标准解读

《YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》是中国医疗器械行业标准之一，主要针对用于检测人体血清或血浆中戊型肝炎病毒（HEV）IgM抗体的试剂盒进行了规定。该标准适用于采用酶联免疫吸附法原理设计生产的戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒的质量控制与评价。

根据此标准，产品需要满足一系列的技术要求，包括但不限于：

  • 灵敏度：试剂盒应能够准确地识别出含有特定浓度戊型肝炎病毒IgM抗体的阳性样本。
  • 特异性：除了能有效检测目标抗体外，还应该对其他非特异性反应具有良好的排除能力，确保结果的准确性。
  • 重复性：同一样本在不同时间点进行多次测试时，其结果之间的一致性要达到一定水平。
  • 稳定性：成品需经过适当条件下的保存后仍保持其性能不变，具体包括开瓶前后的有效期以及储存条件等信息。
  • 线性范围：指试剂盒能够准确测量的目标物浓度区间。
  • 批间差异：不同批次的产品间应有较好的一致性，保证用户无论使用哪一批次都能获得相似的结果。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第1页
YY/T 1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第2页
YY/T 1260-2015戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第3页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1260—2015

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

酶联免疫吸附法

()

DianostickitforIMantibodtoheatitisEvirusELISA

ggyp()

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1260—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院生物医学亚太私人有限公司北京万泰生物药业

:、MP、

股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司珠海丽珠试剂股份

、、、

有限公司

。

本标准主要起草人周诚蓝海云胡伟平伍波陈琳珏李晓霞戴峻英

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1260—2015

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒

酶联免疫吸附法

()

1范围

本标准规定了戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法的术语和定义分类要求试

IgM()、、、

验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存等

、、、、、。

本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理利用抗人链单克隆抗体包被微孔板和酶标

,IgM(μ)

记戊型肝炎病毒抗原及其他试剂组成的试剂盒或间接酶联免疫吸附法原理利用戊型肝炎病

(HEV),,

毒抗原包被微孔板和酶标记抗人及其他试剂组成的试剂盒用于检测人血清或血浆样品

(HEV)IgM,

中戊型肝炎病毒抗体

IgM。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

3要求

31物理检查

.

311外观液体组分应澄清透明

..:。

312试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

..、,。

32溯源性

.

制造商应根据及有关规定提供所用校准品的来源溯源的赋值方法和相应指标以及

GB/T21415、

不确定度等内容

。

33阳性参考品符合率

.

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定检测份抗阳性参考品不得

,12-HEVIgM,

出现假阴性

。

34阴性参考品符合率

.

用国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行检定份抗阴性参考品检测结果不

,20-HEVIgM

得出现假阳性

。

35最低检出限

.

用国家参考品或经国家参

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