标准解读

《YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》是针对用于检测人体血清或血浆中促甲状腺素（TSH）水平的定量标记免疫分析试剂盒的技术标准。该文件详细规定了此类试剂盒在生产、质量控制及使用过程中的各项要求。

首先，在范围上，该标准适用于以双抗体夹心法为原理，采用酶联免疫吸附测定(ELISA)、化学发光免疫分析(CLIA)或其他类似技术进行促甲状腺素定量测定的试剂盒。不包括定性或半定量产品以及非标记免疫分析方法的产品。

接着，对于性能指标方面，本标准对灵敏度、线性范围、准确度、精密度、稳定性等关键参数提出了具体要求。例如，灵敏度需达到能够区分正常与异常样本的程度；线性范围内各浓度点测量值应与理论值保持良好相关性；批内和批间变异系数需控制在一定范围内以保证结果重复性和可靠性；同时，还必须满足一定的储存条件下的有效期要求。

此外，关于包装标识，标准要求每个试剂盒都应清晰地标明制造商信息、产品名称、规格型号、批号、生产日期、失效日期等内容，并附有详细的使用说明书，包括但不限于样品处理方法、操作步骤、结果解释等指导信息。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1218—2013

促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

Thyroid-stimulatinghormonequantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1218—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄颖李丽莉于婷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1218—2013

促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法标识标签使用说明

、、、、、

书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素的试剂盒以下简称试剂

(TSH)(:TSH

盒包括以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板管磁

)。、()、(),、、

颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定的免疫分析试剂盒

、,TSH。

本标准不适用于

:

胶体金标记试纸条

a)TSH;

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)I。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记试剂盒电化学发光标记试剂盒

TSHTSH、()TSH、

时间分辨荧光标记试剂盒等根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微珠和塑料

()TSH,,,、

珠等为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法试剂盒

TSH;TSH。

4要求

41外观和物理检查

.

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入去离

,,,,,

子水等复溶剂后应在内完全溶解

20min。

42最低检出限

.

应不高于

0.10mIU/L。

43准确性

.

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定用双对数或其他适当的数学模型拟

,

合要求两条剂量反应曲线不显著偏离平行以国家标准品为对照品试剂盒内校准品的实测值

,-;TSH,

与标示值的效价比应在之间

0.900~1.100。

44剂量反应曲线的线性

.-

在区间内用双对数

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