标准解读

《YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)》是一项针对使用免疫比浊法进行检测的试剂或试剂盒的技术标准，特别是那些采用透射法原理的产品。该标准主要涵盖了产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标签、包装、运输和贮存等方面的内容。

对于技术要求部分，规定了试剂（盒）的基本性能指标，包括但不限于线性范围、准确度、精密度等关键参数，并且对不同浓度水平下的检测限也做出了明确的要求。此外，还强调了稳定性的重要性，即在规定的条件下保存一段时间后，试剂仍需保持其应有的性能。

试验方法方面，则详细描述了如何通过一系列科学实验来验证上述各项性能指标是否达标。这通常涉及到了样品制备、仪器校准、具体操作步骤及数据处理等多个环节，以确保结果的可靠性和可重复性。

关于检验规则，标准中明确了抽样方案与判定原则。这意味着，在生产过程中需要按照特定的方法抽取一定数量的样本进行质量控制测试；同时，根据测试结果判断整批产品是否符合出厂标准。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
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YY/T 1255-2015免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1255—2015

免疫比浊法检测试剂盒透射法

()()

Immunoturbidimetrreaentkit

yg()

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1255—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所上海复星长征医学科学有限公司贝克曼库尔特实验系

:、、

统苏州有限公司四川迈克生物科技股份有限公司罗氏诊断产品上海有限公司

()、、()。

本标准主要起草人毕春雷吴杰康娟张艳陈其云田伟

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1255—2015

免疫比浊法检测试剂盒透射法

()()

1范围

本标准规定了免疫比浊法检测试剂盒透射法的术语和定义要求和试验方法标识标签和使

()()、、、

用说明书包装运输和贮存等

、、。

本标准适用于基于透射免疫比浊原理在半自动全自动生化分析仪或其他类型的分析仪上进行定

,、

量检测的试剂盒

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯

GB/T21415

源性

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

免疫比浊法immunoturbidimetry

在反应液中抗体和抗原形成复合物而形成沉淀使得浊度增加当光通过反应液时一些光被样

,,。,

品散射一些光被样品吸收其余光透射过样品测量样品对光吸收的方法为免疫比浊法透射比浊是

,,。。

基于分光光度原理的测定方法

。

散射比浊法测量在一个固定角度被散射的光

(nephelometry)。

被测物的浓度可通过与已知浓度校准液比较进行测量

。

32

.

空白限limitofblankLoB

;

一定概率下由给定测量程序测量空白样本可能得到的最高测量结果

,。

[CLSIEP17-A,3]

4要求和试验方法

41外观

.

外观应符合如下要求

:

试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

a)、,;

包装标

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