标准解读

《YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)》是针对维生素B12检测用的试剂盒制定的一项行业标准，主要适用于通过标记免疫分析方法来定量测定人血清或血浆中维生素B12含量的产品。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

在技术要求方面，明确了试剂盒应具备的基本性能指标，包括但不限于准确性、精密度（批内与批间）、线性范围以及特异性等。其中，准确性是指测试结果与真实值之间的接近程度；精密度反映了多次测量结果的一致性；而线性范围则指出了试剂盒能够准确测量样本浓度的最大区间；特异性强调了试剂盒区分目标物质与其他类似物的能力。

对于试验方法，《YY/T 1677-2019》提供了具体的指导原则，确保不同实验室之间可以获得可比性强的结果。这包括样品处理步骤、实验条件设定（如温度控制）、数据记录及分析方式等方面的要求。

此外，标准还特别强调了产品标签上必须包含的信息，例如制造商名称、地址、联系方式、生产日期、有效期、储存条件等基本信息，并且需要明确指出适用人群、预期用途、禁忌症等重要事项。同时，使用说明书中也应当详尽地介绍操作流程、注意事项、异常情况处理建议等内容，以帮助用户正确理解和使用该试剂盒。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-23 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1677-2019维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1677—2019

维生素B12测定试剂盒标记免疫分析法

()

VitaminB12testinkitlabellinimmunoassa

g(gy)

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1677—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所奥森多医疗器械贸易中国有限公司

:、()。

本标准主要起草人邹迎曙施为红

:、。

Ⅰ

YY/T1677—2019

维生素B12测定试剂盒标记免疫分析法

()

1范围

本标准规定了人维生素定量标记免疫分析试剂盒的要求试验方法标识标签使用说明书

B12、、、、、

包装运输和贮存

、。

本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素的含量的免疫分析试剂盒

B12。

本标准不适用于

:

用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人维生素的试剂如试纸条生物芯片等

a)B12(:、);

拟用于单独销售的维生素校准品和维生素质控品

b)B12B12。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

标识应清晰易识别

b),。

32溯源性

.

生产企业应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及不确定度等内容

GB/T21415、。

33准确度

.

可选用以下方法之一进行验证如适用优先采用相对偏差的方法

(,):

相对偏差使用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质进行测

a):(CRM)

定实测值与标示值的相对偏差应在范围内

,±15%;

回收试验回收率应在范围内

b):85%~115%。

34检出限

.

检出限应

≤145pg/mL。

35线性

.

线性范围应覆盖在制造商所规定的线性范围内

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