标准解读

《YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)》是一项针对用于测定人体血清或血浆中总25-羟基维生素D（包括25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3）浓度的试剂盒的技术标准。该标准主要规定了这类试剂盒在生产、质量控制以及性能验证等方面的具体要求，适用于采用标记免疫分析技术进行检测的产品。

根据该标准，制造商需提供详细的说明书，说明书中应包含但不限于产品名称、规格型号、批号、有效期等基本信息；此外，还需明确列出适用范围、预期用途、使用方法及注意事项等内容。对于使用者而言，正确理解和遵循这些信息是确保测试结果准确性的关键。

性能指标方面，《YY/T 1585-2017》对线性范围、精密度（包括批内精密度与批间精密度）、准确性、稳定性等进行了详细定义，并设定了相应的最低接受标准。例如，在准确性上，要求试剂盒测量值与参考方法之间具有良好的一致性；在线性范围内，样品浓度与其响应信号之间应呈现稳定的比例关系。

安全性也是本标准关注的重点之一。它要求所有组件都必须符合相关生物安全法规的要求，特别是对于可能含有潜在危害物质（如放射性同位素）的试剂盒，还需要特别注明其处理方式以保障操作人员健康。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-12-05 颁布
  • 2018-12-01 实施
©正版授权
YY/T 1585-2017总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1585—2017

总25-羟基维生素D测定试剂盒

标记免疫分析法

()

Total25-hdroxlvitaminDtestinkitlabellinimmunoassa

yyg(gy)

2017-12-05发布2018-12-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1585—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所西门子医学诊断产品上海有限公司雅培贸易上海

:、()、()

有限公司北京科美生物技术有限公司

、。

本标准主要起草人邹迎曙汪少颖王雪峰强中华

:、、、。

Ⅰ

YY/T1585—2017

总25-羟基维生素D测定试剂盒

标记免疫分析法

()

1范围

本标准规定了人总羟基维生素测定试剂盒标记免疫分析法的分类要求试验方法标识

25-D()、、、、

标签和使用说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于定量测定人总羟基维生素的试剂盒包括以酶标记电化学发光标记等标

25-D。、()

记方法为捕获抗体以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等载体为包被抗体用于体外定量检测人血清

,、、、,

或血浆中总羟基维生素含量的免疫分析试剂盒

25-D。

本标准不适用于

:

用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总羟基维生素的试剂如试纸条生

a)25-D(:、

物芯片等

);

拟用于单独销售的总羟基维生素校准品和总羟基维生素质控品

b)25-D25-D。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3分类

总羟基维生素试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记总羟基维生素试剂盒电化

25-D25-D、()

学发光标记总羟基维生素试剂盒时间分辨荧光标记总羟基维生素试剂盒等根据固相

25-D、()25-D;

载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等为载体的总羟基维生素试剂盒根

、、、25-D;

据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法总羟基维生素试剂盒

25-D。

4要求

41外观

.

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

、,。

42溯源性

.

生产企业应根据及

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