标准解读

《YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验》是一项针对医疗器械中纳米材料溶血性能评估的标准。该标准旨在为含有纳米材料的医疗器械提供一个科学、合理的溶血试验方法，以确保这些产品在临床使用时不会对人体血液造成损害。

根据该标准，首先需要明确的是适用范围，它适用于所有可能与血液接触的医疗器械中的纳米材料。对于这类材料，通过模拟人体内环境条件下的实验来检测其是否会导致红细胞破裂（即溶血现象），从而间接评估材料的安全性。

标准详细规定了进行溶血测试所需的各种试剂和设备要求，包括但不限于新鲜抗凝全血作为样品来源、合适的缓冲液系统以及精确控制温度的能力等。此外，还特别强调了如何正确制备试样溶液，并指出了不同类型的纳米材料可能需要采取不同的处理方式以保证实验结果的有效性和准确性。

关于具体操作流程，《YY/T 1532-2017》提供了详细的步骤说明，从样品准备到最终的数据分析都有明确规定。其中包括将待测纳米材料与一定量的新鲜抗凝全血混合后，在特定条件下孵育一段时间；之后通过离心分离上清液，并利用分光光度计测量吸光度值的变化情况来判断是否有溶血发生及程度如何。

此外，该标准还对实验过程中可能出现的问题给出了指导建议，比如如何避免外部因素干扰实验结果、怎样处理异常数据等，同时强调了重复性和再现性的重要性，要求至少进行三次独立实验以确保结论可靠。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
YY/T 1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验_第1页
YY/T 1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验_第2页
YY/T 1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验_第3页
免费预览已结束，剩余13页可下载查看

下载本文档

YY/T 1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1532—2017

医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterials—Hemolysistest

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1532—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验

:、

中心

。

本标准主要起草人邵安良徐丽明杨立峰柯军郭欢杨文润许建霞

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1532—2017

医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

1范围

本标准规定了直接间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验

/

方法

。

本标准适用于直接间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶

/

血性能评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GB/T16886.44:(GB/T16886.4—

2003,ISO10993-4:2002,IDT)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3术语定义和缩略语

、

31术语和定义

.

中界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

311

..

高铁血红蛋白methemoglobin

铁原子已被氧化成高铁离子的血红蛋白

。

312

..

氰化高铁血红蛋白cyanmethemoglobin

铁原子被氧化成高铁离子高铁离子已同氰离子相结合的血红蛋白

,。

313

..

总血红蛋白totalbloodhemoglobin

正常存在于人循环血液中的所有血红蛋白衍生物包括脱氧血红蛋白氧合血红蛋白硫化血红蛋

,、、

白碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白

、。

32缩略语

.

下列缩略语适用于本文件

。

校准标准品

Cal:(Calibrationstandard)

氰化高铁血红蛋白

CMH:(Cyanmethemoglobin)

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论