标准解读

《YY/T 1524-2017 α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)》是一项针对α-L-岩藻糖苷酶(AFU)检测的国家标准，适用于采用CNPF（即6-氯-3-吲哚基-α-L-岩藻糖苷）作为底物来测定人体血清或血浆中AFU活性水平的试剂盒。该标准详细规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

技术要求方面，标准明确了试剂盒的基本组成成分应包括但不限于：CNPF底物液、缓冲溶液等，并对各组分的具体规格做出了限定；同时，还设定了试剂盒性能指标如线性范围、准确度、精密度以及稳定性等具体参数值。

对于试验方法，标准描述了从样品准备到最终读数整个过程的操作步骤，涵盖了反应条件设置、加样顺序及时间控制等关键环节，确保实验结果的一致性和可比性。此外，还提供了质量控制品的选择建议及其应用指导。

在标签与说明书部分，《YY/T 1524-2017》强调了产品标识信息的重要性，要求必须清晰标注生产批号、有效期、储存条件等基本信息，并且说明书需详尽介绍使用方法、注意事项以及可能影响检测结果的因素分析等内容，以便用户正确理解和操作。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1524-2017α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)_第1页
YY/T 1524-2017α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)_第2页
YY/T 1524-2017α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)_第3页
免费预览已结束，剩余9页可下载查看

下载本文档

免费下载试读页

文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1524—2017

α-L-岩藻糖苷酶AFU测定试剂盒

()

CNPF底物法

()

α-L-FucosidaseAFUassakitCNPFsubstratemethod

()y()

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1524—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海科华生物工程股份有限公司山东博科生物产业有

:、、

限公司深圳康美生物科技股份有限公司武汉市长立生物技术有限责任公司

、、。

本标准主要起草人毕春雷肖禄生谭柏清丁亚平杨忠肖翔

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1524—2017

α-L-岩藻糖苷酶AFU测定试剂盒

()

CNPF底物法

()

1范围

本标准规定了岩藻糖苷酶测定试剂盒的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和

α-L-、、、、

贮存

。

本标准适用于氯硝基苯基岩藻吡喃糖苷底物法对人血清或血浆中的岩藻糖

CNPF(2--4--α-L-)α-L-

苷酶进行定量检测的试剂盒以下简称试剂盒包括手工和半自动全自动生化分析仪上使用的

()(:),、

试剂

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

试剂盒外观应符合

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标签文字符号应清晰

b)。

32装量

.

应不少于标示值

。

33试剂空白

.

331试剂空白吸光度

..

用空白样本加入试剂测试时在试剂盒说明书规定的测量波长光径试剂空白吸光度应不大

,(1cm)

于

0.3。

332试剂空白吸光度变化率

..

用空白样本加入试剂测试时试剂空白吸光度变化率A应不超过

,(Δ/min)0.002。

34分析灵敏度

.

测定样本时吸光度变化率A应不小于

30U/L,(Δ/min)0.005。

35线性

.

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论