标准解读

《YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器》是一项针对手动负压拔罐器的技术标准，由国家药品监督管理局发布。该标准旨在规范手动负压拔罐器的设计、生产、性能要求及测试方法，确保这类产品能够安全有效地应用于临床或个人护理中。

根据标准内容，手动负压拔罐器是指通过手动方式产生并维持一定水平的负压，用于人体表面局部治疗的器具。标准详细规定了手动负压拔罐器应满足的基本条件，包括但不限于材料选择、结构设计、外观质量以及功能性能等方面的要求。例如，在材料上，要求使用对人体无害且不易引起过敏反应的材质；在结构设计方面，则强调了产品的易用性和安全性，避免因设计不合理而给使用者带来伤害。

此外，《YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器》还明确了不同类型的手动负压拔罐器（如按压式、抽拉式等）的具体技术指标及其相应的测试方法。比如，对于负压强度这一关键参数，标准给出了具体的测量步骤和合格范围，以保证产品在实际应用中的效果与安全性。同时，也包含了关于包装标识的信息要求，确保消费者能够清晰了解产品的基本信息及使用说明。

此标准为制造商提供了明确的产品开发指导原则，并为监管机构提供了评估依据，有助于提升市场上手动负压拔罐器的整体质量和用户满意度。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-10-23 颁布
  • 2020-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1624—2019

手动负压拔罐器

Manualnegativepressurecuppingapparatus

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1624—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心北京市医疗器械技术审评中心

:、。

本标准主要起草人齐丽晶高山张秀丽张赟钱学波杨国涓张谦

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1624—2019

手动负压拔罐器

1范围

本标准规定了手动负压拔罐器的术语和定义分类及组成要求试验方法

、、、。

本标准适用于通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性

拔罐治疗的中医器具对于多功能产品如同时具有磁疗远红外等功能其他功能如有相应的国家标

,(、),

准和或行业标准也应符合其他相关标准的要求

(),。

本标准不适用于

:

火罐器具以燃烧方式产生负压的罐状器具如火罐玻璃火罐竹火罐一次性拔火罐器放

———(),、、,、

血拔火罐

。

罐疗设备通过电动负压源使罐体内产生负压如电动拔罐器

———(),。

塑胶拔罐通过挤压罐体变形产生负压的器具如硅胶拔罐器

———(),。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

手动负压拔罐器manualnegativepressurecuppingapparatus

通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性拔罐治疗的中

医器具

。

32

.

罐体bodyofthecuppingapparatus

一个具有广口和内部空腔的透明体广口底边边缘与人体表面皮肤接触通过保持密封腔内的负

,,

压进行中医拔罐治疗

,。

33

.

抽气装置suctiondevice

与罐体上方的空气进出口相连接的通过手动方式使罐体产生负压的装置

,。

34

.

气阀valveunit

安装在罐体的空气进出口位置用于控制和密封罐体内空气进出的装置

,。

35

.

旋转把手rotatinghan

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