YY/T 1507.1-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP-MS法测定钛(Ti)元素含量

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T15071—2016

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外科植入物用超高分子量聚乙烯粉

料中杂质元素的测定第1部分

:

ICP-MS法测定钛Ti元素含量

()

Determinationthecontentofimpurityelementintheimplantforsurgery

ultra-hihmolecularweihtolethleneowder—Part1Determinationof

ggpyyp:

titaniumbyICP-MS

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉

料中杂质元素的测定第1部分

:

ICP-MS法测定钛Ti元素含量

()

YY/T1507.1—2016

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20174

*

书号

:155066·2-31488

版权专有侵权必究

YY/T15071—2016

.

前言

外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定分为以下四个部分

YY/T1507《》:

第部分法测定钛元素含量

———1:ICP-MS(Ti);

第部分离子色谱法测定氯元素含量

———2:(Cl);

第部分法测定钙元素含量

———3:ICP-MS(Ca);

第部分法测定铝元素含量

———4:ICP-MS(Al)。

本部分为的第部分

YY/T15071。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评

:、

中心

。

本部分主要起草人李沅姜熙马金竹樊铂刘斌闵玥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T15071—2016

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外科植入物用超高分子量聚乙烯粉

料中杂质元素的测定第1部分

:

ICP-MS法测定钛Ti元素含量

()

1范围

的本部分规定了电感耦合等离子体质谱法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛

YY/T1507(ICP-MS)

元素的方法

(Ti)。

本部分适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛元素的测定

(Ti)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

3原理

样品经酸消化处理后消解液经过雾化由载气氩气导入炬焰中经过蒸发解离原子化电

,()ICP,、、、

离等过程大部分转化为带正电荷的正离子经离子采集系统进入质谱仪质谱仪根据其质荷比进行分

,,,

离对于一定的质荷比质谱积分面积与进入质谱仪中的离子数成正比即样品中待测物的浓度与质谱

。,,

积分面积或质谱峰高成正比因此可通过测量质谱积分面积或质谱峰高测定样品中钛的浓度

。(Ti)。

4试剂

41除另有规定外仅使用确认为优级纯或更高纯度的试剂和符合规定的一级水

.,GB/T6682。

42硝酸质量分数为电子级

.(HNO3):65%,。

43钛标准储备液介质

.:100μg/mL(5%H2SO4)。

5仪器

51电感耦合等离子质谱仪

.(ICP-MS)。

52微波消解系统

.。

6步骤

61供试液制备

.

精密称取样品精确至于消解罐中加入硝酸见置于微波消解系统见

0.2g(0.1mg),5mL(4.2),