标准解读

《YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》是针对肺炎衣原体IgG抗体检测的一种标准，规定了使用酶联免疫吸附法（ELISA）进行肺炎衣原体IgG抗体检测时试剂盒的技术要求、试验方法、标签和说明书等内容。该标准适用于以微孔板为载体的肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒的质量控制。

根据该标准，试剂盒应能够准确地检测出人体血清或血浆中是否存在肺炎衣原体特异性IgG抗体。标准详细描述了对试剂盒性能的要求，包括但不限于灵敏度、特异性、重复性及稳定性等关键指标。其中，灵敏度指的是试剂盒能够正确识别阳性样本的能力；特异性则指其区分阴性和非目标病原体感染样本的能力；重复性反映了在相同条件下多次测试结果的一致性；而稳定性则是指产品在规定储存条件下的有效期限内保持其性能不变的能力。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2020-03-31 颁布
  • 2021-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1667-2020肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第1页
YY/T 1667-2020肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第2页
YY/T 1667-2020肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第3页
YY/T 1667-2020肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)_第4页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1667—2020

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

酶联免疫吸附法

()

ChlamdianeumoniaIGantiboddetectionkitELISA

ypgy()

2020-03-31发布2021-04-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

酶联免疫吸附法

()

YY/T1667—2020

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20204

*

书号

:155066·2-34411

版权专有侵权必究

YY/T1667—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人刘艳周海卫沈舒张春涛

:、、、。

Ⅰ

YY/T1667—2020

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒

酶联免疫吸附法

()

1范围

本标准规定了肺炎衣原体抗体检测试剂盒酶联免疫吸附法的要求试验方法标签和使用

IgG()、、

说明书以及包装运输和贮存

、。

本标准适用于采用酶联免疫吸附法定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体抗体的检测试

,IgG

剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组份的齐全性和完整

。

性性状要求等

、。

32阳性参考品符合率

.

用肺炎衣原体抗体检测试剂盒对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测结果应符

IgG,

合相应参考品的要求

。

33阴性参考品符合率

.

用肺炎衣原体抗体检测试剂盒对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测结果应符

IgG,

合相应参考品的要求

。

34最低检出限

.

用肺炎衣原体抗体检测试剂盒对国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行

IgG

检测结果应符合相应参考品的要求

,。

35重复性

.

用肺炎衣原体抗体检测试剂盒对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测结果

IgG

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