标准解读

《YY/T 1598-2018 组织工程医疗器械产品骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》是一份针对用于脊柱融合手术中促进骨修复或再生材料性能评估的技术文件。该标准旨在为相关产品的研究开发、临床前测试以及质量控制提供指导，确保这些材料能够安全有效地应用于人体。

标准首先明确了适用范围，指出其适用于所有旨在通过支持新骨形成来促进脊柱节段间稳定性的外科植入物。这包括但不限于自体骨、异体骨、合成骨替代品及其组合物等。

在试验设计方面，《YY/T 1598-2018》提出了具体要求，强调了选择合适的动物模型的重要性，并建议使用与人类解剖结构相似度高且具有足够生理学相关性的物种进行实验。此外，还对样本量计算、随机分组原则及盲法操作做了详细说明，以减少偏倚并提高结果可靠性。

对于关键性能指标，本标准列举了几项必须考察的内容，如生物相容性（细胞毒性、致敏性）、机械强度（抗压强度、剪切强度）、降解特性（体内降解速率）以及骨传导/诱导能力等。同时，也鼓励研究人员根据自身产品特点增加额外测试项目。

关于数据收集与分析，《YY/T 1598-2018》提倡采用定量方法记录观察结果，并利用统计学手段处理所得信息。特别地，在长期随访过程中，应定期检查植入部位情况，评估材料随时间变化的行为模式及其对周围组织的影响。

最后，该标准还就报告编写给出了指导意见，要求完整呈现研究背景、目的、方法、主要发现及结论等内容，并附上原始数据供审阅。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-04-11 颁布
  • 2019-05-01 实施
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YY/T 1598-2018组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南_第1页
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1598—2018

组织工程医疗器械产品

骨用于脊柱融合的外科植入物的

骨修复或再生评价试验指南

Tissueengineeringmedicaldeviceproducts—

BoneStandarduideforbonereairinorreenerativeevaluationof

:gpgg

implantforspinalfusion

2018-04-11发布2019-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1598—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会

归口

(SAC/TC110/SC3)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院中国人民解放军总医院北京奥精医药科技有限公司

:、、。

本标准主要起草人陈亮邵安良王春仁郭全义仇志烨

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1598—2018

组织工程医疗器械产品

骨用于脊柱融合的外科植入物的

骨修复或再生评价试验指南

1范围

本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南

。

本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物

。

注1本标准所描述的模型将对材料在脊柱椎间及其周围环境中诱导和或增强骨生长的能力进行严格的测试

:/。

注2尽管组织工程医疗器械产品临床上可能与内固定或外固定器械结合使用然而本标准关注于动物模型选择的

:,

适当性和对修复的评价而未关注组合器械的问题

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

骨再生boneregeneration

具有与正常骨组织相似结构与功能的组织的形成过程

。

32

.

骨重建boneremodeling

一个终身发生的旧骨被从骨骼中清除称为骨吸收新骨被补充进来称为骨生成的过程

,(),()。

注这些过程伴随着骨生长过程和受损伤之后的重塑或替代重建对应着功能上的需求和肌肉的附着因此骨

:。。,

在需要的地方得到补充而在不需要的地方被清除

,。

33

.

骨修复bonerepair

受损的骨或其替代物通过细胞增殖和新细胞外基质合成的愈合过程

。

34

.

椎体间脊柱融合interbodyspinefusion

一种通过在临近的脊椎骨间放置骨移植物

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