- 现行
- 正在执行有效
- 2017-12-05 颁布
- 2018-12-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1585—2017
总25-羟基维生素D测定试剂盒
标记免疫分析法
()
Total25-hdroxlvitaminDtestinkitlabellinimmunoassa
yyg(gy)
2017-12-05发布2018-12-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1585—2017
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所西门子医学诊断产品上海有限公司雅培贸易上海
:、()、()
有限公司北京科美生物技术有限公司
、。
本标准主要起草人邹迎曙汪少颖王雪峰强中华
:、、、。
Ⅰ
YY/T1585—2017
总25-羟基维生素D测定试剂盒
标记免疫分析法
()
1范围
本标准规定了人总羟基维生素测定试剂盒标记免疫分析法的分类要求试验方法标识
25-D()、、、、
标签和使用说明书包装运输和贮存
、、。
本标准适用于定量测定人总羟基维生素的试剂盒包括以酶标记电化学发光标记等标
25-D。、()
记方法为捕获抗体以微孔板管磁颗粒微珠和塑料珠等载体为包被抗体用于体外定量检测人血清
,、、、,
或血浆中总羟基维生素含量的免疫分析试剂盒
25-D。
本标准不适用于
:
用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总羟基维生素的试剂如试纸条生
a)25-D(:、
物芯片等
);
拟用于单独销售的总羟基维生素校准品和总羟基维生素质控品
b)25-D25-D。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯
GB/T21415
源性
体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂
GB/T29791.2()2:
3分类
总羟基维生素试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记总羟基维生素试剂盒电化
25-D25-D、()
学发光标记总羟基维生素试剂盒时间分辨荧光标记总羟基维生素试剂盒等根据固相
25-D、()25-D;
载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等为载体的总羟基维生素试剂盒根
、、、25-D;
据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法总羟基维生素试剂盒
25-D。
4要求
41外观
.
试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏
、,。
42溯源性
.
生产企业应根据及
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2o23年个人述职报告
- 加气站考勤管理制度
- 初中勾股定理数学教学设计
- 安排举办和组织专家讨论会行业发展趋势研判及战略投资深度研究报告
- 货币兑换服务行业发展规模预测与投资潜力研究报告
- 智能泳池控制系统行业三年发展预测分析报告
- 计算机硬件开发行业发展趋势研判及战略投资深度研究报告
- 工业用机器人的修理或维护行业市场需求变化带来新的商业机遇分析报告
- 个人物品的临时保管行业三年发展预测分析报告
- 计算机硬件的安装和修理行业发展趋势研判及战略投资深度研究报告
- 部编版语文七年级上册第六单元《写作:发挥联想和想象》 课件
- 人音版四下第5课 陕北绿了百姓笑了
- 贷款免还协议合同范本
- 非遗文化之漆扇介绍课件
- DL∕T 1319-2014 循环流化床锅炉测点布置导则
- 江苏省泰州市多校2025届高三数学试题和答案
- 畜禽粪污罐式发酵处理技术规范标准征求意见稿
- 2024届黄山市黄山区数学四下期末统考模拟试题含解析
- 应急第一响应人理论考试试卷(含答案)
- 中职资料:第1讲 社会主义在中国的确立与探索+课件
- 10000中国普通人名大全
评论
0/150
提交评论