完全溶解的聚乳酸材料

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T8170

中国药典年版四部

(2015)

3通则

本标准中的室温如无特殊规定应为

,,10℃~30℃。

本标准中所用容器如无特殊规定应为硅硼酸盐玻璃容器

,。

本标准中所涉及的量取应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管或者移液器量取

,。

4方法提要

聚乳酸材料是由丙交酯单体的开环聚合而成其反应过程是可逆反应使用三氯甲烷或二氯甲烷

,。

作为溶剂完全溶解样品加入内标后利用沉淀剂使聚乳酸材料从溶液中完全析出而内标物质丙交酯

,,,、

单体保留在溶液中离心后取上清液使用气相色谱仪氢火焰离子检测器进行测试从而排除聚乳酸材

,-,

料降解对丙交酯含量测试的干扰

。

注本标准给出了典型的测试条件及处理流程企业也可采用其他经过方法学验证并且满足系统适用性要求的

:,,

方法

。

5试验方法

51试剂与材料

.

511标准品的选择根据实际样品选择合适的单体标准品纯度应

..:,≥98%。

512内标物质二甲基吡喃酮以及其他合适的内标物质纯度应

..:2,6--γ-,≥99%。

513溶剂二氯甲烷三氯甲烷色谱纯丙酮色谱纯环己烷色谱纯

..:/()、()、()。

514沉淀剂丙酮和环己烷丙酮和环己烷以的体积比加入到烧杯中用玻璃棒混合均匀

..():

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