标准解读

《YY/T 1479-2016 薄膜过滤器的无菌试验方法》是一项针对医疗器械行业制定的标准，旨在规范薄膜过滤器在进行无菌性测试时的操作流程和技术要求。该标准适用于对使用了薄膜过滤技术处理过的液体或溶液（如注射用水、药液等）进行无菌检查的过程。

根据此标准规定，首先需要准备符合要求的薄膜过滤器以及相应的培养基和对照样品。薄膜过滤器的选择应基于其孔径大小能够有效拦截目标微生物，并且材质不会影响待测物质性质的原则上。对于每批次检测而言，至少要设立阳性对照组（已知含有特定类型微生物的样本）与阴性对照组（不含任何活菌的空白样本），以验证实验过程的有效性和结果准确性。

接着，在无菌条件下将待检样品通过薄膜过滤器进行过滤，然后将滤膜转移至适宜的固体培养基表面或者液体培养基中进行培养。培养条件需按照所选培养基的要求设置，通常包括温度、湿度及时间等因素。经过一定周期后观察有无微生物生长迹象来判断样品是否达到无菌状态。

此外，该标准还强调了实验室环境控制的重要性，比如要求操作应在洁净度等级较高的区域完成；所有使用的器具、材料都必须事先经过严格的灭菌处理；同时，执行人员也应当接受专业培训，确保整个试验过程严格按照既定程序实施。

在整个过程中，记录保持完整详尽是非常关键的一环，包括但不限于样品信息、实验日期、操作步骤、观察结果等内容都应被准确无误地记载下来，以便后续审查或追溯使用。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1479-2016薄膜过滤器的无菌试验方法_第1页
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文档简介

ICS1108099

C47..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1479—2016

薄膜过滤器的无菌试验方法

Sterilitytestmethodformembranefilters

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1479—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验条件

4…………………1

无菌试验方法

5……………2

培养和观察

6………………4

结果判断

7…………………4

附录资料性附录培养基制备及培养基的检测

A()……………………5

YY/T1479—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本标准起草单位杭州泰林生物技术设备有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监

:、

督检验中心

。

本标准主要起草人赵振波黄秀莲高凯斐夏信群苗晓琳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1479—2016

薄膜过滤器的无菌试验方法

1范围

本标准规定了在医疗产品生产检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤

、

器的无菌试验方法

。

注滤膜折叠扭曲的或部分体积过大的薄膜过滤器不适用本方法

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用器械的灭菌微生物学方法第部分确认灭菌过程的无菌试验

GB/T19973.2—20052:

(ISO11737-2:1995,IDT)

医疗保健产品的无菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20131:(ISO13408-1:2008IDT)

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

薄膜过滤器membranefilter

用于液体除杂除菌微生物限度检查或无菌检查等用途的膜片以及其他预装滤膜或可安装滤膜

,,,

的过滤装置

。

32

.

无菌试验sterilitytest

在给定的培养条件下用于确定产品单元上是否有存活微生物所进行的试验

,。

4试验条件

41水

.

如无特别说明涉及到的水应符合中华人民共和国药典中纯化水的相关规定

,《》。

42培养基

.

培养基的制备方法及培养基的检查参见附录

A。

43薄膜过滤器无菌试验的条件

.

无菌试验的条件应包括以下方面

:

在受控环境中进行试验

a);

例如设置于级洁净区的级单向流空气区域内

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