标准解读

《YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒)》是一项专门针对铁蛋白定量检测的试剂或试剂盒的技术标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，旨在规范市场上铁蛋白定量检测试剂（盒）的质量要求、试验方法、标签和说明书等内容，确保其安全性和有效性。

在质量要求方面，标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒）应达到的基本性能指标，包括但不限于准确性、精密度（批内与批间）、线性范围等关键参数。这些要求是为了保证产品能够准确地测定样本中铁蛋白的浓度，为临床诊断提供可靠依据。

对于试验方法，标准详细描述了如何进行性能验证的具体步骤，涵盖了从样品准备到结果分析的全过程。此外，还特别强调了需要使用符合特定条件的标准物质来进行校准，以及采取适当的质量控制措施以确保每次测试的一致性和可靠性。

关于标签和说明书，标准明确指出了必须包含的信息项目，比如产品名称、规格型号、生产日期及有效期、储存条件、预期用途、使用说明、警告事项等，目的是让用户能够清楚了解产品的基本信息，并正确安全地使用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1456-2016铁蛋白定量检测试剂(盒)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1456—2016

铁蛋白定量检测试剂盒

()

Humanferritinquantitativetestreagent

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1456—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所郑州安图生物工程股份有限公司北京源德生物医学工

:、、

程有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司

、()。

本标准主要起草人王瑞霞鲁清月唐磊张弘

:、、、。

Ⅰ

YY/T1456—2016

铁蛋白定量检测试剂盒

()

1范围

本标准规定了铁蛋白定量检测试剂盒的要求试验方法及标志标签使用说明书包装运输和

()、、、、、

贮存等内容

。

本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂盒

-()

以下简称试剂盒试剂盒方法学包含定量标记免疫方法如酶联免疫吸附法时间

[“Ferr-()”],[(ELISA)、

分辨荧光免疫分析法电化学发光法等和免疫比浊法如免疫透射比浊法胶乳增强免疫比浊法等

、()](、)。

本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GB/T21415—2008

学溯源性

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包装标签

。、,、、

等的要求

:

试剂盒组分应齐全内外包装均应完整标签清晰

a),,;

液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体复溶后液体均匀无肉眼可见颗粒无沉淀

b),,(、)。

32溯源性

.

应根据及有关规定提供所用校准品的来源赋值过程以及测量不确定度

GB/T21415—2008Ferr、

等内容

。

33准确度

.

准确度应符合如下要求之一

:

相对偏差

a):

用可用于评价常规方法的有证参考物质或其他公认的参考物质作为样本进行检测其

(CRM),

测量结果的相对偏差应不超过

±10%。

比对试验

b):

试剂盒与指定的分析系统进行比对试验

Ferr-()

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