标准解读

《YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒》是国家药品监督管理局发布的一项行业标准，旨在规范用于检测人类基因中单核苷酸多态性的试剂盒的技术要求、试验方法、标签及使用说明书等内容。该标准适用于基于PCR扩增后直接测序法或荧光探针杂交等技术手段对特定SNP位点进行定性检测的试剂盒。

根据标准内容，试剂盒应包括但不限于以下组件：引物、探针（如适用）、酶、缓冲液以及其他必要组分。对于这些成分，标准规定了具体的质量控制指标，比如纯度要求、稳定性测试条件等，以确保最终产品的可靠性和准确性。

此外，《YY/T 1731-2020》还详细描述了如何评估试剂盒性能的方法，包括灵敏度、特异性、重复性和再现性等方面。例如，在评价灵敏度时，需要考察试剂盒能否准确地从混合样本中识别出含有目标SNP的DNA；而特异性测试则关注于区分不同但相似的序列的能力。

标准也强调了产品说明书的重要性，指出说明书中必须包含足够的信息来指导用户正确使用试剂盒，同时也要提供关于预期用途、限制条件以及可能影响结果解释的因素等方面的警告和注意事项。这有助于确保使用者能够安全有效地应用这些工具来进行科学研究或临床诊断工作。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-06-30 颁布
  • 2021-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1731-2020人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒_第1页
YY/T 1731-2020人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒_第2页
YY/T 1731-2020人基因单核苷酸多态性(SNP)检测试剂盒_第3页
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文档简介

ICS11040

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1731—2020

人基因单核苷酸多态性SNP检测试剂盒

()

HumanenesinlenucleotideolmorhismsSNPdetectionkit

ggpyp()

2020-06-30发布2021-06-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

人基因单核苷酸多态性SNP检测试剂盒

()

YY/T1731—2020

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20207

*

书号

:155066·2-34775

版权专有侵权必究

YY/T1731—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研究院中山大学达安基因股份有限

:、、

公司山东省医疗器械产品质量检验中心

、。

本标准主要起草人张利刚赵玉杰代蕾颖曲守方高旭年刘肖帅

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1731—2020

人基因单核苷酸多态性SNP检测试剂盒

()

1范围

本标准规定了人基因单核苷酸多态性检测试剂盒的要求试验方法及标签使用说明书包

(SNP)、、、

装运输和贮存等内容

、。

本标准适用于人基因单核苷酸多态性检测试剂盒的质量控制试剂盒方法学包含实时荧光

(SNP)。

法基因芯片法电泳法毛细电泳分析法高分辨熔解曲线法流式荧光杂交

PCR、PCR、PCR、PCR、PCR、

法飞行时间质谱法焦磷酸测序法测序法等

、、、Sanger。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

单核苷酸多态性singlenucleotidepolymorphismsSNP

;

在正常个体基因组水平上单个碱基序列的差异包括碱基的转换颠换

,、。

4要求

41外观

.

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏标志和标签应清晰

、,,。

42参考品符合性

.

检测试剂盒范围内国家参考品和或经标化的企业参考品检测结果应与已知基因型别相符合

/,。

参考品的设置应遵循以下原则

:

试剂盒范围内可检测的所有的基因型

a);

参考品中常见基因型别应采用临床样本或细胞系提取的基因组

b)DNA;

所使用的参考品组成中所有基因型参考品的基质应与实际检测样本基质相同或相近

c),。

43分析特异性

.

检测特异性国家参考品和或经标化的企业参考品检测结果应为阴性

/,。

分析特异性参考品的设置应遵循以下原则

:

应包含一定数量的非人类基因组样本常见的微生物样本

a):

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