标准解读

《YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械　术语和定义》这一标准文件，由国家食品药品监督管理总局发布，旨在为人类辅助生殖技术领域内所使用的医疗器械提供一套统一的术语和定义。这项标准对于规范行业语言、确保医疗器械的安全有效使用、促进国内外技术交流与合作具有重要意义。以下是该标准内容的概述：

  1. 范围：标准明确了适用范围，即规定了在人类辅助生殖技术（包括但不限于体外受精、胚胎移植等）过程中所涉及的各种医疗器械的术语及其定义。

  2. 术语定义：详细列出了关键医疗器械及相关技术的定义，确保了从基本设备如培养箱、显微操作仪到专业耗材如培养基、胚胎移植导管等，每个产品和技术都有清晰、准确的描述。这些定义涵盖了器械的功能、使用方式及在辅助生殖技术中的具体应用，有助于减少因理解差异导致的操作错误或信息混淆。

  3. 分类：标准可能对医疗器械进行了分类，帮助使用者根据器械的功能、使用阶段（如卵子采集、精子处理、胚胎培养、胚胎移植等）或者特定技术需求进行快速定位和选择。

  4. 安全与性能要求提示：虽然重点在于术语定义，标准也可能间接提示了相关医疗器械应满足的基本安全与性能要求，为制造商、医疗机构和监管机构提供了设计、评估和监督的参考依据。

  5. 国际接轨：为了促进国际交流与合作，标准尽可能与国际上的相关标准保持一致或兼容，使得国产医疗器械能够更好地适应国际市场的需求，同时也便于引进国外先进技术和产品。

通过上述内容，该标准构建了一套专业、统一的语言体系，不仅有利于行业内沟通交流，也对提升我国辅助生殖技术领域的医疗器械质量与管理水平起到了积极作用。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 0995-2015人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义_第1页
YY/T 0995-2015人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义_第2页
YY/T 0995-2015人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义_第3页
YY/T 0995-2015人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义_第4页
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文档简介

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0995—2015

人类辅助生殖技术用医疗器械

术语和定义

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Terminologyanddefinitions

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0995—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

基本术语

2…………………1

辅助生殖器具类

3…………………………1

辅助生殖培养液及保存液类

4……………2

参考文献

………………………4

索引

……………………………5

YY/T0995—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由中国食品药品检定研究院归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院广东省计划生育科学技术研究所

:、。

本标准主要起草人章娜徐丽明宋革邵安良韩倩倩冯晓明王春仁

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0995—2015

人类辅助生殖技术用医疗器械

术语和定义

1范围

本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的

-

术语和定义

。

本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械

。

2基本术语

21

.

人类辅助生殖技术humanassistedreproductivetechnologyART

;

运用医学技术和方法对配子合子胚胎进行人工操作使不育夫妇妊娠的技术包括人工授精和体

、、,,

外受精胚胎移植技术及其各种衍生技术

-。

22

.

人工授精artificialinseminationAI

;

用非性交方式将人工处理后的精子注入女性生殖道内以获得妊娠的一种方法根据精液来源不

。

同分为夫精人工授精和供精人工授精

,。

23

.

体外受精-胚胎移植invitrofertilizationandembryotransferIVF-ET

;

从女性体内取出卵子在体外加入经处理后的精子待卵子受精后继续培养至早期胚胎卵裂期胚

,,,(

胎或囊胚时再转移到子宫内以待着床的技术

),。

24

.

体外受精-胚胎移植的衍生技术relevanttechniquesofIVF-ET

配子或合子输卵管内移植卵胞浆内单精子显微注射植入前胚胎遗传学诊断和筛查人类配子和

、、、

胚胎的冷冻和复苏

。

3辅助生殖器具类

31

.

辅助生殖用穿刺取卵针assistedreproductionaspirationneedles

在体外受精胚胎移植及其衍生技术操作过程中用于穿刺女性卵巢中卵泡以获取卵母细胞的专用

-,

器械

。

32

.

辅助生殖用移植管及其附件assistedreproductionembryotransfercathetersandaccessories

将体外受精和配子输卵管内移植所产生的配子合子受精卵卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔

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