YY/T 1451-2016脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1451—2016

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测

试剂盒定量标记免疫分析法

()()

B-typenatriureticpeptideandN-terminalpro-B-typenatriureticpeptide

testreaentuantitativelabellinimmunoassa

g(qgy)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1451—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所中国食品药品检定研究院医疗器械检定所强生上海

:、、()

医疗器材有限公司杭州中翰盛泰生物技术有限公司罗氏诊断产品上海有限公司

、、()。

本标准主要起草人王瑞霞王玉梅卓晓芳周旭一穆士钰

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1451—2016

引言

利钠肽是近年才发现的一类具有利钠利尿作用的内源性多肽到目

(natriureticpeptide,NP)20、,

前为止人类共发现了种利钠肽即心房利钠肽型利钠肽

,5,(atrialnatriureticpeptide,ANP)、B(B-type

型利钠肽型利钠肽

natriureticpeptide,BNP)、C(C-typenatriureticpeptide,CNP)、V(ventriclelnatri-

和型利钠肽日本学者

ureticpeptide,VNP)D(dendroaspisnatriureticpeptide,VNP)。TetsujiSudoh

等首先于年从猪脑中分离出因而亦得名脑利钠肽实际上

1988BNP,(brainnatriureticpeptide,BNP),

主要来源于心脏

。

是一个很好的反映心功能的指标它对诊断慢性充血性心力衰竭心衰具有高度的敏感性

BNP,()、

特异性在年已被列入欧洲心脏病协会最新制定的心力衰竭指南中主要由心室合成最初

,2001。BNP,

合成为含个氨基酸的之后切去端个氨基酸的信号肽成为含个氨基酸的

134prepro-BNP,N26108

再进一步被内肽酶切割成为含端个氨基酸的和含端个氨基酸的

proBNP,,N76NT-proBNPC32

释放入血由于与是等摩尔释放因此二者在心血管系统疾病的诊断治疗监

BNP,。NT-proBNPBNP,、

测和预后方面有着相似的临床应用

。

目前关于的中文译名很多文献报道也不尽相同年国内就有学者将其译为脑钠

BNP,。1989,“

素其后又有文献中分别使用脑钠肽脑利尿钠肽脑利钠肽型利钠肽型钠利尿肽型

”,“”“”“”“B”“B”“B

钠尿肽型促尿钠排泄肽及钠尿肽等同一物质使用众多的译名给临床应用等带来诸多困惑

”“B”“B”。

及不便迫切需要尽早对其中文译名进行规范统一本标准中或

,。,BNP(B-typenatriureticpeptide

译作型利钠肽或脑利钠肽

Brainnatriureticpeptide)B,NT-proBNP(N-terminalpro-B-typenatriuretic

或译作氨基末端脑利

peptideAmino-terminalpro-B-typenatriureticpeptide/Brainnatriureticpeptide)

钠肽前体或末端脑利钠肽前体

N。

Ⅱ

YY/T1451—2016

脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测

试剂盒定量标记免疫分析法

()()

1范围

本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒定量标记免疫分析法的要求试

()()、

验方法标识标签使用说明书包装运输和贮存

、、、、、。

本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂盒以下简称试剂盒对氨基末端脑利

()[“BNP()”]、

钠肽前体进行定量检测的试剂盒以下简称检测试剂盒

()[“NT-proBNP()”]。

本标准不适用于

:

各类胶体金标记试纸

a);

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)I。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量

GB/T21415—2008

学溯源性

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外观

.

应根据产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外包装标签

。、,、、

等的要求

。

试剂盒组分应齐全内外包装均应完整标签清晰

a),,;

液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体