标准解读

《YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》是一项针对叶酸检测的技术标准，适用于使用化学发光免疫分析方法的叶酸测定试剂盒。该标准规定了这类试剂盒的基本要求、试验方法、标签和说明书等内容。

根据此标准，叶酸测定试剂盒应能够准确地定量或定性测定人血清或血浆中的叶酸含量。对于性能指标方面，标准明确了试剂盒的灵敏度、线性范围、精密度（包括批内和批间）、准确性等关键参数的具体要求。此外，还对稳定性进行了详细描述，包括开瓶后的稳定性和未开封状态下的储存稳定性要求。

在安全性方面，《YY/T 1583-2018》强调了生物安全性的考量，要求生产企业需采取适当措施确保产品不会对人体健康造成危害，并且需要提供关于废弃物处理的相关信息。

标签与说明书部分，则要求必须包含但不限于以下内容：产品名称、规格型号、生产日期及有效期、储存条件、预期用途、适用样本类型、操作步骤、结果解释、警告事项以及制造商联系信息等。这些信息有助于用户正确理解和使用试剂盒，同时也能保证实验结果的有效性和可靠性。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1583-2018叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)_第1页
YY/T 1583-2018叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)_第2页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1583—2018

叶酸测定试剂盒化学发光免疫分析法

()

Folatetestinkitchemiluminescentimmunoassa

g(y)

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1583—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所雅培贸易上海有限公司深圳市新产业生物医学工程

:、()、

有限公司

。

本标准主要起草人邹迎曙燕娟王雪峰袁锦云

:、、、。

Ⅰ

YY/T1583—2018

叶酸测定试剂盒化学发光免疫分析法

()

1范围

本标准规定了叶酸测定试剂盒化学发光免疫分析法以下简称试剂盒的要求试验方法标

()(“”)、、

识标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒包括以微孔板

,、

管磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒

、、。

本标准不适用于

:

人红细胞内叶酸含量的测定

a);

拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品

b);

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片

c)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

、,。

32溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供所用叶酸校准品的来源赋值过程以及测量不确定

GB/T21415、

度等内容

。

33准确度

.

可选用以下方法之一进行验证如适用优先采用相对偏差的方法

(,):

相对偏差使用可用于评价常规方法的有证参考物质进行测定实测值与标示值的相

a):(CRM),

对偏差应在范围内

±15%;

回收试验回收率应在范围

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