标准解读

《YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒》是一项针对医疗领域中用于定量检测人体样本（如血清、血浆）中的降钙素原(PCT)含量的试剂盒制定的标准。该标准旨在规范此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书等内容，确保其质量与安全性，从而为临床诊断提供准确可靠的依据。

在技术要求方面，标准规定了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于：线性范围、精密度（批内和批间）、准确性、特异性以及稳定性等。其中，线性范围指的是试剂盒能够准确测量PCT浓度的最大区间；精密度反映了多次重复测试结果的一致性；准确性则衡量了测试值与真实值之间的偏差程度；特异性是指试剂盒只对目标物质即PCT产生响应的能力；而稳定性则是指产品在一定条件下保存后仍能保持原有性能的时间长度。

对于试验方法部分，《YY/T 1588-2018》详细描述了如何进行上述各项性能评价的具体步骤，包括样品准备、操作流程、数据记录及处理方式等。此外，还特别强调了需要按照制造商提供的说明书来进行所有实验，并且推荐使用经过认证的质量控制材料来验证系统的性能。

关于标签和说明书的要求，则涵盖了从产品名称、规格型号到生产日期、有效期等基本信息外，还需包含详细的使用指南、储存条件、注意事项等信息。特别是对于可能影响测试结果的因素，如溶血、脂血或黄疸样本的影响，必须在说明书中予以明确指出。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1588—2018

降钙素原测定试剂盒

Procalcitonintestingkit

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1588—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所赛默飞世尔上海仪器有限公司宁波美康生物科技股

:、()、

份有限公司杭州中翰盛泰生物技术有限公司郑州安图生物工程股份有限公司

、、。

本标准主要起草人代蕾颖申萍邹炳德洪龙斌张利红

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1588—2018

降钙素原测定试剂盒

1范围

本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求试验方法及标识标签和使用说明书包装运输和贮存

、、、、

等内容

。

本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒以下简

-(

称试剂盒

“”)。

本标准不适用于免疫层析法

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3要求

31外观

.

试剂盒各组分应齐全完整无液体渗漏

、,。

32溯源性

.

应根据及有关规定提供所用降钙素原校准品的来源赋值过程以及测量不确定度等

GB/T21415、

内容

。

33检出限

.

生产企业应提供试剂盒的检出限检出限不高于

,0.2ng/mL。

34准确度

.

准确度应符合如下要求之一

:

相对偏差可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行

a):(CRM)

检测其测量结果的相对偏差应不超过

,±15%。

回收试验将已知浓度的降钙素原加入到血清基质或其他体液成分中其回收率应在

b):,

[85%,115%]。

35线性

.

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